Anlage 1 Auszufüllen im operierenden Zentrum Patienteninformation und Einwilligungserklärung NovaSure Register

Transkript

1 Kontaktdaten des operierenden medizinischen Zentrums: (Vom Zentrum einzufügen) Kontaktdaten des nachbehandelnden niedergelassen Arztes: (Vom Zentrum einzufügen) Sehr geehrte Patientin, bitte lesen Sie diese Patienteninformation und die Einwilligungserklärung sorgfältig durch. Ihr Arzt wird mit Ihnen auch direkt über das Register sprechen. Wir möchten zudem darauf hinweisen, dass die Therapieentscheidung für die NovaSure -Methode unabhängig von Ihrer Studienteilnahme getroffen wurde. Das Unternehmen Hologic Inc. möchte als weltweit anerkannter Technologie-Führer auf neuen Medizintechnik-Feldern im Bereich der Frauengesundheit und unter anderem bei der Therapie starker Menstruationsblutungen dafür Sorge tragen, dass allen Patienten die bestmögliche Behandlung zugänglich ist und die Qualität durchgeführter Therapien kontinuierlich gesichert wird. Hierfür sollen über einen Zeitraum von vier Jahren medizinische Daten und Daten bezüglich der Zufriedenheit und Lebensqualität von Patientinnen erhoben werden, welche die NovaSure Methode in Anspruch genommen haben. Das Unternehmen Hologic Inc. hat für diese Datenerhebung das Register eingerichtet und die DMI-Systems AG mit der Organisation und dem Aufbau beauftragt. Was ist das Register? Wichtigstes Ziel des Registers ist es, die Qualität der Behandlung von Patienten mit starken Menstruationsblutungen fortwährend zu sichern, um jeder Patientin jetzt und zukünftig die bestmögliche Behandlung zur Verfügung stellen zu können. Durch die zentrale Datenerhebung und wissenschaftliche Auswertung der Daten aller betroffenen Patientinnen soll bundesweit ein nachhaltiger Nachweis für die Ergebnisse der Methode ermöglicht werden. Die Ethik- Kommission der Ärztekammer Hamburg 1 hat die eingereichten Unterlagen (Studienprotokoll 2 ) für das NovaSure -Register geprüft und hat weder ethische noch rechtliche Bedenken gegen die Durchführung der Studie. 1 Ethik-Kommissionen beurteilen Forschungsvorhaben, die an Lebewesen durchgeführt werden, aus ethischer, rechtlicher und sozialer Sicht zum Schutz des Individuums vor den Folgen der (klinischen) Forschung an Lebewesen. 2 Das Studienprotokoll auch als Prüfprotokoll oder Prüfplan bezeichnet ist ein wichtiger Bestandteil einer wissenschaftlichen Studie, insbesondere einer klinischen Studie. Im Studienprotokoll werden die wichtigsten Merkmale des Forschungsvorhabens beschrieben und festgelegt. Seite 1

2 Welche Daten werden erhoben? Das Register erfasst neben Ihrem Alter und Ihrem derzeit ausgeübten Beruf genau festgelegte Daten des NovaSure -Verfahrens, führt diese Daten zentral zusammen und bewertet die Ergebnisse. Die erforderlichen Behandlungsdaten umfassen Informationen zu Vor- und Begleiterkrankungen, zum Verlauf des Eingriffs, zum Verlauf nach dem Eingriff, also z.b. die Erfassung Ihres Befindens, aber auch etwaiger Komplikationen. Dabei sollen insbesondere folgende Fragen beantwortet werden: Wurde nach der Anwendung der Methode eine kurz- bis mittelfristige Reduktion der Blutungsstärke erreicht? Sind die Patienten mit der Wahl der Methode zufrieden? Konnte mit der NovaSure -Methode die Hysterektomie (Gebärmutterentfernung) vermieden werden? Ist die Teilnahme verpflichtend? Die Teilnahme an dieser Erhebung ist freiwillig. Dabei steht es Ihnen auch frei, einzelne Fragen nicht zu beantworten. Die Tatsache, dass die Ärzte des medizinischen Zentrums, in dem Sie behandelt werden Ihnen die Möglichkeit eröffnen, sich an dem Qualitätsregister zu beteiligen, zeigt ihre Bemühungen um eine hohe Qualität der Behandlung. Die Teilnahme kann zudem jederzeit gegenüber der operierenden Einrichtung oder dem behandelnden Arzt auch ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. In diesem Fall erfolgt eine Löschung der Daten. Eine Nicht-Teilnahme oder ein Widerruf bring keine Nachteile bei der Behandlung und Versorgung mit sich. Ist die Teilnahme am Register vertraulich? Die im Rahmen der Studie nach Einverständniserklärung des Studienteilnehmers erhobenen persönlichen Daten, insbesondere Befunde, unterliegen der Schweigeplicht und den datenschutzgesetzlichen Bestimmungen. Sie werden in Papierform und auf Datenträgern im medizinischen Zentrum und dem behandelnden niedergelassenen Gynäkologen aufgezeichnet und pseudonymisiert 3 (verschlüsselt) für die Dauer von einem Jahr nach Studienabschluss gespeichert. Bei der Pseudonymisierung (Verschlüsselung) werden der Name und andere Identifikationsmerkmale (z.b. Teile des Geburtsdatums) durch z.b. eine mehrstellige Buchstaben- oder Zahlenkombination, auch Code genannt, ersetzt, um die Identifizierung des Studienteilnehmers auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Zugang zu dem Schlüssel, der eine persönliche Zuordnung der Daten des Studienteilnehmers ermöglicht, hat neben dem medizinischen Zentrumsleiter nur sein Stellvertreter. 3 Pseudonymsieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck, die Identifizierung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren ( 3 Abs. 6a Bundesdatenschutzgesetz). Seite 2

3 Die Auswertung und Nutzung der Daten durch den Studienleiter 4 und seinen Mitarbeiter erfolgt in pseudonymisierter Form. Eine Weitergabe der erhobenen Daten im Rahmen der Studie erfolgt nur in anonymisierter Form. (Sollte der Studienzweck eine pseudonymisierte Weitergabe der Daten erforderlich machen, muss dieses den Studienteilnehmern hier ausführlich erläutert werden). Gleiches gilt für die Veröffentlichung von Studienergebnissen. Die Studienteilnehmer haben das Recht, über die von ihnen erhobenen personenbezogenen Daten Auskunft zu verlangen und über möglicherweise anfallende personenbezogene Ergebnisse der Studie ggf. informiert oder nicht informiert zu werden. Im Bedarfsfall können die Daten im Studienzentrum oder bei der DMI-Systems AG angefragt werden. Diese Studie ist durch die zuständige Ethik- Kommission beraten worden. Der zuständigen Landesbehörde kann ggf. Einsichtnahme in die Studienunterlagen gewährt werden. Sobald der Forschungszweck es zulässt, wird der Schlüssel gelöscht und die erhobenen Daten damit anonymisiert 5. Im Falle des Wiederrufs der Einverständniserklärung werden die bereits erhobenen Daten ebenfalls gelöscht oder anonymisiert und in dieser Form weiter genutzt. Ein Widerruf bereits anonymisierter Daten ist nicht möglich. Was geschieht für den Fall der Teilnahme? Die Erklärung zur Teilnahme am Register wird durch die Einverständniserklärung schriftlich festgehalten. Diese verbleibt in der operierenden Einrichtung. Zur haftungsrechtlichen Absicherung wird eine Kopie oder Zweitschrift an den niedergelassenen Arzt gesandt. Nur bei Vorliegen einer unterschriebenen Einverständniserklärung werden Ihre Daten erhoben und verarbeitet. Der Behandlungserfolg muss hierbei zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt werden. Daher wird der behandelnde Gynäkologe nach der Behandlung in regelmäßigen Abständen Nachuntersuchungen durchführen, um Ihren aktuellen Gesundheitszustand erheben zu können. Die Ergebnisse der Nachuntersuchung werden ebenfalls mit Fragebögen dokumentiert und dann pseudonymisiert an das Register übermittelt. Die Datenerhebung dient dem Zweck der Sicherung und Förderung der Qualität der medizinischen Versorgung mit Hilfe wissenschaftlicher Analysen. Die Speicherung und Verarbeitung aller Daten erfolgt gemäß den bestehenden Vorgaben der Datenschutzgesetze des Bundes und der Länder sowie den entsprechenden Regelungen für Krankenhäuser unter kirchlicher Leitung. Sofern Sie das Vorangegangene gelesen haben, Ihnen der Inhalt klar geworden ist und Sie der zentralen Datenerfassung zum Zweck der Qualitätssicherung zustimmen, bitten wir Sie im Folgenden, Ihre persönlichen Daten zu vermerken. 4 Dr. med. Andreas Nugent, Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe vom Zentrum der Frauenheilkunde, Tagesklinik Altonaer Straße, Altonaer Straße in Hamburg, ist der Studienleiter der Registerstudie. 5 Anonymisieren ist das Verändern personenbezogener Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können 2 Abs. 6 Bundesdatenschutzgesetz). Seite 3

4 Persönliche Patientendaten zur Teilnahme am NovaSure -Register (Exemplar als Original für das behandelnde Zentrum u. Kopie für den behandelnden Gynäkologen) (Vergabe des Pseudonymisierungscodes durch das operierende Zentrum: ) Bitte tragen Sie hier Ihre persönlichen Daten ein. Anrede: Frau Herr Titel: Vorname: Name: Beruf: Geb.-Datum: / / Straße: Hausnr.: Ort: PLZ: Telefonnummer: / Nachdem Sie Ihre persönlichen Daten zur Teilnahme eingetragen haben, geben Sie dieses Formular bitte Ihrem behandelnden Arzt im Zentrum. Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen Seite 4

5 Einwilligungserklärung zur Teilnahme am NovaSure Register (Exemplar als Original für das behandelnde Zentrum u. Kopie für den behandelnden Gynäkologen) Ich habe die schriftliche Patienteninformation zu oben genanntem Projekt erhalten, gelesen und verstanden. Ich wurde durch den aufklärenden Arzt über das Register und dessen Ziele, Rechte und Pflichten und die Freiwilligkeit der Teilnahme mündlich und schriftlich informiert. Ich wurde über meine Datenschutzrechte informiert und hatte ausreichend Gelegenheit, etwaige offene Fragen hierzu zu klären. Mir ist bekannt, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen bei meinem behandelnden Arzt widerrufen kann, ohne dass mir dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Mir wurde ein Exemplar meiner unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Teilnahme ausgehändigt. Ich bestätige, dass folgende Angaben zu meiner Person korrekt sind (bitte keine handschriftlichen Änderungen vornehmen: Angaben zu der Patientin (auszufüllen von dem behandelnde Zentrum) Alter: Voraussichtliches OP-Datum: Einwilligungserklärung zur Übermittlung der medizinischen Daten Ich erkläre mich einverstanden, dass alle direkt oder indirekt im Zusammenhang mit der Behandlung stehenden medizinischen Daten von dem operierenden Zentrum und meinem behandelnden Arzt erhoben und in pseudonymisierter Form an die DMI-Systems AG übermittelt werden dürfen. Einwilligungserklärung für die Befragungen Ich erkläre mich mit meiner Unterschrift einverstanden, schriftliche Angaben zu den möglichen nachfolgenden Eingriffen sowie meiner Zufriedenheit und der Lebensqualität bezogen auf die erfolgte Behandlung mit NovaSure in Form eines vorgefertigten Fragebogens vorzunehmen. Das Übersenden/ Überreichen des Fragenformulars erfolgt durch den behandelnden Arzt, die Daten werden unter Beachtung datenschutzrechtlicher Richtlinien weiterverarbeitet. Im Rahmen der weiteren Nachuntersuchungen beim behandelnden Arzt wird ein Fragebogen überreicht, der wieder aufgefüllt in der Praxis abgegeben wird. Die Datenübermittlung an die DMI-Systems AG erfolgt in diesem Fall pseudonymisiert ohne Angabe des Namens und der Adressdaten. Ich erkläre mich zudem damit einverstanden, dass der behandelnde Arzt mich kontaktiert, wenn ich nicht zu der Nachuntersuchung erschienen bin. Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung Ich erkläre mich einverstanden, dass meine im Rahmen des Registers erfassten Daten von der DMI- Systems AG verarbeitet und in anonymer und zusammengefasster Form für Veröffentlichungen verwendet werden dürfen. Darüber hinausgehende Datenerhebungen bedürfen jeweils einer zusätzlichen Einverständniserklärung. Ich wurde über meine Datenschutzrechte informiert Ort, Datum Unterschrift Patientin / Patient / Betreuungsperson Ort, Datum Unterschrift / Stempel des aufklärenden Arztes Seite 5

6 / Patientenexemplar Einwilligungserklärung zur Teilnahme am NovaSure Register (Exemplar für die Patientin) Ich habe die schriftliche Patienteninformation zu oben genanntem Projekt erhalten, gelesen und verstanden. Ich wurde durch den aufklärenden Arzt über das Register und dessen Ziele, Rechte und Pflichten und die Freiwilligkeit der Teilnahme mündlich und schriftlich informiert. Ich wurde über meine Datenschutzrechte informiert und hatte ausreichend Gelegenheit, etwaige offene Fragen hierzu zu klären. Mir ist bekannt, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen bei meinem behandelnden Arzt widerrufen kann, ohne dass mir dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Mir wurde ein Exemplar meiner unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Teilnahme ausgehändigt. Ich bestätige, dass folgende Angaben zu meiner Person korrekt sind (bitte keine handschriftlichen Änderungen vornehmen: Angaben zu der Patientin (auszufüllen von dem behandelnde Zentrum) Alter: Voraussichtliches OP-Datum: Einwilligungserklärung zur Übermittlung der medizinischen Daten Ich erkläre mich einverstanden, dass alle direkt oder indirekt im Zusammenhang mit der Behandlung stehenden medizinischen Daten von dem operierenden Zentrum und meinem behandelnden Arzt erhoben und in pseudonymisierter Form an die DMI-Systems AG übermittelt werden dürfen. Einwilligungserklärung für die Befragungen Ich erkläre mich mit meiner Unterschrift einverstanden, schriftliche Angaben zu den möglichen nachfolgenden Eingriffen sowie meiner Zufriedenheit und der Lebensqualität bezogen auf den erfolgten Nova- Sure in Form eines vorgefertigten Fragebogens vorzunehmen. Das Übersenden/ Überreichen des Fragenformulars erfolgt durch den behandelnden Arzt, die Daten werden unter Beachtung datenschutzrechtlicher Richtlinien weiterverarbeitet. Im Rahmen der weiteren Nachuntersuchungen beim behandelnden Arzt wird ein Fragebogen überreicht, der wieder aufgefüllt in der Praxis abgegeben wird. Die Datenübermittlung an die DMI-Systems AG erfolgt in diesem Fall pseudonymisiert ohne Angabe des Namens und der Adressdaten. Ich erkläre mich zudem damit einverstanden, dass der behandelnde Arzt mich kontaktiert, wenn ich nicht zu der Nachuntersuchung erschienen bin. Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung Ich erkläre mich einverstanden, dass meine im Rahmen des Registers erfassten Daten von der DMI- Systems AG verarbeitet und in anonymer und zusammengefasster Form für Veröffentlichungen verwendet werden dürfen. Darüber hinausgehende Datenerhebungen bedürfen jeweils einer zusätzlichen Einverständniserklärung. Ich wurde über meine Datenschutzrechte informiert Ort, Datum Unterschrift Patientin / Patient / Betreuungsperson Ort, Datum Unterschrift / Stempel des aufklärenden Arztes * Exemplar für die Patientin Seite 6