Fulvestrant (Faslodex )

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1 Fulvestrant (Faslodex ) in der Behandlung des Mammakarzinoms Dr. med. Urs Breitenstein OnkoZentrum und Brustzentrum Zürich

2 Einführung Brustkrebs ist der häufigste Tumor der Frau in der westlichen Welt und verantwortlich für 28 % aller neuen Krebsfälle und für 15 % aller Krebstodesfälle Das Lebensrisiko für ein invasives Karzinoms beträgt 12.6 % (1 von 8 Frauen) seit 1988 reduzieren Screening-Mammographien und eine effektive adjuvante Behandlung die Brustkrebssterblichkeit deutlich Die Mehrheit der Rückfälle tritt in der ersten Dekade auf, vorwiegend zwischen dem 2. und 5. Jahr. 50 % aller Rückfälle und Todesfälle treten erst nach dem 5. Jahr nach Diagnose auf % lokoregionäres Rezidiv (Thoraxwand, Axilla, supraklavikuläre Lymphknoten) % weisen eine Einorgan-Beteiligung bei Diagnose der Metastasierung auf Metastasierung erfolgt am häufigsten in Knochen, Leber und Lunge (Hirn 5 %) unterschiedliche Metastasierungsmuster (Luminal A/B, HER2-enriched, basal like)

3 Adverse Events Found in at Least 5% of the Safety Population, According to Olaparib Do Prognose des metastasierenden Mammakarzinoms

4 Prognose des metastasierenden Mammakarzinoms Giordano SH et al: Cancer 2004; 100: 44-52

5 Tamoxifen oder Aromatasehemmer als Erstlinientherapie beim metastasierenden Mammakarzinom (HR+) Tamoxifen versus Anastrazole Letrozole Progressionsfreies Überleben Progressionsfreies Überleben Mte Nabholtz JR. : J Clin Oncol 2000; 18: Mte Mouridsen H.: J Clin Oncol 2003; 21: Exemestane Progressionsfreies Überleben Mte Paridaens R. J: Clin Oncol 2008; 26: Aromatasehemmer verlängern im Vergleich zu Tamoxifen das progressionsfreie Überleben aber nicht das Gesamtüberleben beim HR+ metastasierenden Mammakarzinom

6 Adjuvante Hormontherapie beim postmenopausalen Mammakarzinom adjuvante Phase metastasierende Phase AI Rezidive Switch AI TAM Rezidive Switch TAM AI Rezidive Erweiterte Hormontherapie TAM AI Rezidive

7 Steroidaler Aromatasehemmer (AI) nach Versagen eines nicht-steroidalen AI beim MBC Activity of Exemestane in Metastatic Breast Cancer After Failure of Nonsteroidal Aromatase Inhibitors: A Phase II Trial. Lonning. J Clin Oncol 2000 Letrozole Anastrazole n = 105 MBC Rezidiv Phase II- Studie n=241 Exemestane 25 mg Ansprechrate % CR 1.2 PR 5.4 CBR (CR+PR+SD>24 Wo) 17.4 n = 136 Aminoglutethimide Überleben Lonning et al: J Clin Oncol 2000; 18:

8 Fulvestrant reiner ER-Antagonist, steroidales Analog von 17-Beta Estradiol FULVESTRANT (FASLODEX) ölige Substanz (Rhizinusöl, Alkohole) Fertigspritze 5 ml (250 mg) Applikation: 1x pro Monat intramuskulär Pharmakologie Estradiol (E2) Metaboliserung durch CYP 3A4 Ausscheidung: Faeces Urin TAMOXIFEN 99 % 1% Plasmaeiweissbindung : 99 % Halbwertszeit: ca. 50 Tage

9 Wirkungsmechanismus von Estradiol, Tamoxifen und Fulvestrant AF2 Estradiol E + ER AF1 + AF2 AKTIV E E VOLL AKTIVIERTE TRANSKRIPTION (Tumorzellteilung) AF1 AF1 Tamoxifen T Rezeptor Dimerisation + ER T AF1 AKTIV AF2 INAKTIV T AF1 PARTIELL AKTIVIERTE TRANSKRIPTION (reduzierte Zellteilungsrate) AF1 Fulvestrant F + ER AF1 F Keine Dimerisation Wakeling. Endocr-Relat Cancer 2000; 7: F AF1 + AF2 INAKTIV BESCHLEUNIGTE REZEPTOR DEGRADATION KEINE TRANSKRIPTION (keine Zellteilung)

10 Oestrogenrezeptor OestrogenrezeptorKonfigurationsänderung FULVESTRANT Estradiol Tamoxifen Fulvestrant

11 Dosisabhängige Wirkung von Fulvestrant ER Downregulation Time To Progression (Tage) in präoperativer Biopsie % % - 39% % FUL 50mg FUL 125mg FUL 250mg 1. Robertson et al: Cancer Res 2001 (Trial 0018) 2. Robertson et al: Cancer 2003; 98; (Trial ) Faslodex 125 mg 0.8 Faslodex 250 mg 0.7 Anastrazole % Placebo Proportion not progressed TAM

12 versus Fulvestrant Aromatasehemmer Fulvestrant Fortgeschrittendes Mammakarzinom ( n = 851) PD Tamoxifen 2 multizentrische randomisierte, open-label(20) / doppelblinde(21) Phase III Studie (STUDIE 20 & 21) R Anastrazole DoR TTP p< Fulvestrant 250mg Survival Anastrozole 1mg (Study 20 & 21) Robertson et al. Cancer 2003; 98: TTP = Time to Progression DoR = Duration of Response

13 Adverse Events Found in at Least 5% of the Safety Population, According to Olaparib Do Aromatasehemmer versus Fulvestrant Studie 021: Fulvestrant 250 mg versus Anastrazole 1 mg Ansprechdauer Dauer des klinischen Benefit Durationm zugunsten von Fulvestrant Osborne CK et al: J Clin Oncol 2002; 20: 3386

14 Adverse Events Found in at Least 5% of the Safety Population, According to Olaparib Do Fulvestrant Unerwünschte Wirkungen Fulvestrant Anastrazole n=423 n=423 Hitzewallungen Magendarm-Störungen 21 % 46.3 % 20.6 % 43.7 % Gewichtszunahme 0.9 % 1,7 % Vaginalbeschwerden 2.6 % 1.9 % Thromboembolien 3.5 % 4,0 % Arthromylagien 5.4 % 10.6 % Harnwegsinfekte 7.3 % 4.3 % Therapieabbruch wegen AE 2.8 % 1.9 % Robertson et al: Cancer 2003; 98; (Trial )

15 Adverse Events Found in at Least 5% of the Safety Population, According to Olaparib Do Fulvestrant versus Tamoxifen als Erstlinientherapie des MBC Comparison of Fulvestrant Versus Tamoxifen for the Treatment of Advanced Breast Cancer in Postmenopausal Women Previously Untreated With Endocrine Therapy: A Multinational, Double-Blind, Randomized Trial. Howell: J Clin Oncol 2004 Fulvestrant 250 mg Multizentrische randomisierte, doppel-blinde Phase III Studie n = 313 n = 587 Nicht vorbehandeltes, postmenopausales, lokal fortgeschrittenes oder metastasierndes Mammakarzinom, ER+, PgR+ R Tamoxifen 20 mg n = 274 Howell et al: J Clin Oncol 2004; 22:

16 Tamoxifen Fulvestrant versus als Erstlinientherapie des MBC Tamoxifen 20 mg/d versus Fulvestrant 250 mg/mte Time to Progression (TTP) alle Patienten ER+ und/oder PgR+ Howell et al: J Clin Oncol 2004; 22:

17 Fulvestrant versus Tamoxifen als Erstlinientherapie des MBC Tamoxifen 20 mg/d versus Fulvestrant 250 mg/mte Duration of Response Nebenwirkungen Fulvestrant Tamoxifen p= Gastrointestinal Hitzewallungen Vaginitis Thromboembolie Howell et al: J Clin Oncol 2004; 22:

18 Fulvestrant nach Therapieversagen eines AI Fulvestrant in Women With Advanced Breast Cancer After Progression on Prior Aromatase Inhibitor Therapy: North Central Cancer Treatment Group Trial N0032. Jngle: J Clin Oncol 2006 Phase II Studie Ansprechen (%) Vorbehandlung: Total n = 77 Partialremission 14.3 Stabile Erkrankung 20.8 Klinischer Benefit 35.1 Aromatasehemmer adjuvant metastasierend 1% 99 % Tamoxifen 44 % 25 % AI AI und TAM n = 21 n = adjuvant metastasierend TTP Jngle J et al.: J Clin Oncol 2006; 24:

19 Fulvestrant versus Exemestane nach Therapieversagen eines AI Double-Blind, Randomized Placebo Controlled Trial of Fulvestrant Compared With Exemestane After Prior Nonsteroidal Aromatase Inhibitor Therapy in Postmenopausal Women With Hormone Receptor Positive, Advanced Breast Cancer: Results From EFECT. Chia: J Clin Oncol 2008 in 3rd-LinienHormontherapie Multizentrische randomisierte, doppel-blinde placebokontrollierte Phase III Studie N= 693 postmenopausales, lokal fortgeschrittenes oder metastasierndes Mammakarzinom, (ER+, PgR+) nach Versagen einer Therapie mit nicht-steroidalen Aromatasehemmer Chia S. et al: J Clin Oncol 2008; 26: % Fulvestrant LD -> 250 mg (500 mg D1, 250 mg D15+28, dann 250 mg monatlich) n = 351 R 37% AI-Resistenz Exemestane 25 mg n = 342

20 Adverse Events Found in at Least 5% of the Safety Population, According to Olaparib Do Fulvestrant versus Exemestane nach Therapieversagen eines AI Double-Blind, Randomized Placebo Controlled Trial of Fulvestrant Compared With Exemestane After Prior Nonsteroidal Aromatase Inhibitor Therapy in Postmenopausal Women With Hormone Receptor Positive, Advanced Breast Cancer: Results From EFECT. Chia: J Clin Oncol 2008 Ansprechrate Multizentrische randomisierte, doppel-blinde placebokontrollierte Phase III Studie N= 693 postmenopausales, lokal fortgeschrittenes oder metastasierndes Mammakarzinom, (ER+, PgR+) nach Versagen einer Therapie mit nicht-steroidalen Aromatasehemmer Chia S. et al: J Clin Oncol 2008; 26: Fulvestrant ORR CBR 7.4 % 32.2 % Exemestane 6.7 % 31.5 %

21 Fulvestrant versus Exemestane nach Therapieversagen eines AI Fulvestrant (LD) 250 mg/mte versus Exemestane 25 mg/d Time to Progression (TTP) FUL EXE 3.7 Mte 3.7 Mte Duration of Response FUL EXE 13.5 Mte 9.8 Mte p = 0.65 Chia S. et al: J Clin Oncol 2008; 26:

22 Nebenwirkungen Fulvestrant versus Exemestane nach Therapieversagen eines AI Fulvestrant (LD) 250 mg/mte versus Exemestane 25 mg/d Nebenwirkungen Chia S. et al: J Clin Oncol 2008; 26:

23 Fulvestrant hochdosiert (Fulvestrant HD) Studien - Konzept der Dosissteigerung des Medikamentes NEWEST 1 Phase II neoadjuvant Fulvestrant 500 mg vs 250 mg FIRST 2 Phase II Fulvestrant 500 mg Anastrazole 1 mg CONFIRM 3 Phase III metastasierend Fulvestrant 250 mg vs 500 mg 1. Kuter I. et al: Breast Cancer Res Treat 106:7, 2007 ; abstr Robertson et al: J Clin Oncol 2009; 27: Di Leo A.: J Clin Oncol 2010 ; 28:

24 Fulvestrant HD neoadjuvante Therapie Fulvestrant 500 mg vs 250 mg: First results from NEWEST, a randomized, phase II neoadjuvant trial in postmenopausal women with locally advanced, estrogen receptor-positive breast cancer. Proliferation Ki-67 ERExpression Kuter I. et al: Breast Cancer Res Treat 106:7, 2007 ; abstr 589

25 Fulvestrant HD versus Anastrazole Activity of Fulvestrant 500 mg Versus Anastrozole 1 mg As First-Line Treatment for Advanced Breast Cancer: Results From the FIRST Study. Robertson: J Clin Oncol 2009 FIRST Studie Multizentrische randomisierte, open label Phase II Studie N= 205 postmenopausales, fortgeschrittenes Mammakarzinom, ER+, PgR+ Robertson et al: J Clin Oncol 2009; 27: keine hormonelle Vorbehandlung 72 / 78 % Fulvestrant 500 mg n = 102 R 28 / 22% Rezidiv > 12 Mte nach Abschluss der adjuvanten Therapie Anastrazole 1 mg n = 103

26 Fulvestrant HD versus Anastrazole Fulvestrant (HD) 500 mg/mte versus Anastrazole 1 mg/d Ansprechrate Robertson et al: J Clin Oncol 2009; 27:

27 Fulvestrant HD versus Anastrazole Fulvestrant (HD) 500 mg/mte versus Anastrazole 1 mg/d Time to Progression (TTP) FUL HD ANA Robertson et al: J Clin Oncol 2009; 27: not reached 12.5 Mte p = 0.049

28 Aromatasehemmer versus Fulvestrant Fulvestrant (HD) 500 mg/mte versus Anastrazole 1 mg/d Duration of Response (DOR) Duration of Clinical Benefit Daten zugunsten von Fulvestrant (bei geringer oder ohne hormonelle Vorbehandlung) Robertson et al: J Clin Oncol 2009; 27:

29 TTP: Fulvestrant versus Anastrazole Studien-Update: Fulvestrant (HD) 500 mg/mte versus Anastrazole 1 mg/d TTP toupdate Time Progression (TTP) Robertson et al: SABCS 2010

30 Fulvestrant: HD versus AD Results of the CONFIRM Phase III Trial Comparing Fulvestrant 250 mg With Fulvestrant 500 mg in Postmenopausal Women With Estrogen Receptor Positive Advanced Breast Cancer. CONFIRM Studie Multizentrische randomisierte, doppel-blinde Phase III Studie N= 736 postmenopausales, fortgeschrittenes Mammakarzinom, ER+, PgR+ unter adjuvanter Hormontherapie 48 / 45 % n = TTP R 28 / 22% primär metast. Mammakarzinom Di Leo et al: J Clin Oncol 2010; 27: Fulvestrant HD 500 mg 2. ORR CBR DoR OAS Fulvestrant AD 250 mg n = 374

31 Fulvestrant: HD versus AD Fulvestrant 500mg/Mte versus Fulvestrant 250 mg/mte Ansprechraten Di Leo et al: J Clin Oncol 2010; 27:

32 Fulvestrant: HD versus AD Fulvestrant 500mg/Mte versus Fulvestrant 250 mg/mte Progressionsfreies Überleben (PFS) Medianes PFS F 500 = 6.5 Mte F 250 = 5.5 Mte Di Leo et al: J Clin Oncol 2010; 27:

33 Fulvestrant: HD versus AD Fulvestrant 500mg/Mte versus Fulvestrant 250 mg/mte Progressionsfreies Überleben (PFS) Di Leo et al: J Clin Oncol 2010; 27:

34 Fulvestrant: HD versus AD Fulvestrant 500mg/Mte versus Fulvestrant 250 mg/mte Gesamtüberleben (OAS) Medianes OAS F 500 = 25.1 Mte F 250 = 22.8 Mte Di Leo et al: J Clin Oncol 2010; 27:

35 Fulvestrant: HD versus AD Fulvestrant 500mg/Mte versus Fulvestrant 250 mg/mte Nebenwirkungen (%) FUL 500 mg n = 361 Endometrium-Dysplasie GI Nebenwirkungen Hitzewallungen Lokalreaktion (Injektionsstelle) Arthralgien Osteoporose Thromboembolie Harnwegsinfekte Vaginitis Gewichtszunahme FUL 250 mg n = p-value ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns Di Leo et al: J Clin Oncol 2010; 27:

36 Adverse Events Found in at Least 5% of the Safety Population, According to Olaparib Do Registrierung in der Schweiz Fulvestrant 500 mg/mte bietet einen bedeutsamen Profit gegenüber 250 mg/mte bei besserer Wirkung und vergleichbarer Toleranz Registrierung seit 01.Februar 2011 (Kassenzulässigkeit ausstehend) Faslodex 500 mg Tag 1, 15, 29, dann monatlich zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierenden Brustkrebses als 1st oder 2nd Linien-Therapie nach Versagen einer Hormontherapie

37 Applikation Fulvestrant Langsame Injektion! Erwärmung auf Körpertemperatur!

38 Adverse Events Found in at Least 5% of the Safety Population, According to Olaparib Do Fulvestrant 500 mg als Zweitlinenhormontherapie Im indirekten Vergleich wird die Time to Progression um 50 % verbessert Robertson et al: Cancer 2003; 98: Di Leo et al: J Clin Oncol 2010; 28:

39 Adverse Events Found in at Least 5% of the Safety Population, According to Olap Dose Problem der Hormonresistenzentwicklung AMG 479 AMG479 + EXE/FUL Placebo + EXE/FUL SAKK TAMRAD AZD FUL HD Placebo + FUL HD 3 1 ER Pathway 2 PI3K Pathway 3 MAPK Pathway Everolimus + TAM Placebo + TAM Johnston. Clin Breast Cancer 2009

40 KEY MESSAGES Ø Die endokrine Therapie ist der Hauptpfeiler der Behandlung des HR+ metastasierenden Mammakarzinoms sollte auf Basis der hormonellen Vorbehandlung festgelegt werden (adjuvante Therapie) sollte auf prädiktiven biologischen Befunden basieren (Rebiospien für HR-Expression Bestimmungen sind zu empfehlen) Ø Die optimale Dosis von Fulvestrant 500 mg erweitert die Therapieoptionen des metastasierenden Mammakarzinoms

41 Double dose is more effective!

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