EIN Schritt EINE Entscheidung OSNA für die Lymphknotenanalyse

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1 EIN Schritt EINE Entscheidung OSNA für die Lymphknotenanalyse bei Brustkrebs

2 OSNA ein Schritt voraus Die Sentinellymphknoten-Biopsie (SLNB) ist als minimalinvasive und genaue Methode zur Bestimmung des Nodalstatus bei Patientinnen mit primärem Mammakarzinom als Behandlungsstandard etabliert. Unnötige Axilladissektionen und die damit einhergehenden Komplikationen für die Patientinnen werden vermieden. Inzwischen werden intraoperative Untersuchungsverfahren wie der Schnellschnitt oder die Imprint-Zytologie routinemäßig eingesetzt, um im Fall eines positiven Ergebnisses die axilläre Dissektion während derselben Operation zu ermöglichen. Dies erhöht den Nutzen für die Patientin. Allerdings sind diese histopathologischen Methoden weder standardisiert noch sehr sensitiv. Es kommt dadurch zu einer beträchtlichen Zahl falsch-negativer Ergebnisse. Eine große Anzahl von Lymphknotenmetastasen wird erst später bei der intensiveren, postoperativen Analytik erkannt. Derart betroffene Patientinnen müssen sich eigentlich vermeidbaren Zweitoperationen unterziehen. Mit OSNA, einem molekulardiagnostischen Testverfahren, bietet Sysmex hierfür eine sichere und innovative Lösung. Im Gegensatz zu den konventionellen, histopathologischen Methoden ermöglicht das OSNA-System die Analyse des gesamten Lymphknotens und somit eine endgültige Entscheidung bereits während des chirurgischen Eingriffs.

3 EIN Marker EIN System OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) ist ein isothermes Reaktionsverfahren zur schnellen Amplifizierung von Nukleinsäuren (RT-LAMP * ). Die Methode ermöglicht eine quantitative Bestimmung der zellulären CK19 mrna-expression. CK19 ist als Epithelzellmarker im normalen Lymphknotengewebe nicht nachweisbar. Der Einsatz von sechs speziell ausgewählten Primern bietet hohe Spezifität und Sensitivität. Ein einzelner Marker genügt zur Metastasendiagnose. Das Primerdesign schließt die Amplifikation von Pseudogenen aus. Unerwünschte Amplifizierung genomischer DNA wird durch das isotherme Verfahren verhindert. Das Risiko falsch-positiver Ergebnisse ist minimiert. Das Lymphknotengewebe wird in einem einfachen Schritt homogenisiert. Eine weitere Aufreinigung der RNA ist nicht erforderlich. Die Proben werden anschließend im RD-100i, einem automatisierten Real-Time System, unter standardisierten Bedingungen analysiert. Bis zu vier Lymphknoten können parallel bearbeitet werden. Die Ergebnisse stehen nach etwa dreißig Minuten zur Verfügung. Durch die quantitative Bestimmung der CK19 mrna-kopienzahl können positive von negativen Ergebnissen unterschieden werden. Des Weiteren wird eine klare Indikation bezüglich der Größe der metastatischen Herde vorgegeben. Das Gerät verfolgt die 16-minütige Amplifizierungsreaktion in Echtzeit. In Abhängigkeit von der gemessenen Kopienzahl der Marker-mRNA erhält man die semi-quantitativen Ergebnisse in drei Kategorien: (++) für Makrometastasen, (+) für Mikrometastasen und ( ) für keine Metastasen. OSNA ist CE-zertifiziert und entspricht den Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro- Diagnostika. Der Test ist für den routinemäßigen Einsatz in der Diagnostik europaweit zugelassen. n schnelle, intraoperative Entscheidung n semi-quantitative Ergebnisse n automatisiertes und standardisiertes Testverfahren (* RT-LAMP= reverse transcriptase loop-mediated isothermal amplification; unter Lizenz von Eiken Chemical Co., Ltd)

4 EINE Methode EIN Standard OSNA bietet einen neuen Behandlungsstandard für die intraoperative Lymphknotendiagnostik. Den Angaben zahlreicher Untersuchungen zufolge weisen intraoperative, histopathologische Methoden wie Schnellschnitt-Diagnostik und Imprint-Zytologie falsch-negative Raten zwischen 5 und 45% auf. Dies resultiert aus der geringen Menge an Lymphknotengewebe, die in dem begrenzten Zeitrahmen begutachtet werden kann. Somit wird die Genauigkeit der Ergebnisse beeinträchtigt. Für den OSNA-Test hingegen konnte in mehreren multizentrischen Studien in verschiedenen Ländern eine Sensitivität und Spezifizität von über 96% gegenüber einer intensiven, postoperativen Analytik aufgezeigt werden. Hierbei wurden alternierende Scheiben eines Lymphknotens mit OSNA untersucht und die Vergleichsproben ausführlich histologisch aufgearbeitet. OSNA kommt unterdessen in vielen Kliniken routinemäßig zum Einsatz, und eine steigende Zahl von Patientinnen profitiert von einer sofortigen und zuverlässigen Diagnose. Der Anteil des Lymphknotengewebes, der intraoperativ mit OSNA analysiert wird, kann individuell regionalen Protokollen und Anforderungen angepasst werden. Wird der komplette Lymphknoten analysiert, kann eine postoperative Analytik entfallen, was zu entsprechender Arbeitsentlastung sowie Kosteneinsparungen führt. Für die Durchführung von OSNA sind keine molekularbiologischen Vorkenntnisse notwendig. Der Test kann leicht in jeder Klinik etabliert werden. n höhere Sensitivität als bei konventionellen, intraoperativen Techniken n Unterscheidung von Makro- und Mikrometastasen n automatisiertes System, einfachste Bedienung n reduzierter Arbeitsaufwand für die Pathologie n keine postoperative Analytik notwendig

5 EINE Entscheidung EINE Operation Der intraoperative Nachweis von Metastasen im Sentinellymphknoten bei Brustkrebspatientinnen ermöglicht die unmittelbare Entscheidung, ob eine axilläre Dissektion indiziert ist oder nicht. Dies erspart den Patientinnen belastendes Warten bis zur Diagnose, einen weiteren operativen Eingriff sowie die Belastungen einer erneuten Anästhesie. Es reduziert mögliche technische Komplikationen und erlaubt die deutlich frühere Einleitung weiterer therapeutischer Schritte. OSNA als molekulares Testverfahren ist darauf ausgelegt, intraoperativ die erforderlichen zuverlässigen Ergebnisse zu liefern, um den grundlegenden Vorteilen und Ansprüchen des Sentinel-Konzepts gerecht zu werden. n intraoperative Entscheidung, sofort und zuverlässig n erleichtert sofortige Rekonstruktionen n stark reduzierte Anzahl an Zweit-Operationen n geringere Wartezeit und Belastung für die Patientinnen n optimiertes operatives Gesamtkonzept

6 EIN Patient EIN Wunsch Die Lymphknotenanalyse mit OSNA kann für eine Patientin ein wichtiges Entscheidungskriterium für die Wahl der behandelnden Klinik sein. Häuser mit erweitertem und innovativem diagnostischem Konzept, welches die Lebensqualität der Brustkrebspatientinnen sichtlich verbessert, könnten bevorzugt werden. Tagelange Wartezeiten auf die endgültige Diagnose, der damit verbundene psychische Druck sowie das Risiko eines weiteren chirurgischen Eingriffs stellen eine erhebliche Beeinträchtigung dieser Lebensqualität dar. Mit dem Einsatz von OSNA kann dies vermieden werden. n Reduzierung von psychischem Stress n verbesserte Qualität der Patientenbehandlung n mehr Lebensqualität

7 Ein Budget Ein Ziel Der Einsatz einer innovativen Technologie wie OSNA bringt nicht nur Vorteile aus klinischer Sicht. Die Vermeidung von Zweiteingriffen und ausführlichen, postoperativen Untersuchungen realisiert Kosteneinsparungen. Prozesse werden optimiert und knapp bemessene finanzielle und personelle Ressourcen auf andere Bereiche verteilt. Kürzere stationäre Aufenthalte sowie besser ausgelastete Operationsflächen und die damit einhergehende Effizienzsteigerung sind das Ergebnis. n reduzierte Anzahl von Zweit-Operationen n effizientere Ausnutzung der OP-Kapazitäten n verringerte Zahl von Bettentagen n optimierter Einsatz von Ressourcen n optimiertes Patientenmanagement Wenn Sie genau erfahren möchten, wie OSNA in Ihrer medizinischen Einrichtung eingesetzt werden kann und welche Einsparmöglichkeiten sich daraus ergeben, erstellen wir gerne für Sie eine individuelle Kosten- Nutzen-Analyse. Bitte wenden Sie sich an Ihre Sysmex-Vertretung für weitere Informationen.

8 Sysmex Europe GmbH Bornbarch 1, Norderstedt, Deutschland Phone +49 (40) Fax +49 (40) ZE DE.N.03/10

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