Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden

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1 Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Informationsblatt zur sachgerechten Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

2 1 Was sind Medizinprodukte? Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbundenen Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe usw., die der Diagnose, Therapie, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder Behinderungen sowie der Empfängnisverhütung dienen. Hierunter fallen z. B. alle medizinisch-technischen Geräte und deren Zubehör, einschließlich Software, medizinische Hilfsmittel sowie In-vitro-Diagnostika. 2 Welche Voraussetzungen müssen Betreiber und Anwender erfüllen? Medizinprodukte dürfen nur von einschlägig ausgebildeten Personen angewendet werden, die über die dafür erforderlichen Kenntnisse und praktischen Erfahrungen verfügen. Anwender von Medizinprodukten nach Anlage 1 zur MPBetreibV (siehe 5) müssen anhand der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sein. Der Betreiber darf nur Personen mit der Anwendung beauftragen, die diese Voraussetzungen erfüllen. 3 Welche Grundsätze gelten für den Betrieb und die Anwendung? Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und in mängelfreiem Zustand sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften entsprechend errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Medizinprodukte dürfen nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftige oder Dritte gefährdet werden. 4 Welche speziellen Pflichten sind zu beachten? Bei der Erstinbetriebnahme Ein Medizinprodukt der Anlage 1 darf erstmalig nur dann am Patienten angewendet werden, wenn zuvor der Hersteller oder eine vom Hersteller befugte Person am Betriebsort eine Funktionsprüfung durchgeführt und die vom Betreiber beauftragte Person eingewiesen hat. Dokumentationspflichten Ein Bestandsverzeichnis ist vom Betreiber für alle aktiven, nichtimplantierbare Medizinprodukte mit folgenden Angaben zu führen: - Bezeichnung, Typ, Serien-Nummer, - Anschaffungsjahr - Name und Anschrift des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen (Hersteller oder Bevollmächtigter in der EG, sonst Einführer) - ggf. die dem CE-Kennzeichen beigefügte Kennnummer der benannten Stelle (vierstellige Nummer) - ggf. betriebliche Identifikations-Nummer und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen Ein nach anderen Vorschriften begonnenes Verzeichnis kann mit den notwendigen Ergänzungen weitergeführt werden. Vom Betreiber sind Medizinproduktebücher für Medizinprodukte nach den Anlagen 1 und 2 zur MPBetreibV zu führen. Alte Gerätebücher nach der zwischenzeitlich erloschenen Medizingeräteverordnung können als Medizinproduktebücher weitergeführt werden.

3 Einzutragen sind u. a.: - Medizinprodukte-Kenndaten (Bezeichnung, Typ, Seriennummer) - Datum, Fristen und Ergebnis sicherheits- oder messtechnischer Kontrollen - Wartungs-/Prüfverträge - Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen oder Handhabungsfehlern - Meldung von Vorkommnissen zusätzlich bei Medizinprodukten der Anlage 1: - Beleg über Funktionsprüfung und Ersteinweisung - Namen eingewiesenen Personals Achtung: Die Angaben aus den Medizinproduktebüchern müssen für den Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sein. Das Bestandsverzeichnis muss der zuständigen Behörde auf Verlangen beim Betreiber, die Medizinproduktebücher am Betriebsort, jederzeit zur Einsichtnahme vorgelegt werden können. Prüfpflichten An Medizinprodukten, die in der Anlage 1 zur MPBetreibV aufgeführt sind oder für die der Hersteller diese vorgeschrieben hat, sind regelmäßig sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen. Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer fachlich ausreichend qualifiziert und weisungsfrei ist sowie über geeignete Mess- und Prüfmittel verfügt. Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Prüfprotokoll anzufertigen und mindestens bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren. Wenn der Hersteller in den produktbegleitenden Unterlagen keine Angaben zu sicherheitstechnischen Kontrollen gemacht hat, diese aber auch nicht ausdrücklich ausschließt, sind sie mindestens alle zwei Jahre nach den anerkannten Regeln der Technik durchzuführen. Des Weiteren sind für Medizinprodukte der Anlage 2 regelmäßig messtechnische Kontrollen durchzuführen. Dabei wird festgestellt, ob die Medizinprodukte die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhalten. Die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle werden in das Medizinproduktebuch eingetragen. Das Medizinprodukt wird nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle vom Prüfer mit einem Zeichen (Prüfsiegel) versehen. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen. Für die Durchführung solcher Kontrollen kommen die Eichbehörden, der Hersteller, Lieferanten oder andere Personen in Frage, sofern sie fachlich ausreichend qualifiziert und hinsichtlich der Kontrolltätigkeit weisungsfrei sind sowie über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen und ihre Tätigkeit der zuständigen Behörde angezeigt haben. Achtung: Auch Produkte, die nicht als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden, aber im Sinne der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes der Anlage 1 oder 2 betrieben und angewendet werden (z.b. Sportergometer, die für Belastungs-EKGs eingesetzt werden), unterliegen den gleichen Regelungen wie die entsprechenden Medizinprodukte.

4 Unberührt von den sicherheits- und messtechnischen Kontrollen bleibt bei allen elektrisch betriebenen Medizinprodukten die regelmäßige Prüfung des ordnungsgemäßen Zustandes nach der Berufsgenossenschaftlichen Vorschrift BGV A3. Instandhaltungspflichten Der Betreiber hat zur Sicherstellung der einwandfreien Funktion eines Medizinproduktes die notwendigen Instandhaltungsmaßnahmen (Wartung, Instandsetzung, hygienische Aufbereitung) durchzuführen. Hierzu darf der Betreiber nur Personen, Betriebe und Einrichtungen beauftragen, die fachlich qualifiziert sind und über die notwendige Ausstattung verfügen. Tipp: Wir empfehlen bei einer Auftragsvergabe für Prüfungen, sich die Erfüllung der jeweils genannten Voraussetzungen vom Auftragnehmer schriftlich bestätigen und für jede Prüfung ein Protokoll aushändigen zu lassen. Die hygienische Aufbereitung ist nach den gemeinsamen Empfehlungen des Robert-Koch- Institutes und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten oder einem nachweislich gleichwertigem Verfahren durchzuführen (siehe auch Merkblatt zur hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten). Auszug Anlage 1 zur MPBetreibV (vereinfachte Darstellung) Medizinprodukte, an denen sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen sind Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur: - Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren - intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen - Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen - unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahme-funktion direkt gekoppelt ist - maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie - Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz - Therapie mit Druckkammern - Therapie mittels Hypothermie Säuglingsinkubatoren Externe aktive Komponenten aktiver Implantate

5 Auszug Anlage 2 zur MPBetreibV (vereinfachte Darstellung) Medizinprodukte, an denen messtechnischen Kontrollen durchzuführen sind Nachprüffrist in Jahren Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) 1 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung): - medizinische Elektrothermometer 2 - mit austauschbaren Temperaturfühlern 2 - Infrarot-Strahlungsthermometer 1 Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung 2 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer): - allgemein 2 - zur Grenzwertprüfung 5 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten 2 5 Rechtsgrundlagen Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) vom 21.August 2002 (BGBl I 2002, 3396) in der jeweils geltenden Fassung Unfallverhütungsvorschrift Elektrische Anlagen und Betriebsmittel (BGV A3) vom 1. April 1979 in der Fassung vom 1. Januar 1997 (aktualisierte Nachdruckfassung vom Januar 2005) 6 Bezugsquellen für weitere Informationen Art Bezugsquellen Internetadressen Nationale Gesetze Verordnungen Bundesgesetzblatt: Bundesanzeiger Verlag GmbH Amsterdamer Str Köln Herausgeber: Verantwortlich: Autor: Internet: Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz Tennstedter Str. 8/9, Bad Langensalza Dezernat Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung Dipl.-Phys. Thomas Nicol mit freundlicher Unterstützung der Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg, Referat Medizinprodukte Stand: Dezember 2013

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