Unterweisungsmodul. Medizinprodukte

Transkript

1 Unterweisungsmodul Medizinprodukte

2 Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Was ist in der Praxis wichtig? Was heißt aktives Medizinprodukt? Aufgaben Prüfpflichten Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch

3 CD-ROM PRAXIS-Handbuch & Navigator

4 CD-ROM PRAXIS-Handbuch & Navigator

5 Medizinprodukte - Nachschlagewerk!

6 Rechtliche Grundlagen Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) Grundlegende Anforderungen Betrieb CE-Kennzeichnung Klassifizierung von Medizinprodukten

7 Medizinprodukte Was ist in der Praxis wichtig? Bedienungs-/Betriebsanleitung bzw. Gebrauchsanweisung Sofortige Meldung von festgestellten Schäden (wenn gefahrlos möglich Gerät außer Betrieb setzen Gerät als defekt kennzeichnen) Fachgerechte Instandsetzung bzw. Entsorgung

8 Was heißt aktives Medizinprodukt? Aktiv bedeutet elektrisch betrieben. Ein Elektrotom oder eine Behandlungseinheit ist z. B. ein aktives Medizinprodukt. Eine Sonde oder eine Spiegel sind auch Medizinprodukte, aber nicht-aktive Medizinprodukte, da nicht elektrisch betrieben.

9 Aktive Medizinprodukte Aufgaben? Ein-/Unterweisung an den Medizinprodukten: Einweisung: Vor Inbetriebnahme! Unterweisung: Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr! Hilfsmittel: Betriebsanweisung + Betriebsanleitung. Prüfpflichten: Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß 6 MPBetreibV.

10 Aktive Medizinprodukte Weitere Verpflichtungen? Persönliche Schutzausrüstung: Augenschutz (Laserschutzbrille). Ggf. Schutzhandschuhe und Schutzkleidung. Dokumentation: Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar) Medizinproduktebuch (Anlage 1 MPBetreibV) CE-Kennzeichen: Zentrale Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes.

11 Prüfpflichten Medizinprodukte? Sicherheitstechnische Kontrolle (STK): 6 MPBetreibV. Für aktive (elektrisch betriebene) Medizinprodukte, bei denen der Gerätehersteller eine STK vorgeschrieben hat (z. B. jährlich), und Medizinprodukte der Anlage 1 zur MPBetreibV (HF-Chirurgiegeräte, Lasergeräte der Klasse 3 B, 3 R oder 4, Nervenfunktionsgeräte (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegeräte. Medizinprodukte der Anlage 1: STK alle 2 Jahre (es sei denn der Gerätehersteller legt etwas anderes fest; häufig beim Elektrotom). Aktive Medizinprodukte, ohne Hersteller-STK und nicht Anlage 1, sind wiederkehrend nach den UVV en (DGUV V3) zu prüfen).

12 Prüfpflichten Medizinprodukte? Praxistipp 1: Die STK muss im Prüfprotokoll vermerkt sein. Praxistipp 2: Nachweis in Form von Prüfbuch und Prüfsiegel. Praxistipp 3: Die STK der Medizinprodukte sollte auch die elektrische Prüfung gemäß DGUV V3 beinhalten (VDE wird schon gemacht).

13 Exkurs Bestandsverzeichnis Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte. Beispiele: Lasergerät, Elektrotom, Air Flow, ZEG, Behandlungseinheit, Behandlungsleuchte,

14 Bestandsverzeichnis

15 Exkurs Medizinproduktebuch Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus der Anlage 1 der MPBetreibV. Beispiele: HF-Chirurgiegerät (Elektrotom), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegerät

16 Medizinproduktebuch

17 Achtung: Nicht vergessen, das Thema Medizinprodukte in der Zahnarztpraxis bearbeiten Sie mit der Checkliste und der Gefährdungsbeurteilung (Dokumentation und Aktualisierung).

18 Achtung: Nicht vergessen, für das Thema Prüfpflichten in der Zahnarztpraxis steht die folgende Checkliste zur Verfügung.