Sicherheitsaspekte Medizinprodukte-Richtlinie Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Betreiberverordnung

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1 Sicherheitsaspekte Medizinprodukte-Richtlinie Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Betreiberverordnung Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Fakultät Life Sciences / Department Medizintechnik /Böckmann / Frankenberger: und Co., VDE Verlag, 6. Auflage (2010) 1 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Agenda Einführung Warum, Wieso, Weshalb? Vom EU-Recht zur nationalen Umsetzung Das Medizinproduktegesetz () Die Medizinprodukte Betreiberverordnung () Die Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Sanktionen bei Nichtbeachtung des Betreibers des Anwenders 2 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 1

2 Ursachen bei Unfällen mit medizinisch-technischen Geräten* falsche oder unsachgemäße Anwendung 64 % Fehler in der elektrischen Installation 16 % unzulängliche Instandhaltung sowie Mangel an regelmäßigen Inspektionen 10 % fehlerhafte Konstruktion der Geräte 8 % unvermeidbare Unfälle, verursacht durch unvorhersehbare Umstände 2 % *zugrunde liegt eine Studie, bei der Unfälle hinsichtlich ihrer Ursachen ausgewertet wurden 3 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Konsequenzen Einweisung und Schulung der Anwender Wartung der Geräte konstruktive Verbesserungen zur anwenderfreundlicheren Bedienung der Geräte 4 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 2

3 Gesetzgebungsprogramm der Europäischen Union und des Deutschen Bundestages europäische Ebene nationale Ebene Richtlinien Gesetze Verordnungen Richtlinie 93/42 EWG Medizinproduktegesetz 1. Medizinprodukteänderungsgesetz 2. Medizinprodukteänderungsgesetz -Neufassung MPV MPVertrV MPVerschrV MPSV MPSV 5 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg europäische Ebene Richtlinien: Medizinprodukte-Richtlinie Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte nationale Ebene - Gesetze: Medizinproduktegesetz Gesetz über Medizinprodukte vom 2. August 1994, BGBl. I S.1963 gültig ab ÄndG: Erstes Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 6. August ÄndG: Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 13. Dezember 2001 Neufassung des Medizinproduktegesetzes vom 7. August 2002 (BGBl.I S.3146) Änderungen vom 25. Nov 2003, 31. Oktober 2006, 29. Juli ÄndG vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S.983) 6 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 3

4 Aktueller Stand: Überarbeitung 2002 mit letzter Änderung vom 19. Oktober 2012 What s Next? (26. September 2012:) Vorschlag für neue EU-Medizinprodukte- Verordnung von der Europäischen Kommission vorgelegt. Ziel: die bisherigen Richtlinien über aktive und über sonstige Medizinprodukte zu einem Regelwerk zusammenzufassen Aktuell: Fachausschüsse des Europäischen Parlaments beraten. Zeitrahmen: soll frühestens ab dem Jahr 2017 ohne nationale Umsetzung in allen EU-Mitgliedstaaten direkt gelten. Seit PIP Skandal (2011): Sofortmaßnahmenkatalog (Dalli Immediate Action Plan) der EU-Kommission der bis 2014 umgesetzt wurde 7 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg nationale Ebene Verordnungen: MPVerschrV Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinpodukten vom 17. Dezember 1997, Letzte Änderung v. 23. Juli 2005 MPVertrV Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17. Dezember 1997, Letzte Änderung v. 31. Oktober 2006!! Medizinprodukte-Betreiberverordnung!! Verordnung über das Errichtung, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten vom 29. Juni 1998, novelliert am 21. August 2002, geändert Juli 2009 Medizinprodukte-Verordnung MPV Verordnung über Medizinprodukte vom 20. Dezember 2001, letzte Änderung Mai 2010!! Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV!! Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten vom 24. Juni 2002, letzte Änderung 5. Mai Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 4

5 Gültigkeitsdauer und Fristen für MedGV und MedGV seit Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 EWG vom Medizinproduktegesetz seit Übergangsfrist MedGV/ Änderungsgesetz seit Neufassung Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) Artikel 1: Artikel 2: Artikel 3: Artikel 4: Artikel 5: Artikel 6: Artikel 7: Artikel 8: Artikel 9: Artikel 10: Artikel 11: Artikel 12: Artikel 13: Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich Inverkehrbringen und Inbetriebnahme Grundlegende Anforderungen Freier Verkehr, Produkte für besondere Zwecke Verweis auf Normen Ausschuß Normen und technische Vorschriften Ausschuß Medizinprodukte Schutzklausel Klassifizierung Information über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen Konformitätsbewertung Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten Klassifizierung und Abweichklausel /Böckmann / Frankenberger: und Co., VDE Verlag, 6. Auflage (2010) 10 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 5

6 (Medizinprodukte-Richtlinie Fortsetzung) Artikel 14: Artikel 15: Artikel 16: Artikel 17: Artikel 18: Artikel 19: Artikel 20: Artikel 21: Artikel 22: Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen Klinische Prüfungen Benannte Stellen CE-Kennzeichnung Unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung Verbote und Beschränkungen Vertraulichkeit Aufhebung und Änderung von Richtlinien Durchführung und Übergangsbestimmungen 11 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg (Medizinprodukte-Richtlinie Fortsetzung) Anhang I: Anhang II: Anhang III: Anhang IV: Anhang V: Anhang VI: Anhang VII: Anhang VIII: Anhang IX: Anhang X: Anhang XI: Anhang XII: Grundlegende Anforderungen EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) EG-Baumusterprüfung EG-Prüfung EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) EG-Konformitätserklärung Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke Klassifizierungskriterien Klinische Bewertung Mindestkriterien für die Beauftragung der zu benennenden Stellen CE-Kennzeichnung 12 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 6

7 Medizinproduktegesetz und die relevanten Verordnungen Medizinproduktegesetz (2.Aug.94, Rev. Fassung vom 7.Aug.02, Letzte Änderung vom ) Medizinprodukteverordnung MPV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV Medizinprodukte- Betreiberverordnung Medizinprodukte- Verschreibungspflichtverordnung MPVerschrV Medizinprodukte-Vertriebswegeverordnung MPVertrV Medizinprodukte- Kostenverordnung DIMDI- Verordnung Heilmittel-Werbegesetz HWG 13 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 2. -ÄndG vom 13. Dezember 2001 Neufassung des Medizinproduktegesetzes vom 7. August 2002 (Letzte Änd. 19. Okt. 2012) Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen 1 3 Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb 4-14 Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung Leistungsbewertungsprüfung Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 7

8 (2. -Änderungsgesetz Fortsetzung) Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr 38, 39 Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Verordnung über das Errichtung, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Medizinprodukte-Betreiberverordnung - vom 21. August 2002 (Letzte Änd. 29. Juli 2009) Abschnitt 1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften 1 Anwendungsbereich 2 Allgemeine Anforderungen 3 Meldungen von Vorkommnissen 4 Instandhaltung 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien 16 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 8

9 (Medizinprodukte-Betreiberverordnung Fortsetzung) Abschnitt 2 Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte 5 Betreiben und Anwenden 6 Sicherheitstechnische Kontrollen 7 Medizinproduktebuch 8 Bestandsverzeichnis 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und Medizinproduktebücher 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten Abschnitt 3 Medizinprodukte mit Messfunktion 11 Messtechnische Kontrollen Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr 12 Medizinprodukte der Bundeswehr 17 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg (Medizinprodukte-Betreiberverordnung Fortsetzung) Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten 13 Ordnungswidrigkeiten Abschnitt 6 Übergangs- und Schlussbestimmungen 14 Übergangsbestimmungen 15 Sondervorschriften 16 Änderung der Medizingeräteverordnung 17 Änderung der Eichordnung Anlage 1 zu sicherheitstechnischen Kontrollen Anlage 2 zu messtechnischen Kontrollen 18 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 9

10 Definitionen Betreiber In DIN EN / März 1996 «Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit» wird der Begriff «Betreiber» wie folgt verstanden: « Betreiber: Person oder Unternehmen, die / das für die Anwendung und Instandhaltung des Gerätes verantwortlich ist.» Betreiber ist derjenige, der Besitzer des Geräts ist, d. h. der die Sachherrschaft über das Gerät ausübt. Der Betreiber muss nicht zwingend auch der Eigentümer des Geräts sein. Überlässt der Eigentümer das Gerät z. B. auf Grund eines Mietvertrags (Leihgerät im Falle der Instandsetzung) einem Dritten, so ist dieser Dritte der Betreiber dieses Geräts. 19 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Definitionen Anwender In DIN EN Teil 1 / März 1996 «Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit» wird der Begriff «Anwender» wie folgt verstanden: « Anwender: Person, die das Gerät benutzt.» Diese sehr allgemeine Begriffsbestimmung ist dahingehend zu konkretisieren, dass ein Anwender ein Medizinprodukt eigenverantwortlich handhabt und entsprechend der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung am Patienten einsetzt oder einsetzen lässt, wie beispielsweise die Anwendung eines medizinisch-technischen Geräts. Anwender können sowohl der Arzt, als auch das medizinische Fachpersonal oder die Hilfskräfte bis hin zum Patienten (Heimdialyse) sein. Anwender ist aber keinesfalls, wer unter ständiger Aufsicht (z. B. während der Ausbildung oder Einweisung) oder Leitung eines Anderen ein Gerät ausschließlich bedient. 20 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 10

11 2 Allg. Anford. 2 Allgemeine Anforderungen (1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind. 21 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 2 Allg. Anford. ( 2 Allgemeine Anforderungen Fortsetzung) (4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen. (5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßem Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen. (6) (Messtechnischen Kontrollen unterliegende Medizinprodukte) (7) (Explosionsschutz) (8) (Unfallverhütungsvorschriften) 22 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 11

12 3 Vorkommnis 3 Meldung von Vorkommnissen Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung. 23 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 3 Vorkommnis Anwendung Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV vom 24. Juni 2002 (Letzte Änderung 10. Mai 2010) Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen 1 Anwendungsbereich 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung ist 1. "Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte, 2. (korrektive Maßnahme) 24 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 12

13 3 Vorkommnis Meldung (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Fortsetzung) Abschnitt 2 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen 3 Meldepflichten (1) Der Verantwortliche nach 5 des Medizinproduktegesetzes (Hersteller oder Vertreiber) hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe der zuständigen Bundes-oberbehörde zu melden.... (2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden, soweit die Behandlung im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt steht. 25 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 3 Vorkommnis Meldung (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 3 Fortsetzung) (3) Wer, ohne Verantwortlicher nach 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In allen anderen Fällen informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse. (4) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 gelten für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen, erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an die zuständige Bundesoberbehörde sichergestellt ist. 26 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 13

14 3 Vorkommnis Meldung zuständige Bundesoberbehörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0) poststelle@bfarm.de Meldeformulare: UMDNS-Nomenklatur: 27 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Download: 3 Vorkommnis Meldung Meldeformular für Vorkommnisse 28 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 14

15 3 Vorkommnis Meldung Bedeutung der Meldung: Die Meldung eines Vorkommnisses ist keine Selbstanzeige und auch kein Schuldeingeständnis des Meldenden! Die Meldung hat einen rein präventiven Charakter. 29 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Risikomeldungen an BFARM seit 2000 u.s.w. 30 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 15

16 Vorkommnisse bei Elektrotherapie in 7 Jahren.. Für den klinischen Bereich ist davon auszugehen, dass nur ein Bruchteil der tatsächlich aufgetretenen Vorkommnisse als Meldung beim BfArM einging. In 15 Fällen erfolgte eine Meldung durch die Anwender, in 10 meldete der Hersteller. 40 Prozent fanden im Heimbereich statt, z. T. meldeten hier die betroffenen Patienten selber oder die Therapeuten. Die Zahl der Vorkommnisse verteilt sich auf die Anwendungen bzw. Gerätegruppen wie folgt: Iontophorese 7 Reizstrom/TENS 11 Galvanobäder 5 Hyperthermie 2 Literatur: MTD 11/ Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 4 Instandhalt. 4 Instandhaltung (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung einschließlich Sterilisation, Inspektion, Instandsetzung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung der dieser Arbeiten besitzen. (2)... (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) (3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und 32 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 16

17 4 Instandhalt. ( 4 Instandhaltung Fortsetzung) 2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe und Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. (4) Nach Instandhaltungsmaßnahmen an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können. (5) Die durch die Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe und Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein. ( 4a: seit 2010: Qualitätssicherung in Medizinischen Laboren) 33 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 5 Betreiben u. Anwenden 5 Betreiben und Anwenden (1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, 34 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 17

18 5 Betreiben u. Anwenden Anlage 1 Anlage 1 (zu 5 Abs. 1 und Abs. 2, 6 Abs. 1 und 7 Abs. 1) 1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur 1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, 1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten Blutgefäßen, 1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen, Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 5 Betreiben u. Anwenden 5 Betreiben und Anwenden (1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und Protokoll mit Unterschriften 2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie anfertigen und aufbewahren! beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungs-hinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat. Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist. 36 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 18

19 5 Betreiben u. Anwenden ( 5 Betreiben und Anwenden Fortsetzung) (2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die die Voraussetzungen nach 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person oder eine andere befugte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind. (3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen. Protokoll mit Unterschriften anfertigen und aufbewahren! 37 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 6 STK 6 Sicherheitstechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers... sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben... hat,... sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. (2)... Protokoll mit Unterschriften anfertigen und aufbewahren! (3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen,... zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren. 38 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 19

20 6 STK ( 6 Sicherheitstechnische Kontrollen Fortsetzung) (4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer 1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet, 2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und 3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt. Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen. (5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen. 39 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 7 Medizinproduktebuch 7 Medizinproduktebuch (1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind.... (2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen, 1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes, 2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach 5 Abs. 1, 3. Name des nach 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisungen sowie Namen der eingewiesenen Personen, 40 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 20

21 7 Medizinproduktebuch ( 7 Medizinproduktebuch Fortsetzung) 4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, 5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift, 6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern, 7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller. (Angaben nach der jeweils geltenden Nomenklatur für Medizinprodukte) (3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die Medizinproduktebücher zu gewähren. 41 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 7 Medizinproduktebuch Beispiel: Medizinproduktebuch 42 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 21

22 8 Bestandsverzeichnis 8 Bestandsverzeichnis (1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig. (2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen: 1. Bezeichnung,... des Medizinproduktes, 2. Name oder Firma und die Anschrift des nach 5 des Medizinproduktegesetzes für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen, 3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist, 43 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 8 Bestandsverzeichnis ( 8 Bestandsverzeichnis Fortsetzung) 4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer, 5. Standort und betriebliche Zuordnung, 6. die... Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle... (Angaben nach der von DIMDI definierten Nomenklatur für Medizinprodukte) (3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur Befreiung ist vom Betreiber eingehend zu begründen. (4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. (5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber jederzeit Einsicht in das Bestandsverzeichnis zu gewähren. 44 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 22

23 8 Bestandsverzeichnis Beispiel: Bestandsverzeichnis 45 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 9 Aufbewahrung 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher (1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind. (2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren. ( 10) ( 11) ( 12). 46 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 23

24 13 Ordnungswiedrigkeiten 13 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des 42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig... ein Medizinprodukt ohne Sachkenntnis anwendet,... kein sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen lässt oder damit Personen beauftragt, die nicht die nötige Sachkenntnis haben,... kein Medizinproduktebuch oder Bestandsverzeichnis führt, u.a.m. 47 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 13 Ordnungswiedrigkeiten Sanktionen gem. 40 Abs. 1 Nr wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft, wer ein mängelbehaftetes Medizinprodukt betreibt oder anwendet und dadurch ein Patient, Beschäftigter oder Dritter gefährdet werden könnte. ausdrückliche Feststellung in 40 Abs. 2 : Auch der Versuch ist strafbar. In besonders schweren Fällen ist eine Freiheitsstrafe von einem bis fünf Jahre ohne die Möglichkeit einer Geldstrafe vorgesehen. 48 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 24

25 Betreiber Zusammenfassung: des Betreibers nach Zweck genaue Definition der Zweckbestimmung 2 (1) Kompetenz STK STK Beauftragung zur Errichtung/Installation nur durch fachlich geeignetes Personal? Funktionsprüfung und deren Dokumentation geregelt? (Produkte nach Anlage 1) Ersteinweisung geregelt? Einweisung der Anwender geregelt? (Produkte nach Anlage 1) Umfang und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen mit eigenem Personal oder Fremdvergabe? vorgesehene Prüfer kompetent und mit notwendiger Ausrüstung ausgestattet? 2(2) 5(1) 5(1) 6(1) 6(5) 49 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Anwender Zusammenfassung: des Anwenders nach Produkt im Geltungsbereich des Zweck Einsatz gemäß der Zweckbestimmung 2 (1) Zubehör Funktionsprüfung Einweisung Geltungsbereich Gebrauchs anweisung Einweisung STK geeignetes Zubehör vorhanden bzw. beabsichtigte Kombination zulässig? Gebrauchsanweisung und Gerätedokumentation zugänglich und bekannt? Ersteinweisung erfolgt? (nur Produkte nach Anlage 1) Sicherheitstechnische Kontrolle noch innerhalb der zulässigen Frist? (nur Produkte nach Anlage 1) 2(3) 2(5) 5(1) 6(1) MP-Buch Eintragungen im Medizinproduktebuch erfolgt? 7 (1) 50 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 25

26 Medizinproduktegesetz und Betreiberverordnung sind nicht Ausdruck behördlicher Regulierungswut sondern dienen der Sicherheit von Patienten und Anwendern! 51 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Vielen Dank für Ihr Interesse! 52 Elektromedizin Weserlandklinik School Prof. Dr.-Ing. - Gezeichnet Friedrich Ueberle von Fredrik Hochschule Ueberlefür Angewandte Wissenschaften Hamburg 26

27 53 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Beispiele für Medizinprodukte und ihre Risiko - Klassifizierung: BEACHTE: weder durch die EU-Richtlinien noch durch die nationale Gesetzgebung wird die Klassifizierung von Medizinprodukten vorgenommen, da jeweils im Einzelfall, bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch ( intended use ) die Klassifizierung durch Hersteller und benannte Stelle durchzuführen ist. 54 Elektromedizin Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 27