Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen

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1 Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen

2 Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. ISBN Anschrift des Autoren: Dietmar Kirchberg Hölgenäcker Windach am Ammersee Dietmar Kirchberg ist Krankenpfleger, Diplom-Pflegewirt (FH) und arbeitete unter anderem acht Jahre lang als Krankenpfleger in der Anästhesiepflege eines Universitätsklinikums. Er ist seit vielen Jahren als Dozent und Trainer in der Erwachsenenbildung tätig und seit 1999 Ressortleiter Fortbildungen beim DBfK, Landesverband Bayern e.v., in München Schlütersche GmbH & Co. KG, Verlag und Druckerei, Hans-Böckler-Allee 7, Hannover Alle Rechte vorbehalten. Das Werk ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der gesetzlich geregelten Fälle muss vom Verlag schriftlich genehmigt werden. Die im Folgenden verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen stehen immer gleichwertig für beide Geschlechter, auch wenn sie nur in einer Form benannt sind. Ein Markenzeichen kann warenrechtlich geschützt sein, ohne dass dieses besonders gekennzeichnet wurde. Satz: Druck:

3 Inhalt Einleitung 1. Historischer Abriss gesetzlicher Regelungen zur Gerätesicherheit 2. Das Medizinproduktegesetz 2.1 Zweck des Medizinproduktegesetzes 2.2 In-Kraft-Treten und Übergangsfristen 2.3 Anwendungsbereich des MPG 2.4 MPG-Änderungsgesetze Erstes Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (1. MPG-ÄndG) Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) 2.5 Gliederung des MPG 2.6 Folgeverordnungen des MPG 3. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) 3.1 Gliederung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung 3.2 Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung 3.3 Sondervorschriften für medizinisch-technische Geräte nach MedGV 4. Klassifizierung von Medizinprodukten 4.1 Einteilung der medizinisch-technischen Geräte nach MedGV 4.2 Klassifizierung der Medizinprodukte nach MPG Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt Nichtaktives Medizinprodukt Medizinprodukte der Anlage 1 zu 5 Abs. 1 + Abs. 2, 6 Abs. 1 und 7 Abs. 1 MPBetreibV Medizinprodukt mit Messfunktion der Anlage 2 zu 11 Abs. 1 MPBetreibV Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung Medizinprodukte, die selber vom Patienten zu Hause angewendet werden 5. Begriffsbestimmungen im MPG 5.1 Sonderanfertigung 5.2 Zubehör für Medizinprodukte 5.3 Inverkehrbringen 5.4 Inbetriebnahme 5.5 Ausstellen 5.6 Hersteller 5.7 Fachkreise 5.8 CE-Kennzeichnung 5.9 Sicherheitstechnische Kontrolle 5.10 Messtechnische Kontrolle 5.11 Betreiber 5.12 Anwender

4 6. Anwenderrelevante Vorschriften des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung 6.1 Anwendungsverbot für den Einsatz von Medizinprodukten 6.2 Medizinprodukte sicher, zweckbestimmt und sachgerecht anwenden 6.3 Qualifikation des Anwenders 6.4 Einweisung des Anwenders Einweisung in die sachgerechte Handhabung aktiver Medizinprodukte der Anlage 1 zu 5 Abs. 1 + Abs. 2, 6 Abs. 1 und 7 Abs. 1 MPBetreibV Einweisung in die sachgerechte Handhabung von medizinischtechnischen Geräten nach MedGV Inhalt, Umfang und Häufigkeit der Einweisung Qualifikation des Einweisenden Organisation der Einweisung Dokumentation der Einweisung Gedanken zum Gerätepass, -führerschein 6.5 Einweisungsleitlinie des Münchner Arbeitskreises Medizinproduktschulung (MAM) 6.6 Medizinproduktebuch 6.7 Bestandsverzeichnis 6.8 Meldung von Vorkommnissen Für welche Medizinprodukte gilt die Meldepflicht? Welche Vorkommnisse müssen gemeldet werden? Wer muss Vorkommnisse melden? Wann muss ein Vorkommnis gemeldet werden? Meldeweg Mitwirkungspflichten Empfehlungen zum richtigen Verhalten bei Eintritt eines Vorkommnisses 6.9 Brennende Pflegebetten 7. Aufbereitung von Medizinprodukten 7.1 Gesetzliche Grundlagen der Aufbereitung 7.2 Aufbereitende Personen und Einrichtungen 7.3 Überwachung der Aufbereitung 7.4 Wiederaufbereitung und Resterilisation von Einmal-Medizinprodukten 8. Zusammenfassung: Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten 9. Fazit 10. Nützliche Adressen Literatur Abkürzungen 11. Anhang Anhang 1: Anhang 2: Anlage 1 zu 5 Abs. 1 + Abs. 2, 6 Abs. 1 und 7 Abs. 1 MPBetreibV Spezifikation der Anlage 1 zu 5 Abs. 1 + Abs. 2, 6 Abs. 1 und 7 Abs. 1 MPBetreibV

5 Anhang 3: Anhang 4: Anhang 5: Anhang 6: Anhang 7: Anhang 8: Bekanntmachung gemäß 7 und 18 der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung vom 28. Juni 2002 einschließlich Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Formblatt Einweisung in aktive Medizinprodukte Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte des Münchner Arbeitskreises Medizinproduktschulung (MAM) Formblatt Medizinproduktebuch Formblatt Bestandsverzeichnis Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

6 Einleitung Die zurückliegenden Jahrzehnte sind geprägt von einer dramatischen Entwicklung der Medizintechnik. Komplizierte und hochtechnisierte Geräte beherrschen heute weitgehend das Geschehen im deutschen Gesundheitswesen. Nicht nur in den Krankenhäusern und Kliniken, sondern auch in Alten- und Pflegeheimen sowie in der ambulanten Pflege werden täglich Medizinprodukte angewendet. Diese so genannte Geräte- oder Apparatemedizin ist mittlerweile eine Selbstverständlichkeit, ja wird sogar von vielen Menschen als adäquates Diagnose- und Therapiemittel eingefordert. Zweifellos hat diese Entwicklung bei aller Diskussion um ihre Grenzen für die Menschen viele Vorteile gebracht. Leider hat die Ausbildung im pflegerischen und ärztlichen Bereich mit dieser Entwicklung nicht Schritt gehalten. Es kam immer wieder zu Unfällen mit medizinisch-technischen Geräten, die ü- berwiegend von den Anwendern verursacht wurden. Um dieses Risiko zu minimieren, wurde zum 1. Januar 1986 die Medizingeräteverordnung (MedGV) erlassen. Obwohl diese Verordnung in vielen Einrichtungen noch nicht oder nur teilweise umgesetzt ist, trat zum 1. Januar 1995 das Medizinproduktegesetz (MPG) in Kraft. Dabei hätten die Bestimmungen der Medizingeräteverordnung durchaus ausgereicht, um die Sicherheit für die Patienten bzw. Bewohner zu gewährleisten. Vorausgesetzt, die Medizingeräteverordnung wäre in allen Institutionen konsequent umgesetzt worden. Vor diesem Hintergrund möchte ich mit diesem Buch aufzeigen, was Pflegende bei der Anwendung von Medizinprodukten zu beachten haben und welche Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes für sie von Bedeutung sind, um die Qualität der pflegerischen Praxis ebenso deutlich zu erhöhen wie die Sicherheit der ihnen anvertrauten Patienten und Bewohnerinnen. Dabei wird auch der Vergleich zur Medizingeräteverordnung hergestellt, die Bestimmungen des 2. MPG-Änderungsgesetz sind berücksichtigt. Der Schwerpunkt dieses Buches liegt jedoch auf der praktischen Umsetzbarkeit des Medizinproduktegesetzes und der in der Folge erlassenen Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, kurz Medizinprodukte- Betreiberverordnung. Der Gesetzestext spricht von Patienten, Anwendern und Dritten. Selbstverständlich gilt das Medizinproduktegesetz auch für Einrichtungen der stationären und ambulanten Altenpflege. Aus diesem Grund schließt die Bezeichnung Patienten Bewohnerinnen und Bewohner der Altenpflege mit ein. Windach am Ammersee, im März 2003 Dietmar Kirchberg

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