Fortbildung für Medizinproduktebeauftragte

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Fortbildung für Medizinproduktebeauftragte"

Transkript

1 Fortbildung für Medizinproduktebeauftragte Weiterbildungsveranstaltung für das DRK Rheinland-Pfalz 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 2 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 1

2 Aktueller Stand in Deutschland Es gibt inzwischen unter anderem das Erste Änderungsgesetz (1. MPG-ÄndG) vom 6. August 1998, Zweite Änderungsgesetz (2. MPG-ÄndG) vom , weitere Gesetze zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften, zuletzt vom sowie die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung - MPBetreibV) vom 29. Juni 1998, die Richtlinie Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV) die Verordnung über Medizinprodukte (MPV) und weitere Ergänzungen. 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 3 Übersicht: Richtlinien - Verordnungen - Gesetze 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 4 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 2

3 Definition Medizinprodukt Der 3 MPG definiert das Medizinprodukt wie folgt: Medizinprodukte sind alle Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten zur Anwendung für Menschen zum Zweck der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und Verletzungen oder Behinderungen, der Untersuchung, der Ersetzung oder Veränderung... des anatomischen Aufbaus, der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren Wirkung nicht durch pharmakologische Effekte erreicht wird. 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 5 Geltungsbereich des Gesetzes ( 2 MPG) (1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. (2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes. (3) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte die dazu bestimmt sind, Arzneimittel i. S. des AMG zu verabreichen. (4) Atomgesetz, Röntgenverordnung, Strahlenschutzgesetz, Chemikaliengesetz, Gefahrstoffverordnung und Datenschutz bleiben davon unberührt. (4a) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung als persönliche Schutzausrüstungen als auch als Medizinprodukte bestimmt sind. (5) Es gilt nicht für Arzneimittel, Kosmetika, Blut- und Blutprodukte, Transplantate und Zellgewebe, Persönliche Schutzausrüstung (PSA). 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 6 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 3

4 Geltungsbereich des Gesetzes Seit Ende Juni 2007 gilt dieses Gesetz auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung eingesetzt werden. Das Betrifft vor allem Geräte aus dem Wellness- und Home-Care Bereich, die gerne von Discountern unter Umgehung des MPG in Verkehr gebracht wurden, aber eigentlich den Anlagen 1 oder 2 der MPBetreibV entsprachen. Seit Juli 2009 gilt das Gesetzt auch für persönliche Schutzausrüstung, die gleichzeitig Medizinprodukt ist/sein kann! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 7 Aktive Medizinprodukte Aktive Medizinprodukte sind alle diejenigen Medizinprodukte, deren Betrieb auf eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen sind. (Definition in Anhang IX, Punkt 1.4 zur Richtlinie 93/42/EWG) Beispiele: EKG-/ Defibrillatoren Automatische Respiratoren Infusions- und Spritzenpumpen Und was sind damit für Energiequellen gemeint? Der Begriff Aktives Medizinprodukt wird auch weiterhin in den Verordnungen verwendet, ist aber seit dem 2. MPG-ÄndG leider nicht mehr direkt im Gesetz, sondern über Anhang IX der EG-Richtlinie definiert! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 8 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 4

5 Aktive Medizinprodukte Aktive Medizinprodukte sind alle diejenigen Medizinprodukte, deren Betrieb auf eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen sind. (Definition in Anhang IX, Punkt 1.4 zur Richtlinie 93/42/EWG) Beispiele: EKG-/ Defibrillatoren Automatische Respiratoren Infusions- und Spritzenpumpen Der Begriff Aktives Medizinprodukt wird auch weiterhin in den Verordnungen verwendet, ist aber seit dem 2. MPG-ÄndG leider nicht mehr direkt im Gesetz, sondern über Anhang IX der EG-Richtlinie definiert! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 9 Unterscheidung von Medizinprodukten Es gibt im Wesentlichen drei Arten von Medizinprodukten, die zum Teil zwei Gruppen gleichzeitig zugeordnet werden können: Aktive Medizinprodukte Medizinprodukte mit Messfunktion Nichtaktive Medizinprodukte 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 10 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 5

6 Begriffsbestimmung ( 3 MPG) Sonderanfertigungen wie z. B. Prothesen sind ausschließlich für namentlich benannte Patienten. Serienprodukte die angepasst werden müssen sind keine Sonderanfertigungen. Zubehör sind Gegenstände die vom Hersteller für den Betrieb mit einem Medizinprodukt bestimmt sind! Inbetriebnahme ist die erste seiner Zweckbestimmung entsprechende Benutzung eines nichtimplantierbaren Medizinproduktes. Fachkreise sind Angehörige von Heilberufen... Zweckbestimmung ist der in der Gebrauchsanweisung beschriebene Zweck zur Verwendung eines Medizinproduktes. 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 11 Begriffsbestimmung ( 3 MPG) Sonderanfertigungen wie z. B. Prothesen sind ausschließlich für namentlich benannte Patienten. Serienprodukte die angepasst werden müssen sind keine Sonderanfertigungen. Zubehör sind Gegenstände die vom Hersteller für den Betrieb mit einem Medizinprodukt bestimmt sind! Inbetriebnahme ist die erste seiner Zweckbestimmung entsprechende Benutzung eines nichtimplantierbaren Medizinproduktes. Fachkreise sind Angehörige von Heilberufen... Das machen Sie, wenn Sie ein Gerät neu erhalten. Bei jedem neuen Gerät. Zweckbestimmung ist der in der Gebrauchsanweisung beschriebene Zweck zur Verwendung Denken Sie eines an Medizinproduktes. die Dokumentation! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 12 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 6

7 Inbetriebnahme aktiver Medizinprodukte Die in Anhang I MPBetreibV aufgeführten aktiven Medizinprodukte dürfen nur erstmalig in Betrieb genommen werden, wenn am Betriebsort eine Funktionsprüfung durch den Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person durchgeführt wurde, eine vom Betreiber benannte Person durch den Hersteller oder seinen Vertreter in die Handhabung des Gerätes eingewiesen wurde! Hier dürfen Sie sich ggf. auf Ihre zuständige Fachabteilung bzw. Verantwortlichen verlassen, mit der Sie aber Rücksprache nehmen müssen, wenn Sie neue Geräte in Betrieb nehmen wollen! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 13 Benannte Stelle ( 3 Nr. 20 MPG)... ist die für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen vorgesehene Stelle,... die dafür durch die zuständige Behörde benannt worden ist. Medizinprodukte, die von einer Benannten Stelle geprüft und zugelassen worden sind, erkennt man an der Zulassungsnummer der Benannten Stelle, angehängt an das CE-Zeichen / KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 14 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 7

8 Produkte der (Risiko-) Klasse I Für diese Produkte gibt der Hersteller selbst die Konformitätserklärung ab. Die Mitarbeit einer benannten Stelle ist nicht erforderlich, wenn der Hersteller gewisse Voraussetzungen in Bezug auf seine Zuverlässigkeit und sein Qualitätsmanagement erfüllt. Diese Produkte sind dann nur mit einem CE-Zeichen ohne Nummer versehen! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 15 Achtung: Chinese Export Chinesische Lieferanten benutzen dieses Zeichen in sehr ähnlicher Weise: 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 16 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 8

9 Wertigkeit des CE-Zeichens Wenn das CE-Zeichen angebracht ist, darf der Anwender/ Betreiber darauf vertrauen, dass das Medizinprodukt den geltenden deutschen und europäischen Normen und Vorschriften entspricht. hat der Hersteller Begleitunterlagen und Anleitung in der jeweiligen Landessprache dem Produkt beizufügen. muss der Hersteller oder sein Vertreter seinen Sitz innerhalb der EU haben 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 17 Normen In der EU gelten die Normen EN und CEN, in Deutschland noch DIN-Normen, sowie zum Beispiel VDI-Richtlinien und VDE-Normen sowie international die ISO-Normen. Solange Ist das CE-Zeichen sie nicht vom angebracht, Gesetzgeber bestätigt in das einen auch, anderen dass das Status Produkterhoben den werden, geltenden haben EU-Normen entspricht! nur einen empfehlenden Charakter! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 18 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 9

10 Software Software zum Betrieb von Medizinprodukten, wie zum Beispiel dem Defibrillator oder dem Ultraschallmessplatz, ist ebenfalls ein Medizinprodukt ( 3 Nr. 1 MPG)! Hat eine Änderung der Software (z. B. durch ein Herstellerupdate im Rahmen der Wartung) eine Änderung der Funktionalität zur Folge, ist eine erneute Einweisung auf das Gerät erforderlich! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 19 Überprüfung vor jeder Anwendung In 2 Absatz 5 MPBetreibV wird vorgeschrieben, dass ein Medizinprodukt...vor der Anwendung... im Hinblick auf seine...funktionsfähigkeit... und seinen...ordnungsgemäßen Zustand... zu überprüfen ist! Gemeinhin dürfte dies für die tägliche Arbeit keine Probleme aufwerfen. Einzig in Bereichen, in denen es manchmal schnell gehen muss, wie Rettungsdienst oder Intensivstation könnten damit Probleme entstehen! Nachfolgend ein Lösungsansatz für den Rettungsdienst! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 20 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 10

11 Lösungsansatz Überprüfung 1 Zu jedem Schichtbeginn: Mit Hilfe von Checklisten werden Vollständigkeit und Funktionsfähigkeit der Ausrüstung geprüft und dokumentiert! Prüfvorgaben der Hersteller in der Bedienungsanleitung sind dabei unbedingt zu beachten. 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 21 Lösungsansatz Überprüfung 2 Nach jedem Gebrauch/Einsatz: Per Dienst-/ Geschäftsanweisung wird geregelt, dass beim Wiederherstellen der Einsatzbereitschaft auch die Funktion der aktiven Medizinprodukte zu prüfen ist, und nachgerüstetes Material bei der Nachrüstung zu überprüfen ist. Die Nachrüstung wird dokumentiert. Die Wiederherstellung der Gebrauchsfähigkeit des Materials wird dokumentiert! Diese Lösung mag nicht unbedingt befriedigend sein, erscheint aber derzeit der praktikabelste und juristisch angemessenste Weg zur Anwendung von 2 Absatz 5 MPBetreibV in Einsatzgebieten wie Rettungsdienst und Intensivstation! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 22 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 11

12 Täglicher Umgang mit möglichen Meldungen Es empfiehlt sich, eine interne Dienst- oder Geschäftsanweisung über die Meldewege innerhalb des Unternehmens oder der Einrichtung zu erlassen, die Meldung ggf. ins QMS einzubauen. Im Falle einer notwendigen Meldung den Hersteller des Produktes parallel mit zu informieren, ggf. Maßnahmen zur Beweissicherung zur treffen, Wie ist der Meldeweg bei Ihnen geregelt? 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 23 Meldepflicht: Beispiele für Funktionsstörungen Ein Patient stirbt nach der Anwendung eines Defibrillators! Meldepflichtig, wenn ein Hinweis auf eine Ursache in der Funktion des Defibrillators vorliegt. Nicht meldepflichtig, wenn der Tod selbst bei sachgemäßer Handhabung nicht ausgeschlossen werden konnte. Ein Patient erleidet Verbrennungen bei der Anwendung eines Defibrillators! Nicht meldepflichtig, da das Risiko der Verbrennung im Hinblick auf einen möglichen Patientennutzen billigend in Kauf genommen wird. Eine Infusionspumpe stoppt wegen einer Funktionsstörung! Meldepflichtig, wenn die Pumpe keinen entsprechenden Alarm gibt, auch wenn der Patient keinen Schaden nimmt. Nicht meldepflichtig, wenn die Pumpe einen entsprechenden Alarm gegeben hat. 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 24 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 12

13 Instandhaltung und Wartung: Auswahlverantwortung Beispiel: Ein Medizintechniker bietet Ihnen die STK für eine EKG-Defi-Kombination zum Preis von 10 an und legt Ihnen einen schönen Farbprospekt vor. Wählen Sie diesen Anbieter aus? Aufwand für eine STK an einem solchen Gerät ca Minuten? Kosten für An- und Abreise? Für einen Stundenlohn von ca. 12,50? Warum nicht? Lassen Sie sich den Qualifikationsnachweis zeigen/geben und nehmen Sie ihn zu den Akten! Schauen Sie dem Prüfer über die Schulter, um sicherzustellen, dass er seine Aufgabe korrekt ausübt. Denken Sie daran: Der Betreiber trägt die Verantwortung für die Beauftragung einer entsprechenden natürlichen oder juristischen Person ( 6 Abs. 5 MPBetreibV)! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 25 Sicherheitstechnische Kontrollen 1 werden in 6 MPBetreibV geregelt und sind innerhalb der vom Hersteller vorgegebenen Fristen, längstens jedoch alle zwei Jahre durchzuführen, auf dem Medizinprodukt, und im Medizinproduktebuch nachzuweisen! Der Einsatz von Medizinprodukten mit abgelaufener STK ist strafbar! Beachte: Mögliche Kontrollpflichten aus anderen Bestimmungen, zum Beispiel denen des Arbeitsschutzes bleiben davon unberührt! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 26 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 13

14 Sicherheitstechnische Kontrollen 2 Die STK ist zwingend für alle aktiven Medizinprodukte vorgeschrieben, die in Anlage 1 MPBetreibV genannt sind. Dazu gehören nichtimplantierbare Medizinprodukte wie Defibrillatoren, Beatmungsgeräte, Inkubatoren... Für alle anderen aktiven Medizinprodukte schreibt der Hersteller vor, ob eine STK erforderlich ist, oder nicht! Der Hersteller kann eine regelmäßig wiederkehrende STK ausdrücklich ausschließen! (Beispiel: Leardal GmbH Halbautomaten der Heartstat-Serie ) 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 27 Messtechnische Kontrollen MTK werden in 11 MPBetreibV geregelt und sind innerhalb der vom Hersteller vorgegebenen Fristen, längstens jedoch alle zwei Jahre, für einige Geräte auch in kürzeren Fristen durchzuführen. Sie sind auf dem Medizinprodukt und im Medizinproduktebuch nachzuweisen! Sie müssen nicht mehr zwingend von den Eichämtern durchgeführt werden! Der Einsatz von Medizinprodukten mit abgelaufener MTK ist strafbar! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 28 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 14

15 Manuelle Blutdruckmessgeräte sind Medizinprodukte mit Messfunktion! Auch für sie gilt daher: MTK längstens alle zwei Jahre, die Frist beginnt mit der erstmaligen Inbetriebnahme des Gerätes Auch hier drohen empfindliche Bußgelder bei Verstößen! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 29 Ist das alles? Sind mit MTK und STK alle gesetzlich geforderten Prüfungen erfüllt? Die BetrSichV schreibt vor, dass Arbeitsmittel, die Schäden verursachenden Einflüssen unterliegen können regelmäßig wiederkehrend durch eine befähigte Person zu prüfen sind! Wer eine befähigte Person ist, richtet sich nach der TRBS 1201! Die Intervalle der Prüfung (regelmäßig wiederkehrend) richten sich nach dem Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 30 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 15

16 Was sind Arbeitsmittel? Krankentrage technische Hilfsmittel Medizinprodukte elektrische Betriebsmittel Für manche Arbeitsmittel gibt es Prüfvorschriften und Regeln aus dem Arbeitsschutz. 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 31 Ungeprüfte Arbeitsmittel - Folgen Ordnungswidrig handelt, wer nicht sicherstellt, dass Arbeitsmittel geprüft werden ein Arbeitsmittel nicht oder nicht rechtzeitig prüfen lässt Wer durch vorsätzliches oder beharrlich wiederholtes Handeln Leben und Gesundheit von Beschäftigten gefährdet, handelt strafbar! Unfall mit/in Folge ungeprüftem Arbeitsmittel: Schuldig im Sinne der Anklage! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 32 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 16

17 Einweisen in aktive Medizinprodukte 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 33 Einweisung und Unterweisung dürfen nur von solchen Personen eingesetzt werden, die von ihrer fachlichen Qualifikation her dazu geeignet sind, und in den Umgang mit dem Gerät vom Hersteller oder einer, von diesem unterwiesenen, Person eingewiesen worden sind. Nach 12 ArbSchG hat der Unternehmer die Beschäftigten im Umgang mit Arbeitsmittel zu unterweisen, regelmäßig wiederkehrend (1x im Jahr) anlassbezogen (nach Vorfällen oder Fehlverhalten) vor Aufnahme der Tätigkeit bei Bedarf Diese Unterweisung ist zu dokumentieren! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 34 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 17

18 Produktebuch und Anleitung Das Produktebuch muss den zuständigen Behörden auf Verlangen jederzeit am Betriebsort zugänglich sein. Es muss für alle Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 zur MPBetreibV mit Ausnahme von elektronischen Kompaktfieberthermometern Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber oder Aneroidmanometer geführt werden. Das Produktebuch muss nach der endgültigen Außerbetriebnahme des Gerätes noch 5 Jahre aufbewahrt werden! Das Produktebuch muss dem Anwender während der Arbeitszeit, die Anleitung jederzeit, zur Verfügung stehen. ( 7 und 9 MPBetreibV) 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 35 Bestandsverzeichnis Jedes aktive nichtimplantierbare Medizinprodukt muss in einem sogenannten Bestandsverzeichnis der jeweiligen Betriebsstätte aufgeführt sein. Das Bestandsverzeichnis kann in beliebiger Form unter Einhaltung der Nomenklatur der DIMDI geführt werden. Der Inhalt des Verzeichnisses (Art, SN, Standort etc.) ist in der Verordnung festgelegt. ( 8 MPBetreibV) Wenn ein Medizinprodukt, welches im Bestandsverzeichnis geführt wird, den Standort wechseln soll, müssen Sie mit dem MPG-Beauftragten Rücksprache nehmen! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 36 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 18

19 40 u. 41 MPG - Teil 1 (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, 1. wer entgegen 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, entgegen 22 Abs. 1 Satz 2 (Ausbildung Qualifikation),... ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet. Auch Betreibern und Anwendern drohen jetzt empfindliche Geldstrafen oder gar Gefängnis! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi u. 41 MPG - Teil 2 (2) Der Versuch ist strafbar. (3) In besonders schweren Fällen ist eine Freiheitsstrafe... von bis zu fünf Jahren...,wenn der Täter 1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, 2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder 3. aus grobem Eigennutz... 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 38 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 19

20 Strafen nach MPG für Verstöße gegen das MPG: Bußgelder bis zu EUR (i. V. m. 42 Abs. 3 MPG) Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr ( 41 MPG) Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren ( 40 Abs. 1 MPG) Freiheitsstrafe bis zu 5 Jahren in schweren Fällen ( 44 Abs. 3 MPG) 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 39 Ordnungswidrigkeiten n. 13 MPBetreibV Zusätzlich zum 42 Abs. 2 MPG ermöglicht die Betreiber-Verordnung in 13 Ordnungswidrigkeiten zum Beispiel für nicht ordnungsgemäße Desinfektion und Reinigung nicht ordnungsgemäßen Betrieb von Medizinprodukten (Einweisung etc.) Beauftragung der MTK/ STK an nicht geeignete Unternehmen nicht ordnungsgemäße Nachweisung (Produktebuch, Bestandsverzeichnis) die Verhängung von Bußgeldern bis zu einer Höhe von ! 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 40 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 20

21 Verantwortung des Betreibers Es liegt in der Verantwortung des Betreibers, dass nur ordnungsgemäß ausgebildetes und eingewiesenes Personal aktive Medizinprodukte anwendet, nur die Dokumentationspflichten eingehalten werden, mit STK und/ oder MTK beauftragte Personen/ Firmen auch wirklich dazu geeignet sind... auch die Pflichten zur Überprüfung und Unterweisung gemäß den geltenden BG-Vorschriften eingehalten werden 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 41 Verantwortung des Anwenders Ordnungsgemäße Funktion von Medizinprodukten (Funktionsprüfung) Vorhandensein der Dokumente (Anleitung, Produktebuch) Vorhandene Einweisung bei aktiven Medizinprodukten und ausreichende Eignung & Qualifikation 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 42 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 21

22 Einkauf Der Einkäufer (Betreiber) verantwortet, dass die erhaltenen Produkte ordnungsgemäß gekennzeichnet und zugelassen sind eine korrekte Dokumentation (Chargenrückverfolgbarkeit, Produktebücher) vorhanden ist eine korrekte Lagerung der Produkte gewährleistet ist 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 43 Bei Fragen: HOLGER KÜCK Diplom Mineraloge Sicherheitsingenieur & Lehrrettungsassistent Fon Fax Mail 05/ KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 44 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 22

23 Wichtige Hinweise 2012 by KUECK Industries Ltd., Herne Dieses Werk ist - einschließlich aller seiner Teile - urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtes ist ohne das Einverständnis des Autors unzulässig und strafbar. Dies betrifft insbesondere die Rechte der Übersetzung, des Nachdrucks, der Speicherung und der Verarbeitung in elektronischen Systemen. Auch eine auszugsweise Wiedergabe darf nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Autors erfolgen. Die Verwendung und Wiedergabe ist ausdrücklich auf die Dauer der vertraglich vereinbarten Unternehmensbetreuung durch KUECK Industries, ARGA oder einen seiner Partner oder Subunternehmer beschränkt. Der Weiterverkauf ist ausgeschlossen. Bei der Erstellung des Werkes hat der Autor höchste Sorgfalt hinsichtlich aller Angaben walten lassen. Da aber gesetzliche und wissenschaftliche Empfehlungen steten Änderungen unterliegen, ist der Benutzer des Handbuches gehalten, selbst auf die Aktualität der angegebenen Gesetze und Richtlinien zu achten. Weder der Autor, noch KUECK Industries oder ARGA übernehmen eine Gewähr oder Haftung für Folgen, die aus der Benutzung der in diesem Werk enthaltenen Informationen oder Teilen davon entstehen, insbesondere für nicht ganz auszuschließende (Druck-) Fehler. Der Anwender muss die Angaben im Einzelfall selbst auf ihre Richtigkeit hin überprüfen. Die Angaben von Handelsnamen, Warenbezeichnungen und dergleichen ohne besondere Kennzeichnung ( ) bedeuten keinesfalls, dass diese im Sinne des Gesetzes als frei anzusehen wären und entsprechend benutzt werden dürfen. Vielmehr kann es sich auch dann um gesetzlich geschützte Kennzeichen und Bezeichnungen handeln, wenn sie nicht eigens als solche markiert sind. Aus Gründen der Vereinfachung wurde in der Regel im Text immer die männliche Schreibweise angewendet, ohne dass dies eine Wertung darstellen soll. Versionsstand: 05/ / KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 45 KUECK Industries Ltd. - Nachdruck verboten! 23

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege. Dipl. Ing. Norbert Kamps Referent für Hilfsmittelversorgung Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. Fachgebiet

Mehr

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 9.5 -Betreiberverordnung - MPBetreibV Die -Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von n und von Zubehör für. Zubehör sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen

Mehr

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875 Können Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung betrieben werden? Warum? Urologen; 2674 Neurochirurgen; 491 MKG; 1027 Allgemeinärzte/ praktische Ärzte; 40.246 Orthopäden; 5336 Chirurgen; 3976 Anästhesisten;

Mehr

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV 1 Stand: 12/2010 Inhalt 1 Vorwort 3 2 Bestandsverzeichnis 4 3 Geräte-Stammdaten 5 4 Funktionsprüfung und erstmalige Geräteeinweisung 6 4.1 Funktionsprüfung 6 4.2 Geräteeinweisung der vom Betreiber beauftragten

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV) Z A H N Ä R Z T E K A M M E R B R E M E N KÖRPERSCHAFT DES ÖFFENTLICHEN RECHTS Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV)

Mehr

Änderungen der MPBetreibV 2014

Änderungen der MPBetreibV 2014 Änderungen der MPBetreibV 2014 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen

Mehr

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Betreiber Bezeichnung des Medizinprodukts Sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinprodukts Art und Typ Nomenklatur f. Medizinprodukte Loscode oder Seriennummer

Mehr

6 Abs. 9 GefStoffV: können 14 Abs. 1 GefStoffV:

6 Abs. 9 GefStoffV: können 14 Abs. 1 GefStoffV: 1 6 Abs. 9 GefStoffV: Die Gefährdungsbeurteilung darf nur von fachkundigen Personen durchgeführt werden. Verfügt der Arbeitgeber nicht selbst über die entsprechenden Kenntnisse, so hat er sich fachkundig

Mehr

Medizinproduktegesetz Medizinproduktebetreiberverordnung

Medizinproduktegesetz Medizinproduktebetreiberverordnung - Was müssen Betreiber tun? - Aufbereitung eine anspruchsvolle Aufgabe! J. Hanna Fachbereich Gesundheit Seite 1 Teil 1 - Was müssen Betreiber beachten? Seite 2 Alt: MedGV Neu: MPG Medizinprodukterecht

Mehr

8.5. Medizinproduktegesetz

8.5. Medizinproduktegesetz 8.5. Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/ 3 Begriffsbestimmungen Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch

Mehr

Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen

Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Vorwort...

Inhaltsverzeichnis. Vorwort... Vorwort... V A. Einleitung... 1 1 Grundsätzliches... 3 2 Rechtsgrundlagen... 3 3 Begriffsbestimmungen,Definitionen... 5 3.1 Medizinprodukt... 5 3.1.1 AktiveMedizinprodukte... 7 3.1.2 Sonderproblem: Software

Mehr

RECO. Medizinproduktebuch. Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P

RECO. Medizinproduktebuch. Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P RECO Medizinproduktebuch Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P Das Medizinproduktebuch muß noch mindestens 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes aufbewahrt werden. RECO MEDIZINTECHNIK

Mehr

Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Besserer Service

Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Besserer Service Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Völker Services für die Klinik. Damit Werte erhalten bleiben. Völker Services macht das für Sie. Prüfung, Wartung und Dokumentation.

Mehr

ID-Nr.: Serien-Nr.: Medizinproduktebuch. gemäß 7 MPBetreibV

ID-Nr.: Serien-Nr.: Medizinproduktebuch. gemäß 7 MPBetreibV ID-Nr: Serien-Nr: Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Anschrift des Betreibers: Gerätebezeichnung: Medizinprodukteverantwortlicher: Gliederung: MPI - Produktebezeichnung / Identifikation / sonstige

Mehr

Unterweisungsmodul. Medizinprodukte

Unterweisungsmodul. Medizinprodukte Unterweisungsmodul Medizinprodukte Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Was ist in der Praxis wichtig? Was heißt aktives Medizinprodukt? Aufgaben Prüfpflichten Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch

Mehr

Medizingeräte-Information 42/06

Medizingeräte-Information 42/06 Gewerbeaufsicht Medizingeräte-Information 42/06 Medizingeräte Aktion 2005 Überprüfung des sicherheitstechnischen Zustandes von aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukten bei HNO-Ärzten Impressum Herausgeber:

Mehr

Zum Gebrauch innerhalb des Firmenverbundes. der Stiftung Liebenau. zur einheitlichen Handhabung

Zum Gebrauch innerhalb des Firmenverbundes. der Stiftung Liebenau. zur einheitlichen Handhabung Version: 1.1.1 Zum Gebrauch innerhalb des Firmenverbundes der Stiftung Liebenau zur einheitlichen Handhabung - der Inventarisierung von Anlagen und Geräten, - der Einhaltung von gesetzlichen Prüffristen,

Mehr

Der Medizinprodukteberater. Dr. Frank Stein Ingenieur für Physikalische Technik/Biomedizinische Technik

Der Medizinprodukteberater. Dr. Frank Stein Ingenieur für Physikalische Technik/Biomedizinische Technik Der Medizinprodukteberater Dr. Frank Stein Ingenieur für Physikalische Technik/Biomedizinische Technik Agenda 1. Definition des Begriffs Medizinprodukt 2. Der Begriff des Medizinprodukteberaters 3. Aufgaben

Mehr

Medizinprodukte Information des LAGetSi. Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten 1

Medizinprodukte Information des LAGetSi. Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten 1 Medizinprodukte Information des LAGetSi Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten 1 Problem Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland seit 1998 mehrere pflegebedürftige

Mehr

Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland seit 1998 mehrere pflegebedürftige Menschen zu Tode gekommen.

Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland seit 1998 mehrere pflegebedürftige Menschen zu Tode gekommen. Informationen der für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesbehörden zu den Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten (Sicherheitsinformation von Mai 2001, aktualisiert Januar 2014 für NRW)

Mehr

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich 13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.

Mehr

Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt?

Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt? DGSV-Kongress 2009 Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt? Sybille Andrée Betriebswirtin für und Sozialmanagement (FH-SRH) Prokuristin HSD Händschke Software

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) 05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)

Mehr

Arbeitsplatz Krankenhaus

Arbeitsplatz Krankenhaus 44. Berliner Krankenhaus-Seminar BKS, 19. Januar 2011 Mitarbeitersicherheit am Arbeitsplatz Krankenhaus Dr. Claus Backhaus Neuer Kamp 1 20375 Hamburg 44. Berliner Krankenhaus-Seminar Dr. Claus Backhaus

Mehr

Kurzinformation. Betriebssicherheitsverordnung und Arbeitsschutzgesetz Pflichten des Betreibers

Kurzinformation. Betriebssicherheitsverordnung und Arbeitsschutzgesetz Pflichten des Betreibers Kurzinformation Betriebssicherheitsverordnung und Arbeitsschutzgesetz Pflichten des Betreibers Jeder Unternehmer / Arbeitgeber unterliegt Grundpflichten, um die Sicherheit und den Gesundheitsschutz seiner

Mehr

Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung?

Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung? Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung? Ein Vortrag von Dipl.-Ing. Thomas J. Pleiss, öffentlich bestellter und vereidigter

Mehr

Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP)

Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Dienstanweisung über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Ziel dieser Dienstanweisung ist es, den Betrieb medizinisch-technischer Geräte unter

Mehr

Der Schutz von Patientendaten

Der Schutz von Patientendaten Der Schutz von Patientendaten beim Einsatz von Medizinprodukten aus Betreibersicht 17.06.2014 Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra Vorstellung meiner Person Gerald Spyra, LL.M. Rechtsanwalt Spezialisiert

Mehr

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden www.verbraucherschutz-thueringen.de Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Informationsblatt zur sachgerechten Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 1 Was sind Medizinprodukte?

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216

Mehr

Verordnung zur ergänzenden Umsetzung der EG-Mutterschutz-Richtlinie MuSchRiV - Mutterschutzrichtlinienverordnung

Verordnung zur ergänzenden Umsetzung der EG-Mutterschutz-Richtlinie MuSchRiV - Mutterschutzrichtlinienverordnung Verordnung zur ergänzenden Umsetzung der EG-Mutterschutz-Richtlinie MuSchRiV - Mutterschutzrichtlinienverordnung Vom 15. April 1997 (BArbBl. I 1997 S. 782) Die Verordnung dient der Umsetzung der Artikel

Mehr

Datenschutzrechtliche Vereinbarung nach 11 BDSG zur Verarbeitung personenbezogener Daten

Datenschutzrechtliche Vereinbarung nach 11 BDSG zur Verarbeitung personenbezogener Daten Datenschutzrechtliche Vereinbarung nach 11 BDSG zur Verarbeitung personenbezogener Daten Auftraggeber: Auftragnehmer: 1. Gegenstand der Vereinbarung Der Auftragnehmer erhebt / verarbeitet / nutzt personenbezogene

Mehr

NETINFORUM SÜDDEUTSCHLAND. Befähigte Person und Fachbetrieb nach 19 l WHG bzw. TRbF. Fachtagung am 02. und 03.03.2004 in Leinfelden-Echterdingen

NETINFORUM SÜDDEUTSCHLAND. Befähigte Person und Fachbetrieb nach 19 l WHG bzw. TRbF. Fachtagung am 02. und 03.03.2004 in Leinfelden-Echterdingen NETINFORUM Befähigte Person und Fachbetrieb nach 19 l WHG bzw. TRbF Fachtagung am 02. und 03.03.2004 in Leinfelden-Echterdingen Dr. Bernd Haesner TÜV Süddeutschland TÜV BAU UND BETRIEB GMBH 28.04.2004

Mehr

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht DGSV-Kongress 2014 Fulda 09.10.2014 Inhalt 1. AUSBLICK

Mehr

Technische Regeln für Betriebssicherheit TRBS 1111 Gefährdungsbeurteilung und sicherheitstechnische Bewertung

Technische Regeln für Betriebssicherheit TRBS 1111 Gefährdungsbeurteilung und sicherheitstechnische Bewertung Technische Regeln für Betriebssicherheit TRBS 1111 Gefährdungsbeurteilung und sicherheitstechnische Bewertung (Bekanntmachung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales vom 15. September 2006; BAnz.

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel

Mehr

Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification

Mehr

Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) TRBS 1111 TRBS 2121 TRBS 1203

Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) TRBS 1111 TRBS 2121 TRBS 1203 Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) TRBS 1111 TRBS 2121 TRBS 1203 Achim Eckert 1/12 Am 3. Oktober 2002 ist die Betriebssicherheitsverordnung in Kraft getreten. Auch für den Gerüstbauer und den

Mehr

1.1 Inhaltsverzeichnis

1.1 Inhaltsverzeichnis Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis 1.1 1.1 Inhaltsverzeichnis 1 Verzeichnisse 1.1 Inhaltsverzeichnis 1.2 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.3 Stichwortverzeichnis 2 Aktuelles 2.1 Änderungen des europäischen

Mehr

Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten

Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten -Medizinprodukterecht - Dipl.-Ing. M. Gminder, Philips GmbH, UB Healthcare, Hamburg Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten

Mehr

Prüfen ortsveränderlicher elektrischer Arbeitsmittel BGI/GUV-I 5190 BGI 5090

Prüfen ortsveränderlicher elektrischer Arbeitsmittel BGI/GUV-I 5190 BGI 5090 Prüfen ortsveränderlicher elektrischer Arbeitsmittel BGI/GUV-I 5190 BGI 5090 Wiederkehrende Prüfungen Rechtsgrundlagen / Regeln der Technik Betriebssicherheitsverordnung 10 Prüfungen durchführen 3 Fristen

Mehr

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung

Mehr

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander

Mehr

MedGV(1985) MPG (1994)/ MPBetreibV (2002)

MedGV(1985) MPG (1994)/ MPBetreibV (2002) Seite 1 MedGV(1985) MPG (1994)/ MPBetreibV (2002) Medizinprodukterecht ist eine nationale Umsetzung von mehreren EG-Richtlinien Regelungen: Inverkehrbringen, Inbetriebnahme, Betreiben, Prüfung (STK/MTK),

Mehr

Unterweisungskonzept für Auszubildende

Unterweisungskonzept für Auszubildende Unterweisungskonzept für Auszubildende Erforderliche Unterweisung Vorschrift Inhalte Unterweisung durch Form 1 Allgemein 12 ArbSchG 4 BGV A1 29 JArbSchG -Verhalten bei Unfällen -Erste Hilfe -Verhalten

Mehr

2-48. durch Hersteller in eigener Verantwortung i. d. R. nicht ja. durch zertifizierte GS-Stelle. ProdSG

2-48. durch Hersteller in eigener Verantwortung i. d. R. nicht ja. durch zertifizierte GS-Stelle. ProdSG 5 Arbeitsschutz CE-Zeichen GS-Zeichen Vergabe Prüfung durch unabhängige Stelle? durch Hersteller in eigener Verantwortung i. d. R. nicht ja durch zertifizierte GS-Stelle Kontrollmaßnahmen durch unabhängige

Mehr

Betriebssicherheitsverordnung 2015 (BetrSichV) BetrSichV, Gtl, 03-2016

Betriebssicherheitsverordnung 2015 (BetrSichV) BetrSichV, Gtl, 03-2016 Betriebssicherheitsverordnung 2015 (BetrSichV) BetrSichV, Gtl, 03-2016 Inhaltsübersicht BetrSichV, Gtl, 03-2016 Seite 2 Verwendung von Arbeitsmitteln Werkzeuge Arbeitsmittel Geräte Maschinen Anlagen Besondere

Mehr

Medizinproduktebuch. Blatt 1. Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 4

Medizinproduktebuch. Blatt 1. Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 4 Medizinproduktebuch Nach 7 MPBetreibV für Medizinprodukte 1 Für das Gerät Inhalt Blatt 1. Geräte-Stammdaten... 2 2. Funktionsprüfung... 3 3. Geräteeinweisung... 4 3.1 Einweisung der vom Betreiber beauftragten

Mehr

Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten

Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink Hochschule Mannheim SS 2013 A. Fink Seite 1 Steigen wir ein Wo und wie kommt der Medizintechnik-Ingenieur

Mehr

Medizinproduktebuch. gemäß MPG und MPBetreibV

Medizinproduktebuch. gemäß MPG und MPBetreibV Medizinproduktebuch gemäß MPG und MPBetreibV Bestandsverzeichnis Produktebuch Funktionsprüfung Instandhaltungsübersicht Sicherheitstechnische Kontrolle Messtechnische Kontrolle Einweisung Seite 1 von 21

Mehr

Produktsicherheit und Kennzeichnungspflichten

Produktsicherheit und Kennzeichnungspflichten Produktsicherheit und Kennzeichnungspflichten Von den Herstellerangaben bis zur CE-Kennzeichnung 19. Januar 2016 Schweinfurt Jürgen Herber, Innovation und Umwelt 1 Agenda Warum überhaupt Produktkennzeichnung?

Mehr

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit?

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? S. Werner, F. v. Rheinbaben HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 13.04.2016 DGKH Kongress Berlin

Mehr

Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate

Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate 35.Veranstaltung des Arbeitskreis Infektionsprophylaxe 16. Oktober 2012 in Potsdam 17.Oktober 2012 in Leipzig 1 Person Anja Fechner Dipl.-Ing.

Mehr

Die CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung Die CE-Kennzeichnung 1. Was bedeutet die CE-Kennzeichnung? Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualtitätssiegel. Dadurch wird lediglich angezeigt, daß ein Produkt die Anforderungen aller relevanten EG-Richtlinien

Mehr

Herausforderungen für Betreiber von Aufzugsanlagen. Aktuell geltende Vorschriften und voraussichtliche Änderungen

Herausforderungen für Betreiber von Aufzugsanlagen. Aktuell geltende Vorschriften und voraussichtliche Änderungen Herausforderungen für Betreiber von Aufzugsanlagen Aktuell geltende Vorschriften und voraussichtliche Änderungen Agenda Herausforderungen für Betreiber von Aufzugsanlagen 25.02.2014 2 Umfrage zu aktuell

Mehr

Überprüfung med.tech. Geräte und Elektroinstallation V3

Überprüfung med.tech. Geräte und Elektroinstallation V3 I. Elektroinstallationen in Arztordinationen: Bei der Neueinrichtung einer Ordination ist darauf zu achten, dass für medizinisch genutzte Räume besondere Sicherheitsvorschriften bestehen. Weisen sie bereits

Mehr

Die Inhalte dieser Website werden mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt. Vollständigkeit Aktualität der bereit gestellten Inhalte.

Die Inhalte dieser Website werden mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt. Vollständigkeit Aktualität der bereit gestellten Inhalte. Nutzungshinweise (1) Haftungsbeschränkung Inhalte dieser Website Die Inhalte dieser Website werden mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt. Der Anbieter übernimmt jedoch keine Haftung für die Richtigkeit,

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 1 von 5 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 57. Verordnung: Konformitätsbewertung von Medizinprodukten [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104,

Mehr

Berufsgenossenschaftliche Vorschrift für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit. BG-Vorschrift. Unfallverhütungsvorschrift

Berufsgenossenschaftliche Vorschrift für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit. BG-Vorschrift. Unfallverhütungsvorschrift Berufsgenossenschaftliche Vorschrift für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit BG-Vorschrift BGV A3 (vorherige VBG 4) Unfallverhütungsvorschrift Elektrische Anlagen und Betriebsmittel vom 1. April 1979,

Mehr

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Austria GmbH, Bischofshofen 2 Abteilung für Hygiene, Sozial und Umweltmedizin, Ruhruniversität

Mehr

Arbeitsschutz in Handwerksbetrieben. Arbeitsschutz in Handwerksbetrieben. Arbeitsschutz in Handwerksbetrieben. Arbeitsschutz in Handwerksbetrieben

Arbeitsschutz in Handwerksbetrieben. Arbeitsschutz in Handwerksbetrieben. Arbeitsschutz in Handwerksbetrieben. Arbeitsschutz in Handwerksbetrieben Über meine Person: Dr. agr. Michael Reininger Referent in der Abteilung Allgemeine Warenwirtschaft beim DRV in Bonn und dort u. a. zuständig für: Agrartechnik Betrieblicher Umweltschutz & Arbeitssicherheit

Mehr

QI SERVICES. QI RISK.

QI SERVICES. QI RISK. QI SERVICES. QI RISK. 3/7/2014 1 Agenda QI Services Qi Risk Rechtliches Umfeld QI Risk Audit Auf einen Blick Ihr Nutzen Risk Scan 3/7/2014 2 QI Services Mit der Produktgruppe QI Services unterstützen wir

Mehr

Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren

Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Politische Ebene Bundesbehörden Ministerien, insbesondere

Mehr

Software. Martin Zauner. martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100. FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz

Software. Martin Zauner. martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100. FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz Martin Zauner martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100 FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz 1 Gesundheitswesen Zusammenwachsen zweier Welten bringt neue Herausforderungen

Mehr

Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus

Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus 8. Augsburger Forum für Medizinproduktrecht 13. September 2012 Dipl. Inform. Jochen Kaiser Universitätsklinikum

Mehr

Instandhaltertag 17.10.2013

Instandhaltertag 17.10.2013 Strenge Forum Instandhaltertag 17.10.2013 Rechtssichere Prüfung, Wartung und Dokumentation von Maschinen & Geräten aus Sicht der Berufsgenossenschaft Holz und Metall (BGHM) Dipl.-Ing. (FH) Ralf Tubesing,

Mehr

BG ETEM - 7. Rheinsberger Fachtagung Arbeitssicherheit in der Energieversorgung

BG ETEM - 7. Rheinsberger Fachtagung Arbeitssicherheit in der Energieversorgung BG ETEM - 7. Rheinsberger Fachtagung Arbeitssicherheit in der Energieversorgung Prüfung des Explosionsschutzes an Gasanlagen nach TRBS Dipl.-Ing. Peter Warszewski Rheinsberg, 16.09.2014 1 Agenda Europäische

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.

Mehr

MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT. Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung

MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT. Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung DGSV Kongress 2010 Fulda 08.10.2010 Inhalt Compliance

Mehr

MPG 2.4 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *)

MPG 2.4 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *) Vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396) zuletzt geändert am 25. November 2003

Mehr

MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG

MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG Wer ist abgabepflichtig? Jede natürliche und juristische Person, die Medizinprodukte an Letztverbraucher entgeltlich abgibt. Unter Abgeben ist in diesem Fall die entgeltliche

Mehr

Medizinproduktebuch. Ergometer

Medizinproduktebuch. Ergometer Inventar-Nr:... Serien-Nr.:... Medizinproduktebuch Ergometer nach 7 MPBetreibV für medizinische Geräte der Anlagen 1 und 2 bzw. für Medizinprodukte nach der EG-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG)

Mehr

zu teamwork mit Haken und Ösen.

zu teamwork mit Haken und Ösen. vom Spagat der Verantwortlichkeit zur Rechtspflicht zu teamwork mit Haken und Ösen. Seminaris Medizinrecht seminaris.medizinrecht@t-online.de Hans-Werner Röhlig 46047 Oberhausen, Seilerstraße 106 Tel.:

Mehr

Hinweise zum Versicherungsschutz

Hinweise zum Versicherungsschutz Hinweise zum Versicherungsschutz 1. Versicherungspflicht a) AMG- und MPG-Studien Studien am Menschen zur Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegen einer gesetzlichen Versicherungspflicht

Mehr

Checkliste zum Datenschutz

Checkliste zum Datenschutz Checkliste zum Datenschutz Diese Checkliste soll Ihnen einen ersten Überblick darüber geben, ob der Datenschutz in Ihrem Unternehmen den gesetzlichen Bestimmungen entspricht und wo ggf. noch Handlungsbedarf

Mehr

Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem

Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Referent: Ralf Kitschmann Seite 1/ 09-2009 30 MPG*, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte * Achtung:

Mehr

BGI 5190 Wiederkehrende Prüfungen ortsveränderlicher elektrischer Arbeitsmittel - Organisation durch den Unternehmer

BGI 5190 Wiederkehrende Prüfungen ortsveränderlicher elektrischer Arbeitsmittel - Organisation durch den Unternehmer BGI 5190 Wiederkehrende Prüfungen ortsveränderlicher elektrischer Arbeitsmittel - Organisation durch den Unternehmer DGUV Information 5190 (Fassung April 2010) Standort Dresden Dr. Jelena Nagel Gr. 2.4

Mehr

Clinic-Master / Vital-Master B C R. Medizinproduktebuch. Walitschek Medizintechnik GmbH 2013 Rev. 1

Clinic-Master / Vital-Master B C R. Medizinproduktebuch. Walitschek Medizintechnik GmbH 2013 Rev. 1 B C R Medizinproduktebuch B C R R 1 Hersteller/manufacturer: Walitschek Medizintechnik GmbH Fuldablick 3 D-34355 Staufenberg Tel: 05543 4558 Email: info@clinic-master.com B C R 0044 2 Inhalt Medizinproduktebuch

Mehr

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II in Mainz Folie 1 2 Begriffsbestimmungen 3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887)

Mehr

Aufbereitungsanleitung

Aufbereitungsanleitung Aufbereitungsanleitung MukoStar Patientenanwendungsteil Für den HomeCare Bereich Ausgabe 2014-07 Rev 02 Inhaltsverzeichnis 1 Vorwort 1 1.1 Allgemeines für den HomeCare Anwendungsbereich 1 1.2 Wiederverwendbarkeit

Mehr

Medizinprodukterecht kompakt Anforderungen an Betreiber und Anwender. Dr. rer. nat. Isabella Nikolai-Gnisa - Bezirksregierung Köln

Medizinprodukterecht kompakt Anforderungen an Betreiber und Anwender. Dr. rer. nat. Isabella Nikolai-Gnisa - Bezirksregierung Köln Medizinprodukterecht kompakt Anforderungen an Betreiber und Anwender Dr. rer. nat. Isabella Nikolai-Gnisa - Bezirksregierung Köln Köln, 08. März 2013 Europäisches und nationales Medizinprodukterecht Zuständigkeit

Mehr

Sicherheitstechnische Prüfungen bei Getränkeschankanlagen

Sicherheitstechnische Prüfungen bei Getränkeschankanlagen Arbeits- Sicherheits- Informationen BGN Berufsgenossenschaft Nahrungsmittel und Gaststätten 6.83/08 Sicherheitstechnische Prüfungen bei Getränkeschankanlagen Vorwort Jeder, der eine Getränkeschankanlage

Mehr

TRBS 1203 Befähigte Personen Besondere Anforderungen Elektrische Gefährdungen

TRBS 1203 Befähigte Personen Besondere Anforderungen Elektrische Gefährdungen TRBS 1203 Befähigte Personen Besondere Anforderungen Elektrische Gefährdungen Dieser Teil stellt zusätzliche Anforderungen, die alle befähigten Personen erfüllen müssen, denen Prüfungen zum Schutz vor

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.06.1998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten

Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT KANZLEI DR. JÄKEL www.jaekel-law.de BERLINER STR. 37 T 03546 9349 528 15907 LÜBBEN (SPREEWALD) F 03546 9349 529 DR. CHRISTIAN JÄKEL dr@jaekel-law.de

Mehr

Risikoklassifizierung und Risikomanagement einer PDMS aus rechtlicher Sicht

Risikoklassifizierung und Risikomanagement einer PDMS aus rechtlicher Sicht Risikoklassifizierung und Risikomanagement einer PDMS aus rechtlicher Sicht Rechtsanwalt Dr. Tobias Weimer, M.A. Fachanwalt für Medizinrecht RA Dr. Tobias Weimer Einleitung MPV? BGB? 93/42 EWG? MPG? MPSV?

Mehr

Prüfen elektrischer Anlagen und Betriebsmittel E-CHECK

Prüfen elektrischer Anlagen und Betriebsmittel E-CHECK WIR SCHAFFEN WISSEN www.bfe.de Prüfen elektrischer Anlagen und Betriebsmittel E-CHECK Autor/en: Dipl.-Ing. Reinhard Soboll BFE-Oldenburg Verwendung nur für Unterrichtszwecke des BFE-Oldenburg! Nachdruck

Mehr

Medizintechnik und IT

Medizintechnik und IT Medizintechnik und IT Software als Medizinprodukt Alarmierung St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 1 MDD 2007/47/EG - Software Software als solche ist ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller

Mehr

Einleitung. Einleitung

Einleitung. Einleitung Einleitung Einleitung Kapitel 1 definiert und beschreibt Anforderungen an medizinische Netzwerke und an vernetzte medizinische Systeme, die mittlerweile in vielfältiger Form in Krankenhäusern zu finden

Mehr

Medizinproduktegesetz - MPG

Medizinproduktegesetz - MPG ecomed Medizin Medizinproduktegesetz - MPG Kommentierungen - Arbeitshilfen - Rechtstexte Bearbeitet von Manfred Kindler, Wolfgang Menke Grundwerk mit 19. Ergänzungslieferung 2015. Loseblatt. In 2 Ordnern

Mehr

Stellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar?

Stellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar? Stellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar? 04.06.2013 Medical Apps 2013 Kathrin Schürmann, Rechtsanwältin 1 2013 ISiCO Datenschutz GmbH All rights reserved 2 1 Chancen und Risiken

Mehr

Open Source Software als Medizinprodukt. am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH

Open Source Software als Medizinprodukt. am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH Open Source Software als Medizinprodukt am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH 1 Begrüßung Innovativer PACS-Hersteller seit 1996 seit 2005 im OsiriX Projekt

Mehr

Prüfkennzeichen für Leitern und Tritte

Prüfkennzeichen für Leitern und Tritte Brewes GmbH - Lindenallee 1-2 - 02829 Markersdorf - Tel.: 035829 / 628-11 - Fax: 035829 / 628-48 Prüfkennzeichen für Leitern und Tritte In diesem Datenblatt von der brewes GmbH wird ein grundlegendes Wissen

Mehr

Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel gemäß BGV A3

Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel gemäß BGV A3 Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel gemäß BGV A3 Nachfolgende Information soll Ihnen als Unternehmer - oder als vom Unternehmer als Verantwortlichen benannter - ein verständlicher Leitfaden

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) *

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) * Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) * in der Fassung der Bekanntmachung 1 vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396)

Mehr

Medizinprodukte - was Hersteller und Händler wissen sollten

Medizinprodukte - was Hersteller und Händler wissen sollten Medizinprodukte - was Hersteller und Händler wissen sollten I. Medizinprodukte ein Überblick 1. Anwendungsbereich des Gesetzes über Medizinprodukte Schon der Begriff der Medizinprodukte ist nicht leicht

Mehr

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte E-Mail: mp@herrderlage.com Tel: 030-53 000 466 Resultierend aus der

Mehr