ID-Nr.: Serien-Nr.: Medizinproduktebuch. gemäß 7 MPBetreibV

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1 ID-Nr: Serien-Nr: Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Anschrift des Betreibers: Gerätebezeichnung: Medizinprodukteverantwortlicher: Gliederung: MPI - Produktebezeichnung / Identifikation / sonstige Angaben MPE - Maßnahmen vor / zur Inbetriebnahme, Einweisungen des Personals MPK - Sicherheitstechnische Kontrollen, Messtechnische Kontrollen MPM - Funktionsstörungen, Bedienfehlern, Meldung von Vorkommnissen MPW - Instandhaltungsmaßnahmen (Inspektion, Wartung, Reparatur)

2 Angaben zum Medizinprodukt Anschrift des Betreibers: Bezeichnung / Identifikation: ID-Nr: Serien-Nr: Geräteart: Gerätetyp: Standort / Betriebliche Zuordnung: DIMDI-Nr: CE-Kennr: Zuordnung zu den Anlagen der MPBetreibV: Medizinprodukt der Anlage 1 MPBetreibV Medizinprodukt der Anlage 2 MPBetreibV Fristen durchzuführender Kontrollen: STK: MTK: Hersteller: Lieferant: Tel-Nr Tel-Nr Zulässiger Betrieb / Kombination mit: Produktetyp: Produktetyp: Produktetyp: Software (Nr): Zubehör (Art-Nr): Zubehör (Art-Nr): Zubehör (Art-Nr): Zubehör (Art-Nr): Technische Daten: Schutzklasse: - Isolationstyp: - Netzleitung: Bestehende Verträge (falls vorhanden) zur Durchführung der Sicherheitstechnische Kontrollen Messtechnische Kontrollen der Anschrift: der Anschrift: Tel-Nr: Tel-Nr: MPI

3 Funktionsprüfung am Betriebsort durch den Hersteller / Lieferanten am: durch: / Institution / Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person durch den Hersteller / Lieferanten durchgeführt am Einweisender (Hersteller / Lieferant ) Eingewiesene Person / Betriebliche Zuordnung : : : : : : Einweisungen des Personals durchgeführt am Einweisender (Hersteller / Lieferant / Beauftragte Person) Eingewiesene Person / Betriebliche Zuordnung : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : MPE

4 Sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchgeführt am Durchführender Ergebnis / Bemerkungen Art durchgeführt durch nächste Prüfung : : : : : : : : : : : : : : : : : : : : MPK

5 Meldung über Vorkommnisse Ursache / Art Im Medizinproduktebuch sind folgende Vorkommnisse einzutragen: - Funktionsstörungen - Wiederholte gleichartige Bedienungsfehler - Jede Änderung der Merkmale oder der Leistungen - Jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung Folgen Wenn eine dieser Ursachen die unten aufgeführten Folgen verursachte, Meldung an BfArM - zum Tod geführt hat - zum Tod geführt hätte - zur schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt hat - zur schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt hätte Meldung über Vorkommnisse Zeitpunkt Ursache / Art des Vorkommnisses festgestellt von Folge des Vorkommnisses gemeldet an BfArM : : : : : : : : : : MPM

6 Instandhaltungsmaßnahmen Bestehender Instandhaltungsvertrag Art des Vertrages: und Anschrift der Vertragsnummer: Kündigungsfrist: Laufzeit des Vertrages: Leistungsumfang und sonstige Notizen: Eintragung aller durchgeführten Instandhaltungsmaßnahmen: ausgelöst durchgeführt Maßnahmen durchgeführt durch Art Bezug zu Nummer des Serviceberichtes Bemerkungen / Maßnahmen / Kosten des Durchführenden: des Durchführenden: des Durchführenden: des Durchführenden: des Durchführenden: des Durchführenden: des Durchführenden: des Durchführenden: des Durchführenden: MPW

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