SACHKUNDEKURS ENDOSKOPIE

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1 SACHKUNDEKURS ENDOSKOPIE Hygiene + Aufbereitung in ambulanten Einrichtungen der Urologie. Überwachungen durch Aufsichtsbehörden 20. März 2013, Schwerin

2 RECHTLICHER STELLENWERT VON LEITLINIEN Autor: Hans-Werner Röhlig, Oberhausen; Fachmagazin: aspetica, September 03 Das rechtliche Konzept verpflichtender Normen und Verantwortlichkeiten: - Gesetzen und Verordnungen kommen eine absolute Verbindlichkeit zu. - Gleiches gilt für Verpflichtungen zur Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement nach SGB und IfSG. - Richtlinien und Empfehlungen von Bundesbehörden haben, ebenso wie DIN Vorgaben und ähnliche Vorschriften, den Stellenwert von Sachverständigen-Gutachten. - Leitlinien von Fachgesellschaften sind Orientierungshilfen von denen im Einzelfall abgewichen werden kann oder auch muss

3 ÜBERWACHUNGEN - AUFSICHTSBEHÖRDEN Für die in 36(1), IfSGaufgeführten Einrichtungen, dazu gehören Einrichtungen für ambulantes Operieren, sind Verfahrensweisen zur Infektionshygiene festzulegen. Diese Einrichtungen unterliegen der Überwachung durch das Gesundheitsamt. Nach 26 Medizinproduktegesetz MPG unterliegen Betriebe und Einrichtungen in denen Medizinprodukte...,.. errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen,... der Überwachung durch die zuständigen Behörden, in der Regel sind das die Regierungspräsidien bzw. die Bezirksregierung.

4 36 IfSG, INFEKTIONSHYGIENE Die unter 36 genannten Einrichtungen, dazu gehören Krankenhäuser, Tageskliniken, Einrichtungen für ambulantes Operieren u. a. unterliegen der infektionshygienischen Überwachung durch die Gesundheitsämter. Zum ambulanten Operieren gehören Operationen, invasive Eingriffe, invasive Untersuchungen und vergleichbare Maßnahmen. Zu den invasiven Untersuchungen gehören: Klinische Untersuchungen, Sondierungen von natürlichen und nicht natürlichen Körperöffnungen Endoskopien durch natürliche Körperöffnungen Injektionen Ausgedehnte Verbandswechsel Legen bestimmter intravasaler Katheter

5 HYGIENEPLAN - HYGIENEMANAGEMENT Zum Hygienemanagement gehören: - Hygienebeauftragter - Erstellung und Aktualisierung des Hygieneplans - Überwachung der Einhaltung der Maßnahmen des Hygieneplans - Durchführung von Unterweisungen und Dokumentationen - Veranlassung und Durchführen von hygienisch-mikrobiologischen Kontrollen

6 HYGIENEPLAN - HYGIENEMANAGEMENT zum Hygieneplan gehören Regelungen wie: baulich-funktionellen Anforderungen betrieblich-organisatorischen Anforderungen Reinigung, Desinfektion, Sterilisation Hände- und Flächenhygiene Instrumentenaufbereitung hygienischen Kontrolle Schutzkleidung Abfallbeseitigung Maßnahmen nach IfSG

7 Überwachung nach 26- MPG Rechtliche Grundlagen sind das MPG, die MPBetreibV, MPSV sowie die Empfehlungen des Länderarbeitskreises (AGMP) für einheitliches Verwaltungshandeln. Regelungen nach 36, IfSG -Infektionshygiene, BioStoffV (BGR 250) und GefStoffV werden vorausgesetzt. Von einer sachgerechte Aufbereitung wird ausgegangen, wenn die Herstelleranleitungen, die DIN EN-Normen und die RKI-Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet werden. Begehungen/Inspektionen werden rechtzeitig angekündigt. Bei Beanstandungen kann die zuständige Behörde erforderliche Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten treffen. Mit Auflagen, Stilllegungen, Bußgeldern als Folge.

8 BfArM + RKI Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Bundesministeriums für Gesundheit Hauptaufgaben sind die Arzneimittelzulassung und Risikoüberwachung von Medizinprodukten Robert-Koch-Institut (RKI) ist eine zentrale Einrichtung der Bundesrepublik Deutschland und untersteht dem Bundesministerium für Gesundheit. Aufgaben werden in 4, IfSG geregelt, dazu gehören Richtlinien, Empfehlungen zur Vorbeugung übertragbarer Krankheiten sowie zur frühzeitigen Erkennung und Verhinderung der Weiterverbreitung von Infektionen. Empfehlungen zur Krankenhaushygiene

9 ROBERT-KOCH-INSTITUT Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Stand 2012* Anlage 1: Begriff geeignete validierte Verfahren Anlage 5: Anforderungen an Aufbereitungseinheiten Anlage 6: Sachkenntnis der Personals Anlage 8: Aufbereitung flexibler Endoskope und Zusatzinstrumente Anhang 6: Aufbereitung flexibler Zystoskope und Bronchoskope Anforderungen der Hygiene an die baulich- funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten Anforderungen der Hygiene beim Operieren, Stand 2000 Liste der vom Robert-Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel- und Verfahren, Stand 2003 Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmittel gegen Viren, Stand *Empfehlung der BfArM

10 SACHKENNTNIS AUFBEREITUNG ( 4, Abs. 3 MPBetreibV) Für Personal, das Medizinprodukte aufbereitet, ist Sachkenntnis nachzuweisen. Der Länderarbeitskreis Überwachung der Aufbereitung von MP (AGMP) hat sich auf Empfehlungen verständigt (Anhang 6 RKI-/BfArM-Novelle). In ZSVA s (Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung) ist Sachkenntnis in Anlehnung an die Lehrgänge der DGSV (Fachkunde I III) erforderlich. Für Facharztgruppen und Funktionseinheiten mit Aufbereitungseinheiten der Kategorie A und B (Aufbereitung unkritischer, semikritischer und kritischer Medizinprodukte) ist die Sachkenntnis fachspezifisch nachzuweisen: Für Personal ohne Nachweis einer Ausbildung ist eine Fortbildung in Anlehnung an die Lehrgänge der DGSV erforderlich. Für Medizinisches Fachpersonal mit einer nachgewiesenen Ausbildung wurden inhaltliche Schwerpunkte festgelegt, die fachspezifisch nachzuweisen sind.

11 MEDIZINPRODUKTEGESETZ - MPG Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt Herstellung und Inverkehrbringen, Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten und Zubehör. Medizinprodukte sind alle... oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zweck der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder Empfängnisregelung.

12 MEDIZINPRODUKTEGESETZ - MPG Zubehör sind Gegenstände, Stoffe und deren Zubereitungen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden. Voraussetzungen für Inverkehrbringen sowie Inbetriebnahme ist die Kennzeichnung eines Medizinproduktes mit CE. Mit CE dürfen nur Produkte gekennzeichnet werden, wenn grundlegende Anforderungen, unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung, erfüllt sind und die vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden. Verantwortlich für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der Hersteller

13 MEDIZINPRODUKTE-BETREIBERVERORDNUNG Stand: August 2002 Die MPBetreibV regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten (u.a. Aufbereitung) von Medizinprodukten. Ziel ist die qualitätssichernde Patientenversorgung sowie der Schutz von Patienten und Anwendern. Medizinprodukte dürfen nur entsprechend der Zweckbestimmung, den Vorschriften der MPBetreibV, den anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden. Medizinprodukte dürfen nur betrieben werden, wenn vor Ort eine sachgerechte Installation / Funktionsprüfung und für die mit der Inbetriebnahme, Instandhaltung und Aufbereitung benannten Personen eine Einweisung erfolgte. Für Medizinprodukte, die sicherheitstechnischen Kontrollen (Anlage 1), unterliegen muss die Einweisung vom Hersteller oder einer vom Hersteller befugten Person erfolgen.

14 MEDIZINPRODUKTE-BETREIBERVERORDNUNG Stand: August 2002 Die Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Beachtung der Herstellerangaben mit geeigneten, validierten Verfahren nach anerkannten Regeln der Technik so durchzuführen, dass der Erfolg nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit sowie Gesundheit der Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Es sind Einstufungen und Risikobewertungen vorzunehmen. Ein Medizinprodukteverzeichnis ist zu führen.

15 VALIDIERUNG Normen definieren Validierung als dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren von Daten, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Prozess ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt. allgemeine Definition In der Instrumentenaufbereitung (Aufbereitungsprozess) ist ein Weg aufzuzeigen und zu organisieren, der die Zuverlässigkeit einer Aufbereitungsmethode dokumentiert (reproduzierbar, nachvollziehbar, sicher). Dazu gehören alle manuellen und maschinellen Aufbereitungsschritte Validierung Aufbereitungsprozess Geräteprozess

16 VALIDIERUNG - AUFBEREITUNGSPROZESS Voraussetzungen für eine Validierung der Aufbereitungsprozesse: - Herstellerangaben, - bauliche, organisatorische Voraussetzungen, - Installation, Einweisung und Bedienungsanleitungen, - Sachkenntnis des Personals und Standardanleitungen. - Hygienische - mikrobiologische Kontrollen, Wartung und Dokumentation. Geeignet sind manuelle, manuelle, ggf. mit (teilweise) maschineller Unterstützung und maschinelle Aufbereitungsverfahren. Aufbereitung benötigt - unabhängig vom Verfahren - Zeit, Organisation, geeignete Räume und geschultes Personal. In Standardanleitungen sind alle Einzelschritte zu benennen insbesondere auch kritische Stellen. Erforderlich ist die dokumentierte Freigabe. Die Aufbereitungsqualität ist regelmäßig zu überprüfen.

17 VALIDIERUNG - GERÄTE Mit Gerätevalidierung wird der Leistungsnachweis und die messtechnische Überprüfung prozessrelevanter Parameter unter Beachtung anerkannter technischer Spezifikationen bezeichnet. /z.b. RDG-E, Autoklave) Verantwortlich ist der Gerätehersteller Herstellervalidierung -!! Nach dem MPG müssen Geräte grundlegende Anforderungen unter Beachtung geltender Normen und technischer Spezifikationen (Regeln der Technik, einschl. Leistungsnachweise) erfüllen.

18 VALIDIERUNG - GERÄTE - Zur Validierung gehören Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation sowie Routineüberwachung (einschl. Abnahme-, Einweisungs- und Übergabeprotokolle). Der Betreiber hat den Betrieb und die Funktionen der Geräte nach Installation und Wartung unter den örtlichen Gegebenheiten sicherzustellen. Validierung vor Ort -. Zu unterscheiden ist die Erst-Validierung nach Aufstellung und die Re-Validierung in zeitlichen Abständen erforderlich.

19 RISIKOBEWERTUNG und EINSTUFUNG Unkritische Medizinprodukte sind solche, die mit intakter Haut in Berührung kommen. Semikritische Medizinprodukte sind solche, die mit Schleimhaut oder veränderter Haut in Berührung kommen. Kritische Medizinprodukte sind solche, die Haut/Schleimhaut durchdringen, die in Kontakt mit Blut oder inneren Organen kommen, einschließlich Wunden. Semikritische und Kritische Medizinprodukte werden unterteilt in Gruppe A = ohne besondere Anforderungen und Gruppe B = mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung.

20 RISIKOBEWERTUNG und EINSTUFUNG Zu den Medizinprodukten semikritischen und kritischen MP Gruppe B - erhöhten Anforderungen - gehören: MP bei denen die Effektivität der Reinigung nicht unmittelbar beurteilt werden kann (z. B. lange, enge Hohlkörper) MP bei denen Anwendungs- oder Funktionssicherheit beeinflusst werden kann (z. B. knickempfindliche Medizinprodukte; empfindliche Oberflächen; elektronische Anteile / aktive Medizinprodukte) MP bei denen die Anzahl der Anwendungen begrenzt sind. Thermolabile Medizinprodukte (= nicht dampfsterilisierbar) der Gruppe kritisch C (z. B. ERCP-Katheter) stellen besonders hohe Anforderungen an die Aufbereitung. In der Regel werden Einmalprodukte verwendet. Injektionsnadeln sind grundsätzlich Einmalprodukte.

21 ANFORDERUNGEN an die AUFBEREITUNG Unkritische Medizinprodukte (EKG-Elektroden, Reinigungsbürsten ) Reinigung, ggf. + Desinfektion. Semikritisch (A) Medizinprodukte (Beißring, Optikspülsystem, Rektoskope ) Reinigung + mind. Desinfektion + (ggf. Sterilisation) Semikritisch (B) Medizinprodukte (Gastroskope, Koloskope, Bronchoskope, Clip-Applikator, Fasszangen) Reinigung + Desinfektion, vorzugsweise maschinell + (ggf. Sterilisation) Kritische (B) Medizinprodukte (PE-Zange, Polypektomieschlinge ) Reinigen, Desinfizieren, vorzugsweise maschinell, Sterilisieren.

22 ANFORDERUNGEN an die AUFBEREITUNG Zusatzinstrumentarium, das die Mucosa penetriert, ist zu sterilisieren. Medizinprodukte der Kat. Kritisch B stellen hohe Anforderungen an die Aufbereitung. Eingriffe an proximal der Blase gelegenen Abschnitten des Urogenitaltraktes müssen mit sterilen Medizinprodukten erfolgen. Polypengreifer, Fasszangen sind semikritische Medizinprodukte. Konstruktiven Merkmale und Materialien lassen eine chem. Desinfektion nicht zu. Die Instrumente sind zu sterilisieren (im Sinne einer thermischen Desinfektion). Für APC - Sonden ist die Anzahl der Aufbereitungszyklen begrenzt.

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25 MEDIZINPRODUKTE-BETREIBERVERORDNUNG Stand: August 2002 Verkehrsfähigkeit eines wieder verwendbaren Medizinproduktes schließt ein, dass der Hersteller Angaben zur Aufbereitung, einschl. Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, Sterilisation, Transport sowie sachgerechte Lagerung zur Verfügung stellt. Hersteller haben nach der DIN EN ein geprüftes, validiertes manuelles und maschinelles Aufbereitungsverfahren zu benennen!! Eine manuelle Aufbereitung setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Hersteller die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit des manuellen Verfahrens geprüft hat. Wird von den Angaben des Herstellers abgewichen, ist dies zu begründen und zu dokumentieren und der Betreiber hat sicherzustellen: Funktionsfähigkeit gemäß Zweckbestimmung Sachgerechte Aufbereitung Einstufung und Risikobewertung Angemessene Prüfung und Validierung

26 MEDIZINPRODUKTEBETREIBERVERORDNUNG Vom Hersteller sind alle Einzelschritte zu benennen, insbesondere auch Schwierigkeiten oder Schwachstellen. Die Angaben müssen nachvollziehbar und reproduzierbar/ plausibel sein. Liegen keine verständlichen/ vollständigen Angaben vor, sind die Hersteller zu Korrekturen aufzufordern und eine Vorkommnismeldung ist zu prüfen.

27 MEDIZINPRODUKTEGESETZ - MPG Nach 29 MPG sind Vorkommnisse und Rückrufe der obersten Bundesbehörde (BfArm) unverzüglich mit einem speziellen Formular anzuzeigen. Der Hersteller ist zu unterrichten. Vorkommnisse sind: Funktionsstörungen, Ausfälle, Änderungen von Merkmalen/Leistungen eines Medizinprodukts - Unsachgemäße, nicht verständliche, irreführende Kennzeichnung/ Beschreibungen eines Medizinproduktes oder der Gebrauchsanweisung. Vorkommnisse sind anzuzeigen, unabhängig ob es zu einem tatsächlichen Personenschaden gekommen ist. Maßgeblich ist, ob Vorkommnisse zu Todesfällen oder zur Verschlechterung der Gesundheit hätten führen können.

28 MEDIZINPRODUKTEGESETZ - MPG Meldeweg Vorkommnisse (MPSPV): Vorkommnis Hersteller/ Vertreiber BfArm Betreiber/ Anwender Unverzügliche Meldung Ausfüllen spezielles Formular

29 GRUNDSÄTZLICHES ZUR AUFBEREITUNG Für jedes Medizinprodukt, -produktgruppe ist schriftlich durch den Verantwortlichen festzulegen, Ob mit welchem Verfahren unter welchen Bedingungen (z. B. Räume, Arbeitsmittel, Qualifikation des Personals) aufzubereiten ist Für jedes Aufbereitungsverfahren sind Standardanweisungen erforderlich! Es sind Einstufungen und Risikobewertungen vorzunehmen. Die Zuständigkeiten für alle Schritte der Aufbereitung zu regeln und zu dokumentieren. Die mit der Kontrolle, Prüfungen und Freigabe beauftragten Personen, sind schriftlich zu benennen und müssen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein. Aufzeichnungen über die Aufbereitung von Medizinprodukten sind min. 5 Jahre (verfügbar und leserlich) aufzubewahren.

30 STANDARD - ANWEISUNGEN Aufbereitung Zystoskope

31 STANDARD - ANWEISUNGEN Aufbereitung Zusatzinstrumente

32 MEDIZINPRODUKTE-BETREIBERVERORDNUNG Stand: August 2002 Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die die erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung sowie die erforderlichen Mittel (geeignete Räume und Geräte) zur ordnungsgemäßen Ausführung besitzen. Gebrauchsanweisungen, Produktinformationen und Instandhaltungshinweise sind zu beachten. Gebrauchsanweisungen, Herstellerhinweise und Medizinproduktebücher sind so aufzubewahren, dass diese dem Anwender jederzeit zugänglich sind. Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßer Zustand der Medizinprodukte sind sicherzustellen insbesondere auch nach Wartung, Instandsetzung oder Aufbereitung. Sauberkeits-/ Funktionskontrollen, Freigaben und Dokumentation sind durchzuführen. Für aktive, nicht imlantierbare Medizinprodukte ist ein Bestandverzeichnis zu führen (RDG-E, EKG, Endowasher, Ultraschalldiagnostikgeräte u.ä.)

33 ANFORDERUNGEN AN DIE BAULICH-FUNKTIONELLE GESTALTUNG UND APPARATIVE AUSSTATTUNG Kategorie A B C Einstufung Medizinprodukte Baulich-Funktionelle Anforderungen Technische Ausstattung Copyright Hans-Joachim Mausolf Max.: Semikritisch A Kritisch A Eigener Bereich mit Trennung in Unreinerund Reiner-Zonen (U.U. zeitliche Trennung möglich) Je nach Aufbereitungsprofil (ggf. RDG-E, US- Reinigungsgerät, Endokompressor, Dichtigkeitstester, Reinigungs- /Druckluftpistole) Max.: Semikritisch B Kritisch B Eigener Aufbereitungsraum mit Trennung von Unreiner- und Reiner- Seite Je nach Aufbereitungsprofil (ggf. RDG-E, US- Reinigungsgerät, Endokompressor, Dichtigkeitstester, Reinigungs- /Druckluftpistole ) Autoklav, Foliensiegelgerät) Max: Kritisch C Eigene Räume für Unreine- und Reine- Bereiche RDG-E, US- Reinigungsgerät, Endokompressor, Dichtigkeitstester, Reinigungs- /Druckluftpistole ) Autoklav, Foliensiegelgerät)

34 INSTRUMENTENDESINFEKTION Dem Anwendern steht die Auswahl eines geeigneten Desinfektionsmittels prinzipiell frei - außer bei behördlich angeordneter Entseuchung / Desinfektion nach 18 IfSG. Für Hersteller besteht keine Verpflichtung, sich in Desinfektionsmittel-Listen eintragen zu lassen, - außer es handelt sich um Präparate, die bei behördlich angeordneten Desinfektionsmaßnahmen nach 18 IfSG eingesetzt werden. Die VAH-Liste ist ein Organ des Verbundes für angewandte Hygiene. Die IHO-Liste ist ein Organ des Industrieverbandes Hygiene und Oberflächenschutz. Eintragungen sind freiwillig!! In der VAH-Liste werden Präparate aufgeführt, die bakterizid, fungizid und optional auch tuberkulozid und mykobakterizid wirksam sind. Geprüft wird im Einlegeverfahren, bei 20 Grad Wassertemperatur. Präparate zur chemisch-thermischen Aufbereitung werden nicht aufgeführt. In der IHO-Liste werden Präparate aufgeführt, die viruswirksam sind. Es stehen die Prüfmethode der RKI-/DVV und die DIN EN gegenüber. Aussagen zur Reinigung, Material- und Hautverträglichkeit sowie zu Expositionen werden nicht gemacht!!

35 INSTRUMENTENDESINFEKTION Hände- und Hautdesinfektionsmittel sind Arzneimittel und unterliegen dem Arzneimittelgesetz (AMG). Die Präparate sind mit der Zulassungsnummer vom BfArM, der Chargen-Nr. und dem Mindesthaltbarkeitsdatum gekennzeichnet. Neue Präparate, die weder Präsentations- noch Funktionsarzneimittel sind, können als Biozid-Produkte in den Verkehr gebracht werden. Für Flächendesinfektionsmittel gilt ein dualer Status. Je nach Zweckbestimmung unterliegen sie sowohl den Regelungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) als auch dem Biozidgesetz Instrumentendesinfektionsmittel sind Medizinprodukte der Klasse 2 b. Für die Produktaussagen, Kennzeichnung und für die Produktsicherheit sind die Hersteller verantwortlich.

36 INSTRUMENTENDESINFEKTION - Instrumentendesinfektionsmittel müssen bakterizid, fungizid und optional tuberkulozid oder mykobakterizid wirksam sein. Semikritische Medizinprodukte, die nicht thermisch desinfiziert werden oder sterilisiert werden, sind bakterizid, fungizid und viruzid aufzubereiten. Flexible Zystoskope und Bronchoskope sind mykobakterizid (M.-avium) mit Wirkstoffen basierend auf Aldehyden und Peressigsäure aufzubereiten. - Zu den Regeln der Technik gehören: die DIN EN Normen zur Instrumentendesinfektion sowie die Standardmethoden der DGHM 2001/2002 (Grundlage für Eintragungen in die VAH-Liste) Geprüft wird im Einlegeverfahren, bei 20 Grad Wassertemperatur. Die Viruswirksamkeit ist zusätzlich zu belegen Gegenüber stehen sich: die RKI-/DVV-Stellungnahme Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren und die DIN EN Viruswirksamkeit von chem. Desinfektionsmitteln.

37 INSTRUMENTENDESINFEKTION Das RKI betrachtet die RKI/DVV-Prüfmethode und DIN EN Norm noch nicht als gleichwertig. Wesentlichen Unterschiede bestehen: in Anzahl und Spektrum der Testviren, der Testanschmutzung und in der Bewertung der Ergebnisse. Die RKI/DVV-Methode unterscheidet die Wirksamkeit gegen behüllte Viren (begrenzt viruzid) und die Wirksamkeit gegen behüllte und unbehüllte Viren (viruzid).

38 *Aussagen zur Reinigung, Material- und Hautverträglichkeit sowie zu Expositionen und Viruswirksamkeit werden nicht gemacht!!

39 WASSERAUFBEREITUNG Hygienisch mikrobiologisch Chemisch/ Physikalisch Desinfektion Sterilisation Wassergüte UV-Licht, Erhitzen Sterilfiltration Ungelöste Stoffe Gelöste Stoffe Partikelfiltration Enthärtung Teil- und Vollentsalzung Copyright Hans-Joachim Mausolf - Umkehrosmose - Ionenaustausch (VE-Patronen)

40 SICHERES SPÜLWASSER Auf eine ausreichende Schlussspülung ist zu achten insbesondere bei der manuellen Aufbereitung. Geeignet ist mikrobiologisch einwandfreies Trinkwasser, das frei von fakultativ pathogenen Mikroorganismen ist. Für Endoskope, die zur Untersuchung in nicht besiedelten Körperbereichen, wie flexible Zystoskope, Bronchoskope, verwendet werden, und für das Optikspülsystem ist steriles Wasser erforderlich. Wasser, das den mikrobiologischen Anforderungen der TrinkwV 2001 entspricht, kann Mikroorganismen in niedriger Konzentration enthalten, die sich in Hausinstallationen, auf wasserführenden Flächen und Biofilmen vermehren. Leitungswasser oder unsteriles Aqua dest. ist häufig mikrobiell kontaminiert und zur Schlussspülung nicht geeignet Copyright Hans-Joachim Mausolf

41 TRINKWASSERVERORDNUNG Die TrinkwV 2001 präzisiert den Geltungsbereich, die Anforderungen und Verantwortlichkeiten an Wasser für den menschlichen Gebrauch in Hausinstallationen. Es gelten folgende mikrobiologischen Anforderungen : PARAMETER GRENZWERTE Escherichia coli 0/100 ml Enterokokken 0/100ml Coliforme Bakterien 0/100 ml INDIKATORPARAMETER 22 C 36 C KOLONIEZAHL 1 KBE / 100ml 1 KBE / 100ml

42 STERILFILTRATION Zu 1) Einmal-Membranfilter Vorteile: Hohe Sicherheit, einfache Handhabung und Dokumentation. Bei CE gekennzeichneten Medizinprodukten garantiert der Hersteller die Eigenschaften und eine sichere Standzeit. Filterwechselkarten führen!! Copyright Hans-Joachim Mausolf

43 ULTRASCHALLAUFBEREITUNG Ultraschall beschleunigt alle Effekte, die zur Reinigung und Desinfektion notwendig sind. Ultraschall funktioniert überall dort, wo Reinigungsflüssigkeit hingelangt. Ultraschall ist dort vorteilhaft, wo die Reinigung schwer zu beurteilen ist. Gebräuchlich sind: Geräte ohne Heizung Wassertemperaturen max C Frequenz von khz Aufbereitungszeit 5-30 Min. Angaben der Instrumentenherstellers beachten

44 STERILISATION Die DIN EN 13060/1 bis 4 regelt seit September 2004 die Anforderungen an Dampf-Klein-Sterilisatoren. Die DIN EN unterteilt die Dampf-Sterilisatoren, je nach Leistungsvermögen der Luftaustreibung, in die Programmklassen B, S und N Klasse N: Für die Sterilisation massive und unverpackte Materialien Klasse S: Einlagig verpackte Instrumente, einfache Hohlkörper, geringe Menge poröses Gut, Herstellerspezifikation und freigaben beachten. Klasse B: Universell einsetzbar, für poröse Beladung, alle Instrumente auch alle Hohlkörper, einfach oder mehrfach Verpackungen Copyright Hans-Joachim Mausolf

45 STERILISATION Nach der DIN EN müssen Kleinsterilisatoren über ein Parameter- Kontrollsystem verfügen, das den gesamten Programmablauf überwacht, Abweichungen von vorgegebenen Parametern bemerkt und Fehlermeldungen anzeigt. Für Instrumentarium der Kategorie kritisch B ist Chargenbezogen ist mit einem Prozessindikator -nach DIN EN nachzuweisen und zu dokumentieren, dass alle Bedingungen für eine sichere Sterilisation, auch die vollständige Dampfdurchdringung bei Hohlkörper-Instrumentarium, erfüllt wurden Copyright Hans-Joachim Mausolf

46 STERILGUTVERPACKUNGEN Sterilgutverpackung Hartverpackungen Container, Kassetten Weichverpackungen Verbundfolien, Vliesstoff, Sterilpapier, Blisterverpackung Copyright Hans-Joachim Mausolf

47 STERILGUTVERPACKUNGEN Es sind geeignete, normkonforme Verpackungen nach DIN EN ISO (DIN und DIN 58953). DIN EN ISO unterscheidet Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung. Für Autoklaven der Klassen S oder B sind Klarsicht-Sterilverpackungen (DIN EN 868-5) und Metall-Sterilisierbehälter (DIN EN 868-8) zulässig. Gebräuchlich: Papier/Folien-Verpackungen mit einer Siegelnaht von min. 6 mm. Ein Zukleben dieser Verpackungen ist nicht zulässig! Vorteile: Geeignet für Gas-, Dampf- und Formaldehydsterilisation. Einfaches, sicheres Verschließen durch Siegelgeräte, sicheres Öffnen durch Peelen. Selbstsiegelfähige Klarsichtverpackungen müssen normenkonform sein. (DIN EN ISO , Kapitel und Anlage C) Doppelte Verpackung muss normkonform sein und darf die Dampfströmung nicht behindern, d. h. beide Papierseiten müssen übereinander liegen Copyright Hans-Joachim Mausolf