Zert f kat. SYSMEX EUROPE GmbH Bornbarch 1. Deutschland. für den Geltungsbereich: Details siehe Anlage sx

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1 Zert f Die Zertifizierungsstelle der tüv Rneintand bescheinigt, dass die Organisation für den Geltungsbereich: Details siehe Anlage ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte eingeführt hat und anwendet. Der Nachweis wurde erbracht, dass die Forderungen der EN ISO =2012 EN ISO =2O12lACi2O12 erfüllt sind. Das Qualitätsmanagementsystem unterliegt einer jährlichen Überwachung. Dieses Zertifikat ist gültig ab: Zertifikat-Reg istrier-nr. : Ein Audit wurde durchgeführt, Bericht-Nr Dieses Zertifikat ist gültig bis: Ze rtif izie r ung s ste I I e Datum D-ZM-1.4L î ( C. Wiora TUV Rheinland - Tillystraße Nürnberg Tel.: Fax: htlp://

2 G) TUV Rheinland Ðoc. L/5, Rev. l- Organisation: Geltungsbereich: Vertrieb und Service von Geräten, Reagenzien und Zubehör zur In-vitro Diagnose, sowie Design, Entwicklung und Herstellung von Software zvy In-vitro diagnostischen Anwendung Produkte für die Bereiche: - Hämatologie - Urinanalytik - Koagulation - Nachweis eines Epithelzellmarkers in LymphknoLen zur Diagnostik von LymphknotenmetasLasen - Produkte der Laborautomation Vertrieb von Geräten, Sonden und Zubehör zur magnetischen Detektion, sowie steril-en magnelischen Markern. Vertrieb und Service von Geräten zur Kopfhautküh1ung und deren Zubehör. Ze r tilizie r u n g s ste I I e,##l:':. (t.unr.r.s t 'f"* ueulscne Ç^1,:i: " Akkreditierungsstelle,Ð LGA ',a/w -lng. C. Wiora IUEVênd fuv re re! sìered r denr rrs. Utl s ton a.d pp caron req! es pror approvâl

3 TÜV Rheintand Doc. 2/5, Rev. 1 Organisation Geltungsbereich: Einbezogene SLandorte : - Sysmex Deutschl-and GmbH / eornbarch 8-10, Deutschfand Aktivität.en bezogen auf Vertrieb und Service - Sysmex Deutschl-and GmbH Bornbach NordersLedt, DeutschLand Aktivitäten bezogen auf Service - Sysmex GmbH Filiale Denmark Lautruphøj Ballerup, Dänemark Aktivitåten bezogen auf Vertrieb und Service *#:1.'' llf,bnr.r.s tl-ðu*"-.r'. qhs" Deutsche Akkreditìerungsstelle D-ZM-L4169-0L-02 r:j Zer tifizieru n g s ste I I e LGA ( c ora i0/020h IUEV d TUV a e reqistered r demar(s

4 TÜV Rheintand Doc. 3/5, Rev. 1 Organisation SYSMEX EUROPE GMbH Geltungsbereich: Einbezogene Standorte : - Sysmex Deutschl-and GmbH Fifiale Sverige Marios Gata l '7 Kungsbacka, Schweden Akt.iviLäten bezogen auf Vertrleb und Service - Sysmex GmbH Fifiale Norge Hvamsvingen SkjeLLen, Norwegen Aktivitäten bezogen auf Vertrieb und Service Æ.. lf "nnn s t&*-r', Zer tiflzieru n g s ste I I e Deutsche "..W^' Akkredìtierungsstelle ( luev6.d IUVôre reqslered t demarks. Ull sôton and pþrcalio. requnes prior approv. 0!t\ lng. C. Wiora

5 lr) TUV Rheinland Doc. 4/5, Rev. 1 Organisation: Geltungsbereich: Einbezogene Standorte : - Sysmex Europe GmbH Bornbarch 3, Aktivit.äten bezogen auf den Geräteservice und die Qualität.skontrolle von Reagenziert, sowie Design und Service, Entwicklung und Herstelfurig von Software zur In-vitro diagnostischen Anwendung sowie regulatorische Angelegenheiten - Sysmex Europe GmbH Bornbarch 4, Deutschfand Aktivitäten bezogen auf Service t01020h Æ.'. ff *nnn s \kë- tð&*--. - Deutsche Akkredìtierungsstelle Datum: g TUEV.d IUV re re! sìered Zer tifizier u n g s ste I I e 'i/tw ipl.-lng. C. Wiora

6 TÜV Rheinland Doc. 5/5, Rev. 1 Organisation: Geltungsbereich: Einbezogene standorte: - Sysmex Europe GmbH Bornbarch NordersLedt, Deutschfand Aktivitåten bezogen auf VerLrieb /æ'. ((aþr<r<s d{l\---1, \W# Ueutscne Akkreditierungsstelle LGA Zer tifizieru n g s ste I I e EQJm lng. C. Wiora r 0/020 h âre reolslered r demar(s Urirsô on and app câ1io requnes priôr pþròval

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