Risikoanalysen für Maß- und Innenschuhe

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1 Risikoanalysen für Maß- und Innenschuhe 1 Risikomanagement-Prozess Der für FUCHS + MÖLLER anwendbare Risikomanagement-Prozess ist im folgenden Risikomanagement-Plan dargestellt. Er ist Bestandteil der Entwicklung und und wird mit der Freigabe dieses Dokuments vom Sicherheitsbeauftragten für MPG bestätigt. Hinweis: Der Risikomanagement-Prozess ist für alle Sonderanfertigungen bei FUCHS + MÖLLER anwendbar: Prothesen, Orthesen in der OT Sitzschalen aus dem Reha-Sonderbau Orthopädische Maßschuhe und Einlagen in der OST. Diese Sonderanfertigungen werden im Unternehmen bereits seit Jahren in nahezu unveränderter Weise entwickelt und hergestellt. Neue Risiken wurden dabei bislang erkannt oder bekannt. Vorkommnisse mit diesen Produkten, die auf solche Risiken hindeuten, gibt es. Und dabei sind die aufgetretenen Gefährdungen hinsichtlich der Bedeutung als geringfügig oder schlimmstenfalls kritisch einzustufen (siehe sschema in der Risikoanalyse) vor allem jedoch, sind die Gefährdungen meist durch zugelieferte Komponenten versacht und hinsichtlich der Auftretenswahrscheinlichkeit als zu kategorisieren. Damit sind die bisher bekannt gewordenen Fälle als akzeptabel (= allgemein vertretbar) einzustufen. Neben den en des Restrisikos in den Risikoanalysen (Tabelle letzte Seite), die für die Produkte stets maximal den ALARP-Bereich ( as low as reasonable possible = noch akzeptabel ) beschreiben, wurden diese Erfahrungen für die Definition des Risikomanagement-Prozesses bei FUCHS + MÖLLER zugrundegelegt. 1.1 Aufzeichnungen zum Risikomanagement Für das Risikomanagement sind KEINE neuen oder ergänzenden Dokumente als Risikomanagement-Akte zu erstellen. Stattdessen werden die Aufzeichnungen in den heute vorhandenen Dokumenten vorgenommen und sind so Bestandteil der - Risikoanalyse - Vermerke über Besonderheiten in den sprotokollen - Vermerke über besondere Risiken in den Anprobeprotokollen - Gesamt-Restrisikobewertung (z.b. im Abgabeprotokoll) (Risikobetrachtung = Risikomanagement-Bericht). 1.2 Qualifikation Wenn weniger qualifizierte Mitarbeiter Aufgaben für das Risikomanagement ausführen sollen, muss der Produktionsleiter, BL, Meister bzw. die GL hinzugezogen werden. RA Massschuhe.doc Ä-Datum: Ä-Stand: 1 Seite 1/7

2 1.3 Risikomanagement-Plan Sonderanfertigungen bei FUCHS + MÖLLER Aufgaben im Risikomanagementprozess und Analysieren a. Zweckbestimmung des Produkts b. Identifizierung der Gefährdungen... Umsetzung bei FUCHS + MÖLLER Dokumentiert in den Produktrisikoanalysen, wie sie vom Bundesinnungsverband für Orthopädie (BIV) entworfen wurden und von FUCHS + MÖLLER nach Bedarf und Notwendigkeit angepasst werden (siehe unten). c. Einschätzung der Risiken 2. : Entscheidung über die Vertretbarkeit der Risiken Während der Erstellung einer Sonderanfertigung (Zustandserhebung / Techn. Indikation) entscheidet der verantwortliche Mitarbeiter, ob für diese Versorgung Risiken bestehen, die über das bekannte Maß (siehe Risiko-Analysen) hinausgehen und ob diese vertretbar und aktzeptabel sind, z.b. bei außergewöhnlichen Belastungen (Leistungssportler, sehr schwergewichtiger Mensch, etc.). Entscheidungen hierzu sind mit dem Produktionsleiter zu diskutieren und die beschlossenen Versorgungsmaßnahmen auf dem jeweiligen Versorgungsprotokoll ( Bemerkungen ) zu dokumentieren! 3. Risikokontrolle a. Analyse der Optionen b. Umsetzung c. Einschätzung des Restrisikos Gibt es verschiedene Ausführungsmöglichkeiten, ist die Option zu wählen, die am meisten Sicherheit für den Anwender bringt eine Lösung in der Konstruktion ist einem Schutzmechanismus oder gar einem Gebrauchshinweis für den Anwender vorzuziehen! Jede Abweichung von der Risikoanalyse insbesondere hinsichtlich der Risikobewertung muss eigens auf dem Versorgungsprotokoll aufgezeichnet werden bzw. falls sie während der Anproben festgestellt werden, auf dem Anprobeprotokoll! d. Vertretbarkeit des Gesamtrisikos Im Rahmen der Endkontrolle am Patienten wird das Gesamt-Risiko bewertet, d.h. ob die Versorgung in dieser Art abgegeben werden kann. Auf dem Abgabeprotokoll muss die Risikobetrachtung zur des Gesamtrestrisiko bestätigt werden. 4. Informationen aus der Anwendung des Kunden Falls FUCHS + MÖLLER Informationen bekannt werden, die Auswirkungen auf die Risikoanalysen haben, müssen diese Informationen bewertet werden und ggf. zu einer Aktualisierung der RA mit den entsprechenden Korrekturmaßnahmen führen! RA Massschuhe.doc Ä-Datum: Ä-Stand: 1 Seite 2/7

3 2 Risikoanalyse Der Begriff des Risikos ist die Kombination zweier Komponenten: der WAHRSCHEINLICHKEIT des Auftretens eines Schadens, d. h. wie oft der Schaden auftreten kann; des SCHWEREGRADES dieses Schadens, d. h. Ausmaß der möglichen Folgen. Bei der Risiko-Einschätzung sind die auslösenden Ereignisse oder Umstände, die Abfolge der zu berücksichtigenden Ereignisse, mögliche schadensmindernde Merkmale sowie Art und Häufigkeit der möglichen gesundheitsschädigenden Folgen der identifizierten GEFÄHRDUNGEN untersucht werden. Das Risiko wird in Begriffen ausgedrückt, die die Entscheidungsfindung für die Risikokontrolle erleichtern. Bei der Analyse von Risiken werden Wahrscheinlichkeit und getrennt betrachtet. Funktion Gefährdung Ursache/n Tragen des Schuhes Schuh passt nicht und verursacht Druckstellen, Ulcus etc. Falsches Maß Falsche Stellung beim Abgipsen und bei der Leistenherstellung Anprobe durch erfahrene/n Mitarbeiter/in Nicht korrekte Abänderung des Probeschuhs Falsche Materialwahl beim Bettungsaufbau Falscher Aufbau ; Anprobe durch erfahrene/n Mitarbeiter/in Nicht korrektes Bettungsschleifen Falsche Stärke / Stellung der Bettung RA Massschuhe.doc Ä-Datum: Ä-Stand: 1 Seite 3/7

4 Funktion Gefährdung Ursache/n Nieten / Ösen falsch oder schlecht eingesetzt (Schäftehersteller) Prüfung beim Wareneingang durch erfahrene/n Mitarbeiter/in Passform der Schäfte Anprobe durch erfahrene/n Mitarbeiter/in Zwicken der Schäfte falsch, verwechselt Falscher Bodenbau Gehen und Laufen mit dem Maßschuh Druckstellen bei Diabetikern, die Unfälle verursachen können Gehfalten Druckerhöhung im Vorfußbereich, Ulcus- Gefahr Zu lange Anwendung des Produkts gelegentlich schwerwiegend Materialermüdung, Brechen durch zu lange Anwendung des Produkts Umknicken im Gelenk, Gefahr von Verstauchungen, Bänderriss u.a. Überlastungsschäden Selten RA Massschuhe.doc Ä-Datum: Ä-Stand: 1 Seite 4/7

5 Funktion Gefährdung Ursache/n Abgelaufene Absätze, Sohlen Selten Tragen der Maßschuhe Hautreizungen, Allergien Verwendung von Materialien für die Bettungen, die hinsichtlich ihrer Inhaltsstoffe und der Verarbeitungsweise nicht einwandfrei sind bei der Zustandserhebung die Allergien und andere bekannte Unverträglichkeiten abfragen Materialien vom Zulieferer auf Unbedenklichkeit hin bestätigen lassen, ggf. auf andere, sichere Materialien ausweichen Verletzungsgefahr bei Brechen der Einlage, die scharfe Kanten bildet Materialporösität aufgrund übermäßig hoher Schweißabsonderung Bei der Zustandserhebung Hautzustand/ -beschaffenheit prüfen bzw. abfragen - Trage- und Pflegehinweise in der Gebrauchsanweisung Geruchsbildung Reaktionen / Veränderungen der Materialeigenschaften aufgrund übermäßig hoher Schweißabsonderung Verwendung nur von Material, das in dieser Spezifikation schon lange erfahrungsgemäß sicher angewendet wurde Pilzbildung - Infektionsgefahr Materalien von Tieren, die nicht veterinärmedizinisch kontrolliert wurden und möglicherweise infiziert sind Keine Aufbereitung / Weiterbearbeitung dieser Materialien, es sei denn als Größenbehandlung Einholung detaillierter Unbedenklichkeitsbescheinigungen der entsprechenden Zulieferer Handhabung beim Anziehen Druckstellen, schmerzhafte Fehlstellungen Fußstellung im Schuh / Schnürung durch falsches Anziehen nicht korrekt mündliche Information / Vorführung des richtigen Anziehens bei Abgabe des Produkts; / der Gebrauchsanweisung RA Massschuhe.doc Ä-Datum: Ä-Stand: 1 Seite 5/7

6 Funktion Gefährdung Ursache/n Bei Kontrollterminen in kritischen Fällen / bei Risikoversorgungen Schuhinnendruckmessung und Sichtkontrolle vornehmen Pflege Risse, Bruchstellen (Verletzungsgefahr) Ungenügende oder falsche Pflege Selten Hinweis in Gebrauchsanweisung/ Tragehinweisen besonderer Gefahrenhinweis: Bei Patienten mit Sensibilitätsstörungen und/oder Wundheilungsstörungen (z.b. bei diabetischer Erkrankung) sind alle Gefährdungen die eine Hautläsion beinhalten mindestens als kritisch zu bewerten, weil Schädigungen vom Patienten unbemerkt entstehen können und schlecht heilen. Patienten dieser Gruppe bedürfen einer besonderen Kontrolle sowie einer gezielten Unterweisung über besondere Risiken und Vorsorgemöglichkeiten. RA Massschuhe.doc Ä-Datum: Ä-Stand: 1 Seite 6/7

7 Ergebnis für diese Risikoanalyse (Restrisiko) häufig = ALARP (engl. As low as reasonable possible so niedrig wie vernünftigerweise möglich ) d.h. der gerade noch akzeptable Bereich - darüber ist der NICHT akzeptable Bereich, - darunter ist der akzeptable Bereich. Auftretenswahrscheinlichkeit gelegentlich Selten geringfügig schwerwiegend Kritisch In Betrachtung des Gesamtergebnisses ist diese Sonderanfertigung akzeptabel ihr Nutzen überwiegt die möglichen Gefährdungen (Gesamt-Restrisiko). Datum, Unterschrift SB MPG FUCHS + MÖLLER 3 Änderungshistorie Ä-Stand Ä-Datum Autor Grund / Inhalt der Änderung M. van de Locht Anpassung der auf Grundlage der von der BUFA (Bundesfachschule für Orthopädie-Technik, Dortmund) erstellten und bereits seit Jahren verwendeten Risikoanalysen an die Anforderungen der Produktrisikomanagement-Norm ISO Diese fordert zum Beispiel einen Risikomanagement-Plan sowie die Berücksichtigung von Gefährdungen über alle Lebenszyklusphasen eines Medizinproduktes. RA Massschuhe.doc Ä-Datum: Ä-Stand: 1 Seite 7/7