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1 1. PROJEKTINFORMATIONEN Projekt: Kunde: Ansprechpartner: Telefon- / Faxnuer: 2. GRUNDLEGENDE ANGABEN Art des s PW / HPW-Erzeugung PW / HPW- Lager- und Verteilsystem Kaltwassersystem Heißwassersystem WFI- Erzeugung WFI- Lager- und Verteilsystem Kaltwassersystem Heißwassersystem Reinstdampferzeugung Reinstdampf-Verteilsystem Bitte beachten Sie die unterschiedlichen Fragenbögen für Erzeugungsanlagen (Wasseraufbereitungsanlage, Destillationsanlage, Reinstdampferzeuger) Methode der Sanitisierung für die PW / HPW- Lagerung und Verteilung Sanitisierung bei 85 Heißwassersterilisation bei > 121 Sanitisierung mit Ozon und UV Sterilisation durch Reinstdampf Methode der Sanitisierung der WFI- Lagerung und Verteilung Sanitisierung bei 85 Heißwassersterilisation bei > 121 Sterilisation mit Reinstdampf 1/7

2 3. ANGABEN ZUM ANLAGENKONZEPT Technische Anforderungen für die Anlage Ist ein R&I Diagra der Anlage vorhanden Ja Nein Ist ein Gebäudegrundriss mit der Lager der Verbraucher vorhanden Ja Nein Bitte vorhandene Dokumente beifügen. Bitte Tabelle mit Verbrauchsparametern (Menge, Durchfluss, Druck, Lage) für alle Zapfstellen beifügen. PW Übersicht vorhanden WFI Übersicht vorhanden Reinstdampf Übersicht vorhanden Sonstiges (heiße oder kalte Subloops, u.ä.) Rohrleitungen (heiß) Rohrleitungen (kalt) Reinstdampfnetz 1 2/7

3 4. EINBRINGUNG IM GEBÄUDE Verfügbarer Platz Höhe: Breite: Länge: Dimensionen von Öffnungen zur Einbringung an den Bestiungsort Technikbereich Reinraumbereich Sonstiges: Höhe: Breite: Länge: 5. ANFORDERUNGEN AN DIE HAUPTKOMPONENTEN Material Für alle produktberührten Bereiche: Edelstahl AISI 316L Sonstiges (Deltaferritgehalt, u.ä.). Oberfläche Rauhigkeit Ra < 0,8 μm geschliffen Rauhigkeit Ra < 0,8 μm elektropoliert. Dichtungsmaterial EPDM PTFE. Für alle anderen Bereiche im Reinraum: Edelstahl (AISI 304) Unlegierter Stahl, verzinkt zur Befestigung der Rohrleitung. 3/7

4 Behälter Behälter 1 Behälter 2 Behälter 3 Eigenschaft Nutzung Mindestrührvolumen [l] Nutzvolumen [l] N2 Überlagerung ja / nein Ausführung Stehend / liegend / / / Material Produktberührte Oberfläche μm μm μm Elektropolitur Druck [bar(ü)] Temperatur Doppelmantel Halbrohrschlange Isolierung Belüftungsfilter Ausführung Filtergehäuse Beheizung ja / nein Instrumentierung Füllstandsmessung Wiegesystem Überfüllsicherung Trockenlaufschutz Temperatur Manometer / Drucktransmitter / / / Probenahme Doppelmantel für Heizen / Kühlen anstatt von Wärmetauschern. 4/7

5 Behälterisolierung Luftdicht geschweißt Edelstahlblech geschraubt Aluminiumblech geschraubt Ohne Isolierung Wärmetauscher Typ doppelte Rohrplatte (DTS), pharmagerechte Ausführung Wärmetauscherisolierung Edelstahlblech geschraubt Aluminiumblech geschraubt Ohne Isolierung Pumpen Doppelpumpenstation Reine Reservepumpe Einfach wirkende Gleitringdichtung Drehzahlregelung über Frequenzumformer Ventile Membranventile EPDM-Membran PTFE-Membran für alle Ventile Stellungsrückmelder für eine Positionen beide (auf / zu) an GMP-relevante Ventile an allen Ventilen der Reinmedien Rohre Rohrnorm DIN Reihe A (11850 R2) empfohlener Standard DIN Reihe B (ISO 1127) DIN Reihe C (ASME BPE). Rohroberflächen Ra </=0,8μm, in den Längsschweißnähten Ra</=1,6μm; mechanisch poliert Ra </=0,8μm, mechanisch poliert Ra </=0,8μm, e- poliert 5/7

6 Rohrverbindungen Clamp gemäß ISO 2852 oder DIN Sterilverbindungen gemäß DIN STEUERUNGSSYSTEM Bitte beachten Sie für die Ausführung des Steuerungssystems den separaten Fragebogen 7. VERFÜGBARE MEDIEN WFI Purified water (PW) Stadtwasser Schwarzdampf Reinstdampf Kühlwasser Druckluft, steril gefiltert Ja / Nein Stickstoff, steril gefiltert Ja / Nein Temperatur (IN / OUT): Abwasser. 6/7

7 8. DOKUMENTATION Folgende Dokumentation soll mitgeliefert werden: GMP-Dokumentation nach Pharmatec Standard 3.1 Abnahmeprüfzeugnis nach DIN EN FDA-Konformitätserklärung für Dichtungen und Membrane Oberflächenprotokoll Behälterdokumentation nach: EG Druckgeräterichtlinie PED 97/23 EG ASME Code 7 9. Sonstige Bemerkungen Lieferung nach INCOTERMS 2010: 7/7

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