In-vitro-Diagnostika-Anzeigen - MPIVDAOE

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1 In-vitro-Diagnostika-Anzeigen - MPIVDAOE In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (Öffentlicher Teil) enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von IVD (nach 25 MPG). Die Datenbank ist Teil des datenbankgestützten Medizinprodukte-Informationssystems. Enthalten sind überwiegend administrative und anzeigerelevante Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind. Datenbankeigenschaften Sachgebiet: Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika Quellen: Anzeigen von Medizinprodukten nach 25 MPG an die zuständigen Behörden Sprache: Deutsch Zeitraum: 2002 bis heute Umfang: (Stand 02/2019) Aktualisierung: täglich Preis: siehe Preise für Recherche-Pauschalen (/dynamic/sites/dimdi2018/de/medizinprodukte /datenbankrecherche/) Recherche Hinweise: Eine Recherche in dieser Datenbank kann unmittelbar nach erfolgreichem Abschluss einer Pauschale erfolgen. Die Pauschalen können Sie unter folgendem Link erwerben: Pauschalen kaufen (

2 Über die Rechercheoberfläche DIMDI SmartSearch haben Sie Zugriff auf die verschiedenen öffentlichen Datenbanken des Medizinprodukte-Informationssystems. Daueraufträge (SDI) sind für Vertrags-Kunden möglich. Auswahl der Datenbank Nach Ihrem Login wählen Sie unter Datenbankauswahl das Fachgebiet "Medizinprodukte" und öffnen dort die Datenbankgruppe MPG Öffentlicher Teil. Innerhalb der DIMDI SmartSearch können Sie über die linke Navigation zwischen den Datenbanken mit den Anzeigen zu Medizinprodukten oder IVD sowie den Adressdatenbanken wechseln. Vokabular: European Diagnostic Market Statistics (EDMS), Sprache des Vokabulars: Englisch und Deutsch Suchbare Textfelder: Folgende Dokumentabschnitte werden bei der Suche in den DESCGB (Produkt-Kurzbeschreibung Englisch) DESCGE (Produkt-Kurzbeschreibung) DEVTYP (Produkttyp) EUDATRADENAME (Handelsname) EUDAGENNAME (Allgemeine Produktbezeichnung) ITE (Nomenklaturbezeichnung EDMS) Suchsprache(n): Deutsch, ausgenommen Felder in Englisch Textfeldern (FT) berücksichtigt: Datenfelder: Für alle Felder können mögliche Suchbegriffe über die A-Z-Liste angezeigt und ausgewählt werden. Feldbezeichnung Feldkürzel Anmerkungen

3 Anzeigender-Bezeichnung RNAME Anzeigender-(Bundes-)Land RFLANDGE Anzeigender-Code CODE Anzeigender-Ort RCI Behörde CAU Behörde-(Bundes-)Land CFLANDGE Behörde-Code CAUC Behörde-Ort CCI Dokument-Nummer MNO Formular-Nummer ENR Nomenklaturbezeichnung EDMS ITE Nomenklatur code EDMS ICE Organisationstyp ORGTYPGE Im Feld Organisationstyp sind die Ausprägungen zum Anzeigenden wie Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer usw. zu finden. Produkt-Allgemeine Bezeichnung EUDAGENNAME ab Mai 2011 Produkt-Handelsname EUDATRADENAME ab Mai 2011 Produkt-Klassifizierung CLASSGE Folgende Suchbegriffe sind recherchierbar: - Produkt der Liste A, Anhang II - Produkt der Liste B, Anhang II - Produkt zur Eigenanwendung - Sonstiges Produkt

4 Produkt-Kurzbeschreibung Deutsch Produkt-Kurzbeschreibung Englisch DESCGE DESCGB Produkttyp DEVTYP Eine Recherche über den Produkttyp ist nur über das Feld Produktsuche (MD) möglich. Produktsuche MD Das Feld Produktsuche fasst die Felder ITE, DESCGE, DEVTYP, EUDAGENNAME und EUDATRADENAME zusammen. Der formulierte Suchbegriff wird in all diesen Feldern recherchiert. Registrierdatum DREG Registriernummer REGN Registriernummer-Frühere REGNP Textfelder FT DESCGB (Produkt- Kurzbeschreibung Englisch) DESCGE (Produkt- Kurzbeschreibung) DEVTYP (Produkttyp) EUDATRADENAME (Handelsname) EUDAGENNAME (Allgemeine Produktbezeichnung) ITE (Nomenklaturbezeichnung EDMS) Typ der Anzeige REGTYPGE Folgende Suchbegriffe sind recherchierbar: - Änderungsanzeige - Erstanzeige - Widerrufsanzeige.

5 Suchbeispiel: Gesucht werden alle Produkte der Liste A (Hochrisikoprodukte), die im Jahr 2017 in Baden- Württemberg angezeigt wurden: 2 von 4 DIMDI: IVD Anzeigen - Öffentlicher Teil (MPIVDAOE) DIMDI Anzeige Dokumentnummer

6 Registrierdatum Registriernummer Typ der Anzeige Anzeigender nach 25 MPG DE/CA38/ Erstanzeige Hersteller Formularnummer Angaben zum Anzeigenden Code Bezeichnung Staat Ort DE/ Roche Diagnostics GmbH Deutschland Mannheim Postleitzahl Straße, Haus-Nr. Sandhoferstraße 116 Land Baden-Württemberg Telefon Zuständige Behörde Code Bezeichnung DE/CA38 Regierungspräsidium Karlsruhe Zusatz Referat 25 Staat Land Ort Deutschland Baden-Württemberg Karlsruhe Postleitzahl 76133

7 Straße, Haus-Nr. Markgrafenstraße 46 Telefon Telefax Bearbeiter z. Hd. Herr Heinrich Wierschem Bearbeiter Telefon In-vitro-Diagnostikum Klasse App (Software auf mobilen Endgeräten) Neues In-vitro-Diagnostikum Handelsname Nomenklatursystem Produkt der Liste A, Anhang II Nein Nein HIV combi PT EDMS Nomenklaturcode Nomenklaturbezeichnung HIV MULTIPLE AG/AB COMBI TEST Kategorie 06 Produkte zur In-vitro-Diagnostik Nummer(n) der Bescheinigung(en) 0123/V Übereinstimmung mit den Gem. Techn. Spezifikationen Ja Copyright Copyright: Alle Rechte an diesen Informationen, auch zur Vervielfältigung und Verbreitung, sind dem DIMDI vorbehalten.

8 Kontakt Hersteller: Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Waisenhausgasse 36-38a Köln Tel.: Fax: Ansprechpartner: Datenbankrecherche Medizinprodukte: DIMDI Tel.: Helpdesk Medizinprodukte (mailto: Technik, Pauschalen, Preise: DIMDI Tel.: Helpdesk Technik (mailto:

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