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1 Version 03 Gültig ab Gültig bis L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56 D Leipzig

2 Version: 03 gültig ab: Seite 1 von 1 Freigabe des Site Master Files Das Site Master File der L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk wurde erstellt gemäß den Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File (EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice, SANCO/C8/AM/sl/ares(2010) ), basierend auf dem PIC/S PE 008-4/EU Site Master File. Das Site Master File wird mit der Unterzeichnung in Kraft gesetzt und ist für ein Jahr gültig. Danach ist eine Revision erforderlich. Die Aktualisierung von Anlagen zieht nicht zwingend eine Versionsänderung nach sich. Das Site Master File besteht in den Anlagen aus einem open part sowie einem closed part, der prinzipiell nur Behörden zugänglich gemacht wird. Die Einstufung der Anlagen ist im Inhaltsverzeichnis gekennzeichnet. Die Version 03 des Site Master Files wird hiermit in Kraft gesetzt und ist ab gültig. gez. Susann Frei Susann Frei Leiter QS / Sachkundige Person gez. Susann Frei Susann Frei Geschäftsleitung

3 Version: 03 gültig ab: Seite 1 von 2 Inhaltsverzeichnis Seite 1. Allgemeine Informationen zum Hersteller Kontaktdaten des Herstellers Genehmigte pharmazeutische Herstellungstätigkeiten der Betriebsstätte Andere in der Betriebsstätte durchgeführte Herstellungsaktivitäten 1 2 Qualitätsmanagementsystem des Herstellers Das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers Freigabeverfahren für Fertigprodukte Management von Lieferanten und Dienstleistern Qualitätsrisikomanagement (QRM) Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) 9 3. Personal 9 4. Räumlichkeiten und Ausrüstung Räumlichkeiten Kurze Beschreibung der Heiz- und Belüftungsanlagen sowie der Klimaanlage (HVAC) kurze Beschreibung der Wassersysteme kurze Beschreibung anderer Systeme, wie zum Beispiel Dampf, Druckluft, N2 etc Ausrüstung Liste der wesentlichen Ausrüstung für die Produktion und das Kontrolllabor Reinigung und Hygiene GMP-kritische Computersysteme Dokumentation Produktion Art der Produkte Prozessvalidierung Materialmanagement und Lagerhaltung Qualitätskontrolle (QK) Vertrieb, Reklamationen, Produktmängel und Rückrufe Vertrieb (für den Teil im Verantwortungsbereich des Herstellers) Reklamationen, Produktmängel und Rückrufe Selbstinspektion 27

4 Version: 03 gültig ab: Seite 2 von 2 Anlage Nr. Anlage Open part/ closed part 1 Kopie der gültigen Herstellungserlaubnis open part mit Präparateliste 2 Liste der hergestellten Darreichungsformen einschließlich INN-Bezeichnungen oder der gebräuchlichen Bezeichnung (sofern vorhanden) des verwendeten Wirkstoffes (API) closed part Entfällt als separate Anlage: siehe Anlagen 1 und 4 3 Kopie des gültigen GMP-Zertifikates open part 4 Liste der hergestellten Darreichungsformen einschließlich des verwendeten Wirkstoffes (API) mit Angabe der Lieferketten von ausgelagerten Tätigkeiten sowie Liste der Lohnhersteller und Lohnauftragslabore einschließlich der Adressen und Kontaktinformationen closed part open part 5a Organigramm open part 5b Anzahl der Mitarbeiter in der Qualitätssicherung, der Produktion, der Qualitätskontrolle und der Lagerhaltung open part 6 Pläne der Produktionsbereiche einschließlich Material- und Personalfluss, allgemeine Flussdiagramme der Herstellungsabläufe für jeden Produkttyp (Darreichungsform) open part - Lageplan Betriebsgelände open part - Raumpläne closed part - Zonenkonzept mit Maschinenaufstellung open part - Personal- und Materialfluss open part - Darstellung der Lüftungstechnik closed part - Darstellung der Labore open part 7 Gereinigtes Wasser (Schema der Wasseranlage) open part 8a Liste der wesentlichen Ausrüstung für die Produktion open part 8b Liste der wesentlichen Ausrüstung für das Kontrolllabor open part 9 Tätigkeiten, für die L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk zertifiziert ist open part 10 Liste behördlicher GMP-Inspektionen der vergangenen 5 Jahre open part

5 Version: 03 gültig ab: Seite 1 von Allgemeine Informationen zum Hersteller 1.1 Kontaktdaten des Herstellers Die L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk, Elisabeth-Schumacher Str. 54/56, Leipzig, geht hervor aus der 1866 gegründeten Homöopathischen Centralofficin Dr. Willmar Schwabe und ist beheimatet in dem 1926 zum Zwecke der industriellen Fertigung homöopathischer Erzeugnisse errichteten Manufakturbetrieb in Leipzig Paunsdorf. Nach Durchlaufen unterschiedlicher juristischer Formen in der DDR, eigenständiger Existenz als Leipziger Arzneimittelwerk GmbH in der Bundesrepublik Deutschland (1990) und Übernahme durch die Wyeth-Gruppe (1992) gehörte das Leipziger Arzneimittelwerk seit März 2000 als Betriebsstätte zur RIEMSER Pharma GmbH. Seit firmiert der Standort als eigenständiges Unternehmen nach Eigentümerwechsel der Betriebsstätte Leipzig und damit verbunden der Übergang des Betriebes und der Belegschaft gemäß 613a BGB in die L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk. Die L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk stellt im Lohnauftrag feste, halbfeste und flüssige Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und Chemikalien her. Es werden sowohl human- als auch veterinärmedizinische Produkte produziert. Kontaktdaten: L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56 D Leipzig Telefon: (06:00 Uhr bis 20:00 Uhr) Telefax: GPS-Daten der Betriebsstätte: Länge: E Breite: N 1.2. Genehmigte pharmazeutische Herstellungstätigkeiten der Betriebsstätte Es werden ausschließlich die in der Herstellungserlaubnis genannten pharmazeutischen Tätigkeiten ausgeführt. Kopie der gültigen Herstellungserlaubnis (siehe Anlage 1) Art der derzeit in der Betriebsstätte hergestellten Produkte (siehe Anlage 1 bzw. 4 (closed part) Liste der behördlichen GMP-Inspektionen der Betriebsstätte (siehe Anlage 10) 1.3 Andere in der Betriebsstätte durchgeführte Herstellungsaktivitäten Nicht-pharmazeutische Herstellungstätigkeiten: Herstellung von Kosmetika, Nahrungsergänzungs-mitteln, Medizinprodukten und Chemikalien.

6 Version: 03 gültig ab: Seite 2 von Qualitätsmanagementsystem des Herstellers 2.1 Das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers Die L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk, unterhält ein Qualitätssicherungssystem auf der Basis des EU-GMP-Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel. Das Qualitätssicherungssystem dient übergreifend in allen Unternehmensbereichen der Sicherung der von den Kunden erwarteten Qualität der pharmazeutischen Produkte sowie der Durchsetzung der Qualitätsziele des Unternehmens. Grundsatz der Qualitätspolitik ist, dass jeder Arbeitsschritt ein Beitrag zur Qualität des Endproduktes ist und daher selbst die erforderliche Qualität besitzen muss. Diese Zielstellung wird durch entsprechende Rahmenbedingungen, wie geeignete technische und organisatorische Ausstattungen, qualifiziertes Personal usw., abgesichert. Das Qualitätssicherungssystem umfasst alle betrieblichen Bereiche. Es ist in SOPs, Arbeitsanweisungen und anderen Dokumenten festgelegt und besteht unter anderem aus folgenden Elementen: Aktuelles Dokumentationssystem (siehe Kapitel 5) Personalschulung, Stellenbeschreibungen Hygiene Selbstinspektionen Lieferantenqualifizierung incl. Lohnauftragnehmer Qualifizierung von Anlagen, Ausrüstungen und Räumen Kalibrierung von Messgeräten Wartung von Räumen, Anlagen, Ausrüstungen Monitoring von Umgebungsbedingungen Validierung der Herstellungs-, Reinigungs- und Prüfprozesse Change Control-, Abweichungs-, OOS- und CAPA-Management PQR Prüfung und Herstellung entsprechend genehmigter Anweisungen Freigabeprozedere Reklamationsbearbeitung Verantwortlich ist der Bereich Qualitätssicherung. Die Leitung des Bereiches hat in Personalunion die Sachkundige Person gem. 14 AMG inne (siehe Organigramm Anlage 5a). Der Bereich Qualitätssicherung ist der Geschäftsleitung direkt unterstellt. Die Geschäftsleitung ist auf vielfältige Art in das Qualitätsmanagement eingebunden und wird kontinuierlich über die Einbindung in QS-Gremien, ein strukturiertes Berichtswesen sowie durch die in der Regel jährlichen Inspektionen der Qualitätssicherung informiert. Weitere Möglichkeiten der Information sind die Protokolle der regelmäßig, ein bis zweimal pro Monat stattfindenden Qualitätssicherungs-Beratungen sowie die Protokolle von Audits und Selbstinspektionen sowie Monatsberichte gegenüber der Geschäftsleitung. Verantwortung für die Aufrechterhaltung und Pflege des QM-Systems liegt auch in den anderen Bereichen des Betriebes. Diese sind in den jeweiligen Stellenbeschreibungen sowie in den geltenden SOPs und Anweisungen dargelegt. Ein wichtiges Gremium zur Förderung und Sicherstellung der diesbezüglichen Zusammenarbeit aller Bereiche ist die regelmäßig, ein bis zweimal pro Monat stattfindende QS-Beratung.

7 Version: 03 gültig ab: Seite 3 von 27 Für folgende Tätigkeiten ist die L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk zertifiziert: Herstellung und Prüfung von Humanarzneimitteln, Überwachung durch Landesdirektion Sachsen Herstellung und Prüfung von Veterinärarzneimitteln, Überwachung durch Landesdirektion Sachsen Herstellung und Prüfung von Klinischen Prüfpräparaten, Überwachung durch Landesdirektion Sachsen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für den Export nach Brasilien, Überwachung durch ANVISA (Weitere Informationen siehe Anlage 9) Weiterhin: Für die Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten der Klasse I und IIa werden die einschlägigen Vorgaben nach DIN EN ISO 13485:2012 berücksichtigt. Eine Zertifizierung liegt aktuell nicht vor. Die Herstellung und Prüfung von Nahrungsergänzungsmitteln, diätetischen / bilanzierten Lebensmitteln und Kosmetika wird durch die Landesdirektion Sachsen überwacht. Die Herstellung und Prüfung von Kosmetika erfolgt unter Berücksichtigung der DIN EN ISO Kosmetik Gute Herstellungspraxis (GMP) Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis. 2.2 Freigabeverfahren für Fertigprodukte Für die Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen und Klinischen Prüfpräparaten ist eine Sachkundige Person gemäß 14 AMG mit der nach 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis verantwortlich. Sie berichtet direkt an die Geschäftsleitung und ist mit allen notwendigen Befugnissen für die Durchführung dieser Arbeit ausgestattet. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind schriftlich in einer entsprechenden Stellenbeschreibung des Leiters Qualitätssicherung / Sachkundige Person festgelegt. Für die L-A-W Services GmbH, Leipziger Arzneimittelwerk sind mehrere Sachkundige Personen gemäß 14 AMG benannt. Im Organigramm Anlage 5a sind die Sachkundigen Personen vollzählig namentlich erfasst und gelistet. Die Erstbenannte verantwortet die Aufgaben des Stelleninhabers hauptamtlich. Im Falle ihrer Verhinderung sind die in der Auflistung folgenden Personen vertretungsweise dafür verantwortlich und werden entsprechend tätig. Das QM-System ist auf die Belange der Chargenfreigabe abgestimmt. Alle Fertigwaren befinden sich bis zur Versandfreigabe, Freigabe zum Inverkehrbringen oder anderweitigen Entscheidung im Quarantänestatus. Dieser Status ist gesichert sowohl durch die Kennzeichnungen und Konfigurationen in der EDV (ERP-System) als auch durch körperliche Kennzeichnung mittels Palettenbegleitscheinen. Herstellung und Prüfung sind gemäß Herstellungsanweisung bzw. Prüfanweisung durchzuführen und zu protokollieren. Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung in der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. Nach der Prüfung der Herstelldokumentation ist vom Leiter der Herstellung gem. 12 AMWHV die ordnungsgemäße Herstellung und Kennzeichnung der Charge entsprechend der Herstellungsanweisung zu bestätigen. Vom Leiter der Qualitätskontrolle gem. 12 AMWHV ist zu bestätigen, dass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung erfolgte und die Charge die ordnungsgemäße Qualität besitzt. Die Sachkundige Person ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend des Verkehrs mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie bescheinigt die Einhaltung der Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register vor deren Inverkehrbringen. Zur Wahrnehmung ihrer Verantwortung als Sachkundige Person nach AMG 14 stützt sich der Stelleninhaber auf die Fachkompetenz und die Informationen der Funktionsträger Leiter der Herstellung sowie Leiter der Qualitätskontrolle ( 12 Abs. 1 AMWHV Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle).

8 Version: 03 gültig ab: Seite 4 von 27 Sie kann sich weiterhin auf Zertifikate stützen, die von anderen Sachkundigen Personen ausgestellt wurden, falls die Charge unterschiedliche Schritte der Herstellung und Prüfung oder Teile dieser an unterschiedlichen Orten oder bei unterschiedlichen Herstellern durchlaufen hat. Die Sachkundige Person nimmt aktiv Einsicht in die Chargendokumentation und den Batch Record Review und berücksichtigt diese. Weiterhin berücksichtigt sie essentielle Informationen, insbesondere auch solche, die über die Herstellungs- und Prüfdokumente hinausgehen, und wertet diese aus. U. U. zieht sie Zertifikate anderer Sachkundigen Personen zur Entscheidung für die Freigabe der Fertigproduktcharge heran. Sie zertifiziert, dass das Arzneimittel entsprechend GMP und den Zulassungsunterlagen hergestellt worden ist. Danach erfolgen die Freigabe und der Eintrag ins Freigaberegister oder unter Umständen eine anderweitige Entscheidung. Die Freigabe oder anderweitige Entscheidung wird an der Ware und in der EDV kenntlich gemacht. Gesperrte Ware wird abgesondert und mit entsprechender körperlicher Kennzeichnung separat und unter Verschluss aufbewahrt. Die Sperrung wird ebenfalls im EDV-System hinterlegt. Die Freigabeprozedur ist in der SOP zur Chargenfreigabe von Fertigprodukten festgelegt. Dort sind die Freigabe zum Inverkehrbringen von Arzneimittelchargen und Klinischen Prüfpräparaten und ergänzend dazu die Variante der Versandfreigabe von vorgenannten Fertigprodukten sowie die Freigaben zum Versand für Nicht-Arzneimittel beschrieben. Weiterhin gibt es SOPs, die den Umgang mit Abweichungen und Out of Specification-Ergebnissen beschreiben. Das System für Tätigkeiten im Auftrag ist ebenfalls in SOPs niedergelegt. Eine weitere SOP beschreibt den Umgang mit gesperrter Ware. Quarantäne und Freigabe der Fertigprodukte, Zulassungskonformität Die Freigabe wird im zugrundeliegenden Vertrag zur Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortung zwischen dem Auftraggeber und der L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk als Auftragnehmer geregelt. Die Freigabe von Fertigwaren erfolgt gemäß der entsprechenden SOP. Alle Fertigprodukte verbleiben bis zu ihrer Freigabe in Quarantäne. Es werden folgende Prozesse unterschieden: Freigabe von Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten zum Inverkehrbringen gem. 16 AMWHV sowie gem. Annex 16, 2001/83/EG sowie 2001/82/EG für Fertigarzneimittel und gem. Annex /83/EG für klinische Prüfpräparate. Die Freigabe durch die Sachkundige Person erfolgt nach Durchsicht der kompletten, abgeschlossenen und von den verantwortlichen Mitarbeitern genehmigten Dokumentation über die Herstellung und Qualitätskontrolle. Dazu gehören ordnungsgemäß unterzeichnete Herstellungs- und Verpackungsprotokolle, Prüfprotokolle und der Batch Record Review. Sofern einzelne Schritte im Auftrag bei Dritten durchgeführt wurden, dienen die Herstellungs- und Prüfprotokolle und ggf. Konformitätsbescheinigungen der Lohnhersteller oder labore als Grundlage der Freigabeentscheidung. In diesem Rahmen ist auch der Rückgriff auf andere QPs möglich Auf Basis dessen und der Berücksichtigung und Bewertung anderer essentieller und relevanter Faktoren und Informationen Berücksichtigung essentieller Informationen, - erfolgt eine Aussage der Sachkundigen Person zur Freigabe (oder einer anderen Entscheidung hinsichtlich des Status) mit Datum und Unterschrift. Die Prüfung und Bestätigung der Zulassungskonformität ist ebenfalls Teil der Freigabeentscheidung der Sachkundigen Person. Die Freigabeentscheidung wird durch die Sachkundige Person in einem fortlaufenden Register und auf dem entsprechenden, der Chargendokumentation zugehörigen Formblatt dokumentiert. Freigabe zum Versand Liegt die pharmazeutische Verantwortung für die Chargenfreigabe zum Inverkehrbringen im Falle von Auftragsfertigungen durch die L-A-W Services GmbH (Auftragnehmer) in der Verantwortung des Auftraggebers, wird ein Certificate of Compliance (CoC) gem. Annex 16 EU-GMP durch die Sachkundige Person ausgestellt und die Freigabe zum Versand bestätigt.

9 Risikomanagementsystem Site Master File Version: 03 gültig ab: Seite 5 von 27 Chargenrückruf Sofern anschließend vom LAWS für das Inverkehrbringen freigegebene Arzneimittelchargen zurückgerufen werden, ist dies gemäß Forderung des 17 Abs. 5 AMWHV in dem fortlaufenden Register zu vermerken. Das bedeutet eine Bestandserfassung dessen, was sich im Handel befinden könnte, und eine Erfassung des Chargenrückrufs im Register durch die Sachkundige Person. Stellungnahme zu Kontrollstrategien Es wird bestätigt, dass Prozessanalytische Technologien (PAT) und / oder Echtzeitfreigaben oder parametrische Freigaben keine Rolle im Rahmen der Kontrollstrategien spielen. 2.3 Management von Lieferanten und Dienstleistern Ein System zur Qualifizierung der GMP-relevanten Lieferanten / Dienstleister ist installiert und in SOPs beschrieben, das die Identifizierung der Lieferkette sowie auch ein Auditsystem einschließt. Es umfasst den gesamten Lebenszyklus der Lieferanten: Planung / Auswahl Risikobewertung Erstqualifizierung / Freigabe Belieferung / Monitoring Periodische Bewertung / Re-Qualifizierung Sperrung Basierend auf einer Risikoanalyse werden die Lieferanten unter Berücksichtigung der folgenden Schutzziele pharmazeutische bzw. GMP-Ziele, Arbeits- und Umweltschutz sowie unternehmerische bzw. ökonomische Ziele einer Risikoklasse zugeordnet sowie Umfang und Inhalt der Qualifizierung detailliert festgelegt. Vor Auftragserteilung an GMP-relevante Auftragnehmer oder Lieferanten muss die Qualifizierung mit einer Freigabe abgeschlossen worden sein.

10 Version: 03 gültig ab: Seite 6 von 27 Nach einer Phase des Monitorings erfolgt eine Requalifizierung / Bewertung, die auch in einer Sperrung enden kann. Listen der freigegebenen Auftragnehmer, Lieferanten von Ausgangsmaterial sowie sonstigen Lieferanten und Dienstleistern werden in der Abteilung QS geführt und stehen den Bereichen insbesondere auch dem Bereich Einkauf / Beschaffung zur Berücksichtigung und Befolgung zur Verfügung. Auf Grund ihrer Bedeutung für die Qualität der hergestellten Produkte sind die Lohnhersteller / Lohnauftragslabore sowie die Lieferanten von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Packmittel) dabei besonders herausgehoben. Die Freigabe von Lohnherstellern / Lohnauftragslaboren bedarf im Wesentlichen folgender Voraus-setzungen: Vorhandensein der Voraussetzungen zur Erbringung der geforderten Leistung Vorhandensein einer gültigen Herstellungserlaubnis / GMP-Zertifikat Vorliegen eines Auditberichtes Vorliegen eines Vertrages über die Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortung. Der Verantwortungsabgrenzungsvertrag umfasst detaillierte Regelungen zur Zuständigkeit für die Beschaffung der Ausgangsmaterialien, die Herstellung, Prüfung und / oder Freigabe des betreffenden Erzeugnisses. Weiterhin enthält der Vertrag Regelungen zur Bearbeitung von Reklamationen, der Qualifizierung von Lieferanten, der Erstellung des PQR, der Durchführung von Stabilitätsprüfungen sowie der Informationsweitergabe bei Änderungen und Abweichungen. Die Herstellungs- und Prüfvorschriften des Auftragnehmers werden von den verantwortlichen Personen der L-A-W Services GmbH gegen die Zulassung oder gegen vom Auftraggeber überlassene in der Zulassung grundgelegte Mastervorschriften geprüft und genehmigt. Die Genehmigung wird zusätzlich vom Auftraggeber der L-A-W Services GmbH eingeholt. Der Auftragnehmer verpflichtet sich zur Beachtung und Einhaltung der GMP-Regeln und zertifiziert dies durch die zuständige Sachkundige Person (CoC). Der Auftragnehmer verpflichtet sich, Unteraufträge nur nach einer Genehmigung durch die L-A-W Services GmbH zu vergeben, so dass stets aktuelle Kenntnisse zur Lieferkette vorliegen. Die Lohnhersteller und Lohnauftragslabore sind in Anlage 4 (closed part) aufgeführt. Die Qualifizierung von Lieferanten von Ausgangsmaterialien verläuft über mehrere Etappen und umfasst alle Beteiligten der Lieferkette (Hersteller und Händler). Vor einer Erstbestellung muss der Lieferant durch die Qualitätssicherung freigegeben sein. Basis der Freigabeentscheidung sind das Vorliegen von Musterprüfbefunden, Lieferantenzertifikaten, anderen Produktinformationen (Spezifikationen, Zertifikate, Statements zu TSE / BSE, Lösungsmittelrückständen, REACH u.a. nach Bedarf) sowie Informationen, Zertifikate und Unterlagen vom Lieferanten und Hersteller wie Fragebögen, Nachweise und Informationen zum QM-System und ggf. bzw. wenn als erforderlich ausgewiesen Auditberichte. An dem Freigabeverfahren sind außer der Qualitätssicherung der Auftraggeber und die internen Bereiche Einkauf / Beschaffung, Herstellung und Qualitätskontrolle fachlich und inhaltlich beteiligt. Nach frühestens drei Wareneingängen erfolgt eine Lieferantenbewertung in deren Ergebnis der Lieferant (die Bezugsquelle) einer Lieferantenklasse zugeordnet wird. In Abhängigkeit von der Zuordnung kann dann die Wareneingangsprüfung nach definierten Vorgaben reduziert werden, wobei entsprechend der Vorgaben regelmäßig eine Vollprüfung erfolgen muss. Audits bei Auftragnehmern und Lieferanten von Ausgangsmaterialien werden jährlich geplant. Die Durchführung und Dokumentation von Audits sowie deren Häufigkeit sind in einer SOP festgelegt.

11 Version: 03 gültig ab: Seite 7 von 27 Audits von Lohnherstellern und Auftragslaboren sind vor der Freigabe und dann in der Regel aller drei Jahre erforderlich. Audits von Ausgangsmaterial-Lieferanten werden risikobasiert durchgeführt, wobei unter anderem das Vorliegen von GMP-Zertifikaten bzw. anderer Zertifizierungen des QM-Systems, die Art des Materials (API) sowie die Vielfalt und Mengen der von diesem Lieferanten bezogenen Materialien berücksichtigt werden. Auf Audits durch Dritte kann zurückgegriffen werden. Bei der Lieferung von Ausgangsmaterialien werden im Rahmen der Wareneingangsprüfung Hersteller und Lieferant auf Entsprechung mit den Vorgaben und den freigegebenen Bezugsquellen geprüft. Bei Verdacht auf nachgemachte / gefälschte Ware erfolgt eine sofortige Sperrung der Lieferung, die Lieferkette wird geprüft und informiert, ebenso werden die zuständigen Behörden informiert. Nachgemachte / gefälschte Waren können mit Hilfe der im Betrieb etablierten Maßnahmen erkannt werden. Die Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten währt teilweise bereits viele Jahre und ist durch ein gutes Vertrauensverhältnis gekennzeichnet. Der Einkauf steht im engen Kontakt mit unseren Lieferanten, so dass auch auf diesem Weg Unstimmigkeiten bei einer Lieferung erkannt werden könnten, die durch Einschleusung gefälschter Ware in die Lieferkette entstehen würden. Alle Wareneingänge von Ausgangsmaterialien (Packmittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Bulkwaren) werden von der Qualitätskontrolle je nach Vorgaben zu Art und Umfang der Wareneingangsprüfung mindestens auf Identität geprüft. In diesem Zusammenhang werden ebenfalls die Unversehrtheit der Gebinde, bei Vorhandensein die ordnungsgemäße und intakte Verplombung sowie die Übereinstimmung der Angaben auf Etiketten und Lieferschein mit dem freigegebenen Lieferanten / Hersteller überprüft. Werden die Ausgangsmaterialien durch die L-A-W Services GmbH beschafft, ist und wird auch die Qualität entsprechend der Vorgaben der Wareneingangsprüfung geprüft und sichergestellt. Werden Ausgangsmaterialen vom Auftragnehmer beigestellt, gilt die Qualität als zugesichert. Bei Wareneingang wird die Identität wie oben beschrieben durch die Qualitätskontrolle geprüft und sichergestellt. Abweichende Regelungen sind nach Vorgabe und in Vereinbarung mit dem Auftraggeber möglich. Nutzung externer wissenschaftlicher, analytischer oder anderer technischer Unterstützung für Herstellung und Analyse (siehe Anlage 4 closed part). Liste der hergestellten Darreichungsformen einschließlich des verwendeten Wirkstoffes (API) mit Angabe der Lieferketten von ausgelagerten Tätigkeiten sowie der Liste der Lohnhersteller und Lohnlabors einschließlich der Adressen und Kontaktinformationen (siehe Anlage 4 closed part). Die Verantwortung für die Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen wird im Verantwortungsabgrenzungsvertrag festgelegt. Sie liegt beim Auftraggeber. Die Sicherstellung erfolgt durch die Genehmigung von Prüf- und Herstellanweisungen seitens des Auftraggebers sowie die kontinuierliche Information unserer Sachkundigen Person über den aktuellen Zulassungsstatus und über entsprechende Änderungen bzw. in vereinbarter Art und Umfang entsprechend der vertraglichen Regelungen und pharmazeutischen Verantwortungsabgrenzung 2.4 Qualitätsrisikomanagement (QRM) Das Risikomanagementsystem, das im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems installiert ist, erfasst alle Bereiche der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und anderen Produktklassen und dient der Sicherstellung sowohl der Qualität der hergestellten Arzneimittel und anderen Produktklassen als auch der termingerechten Lieferfähigkeit.

12 Version: 03 gültig ab: Seite 8 von 27 Risikoanalysen werden vorwiegend in Form von formlosen Risikobetrachtungen, Fischgrätdiagrammen und FMEA-basiert durchgeführt. Die Durchführung der FMEA-basierten Risikoanalysen ist in einer SOP festgelegt. Dabei werden insbesondere GMP-Risiken und damit im Zusammenhang Risiken für die Qualität der Arzneimittel bzw. für den Patienten betrachtet, jedoch auch technologische, finanzielle, zeitliche und wirtschaftliche Risiken mit Auswirkung auf das Unternehmen oder die Lieferfähigkeit sowie gesundheitliche Risiken für die Mitarbeiter des Unternehmens. Neben QS, QP, LH, LQK sind die Leiter bzw. Mitarbeiter der betroffenen Bereiche einbezogen. Die Geschäftsleitung wird je nach Erfordernis entweder direkt einbezogen oder in Beratungen bzw. über Beratungsprotokolle informiert. Bei der Festlegung der Prozesse in SOPs werden auch die anzuwendenden Elemente des Risikomanagementsystems inklusive Verantwortlichkeit und einzubeziehender / zu informierender Mitarbeiterkreis festgelegt und beschrieben: Risiken bei der Herstellung und Prüfung werden durch folgende Tätigkeiten berücksichtigt und minimiert: Qualifizierung der Ausrüstung in Herstellung und Qualitätskontrolle einschließlich Versorgungssystemen, Qualifizierung der Herstellungs- und Lagerräume unter Berücksichtigung der geforderten Klimabedingungen, Validierung der Prozesse zur Herstellung, Prüfung und Reinigung, Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern, Einsatz von qualifiziertem und geschultem Personal. Die durchzuführenden Tests werden risikobasiert in Art und Umfang festgelegt. Risikoanalysen werden entsprechend Vorgaben durchgeführt. Das Temperatur- und ggf. Feuchte-Monitoring in Lager- und Herstellungsräumen basiert auf einem Temperatur-Mapping zur Festlegung der kritischen Messstellen. Das Monitoring wird realisiert durch ein zentrales Klimamonitoringsystem mit integrierter Aufzeichnung und Alarmsystem. Umgebungskontrollen werden ebenfalls risikobasiert durchgeführt, die Messstellen werden im Rahmen der Qualifizierung festgelegt. Um Risiken frühzeitig zu erkennen, wurden Eingreifgrenzen in Form von Warn- und Alarmgrenzen sowie Spezifikationsgrenzen festgelegt und werden Trend- und andere Datenanalysen erstellt. Die Zuordnung, auf welcher Linie feste Präparate zu konfektionieren sind, erfolgt mittels Risikoanalyse. Die Erstellung des Auditprogramms für Lieferanten und Lohnauftragnehmer erfolgt risikobasiert. Die Bearbeitung von Änderungen, Abweichungen, OOS und Reklamationen erfolgt unter Einbeziehung von Risikobetrachtungen. Die Prüfung von Wareneingängen erfolgt risikobasiert. In Abhängigkeit vom Qualifizierungsstatus des Lieferanten wird der Prüfumfang festgelegt. Die Festlegung von Stabilitätsprüfungen erfolgt unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften risikobasiert (Matrixing, Bracketing). Die Festlegung des Schulungsprogramms erfolgt risikobasiert. Die Entscheidungen der QP basieren auf den Informationen über die Herstellung und Prüfung sowie damit in Zusammenhang stehenden Informationen und sind ebenfalls risikobasiert. Die in der Risikoanalyse festgelegten Maßnahmen werden entweder im Prozess, zu dem die RA gehört, bearbeitet oder in das CAPA-System der L-A-W Services GmbH überführt. Risiken werden auch bei der Festlegung von Prozessen berücksichtigt, die selbst keine Risikobetrachtungen enthalten müssen.

13 Version: 03 gültig ab: Seite 9 von Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) Für alle im Unternehmen hergestellten / geprüften / freigegebenen Arzneimittel erfolgen nach Beauftragung durch den jeweiligen Auftraggeber und im beidseitig vereinbarten Art und Umfang regelmäßige Produktqualitätsüberprüfungen (PQR). Diese werden durch die Qualitätssicherung gemäß den Festlegungen der geltenden SOP erstellt. Weiterhin werden die Anforderungen der Auftraggeber berücksichtigt. Der PQR wird produktbezogen für einen definierten Zeitraum in der Regel ein Jahr durchgeführt, soll jedoch mindestens fünf Bulkwarenchargen umfassen. Werden innerhalb eines Jahres weniger als fünf Bulkwarenchargen hergestellt, kann der Berichtszeitraum entsprechend erweitert werden, um die geforderte Mindestchargenzahl zur Verfügung zu haben. Ist ein Zeitraum von 3 Jahren seit dem letzten Berichtszeitraum vergangen, soll prinzipiell unabhängig vom Erreichen der 5 Bulkwarenchargen ein PQR erstellt werden. Bei einer Minderanzahl von Chargen (< 3 Chargen im Betrachtungszeitraum von 3 Jahren) sind Umfang und Inhalte des PQRs risiko- und zweckorientiert anzupassen. Nicht zutreffende Abschnitte oder Teile können begründet ganz oder teilweise entfallen. Der Bericht bezieht alle hergestellten Chargen, also auch solche, die gesperrt und vernichtet wurden, mit ein. Im Rahmen des PQRs werden die Informationen, Änderungen und Abhängigkeiten, die während des Berichtszeitraumes bei der Herstellung und Prüfung des Produktes aufgetreten sind, erfasst, bewertet und dokumentiert. Ziel des PQR ist es, die Konsistenz des Prozesses und die Angemessenheit der Spezifikationen sowohl für die Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien als auch für das Fertigprodukt zu überprüfen. Mit dem PQR wird der Sachkundigen Person ein weiteres Instrument zur Verfügung gestellt, um die pharmazeutischen Qualität des Produktes im Rahmen der Freigabe sicherzustellen. 3. Personal Organigramm (siehe Anlage 5a) Anzahl der Mitarbeiter in den Bereichen (siehe Anlage 5b)

14 Version: 03 gültig ab: Seite 10 von Räumlichkeiten und Ausrüstung 4.1 Räumlichkeiten Das Betriebsgelände liegt in Leipzig-Paunsdorf im Gewerbegebiet Hohentichelnstraße / Permoserstraße. Begrenzt wird das Betriebsgelände im Süden und Westen von der Permoserstraße bzw. der Hohentichelnstraße, im Norden und Osten vom Betriebsgelände anderer Firmen (Imbiss bzw. Lagerhallen). Betriebsgröße: ca. 3,85 ha Hauptgebäude: Baujahr 1926 Anbau 1938 Aufstockung Südflügel 1990 Modernisierung Laborausbau 2007 Teil-Modernisierung zur GMP-gerechten Umgestaltung inkl. Lüftungstechnik 2009 bis 2014 bebaute Fläche: 5110 m², 1- bis 4-geschossig Produktion und / bzw. Konfektionierung fester, halbfester und flüssiger Produkte; Lager, Labor, Verwaltung, Werkstatt, Haustechnik, Kantine, Sanitärbereiche Nebengebäude: Baujahr 1985 bebaute Fläche: 561 m², 2-geschossig zur Zeit ungenutzt Lagerhalle: Baujahr 1983, neuer Fußboden 2008 bebaute Fläche: 1779 m² Einbauten: Regallager, Bürocontainer Gefahrstofflager: Baujahr 1996 bebaute Fläche: 58 m² Lager / Staplergarage: Baujahr 1984 bebaute Fläche: 266 m² Sperrlager für Packmittel und Fertigware Lagerschuppen: Baujahr 1981/83 bebaute Fläche: 298 m² Trafostation: Baujahr 1990 bebaute Fläche: 38 m² Gartenhaus: Baujahr 1915 bebaute Fläche: 44 m² überdachte Lagerfläche: Baujahr 1981 bebaute Fläche: 553 m 2

15 Version: 03 gültig ab: Seite 11 von 27 Heizöltanklager: Baujahr 1992 Kapazität: 4x24 m³ Die Produktion für verschiedene Märkte findet nicht in unterschiedlichen Gebäuden statt. Die Lage der Gebäude im Gelände ist in der Anlage 6 dargestellt. Lage, Größe und Nutzung der Räume im Herstellungsbereich einschließlich Lagerräume, Material- und Personalflüsse sowie die Klassifizierung der Räume sind in der Anlage 6 dargestellt. Die L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk stellt Produkte her, die Stoffe, die den Rubriken toxisch und gefährlich zugeordnet werden, enthalten (siehe Kapitel 6.1). Bereiche zur Lagerung und Handhabung von hochgiftigen, gefährdenden und allergisierenden Stoffen: Mikrobiologisches Labor Gefahrstofflager Lager für Wirkstoffe mit Gefährdungspotential Sicherheitswägeplatz Bulkherstellung Blisterraum 1 Referenzstämme der Risikoklasse 2 nach IfSG Lagerung der gefährlichen Materialien nach VbF Lagerung von Wirkstoffen mit Gefährdungspotential Einwaage und Suspendierung von Stoffen, die als toxisch und / oder gefährlich eingestuft werden Verarbeitung von Wirkstoffen und anderen Stoffen mit o.g. Gefährdungspotential (vorsuspendiert; s.o.) Verblisterung von festen Formen mit geringer therapeutischer Breite (ungeschützte Formulierungen, deren niedrigste therapeutische Dosierung 10 mg beträgt) (Siehe auch Kapitel 6.1) Spezielle Lagerbedingungen existieren in der Kühlzelle mit zwei Bereichen bei 2 C bis 8 C sowie 8 C bis 15 C Kurze Beschreibung der Heiz- und Belüftungsanlagen sowie der Klimaanlage (HVAC) Es werden separate Lüftungsanlagen für die verschiedenen Produktionsbereiche sowie für die Sanitärbereiche betrieben. Die Lüftungsanlagen sind in ihren Merkmalen auf die speziellen Anforderungen abgestimmt. Im Folgenden werden nur die Besonderheiten einzelner Lüftungsanlagen für die Produktions- und Qualitätskontrollbereiche beschrieben.

16 Version: 03 gültig ab: Seite 12 von 27 Hauptgebäude Sockelgeschoss: Lüftungsanlage 1 siehe Anlage 6 Bulkherstellung1 (R1033), Bulkherstellung 3 (R1034), Wägekabinen (R ): siehe Anlage 6 beheizt, gekühlt Realisierung der Reinheitsklasse E Außenluftanteil: mindestens 30 % Luftwechselzahl 5-10 Zuluft über H13 Absaugung Gelherstellung (bei Bedarf zuschaltbar) Druckgefälle LTA 1: - R1027, R1028, R118B als Clean Corridor im Überdruck zu schwarzem Bereich - Clean Corridor druckgleich zu angrenzendem Gang R188 (LTA 37) - Druckabfall von Clean Corridor zu Bulkherstellung 1 und 3 von 5 Pa - Druckabfall von Clean Corridor zu Personalschleuse 118A von 5 Pa - Druckabfall von Clean Corridor zu Wägekabinen 1-3 und Sicherheitswägeplatz von 10 Pa Sicherheitswägeplatz Zwei Arbeitsplätze Realisierung der Reinheitsklasse E Luftgeschwindigkeit am Wägeplatz (rechts) 0,15 m/s 100 % Zuluft H14 Luftgeschwindigkeit in der Wägekabine (links) 0,45 m/s Umluft über H14 Lüftungsanlage 26 siehe Anlage 6 Bulkherstellung 2 beheizt, gekühlt Realisierung der Reinheitsklasse E Außenluftanteil: 100 % Luftwechselzahl in den Teilbereichen: 5-10 Überdruck zu schwarzem Bereich Druckgefälle zu vorgelagertem Clean Corridor (LTA 37) Zuluft über H13 Lüftungsanlage 21 siehe Anlage 6 Bulkherstellung 4 beheizt, gekühlt Realisierung der Reinheitsklasse E Außenluftanteil: 100 % Luftwechselzahl in den Teilbereichen: Überdruck zu schwarzem Bereich Druckgefälle zu vorgelagertem Clean Corridor (LTA 37) Zuluft über H13

17 Version: 03 gültig ab: Seite 13 von 27 Lüftungsanlage 22: siehe Anlage 6 Behälterwäsche / Behältertrockenplatz beheizt Umluft-Entfeuchtungsgerät im Raum Realisierung der Reinheitsklasse E Luftwechselzahl in den Teilbereichen: 10 Außenluftanteil: 100 % Druckgefälle als gerichtete Überströmung vom Behältertrockenplatz in Richtung Behälterwäsche Zuluft über F9 Kühlzelle im Rohstofflager zweistufig: 2 C bis 8 C und 8 C bis 15 C Realisierung keiner Reinheitsklasse Wärmezelle im Anbruchlager bis 60 C Lüftungsanlage 36: siehe Anlage 6 Probenahmekabine Qualitätskontrolle Realisierung der Reinheitsklasse E Außenluftanteil: 100 % Luftwechselzahl in den Teilbereichen: 5 10 Überdruckbarriere in den Schleusen ggü. dem schwarzen Bereich von +10 Pa und ggü. dem Probenahmeraum von +5 Pa Zuluft über H14 Staubsauger in Probenahmekabine für Punktabsaugung über H13 Lüftungsanlage 37: siehe Anlage 6 Anbruchlager, Bulkwarenlager, zentrale Materialschleuse, Reinigungsmittelbereich und angrenzende Bereiche (R1010 bis 1025): beheizt, gekühlt Realisierung der Reinheitsklasse E Außenluftanteil: 100 % Zuluft über H13, zusätzliche Filter-Fan-Units zur Umluftfiltrierung mit H14 in R1010, R1020, R1024, R1025 Zusätzliche Staubabsaugungen in der zentralen Materialschleuse und Abreinigung Anbruchlager Druckgefälle LTA 37: - Bulkwarenlager, Gang Verwiegung, Vorräume Bulkherstellungen 2 und 4, Gang Behälterreinigung als Clean Corridor im Überdruck zu schwarzem Bereich; stufenweiser Druckabbau über die zentrale Materialschleuse, Personalschleuse R189 und Reinigungsmittellager zwei mal 5 Pa - Clean Corridor druckgleich zu angrenzender LTA 1 - Druckabfall von Clean Corridor zu: Bulkherstellung 2 von 5 Pa Bulkherstellung 4 von 5 Pa Waschbecken- und ZBV-Raum von je 10 Pa - Gerichtete Überströmung von Clean Corridor über Bereitstellung Behälterreinigung und Behälterlager in Richtung Behälterreinigung (LTA 22) - Abluftrealisierung für Vertikalförderer; gerichtete Überströmung von Bulkwarenlager und Bereitstellung Behälterreinigung sowie von Konfektionierung 1 in Richtung Vertikalförderer

18 Version: 03 gültig ab: Seite 14 von 27 Lüftungsanlage 2: siehe Anlage 6 Zentrale Personalschleuse beheizt, gekühlt Schleusenbereich zur Reinheitsklasse E Außenluftanteil: 100 % Druckgefälle vom Reinraum über die Schleusenräume zu schwarzem Bereich von zwei mal 5 Pa Zuluft über F9 Hauptgebäude Erdgeschoss: Lüftungsanlage 6: siehe Anlage 6 Konfektionierung 1 und Schleusen beheizt, gekühlt, befeuchtet Realisierung der Reinheitsklasse F Außenluftanteil: 70 % Luftwechselzahl: 6 Überdruck mind. 5 Pa, Überströmung in den schwarzen Bereich Zuluft über F9 unabhängige Laminarflowboxen über den Füll- und Verschließmaschinen für halbfeste Produkte (mind. H13) Lüftungsanlage 25 siehe Anlage 6 Blisterraum 1 (eingehauste Blisterlinie) beheizt, gekühlt, befeuchtet, entfeuchtet Realisierung der Reinheitsklasse F Außenluftanteil: 100 % Luftwechselrate mind. 15-fach im Blisterraum 1, mind. 10-fach in den Material- und Personalschleusen Unterdruck gegenüber Konfektionierung zweistufig über Schleusen von 15 Pa Zuluft über F9 zusätzliches lokales Absaugsystem an der Blistermaschine über H14 mehrstufiges Schleusungsprocedere (physikalische Barrieren und Luftdusche) Lüftungsanlage 33 siehe Anlage 6 Blisterraum 2 (eingehauste Blisterlinie) beheizt, gekühlt, befeuchtet, entfeuchtet Realisierung der Reinheitsklasse F Außenluftanteil: 100 % Luftwechselrate mind. 15-fach im Blisterraum 2, mind. 10-fach in den Material- und Personalschleusen Unterdruck gegenüber Konfektionierung zweistufig über Schleusen von 15 Pa Zuluft über F9 zusätzliches lokales Absaugsystem an der Blistermaschine über H13 einstufiges Schleusungsprocedere Lüftungsanlage 34 siehe Anlage 6 Abfüllräume flüssig / halbfest 1 und 2 beheizt, gekühlt Realisierung Reinheitsklasse E Zuluft 100 % aus Konfektionierung 1 (Raum 236) über H14 Luftwechselrate mind. 10-fach im Abfüllraum 1 und 2 Überdruck in den Abfüllräumen 1 und 2 mind. 10 Pa Druckabbau über Material- und Personalschleuse, Überdruck in den Schleusen mind. 5 Pa

19 Version: 03 gültig ab: Seite 15 von 27 Lüftungsanlage 35: siehe Anlage 6 Reinigungsbereich beheizt, gekühlt Realisierung Reinheitsklasse F Zuluft 100 % aus Konfektionierung 1 (Raum 236) über F9 Luftwechselrate mind. 10 im Raum Reinigung (Raum 265) Strömungsrichtung von Lagerung (Raum 276) in die Räume Reinigung und Konfektionierung 1 sowie von Konfektionierung 1 über Bereitstellung (Raum 289) in Reinigung Lüftungsanlage 7 siehe Anlage 6 Konfektionierung 2 und 3 beheizt, gekühlt Realisierung der Reinheitsklasse F Außenluftanteil 100 % Luftwechselzahl: 15 (Schleusen 5) Überdruck in den Schleusen gegenüber Produktionsraum sowie Schwarzbereich von 5-15 Pa Zuluft über F9 Lokale Absaugung (H13) Labor Galenik beheizt, gekühlt Außenluftanteil 100% Zuluft über F9 Laborabzug unabhängig von der Lüftungsanlage Lüftungsanlage 5 siehe Anlage 6 Labor Qualitätskontrolle beheizt, gekühlt Temperaturregelung für jeden Raum separat Außenluftanteil: 100 % Zuluft über F9 2 Laborabzüge, unabhängig von der Lüftungsanlage Mikrobiologielabor Versorgung über Lüftungsanlage Labor Qualitätskontrolle in Anlehnung an Reinheitsklasse E Außenluftanteil: 100 % Zuluft über H14 Mikrobiologische Sicherheitswerkbank Klasse 2 nach DIN 12950; unabhängig von der Lüftungsanlage Hauptgebäude Dachgeschoss Lüftungsanlage 24 siehe Anlage 6 Labor Dachgeschoss beheizt, gekühlt Außenluftanteil: 100 % Zuluft über F9 Laborabzug, unabhängig von der Lüftungsanlage

20 Version: 03 gültig ab: Seite 16 von 27 Die Einhaltung der vorab festgelegten Parameter bezüglich Luftzufuhr, Luftrückführung, Temperatur, Feuchtigkeit, Druckdifferenzen und Luftwechselraten wird im Rahmen der Qualifizierung der Lüftungsanlage und des Raumes überprüft und sichergestellt. Die weitere Überwachung der Parameter erfolgt im Rahmen des Monitorings, von Wartungen und Requalifizierungen kurze Beschreibung der Wassersysteme Für die Produktion wird Gereinigtes Wasser eingesetzt, welches mittels Umkehrosmose hergestellt wird (siehe Anlage 7). Zur Reinigung werden Trinkwasser sowie gereinigtes Wasser eingesetzt. Die Trinkwasserentnahme erfolgt aus dem öffentlichen Trinkwassernetz der Kommunalen Wasserwerke Leipzig GmbH. Außerdem existieren weitere Wasseraufbereitungsanlagen für die Galenik (nur für Entwicklungszwecke) und in den Labors der Qualitätskontrolle. Die Laborwasserbereitung aus Trinkwasser erfolgt über Ionenaustauscher mit speziellen Aufbereitungssystemen. Die HPLC-Wasserbereitung erfolgt über Umkehrosmose mit nachgeschalteter Hochreinigungssäule und Sterilfilter. Die Anlage zur Produktion von Gereinigtem Wasser (Umkehrosmoseanlage) ist in der Anlage 7 schematisch dargestellt. Sie hat eine Leistung von 1000 l/h. Das Trinkwasser wird über Vorfilter der Porengröße 0,5 µm und 0,45 µm und UV-Lampe vorbehandelt. Anschließend wird in der zweistufigen Umkehrosmoseanlage die Qualität Gereinigtes Wasser erreicht. Es erfolgt eine online-überwachung der Leitfähigkeit. Bei Überschreitung des Grenzwertes wird das Wasser nicht in den Entnahmekreislauf geführt. Die Ringleitung ist mit Behälter, Pumpe, Kühler und Heizer ausgestattet und stellt das Gereinigte Wasser an 6 Zapfstellen für Produktion und Reinigung zur Verfügung. Durch Kühlung und ständige Umwälzung wird die Speicherung des Wassers ohne Qualitätsverlust realisiert. Die Ringleitung mit allen Einbauten wird entsprechend SOP durch Erhitzen regelmäßig sanitisiert. Die Qualität des produzierten Wassers ist zum einen durch die erfolgte Qualifizierung der Anlage und zum anderen durch das kontinuierliche Monitoring sichergestellt. Die Probenahmestellen für das Monitoring und die Untersuchungshäufigkeit sind in SOPs festgelegt. Das in der Produktion einzusetzende Gereinigte Wasser wird durch Prüfung chemischer und mikrobiologischer Kriterien durch die Qualitätskontrolle überwacht kurze Beschreibung anderer Systeme, wie zum Beispiel Dampf, Druckluft, N 2 etc. Es wird ein Druckluftsystem betrieben, das Druckluft für den Laborbereich sowie für den Produktionsbereich sowohl nicht produktberührende Druckluft (Steuerung von Anlagen) als auch produktberührende Druckluft zur Verfügung stellt. Weitere Systeme werden in der Betriebsstätte nicht betrieben. Benötigte Gase werden direkt aus Flaschen entnommen. Die benötigte Druckluft wird für den gesamten Produktionsbereich und die Laborbereiche zentral erzeugt und über ein Hausnetz verteilt.

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