Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_101230

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 28 Zulassungen von Arzneispezialitäten 7 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 11 Verlängerungen von Zulassungen 102 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten 1 Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 Abs. 2 MPG 4 Betriebsbewilligungen 1 Ausnahmegenehmigung nach 32 MPG 1 Genehmigung eines Compassionate Use Programmes Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 9 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Sonstiges Geänderte Anlage_GO_BASG Gültig ab: von 9

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen PSY-stabil spag. Peka Hilogen 12,5 mg Hilogen 25 mg Hilogen 50 mg Hilogen 100 mg Genelosar 12,5 mg Genelosar 25 mg Genelosar 50 mg Genelosar 100 mg Genolotan 12,5 mg Genolotan 25 mg Genolotan 50 mg Genolotan 100 mg Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Flevoxasan 250 mg Tavanic 250 mg filmcoated tablet; GB Flevoxasan 500 mg Tavanic 500 mg filmcoated tablet; GB Levofloxacin STADA 250 mg Tavanic 250 mg filmcoated tablets; GB Levofloxacin STADA 500 mg Tavanic 500 mg filmcoated tablet; GB Metformin ESP Pharma 500 Glucophage 500 mg mg Film-coated tablets; FR Antragsteller Pekana Naturheilmittel GeneriNobel GeneriNobel GeneriNobel GeneriNobel GeneriNobel GeneriNobel GeneriNobel GeneriNobel GeneriNobel GeneriNobel GeneriNobel GeneriNobel Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Stada Arzneimittel AG Stada Arzneimittel AG Stada Arzneimittel AG Stada Arzneimittel AG ESP Pharma Ltd Gültig ab: von 9

3 Metformin ESP Pharma 850 mg Glucophage 500 mg Film-coated tablets; FR ESP Pharma Ltd Metformin ESP Pharma 1000 mg Glucophage 500 mg Film-coated tablets; FR ESP Pharma Ltd Oxycodon Winthrop 5 mg Oxycodon Winthrop 10 mg Oxycodon Winthrop 20 mg Oxycodon Winthrop 40 mg Oxycodon Winthrop 80 mg Previfect 20 mg - magensaftresistente Tabletten Tamsulosin Krka 0,4 mg depottabletti,; FI depottabletti,; FI depottabletti; FI depottabletti; FI depottabletti; FI Pantozol 40 mg gastroresistant tablets; DE Omnic 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte 0,4 mg; NL Sandoz Krka d.d. Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten GI GI GI GI FI, GI, NAME NAME FI, GI Verlängerungen von Zulassungen Curocef 750 mg - Trockenstechampullen Curocef 250 mg - Trockenstechampullen Curocef 1500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Curocef 1500 mg - Trockenstechampullen Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung RatioDolor akut 300 mg Schmerztabletten Sermion 30 mg - Pharma Pharma Pharma Pharma Madaus GesmbH Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Pfizer Corporation Austria /2008 Sultanol - Saft Sultanol - Ampullen Pharma Pharma Gültig ab: von 9

4 Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Sultanol Diskus 0,2 mg - Pulver zur Trockeninhalation Madaus GesmbH Pharma Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Finasterid Genericon 5 mg - Finasterid +pharma 5 mg - Cefuroxim Hexal 125 mg - Cefuroxim Hexal 250 mg - Cefuroxim Hexal 500 mg - Cefuroxim 1A Pharma 250 mg - Cefuroxim 1A Pharma 500 mg - Genericon Pharma +pharma arzneimittel gmbh Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma 1A Pharma 1A Pharma Hypericum perforatum 'Rihom' - Hydrastis canadensis 'Rihom' - Hamamelis virginiana 'Rihom' - Gelsemium sempervirens 'Rihom' - Euphrasia officinalis 'Rihom' - Euphorbium 'Rihom' - Eupatorium perfoliatum 'Rihom' - Echinacea angustifolia 'Rihom' - Drosera 'Rihom' - Cuprum aceticum 'Rihom' - Crataegus 'Rihom' - Coffea arabica 'Rihom' - Gültig ab: von 9

5 Cephaelis ipecacuanha 'Rihom' - Aesculus hippocastanum 'Rihom' - Aconitum napellus 'Rihom' - Acidum arsenicosum 'Rihom' - Strychnos ignatii 'Rihom' - Solanum dulcamara 'Rihom' - Ledum palustre 'Rihom' - Lachesis mutus 'Rihom' - Kalium phosphoricum 'Rihom' - Kalium bichromicum 'Rihom' - Calcium carbonicum Hahnemanni 'Rihom' - Bryonia cretica 'Rihom' - Berberis vulgaris 'Rihom' - Barium carbonicum 'Rihom' - Atropa belladonna 'Rihom' - Arnica montana 'Rihom' - Argentum nitricum 'Rihom' - Aralia racemosa 'Rihom' - Apis mellifica 'Rihom' - Anamirta cocculus 'Rihom' - Ambra grisea 'Rihom' - Allium cepa 'Rihom' - Silybum marianum 'Rihom' - Natrium tetraboracicum 'Rihom' - Lytta vesicatoria 'Rihom' - Gültig ab: von 9

6 Chamomilla recutita 'Rihom' - Carbo vegetabilis 'Rihom' - Calcium phosphoricum 'Rihom' - Calcium fluoratum 'Rihom' - Paeonia officinalis 'Rihom' - Natrium chloratum 'Rihom' - Myristica fragrans 'Rihom' - Mercurius solubilis Hahnemanni 'Rihom' - Lycopodium clavatum 'Rihom' - Luffa operculata 'Rihom' - Lobaria pulmonaria 'Rihom' - Euspongia officinalis 'Rihom' - Delphinium staphisagria 'Rihom' - Daphne mezereum 'Rihom' - Acidum silicicum 'Rihom' - Strychnos nux-vomica 'Rihom' - Solidago virgaurea 'Rihom' - Sepia officinalis 'Rihom' - Sambucus nigra 'Rihom' - Ruta graveolens 'Rihom' - Pulsatilla pratensis 'Rihom' - Phytolacca americana 'Rihom' - Phosphorus 'Rihom' - Zincum isovalerianicum 'Rihom' - Thuja occidentalis 'Rihom' - Gültig ab: von 9

7 Sulfur 'Rihom' - Conium maculatum 'Rihom' - Veratrum album 'Rihom' - Rhus toxicodendron 'Rihom' - Colocynthis 'Rihom' - Caulophyllum thalictroides 'Rihom' - Kalium phosphoricum - Trituration Euspongia officinalis - Trituration Fluorit - Trituration Gelsemium sempervirens - Trituration Cyclamen europaeum - Cytisus scoparius - Cuprum metallicum - Trituration Kreosotum - Gelsemium sempervirens - Gentiana lutea - Graphites - Guaiacum - Ferrum metallicum - Tabletten Kalium bichromicum - Tabletten Drosera - Echinacea angustifolia - Echinacea purpurea - Kalium phosphoricum - Delphinium staphisagria - Euphrasia officinalis - Gültig ab: von 9

8 Betriebsbewilligungen Sonstiges Euspongia officinalis - Gelsemium sempervirens - Iris versicolor - Juniperus communis - Kalmia latifolia - Kreosotum - Lachesis mutus - Kalium sulfuricum - Helianthus tuberosus - Hydrastis canadensis - Hydrargyrum sulfuratum rubrum - Tabletten Kalium carbonicum - Tabletten Hedera helix - Hyoscyamus niger - INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß Abs. 2 AMG Verlängerung der Probebetriebes (amtswegig) INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Octapharma Pharmazeutika ProduktionsgesmbH Nycomed Austria Hermes Pharma Ges.m.b.H AVIR Green Hills Biotechnology Research Development Trade AG Sponsor Gültig ab: von 9

9 WIN FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Genehmigung eines Compassionate Use Programmes Roche Austria Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / /0001 Geschäftszahl / / / / / / / / /0003 Sponsor Bayer HealthCare AG PIERRE FABRE MEDICAMENT Sponsor Schering-Plough Research Institute Wyeth Research Division Wyeth Research Division Abbott & Co. K.G. Pari Pharma Celgene Corporation Alnylam Pharmaceuticals, Inc. ACTELION Pharmaceuticals Ltd Boehringer Ingelheim Gültig ab: von 9