Anforderungen aus der Normung

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1 Anforderungen aus der Normung Mehrere nationale und internationale Normen fordern den Einsatz und die Verwendung von statistischen Verfahren. Mit den daraus gewonnenen Ergebnissen (insbesondere Kennzahlen) können Geschäftsvorfälle und Abläufe zunächst beurteilt und durch den Vergleich mit Vorgaben (Sollwerte, Grenzen etc.) bewertet werden. Über allem steht dabei die DIN EN ISO 9001:2008 0[14], in der die Anforderungen zum Aufbau und Betrieb eines Qualitätsmanagementsystems beschrieben sind. Hierbei wird an mehreren Stellen auf die Anwendung statistischer Verfahren verwiesen (Tabelle 0-2). Die DIN EN ISO 9001:2008 fordert an mehreren Stellen die Anwendung statistischer Verfahren. Speziell in Abschnitt 8.1 der Norm ist neben der Planung und Verwirklichung der Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse auch die Festlegung zutreffender statistischer Methoden und das Ausmaß ihrer Anwendung gefordert. Eine Konkretisierung enthält die Norm an dieser Stelle nicht. Die ISO/TR [20] 0 ( Guidance on Statistical Techniques for ISO 9001:2000 ) dient als Anleitung zur Auswahl und Anwendung statistischer Methoden, die für die Weiterentwicklung, Aufrechterhaltung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 geeignet sein können. In der zweiten Auflage dieses Leitfadens ist die neue Struktur der DIN EN ISO 9001:2008 berücksichtigt. Für alle Abschnitte der Norm werden der Bedarf und die Verwendung quantitativer Daten identifiziert sowie geeignete statistische Methoden aufgeführt. Tabelle 0-2 zeigt diese Zusammenhänge in Form einer Matrix. Insgesamt nennt die ISO/TR dreizehn Methoden (Tabelle 0-1), die alle kurz erläutert sowie hinsichtlich Randbedingungen, Nutzen und Grenzen der Anwendung näher beschrieben werden. Methode ISO/TR Bewertung der Fähigkeit/Unsicherheit eines Messsystems unter Anwendungsbedingungen Inhalt Charakterisierung der Daten mit Hilfe von statistischen Kennwerten und grafischen Darstellungen Schlussfolgerungen anhand der Ergebnisse geplanter Experimente auf Grundlage eines bestimmten Vertrauensniveaus Überprüfung der Vereinbarkeit der Daten mit definierten Hypothesen bei einem gegebenen Fehlerrisiko Untersuchung von Prozessen und deren Ergebnisse hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen/Spezifikationen Untersuchung des Einflusses/der Abhängigkeit verschiedenen Faktoren auf das Verhalten von Merkmalen

2 2 Statistische Toleranzrechnung Untersuchung der Lebensdauer/fehlerfreien Leistungsdauer eines Produkts oder Systems Gewinnung von Informationen über Merkmale einer Grundgesamtheit durch Untersuchung repräsentativer Stichproben Mathematische Beschreibung von Systemen zur Lösung komplexer Probleme Bewertung der Prozessstabilität über die Zeit Verfahren zur Toleranzbestimmung Untersuchung von Verhaltensmustern und Vorhersage zukünftiger Beobachtungen Tabelle 0-1: Übersicht der statistischen Methoden ISO/TR Die ISO/TR erhebt weder einen Anspruch auf Vollständigkeit noch wird die Anwendung der Methoden vorgeschrieben bzw. werden andere, sinnvolle Methoden ausgeschlossen. Auch handelt es sich nicht um eine verbindliche Checkliste, die zur Erfüllung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001 abgearbeitet werden muss. Im Vordergrund steht vielmehr, die Organisation bei der Auswahl und Anwendung statistischer Methoden zu unterstützen und Anregungen für den Einsatz solcher Methoden zu liefern. 5 Verantwortung der Leitung 5.2 Kundenorientierung Ermittlung der Kundenanforderungen und Erhöhung der Kundenzufriedenheit Eingaben für die Bewertung a) Ergebnisse von Audits b) Rückmeldungen von Kunden c) Prozessleistung und Produktkonformität d) Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen Ermittlung und Bewertung von Audit-Daten Ermittlung und Bewertung von Kundenrückmeldungen Bewertung der Prozessleistung und Produktkonformität Ermittlung und Bewertung von Daten zu Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen 6 Management von Ressourcen Kompetenz, Schulung und Bewusstsein Bewertung der Fähigkeiten sowie Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen 6.4 Arbeitsumgebung Überwachung der Arbeitsumgebung

3 7 Produktrealisierung Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Bewertung der Fähigkeit der Organisation, festgelegte Anforderungen zu erfüllen Entwicklungsergebnisse Bestätigung, dass Entwicklungsergebnisse die Entwicklungseingaben erfüllen Entwicklungsverifizierung Bestätigung, dass Entwicklungsergebnisse die Entwicklungseingaben erfüllen Entwicklungsvalidierung Bestätigung, dass das Produkt die Anforderungen für den festgelegten Gebrauch / Anwendung erfüllt Lenkung von Entwicklungsänderungen Beschaffungsprozess Verifizierung von beschafften Produkten Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Bewertung, Verifizierung und Validierung von Entwicklungsänderungen sowie Beurteilung der Auswirkungen Sicherstellung, dass beschaffte Produkte die Anforderungen erfüllen Beurteilung der Lieferanten, Produkte entsprechend den Anforderungen der Organisation zu liefern Festlegung und Umsetzung von Prüfungen und sonstigen Tätigkeiten, die sicherstellen, dass die beschafften Produkte die Anforderungen erfüllen Überwachung der Produktions- und Dienstleistungsaktivitäten Validierung und Überwachung der Prozesse, deren Ergebnis nicht ohne weiteres gemessen werden kann Eigentum des Kunden Verifizierung von Kundeneigentum Produkterhaltung Überwachung der Auswirkungen auf die Produktqualität durch Handhabung, Verpackung und Lagerung 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Sicherstellung, dass Prozesse zur Überwachung und Messung sowie Messmittel mit den Anforderungen vereinbar sind Bewertung der Gültigkeit früherer Messergebnisse, wo gefordert 8 Messung, Analyse und Verbesserung Kundenzufriedenheit Überwachung und Analyse von Informationen über die Wahrnehmung der Kunden bezüglich der Erfüllung der Anforderungen Internes Audit Planung von Auditprogrammen und Be-

4 Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung des Produkts richterstattung Überwachung und Messung der Prozesse des QM-Systems, um darzulegen, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen Überwachung und Messung von Produktmerkmalen in geeigneten Phasen der Produktrealisierung, um die Erfüllung der Anforderungen zu verifizieren 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Feststellung des Ausmaßes fehlerhafter Produkte, die ausgeliefert wurden 8.4 Datenanalyse Ständige Verbesserung Erneute Verifizierung nachgebesserter Produkte, um die Konformität mit den Anforderungen darzulegen (s ) Ermittlung und Analyse von Daten, um die Effektivität des QM-Systems zu beurteilen und Möglichkeiten der Verbesserung aufzuzeigen bezüglich a) Kundenzufriedenheit (s ) b) Erfüllung der Produktanforderungen (s ) c) Prozessmerkmale und Trends (s ) d) Lieferanten (s ) Verbesserung der Prozesse des QM- Systems durch die Verwendung quantitativer Daten in den Bereichen Entwicklung (s. 7.3) Beschaffung (s. 7.4) Produkltions- und Dienstleistungserbringung (s. 7.5) Lenkung von Überwachungsund Messmitteln (s. 7.6) Korrekturmaßnahmen Analyse von Daten zu Fehlern, um deren Ursache(n) besser zu verstehen Vorbeugungsmaßnahmen Analyse von Daten zu Fehlern und potentieller Fehler, um deren Ursache(n) besser zu verstehen Tabelle 0-2: Zuordnung möglicher statistischer Methoden zu Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008 gemäß ISO/TR Speziell für die Automobilindustrie gelten zusätzlich die Anforderungen aus der ISO/TS [19]. Bezüglich der statistischen Verfahren wird dabei insbesondere auf die Eignungsnachweise von Messsystemen MSA (Measurement System Analysis 0[2]) und die kontinuierliche Prozessüberwachung gemäß SPC (Statistical Process Control [1]), die wesentlich zur Verbreitung dieser Verfahren beigetragen hat.

5 [1] A.I.A.G. Chrysler Corp., Ford Motor Co., General Motors Corp. Fundamental Statistical Process Control, Reference Manual, 3. Auflage. Michigan, USA, [2] A.I.A.G. Chrysler Corp., Ford Motor Co., General Motors Corp. Measurement Systems Analysis, Reference Manual, 3. Auflage. Michigan, USA, [14] DIN - Deutsches Institut für Normung DIN EN ISO 9001:2008: Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen. Beuth Verlag, Berlin, [19] DIN - Deutsches Institut für Normung ISO/TS 16949:2002: Qualitätsmanagementsysteme - Besondere Anforderungen bei Anwendungen von ISO 9001:2000 für die Serien-und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie. Beuth Verlag, Berlin, [20] DIN - Deutsches Institut für Normung ISO/TR 10017: Leitfaden für die Anwendung statischer Verfahren für ISO 9001:2000. Beuth Verlag, Berlin, 2003.

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