Satzung der DGOP für das Qualitätsmanagementsystem der Zytostatika herstellenden Apotheken (QMS-Satzung)

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1 Satzung der DGOP für das Qualitätsmanagementsystem der Zytostatika herstellenden Apotheken (QMS-Satzung) Vom 18. Februar 2013 Das Präsidium der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) e.v. hat auf seiner Sitzung vom 18. Februar 2013 die nachfolgende Satzung beschlossen. 1 Qualitätsmanagement für Zytostatika herstellende Apotheken 1) Zweck eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems der DGOP für Zytostatika herstellende Apotheken ist: - die Gewährleistung einer lückenlos hohen Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit applikationsfertigen Zytostatika, - die Sicherstellung und Verbesserung der Beratungsqualität über die in der Onkologie eingesetzten Arzneimittel, insbesondere über Zytostatika, - die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit unter dem Aspekt des Anwender- und Patientenschutzes, - die Einführung, Ausweitung und Weiterentwicklung der pharmazeutischen Betreuung von Krebspatienten sowie - die konsequente Weiterentwicklung einer fachlich hochstehenden Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung. Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen: a. die Dokumentation der Qualität des individuellen Betriebs Zytostatika herstellender Apotheken einschließlich seiner Dienstleistungen, b. die Sicherung und Verbesserung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Zytostatika herstellenden Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiter, c. die Beachtung der für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien, d. die Beachtung geltender Qualitätsstandards und Leitlinien, insbesondere des aktuell gültigen Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service (QuapoS), in der Apotheke. 2) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der DGOP ist freiwillig. 2 Zertifizierungsstelle, Zertifizierungskommission 1) Zertifizierungsstelle ist die DGOP. Sie richtet eine Zertifizierungskommission ein, die das Zertifizierungsverfahren durchführt und über die Vergabe des Qualitätszertifikats entscheidet. 2) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission werden durch das Präsidium der DGOP berufen. Ihr müssen mindestens drei im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker angehören. 3) Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer die Auditierung der antragstellenden Apotheke ( 3) durchführt oder an der Implementierung und/oder Fortschreibung des individuellen Qualitätsmanagements der antragstellenden Zytostatika herstellenden Apotheke mitgewirkt hat. Soweit ihre Mitglieder nicht dem DGOP-Präsidium angehören, sind sie ehrenamtlich tätig und erhalten Aufwandsentschädigungen zur Reisekosten- und Auslagenerstattung. Satzung DGOP Seite 1/6

2 4) Die Zertifizierungskommission wählt ihren Vorsitzenden mit einfacher Mehrheit. Sie gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere die Beschlussfähigkeit, die Form der Beschlüsse, die Leitung und Vertretung bei ihrer Tätigkeit und die Delegierung von Befugnissen an Gremien oder Einzelpersonen geregelt werden. 5) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft und unparteiisch auszuüben. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekannt gewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren; dies gilt nicht für Mitteilungen oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen. 3 Auditoren 1) Die DGOP bedient sich qualifizierter Auditoren, um in der Zytostatika herstellenden Apotheke zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird und um sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu geben. 2) Die Auditoren werden durch das Präsidium der DGOP berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen Apotheker sein, mehrjährige Tätigkeit in der Zytostatikaherstellung sowie Kenntnisse des Qualitätsmanagements und dessen Überprüfung nachweisen. 3) 2 Abs. 5 gilt für die Auditoren entsprechend. 4 Voraussetzungen zur Einleitung des Zertifizierungsverfahrens und Zertifizierung einer Zytostatika herstellenden Apotheke 1) Vor der Einleitung des Zertifizierungsverfahrens erfolgt eine Vorabprüfung der Kriterien für die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren. 2) Erfüllt die Apotheke die Kriterien gemäß Abs. 1, wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen vorliegen: a) Ein verantwortlicher approbierter Mitarbeiter der Zytostatika herstellenden Apotheke muss an einer Einführungsveranstaltung für ein Qualitätsmanagementsystem nach den Regelungen dieser Satzung teilgenommen haben. Diese Person übernimmt bis zur Erstzertifizierung die Aufgaben des Qualitätsmanagementbeauftragten. b) Eine Apotheke kann einen formlosen Antrag auf Befreiung von der Einführungsveranstaltung stellen, - wenn sie bereits durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle oder eine Apothekerkammer gültig zertifiziert und ein Qualitätsmanagementbeauftragter für den zu zertifizierenden Bereich beauftragt ist, - wenn sie bereits innerhalb der letzten 10 Jahre nach den Maßstäben der DGOP zertifiziert wurde. c) In der Apotheke muss ein Handbuch erarbeitet werden, das individuell für die Zytostatika herstellende Apotheke Prozesse von Betriebs- und Handlungsabläufen beschreibt unter Berücksichtigung der Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service. Es muss mindestens die Beschreibung der in der Anlage 1 festgelegten Prozesse enthalten. Das Präsidium entwickelt die Anlage unter besonderer Berücksichtigung der in 1 Abs. 1 genannten Ziele fort. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage 1 im Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich. d) Das von der Apotheke erstellte Handbuch muss von der Zertifizierungskommission anerkannt worden sein. e) Ein von der DGOP beauftragter Auditor muss die Apotheke begangen und der Zertifizierungskommission schriftlich bestätigt haben, dass die Apotheke ein Satzung DGOP Seite 2/6

3 Qualitätsmanagementsystem für die Zytostatikaherstellung nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt hat und die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet. 3) Der Antrag auf Zertifizierung ist schriftlich unter Beifügung einer Kopie des Handbuches gemäß 4 Abs. 2 c an die Zertifizierungsstelle der DGOP zu richten. In dem Antrag ist die Person zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems, für die jährliche Durchführung interner Audits gemäß 5 Abs. 3 c und das QM-Review, das der Zertifizierungsstelle jährlich zugeleitet wird, verantwortlich ist. 5 Zertifizierungsverfahren, Rezertifizierung 1) Wenn die Voraussetzungen gemäß 4 erfüllt sind, wird der Apotheke eine Urkunde (Qualitätszertifikat) ausgestellt, in der ihr bescheinigt wird, dass ihr Qualitätsmanagementsystem den von der DGOP entwickelten Maßstäben an ein Qualitätsmanagementsystem für Zytostatika herstellende Apotheken genügt und dass sie berechtigt ist, das Qualitätszertifikat der DGOP zu führen. 2) Das Qualitätszertifikat hat eine Gültigkeit für die Dauer von 3 Jahren. Danach verliert das Qualitätszertifikat seine Gültigkeit, sofern nicht gemäß 9 GO der Zertifizierungskommission ein Antrag auf Rezertifizierung gestellt wird. 3) Die Apotheke wird auf Antrag jeweils erneut für 3 Jahre zertifiziert (Rezertifizierung), wenn a) das Handbuch den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen dieser Satzung entspricht und aktualisiert wurde, b) ein von der DGOP beauftragter Auditor die Zytostatikaherstellung der Apotheke begangen hat und bescheinigt, dass die Apotheke die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet hat und c) der im Betrieb für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortliche einmal jährlich eine Prüfung vorgenommen und dokumentiert sowie die Nachweise über interne Audits und ein QM-Review der Zertifizierungsstelle zugeleitet hat. 6 Rücknahme, Widerruf 1) Das Qualitätszertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass bei der Vergabe die gemäß 4 in Verbindung mit 5 genannten Voraussetzungen nicht erfüllt worden sind. 2) Die Zertifizierung kann insbesondere dann widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass Mitarbeiter der Apotheke ungenügend über das Handbuch informiert sind, die internen Überprüfungen (internes Audit und QM-Review) nicht durchgeführt worden sind oder offenkundig wird, dass im Handbuch aufgeführte Prozesse nicht umgesetzt werden. 3) Vor der Entscheidung sind der Apothekenleiter und der Qualitätsmanagementbeauftragte zu hören. Außerdem ist im Falle des Widerrufs gemäß Abs. 2 vor der Entscheidung eine erneute Begehung der Apotheke durch einen von der DGOP beauftragten Auditor zu veranlassen, soweit nicht die besonderen Gründe des Einzelfalles dies als unbegründet erscheinen lassen. 4) Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann Widerspruch eingelegt werden. Über den Widerspruch entscheidet das Präsidium der DGOP. 7 Gebühren Satzung DGOP Seite 3/6

4 Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Das Nähere regelt die Gebührenordnung. Diese Satzung tritt mit sofortiger Wirkung in Kraft. 8 Inkrafttreten Hamburg, den 18. Februar 2013 DGOP Klaus Meier Präsident der DGOP Luzian Baumann Präsidiumsmitglied der DGOP Satzung DGOP Seite 4/6

5 Anlage zur Satzung der DGOP für das Qualitätsmanagementsystem der Zytostatika herstellenden Apotheken nach QuapoS Das Handbuch gemäß 4 Abs. 2 b der Satzung enthält alle notwendigen Prozesse, um die folgenden geforderten Qualitätspunkte abzudecken (Ausnahme Unterpunkt 7.3.): 1. Inhaltsverzeichnis 2. Benutzerhinweise 2.1. Signa und dokumentierte Organisationsstruktur (Organigramm) 3. Einleitung 3.1. Anwendungsbereich des QMS 3.2. Wechselwirkung der Prozesse 4. Qualitätsmanagementsystem 4.1. Qualitätsmanagementhandbuch 4.2. Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen (Herstellungs-/Prüfprotokolle, Informationsverarbeitung und Dokumentation, z. B. gemäß ApBetrO und von AMK- Informationen) 5. Verantwortung der Leitung 5.1. Qualitätspolitik und Planung (Leitbild der Apotheke, Qualitätsziele) 5.2. Verantwortung und Befugnis (Stellenbeschreibungen der Mitarbeiter) 5.3. Beauftragter der obersten Leitung (QMB) 5.4. Interne Kommunikation (Interner Informationsfluss, Dienstbesprechung, internes Vorschlagswesen) 5.5 Managementbewertung (Bewertung des QMS durch die Leitung) 6. Management der Ressourcen 6.1. Personelle Ressourcen (Fortbildung der Mitarbeiter, Unterweisung, Arbeitsaufnahme neuer Mitarbeiter) 6.2. Infrastruktur (Mikrobiologische Validierung u.a. Prozessvalidierung, Umgebungsprüfungen; Kenndaten der Apotheke) 6.3. Hygienemanagement (Hygiene-, Desinfektions- und Reinigungsmaßnahmen; Hygieneanweisungen für das Personal, inkl. korrektes Anlegen, Lagern und Reinigen der Bereichskleidung) 7. Produktrealisierung 7.1. Planung der Produktrealisierung (Vertretungsplan, Dienst- und Wochenplanung, Urlaubsplanung) 7.2. Kundenbezogene Prozesse (Anforderung der Verordnung) 7.3. Entwicklung (wenn nicht belegt, Ausschluss begründen) 7.4. Warenwirtschaft (Bestellung, Wareneingang, Lieferantenbewertung, Abrechnung, Verfalldatenkontrolle) 7.5. Herstellung (Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung, Herstellung applikationsfertiger Lösungen, Herstellungsanweisungen) 7.6. Prüfung (Prüfung von Fertigarzneimitteln, Inprozess- und Endprüfung) 7.7. Kennzeichnung, Lagerung und Verpackung (Kontrolle Lagerungstemperaturen, Etikettierung; Prüfung und Lagerung von Arznei- und Hilfsmitteln, sterilen Einmalmaterial, Primärpackmitteln und Fertigarzneimitteln; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit) Satzung DGOP Seite 5/6

6 7.8. Abgabe (Belieferung von Stationen/Arztpraxen) 7.9. Dienstleistungen (Arzneimittel-Information; Pharmazeutische Betreuung spezieller Patienten/- gruppen; Monitoring) Entsorgung und Recycling (Verfahren bei akuter Kontamination mit CMR-Stoffen/-Lösung; Entsorgung der überwachungsbedürftigen Abfälle) 8. Messung, Analyse und Verbesserung 8.1. Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit (Kundenreklamation/ lob, Beschwerdemanagement; Kundenzufriedenheit, Mitarbeitergespräche) 8.2. Internes Audit 8.3. Weiterentwicklung des QMS (Umgang mit Fehlern, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) 9. Mitgeltende Unterlagen (z. B lt. Checkliste nach QuapoS: Einrichtungsplan, Hautschutzplan nach TRGS 540, Probennahmeplan für mikrobiologische Untersuchungen, Muster standardisierter Chemotherapieprotokolle und/oder Verordnungsformulare; Gefahrstoffverzeichnis; Gefährdungsbeurteilung, Bedienungsanleitungen aller für die Herstellung verwendeten Geräte) Satzung DGOP Seite 6/6