Der Prozessansatz in QM-Systemen nach ISO 9001:2000

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1 Der Prozessansatz in QM-Systemen nach ISO 9001:2000 (Freie und teilweise gekürzte bzw. erweiterte Übersetzung von ISO/TC 176/SC 2/N 544R) Die englische Originalfassung ist zu finden in Hinweis: im Gegensatz zum Original ersetzen wir in diesem Aufsatz den Begriff "Qualitätsmanagement", "QM" durch den allgemeineren Begriff "Management", um die Bedeutung für die gesamte Organisation herauszustreichen. Wir kürzen "DIN EN ISO" der Einfachheit ab mit "ISO". 1 Einführung Die ISO 9000:2000-Familie hat den Prozessbegriff zur Entwicklung, Einführung und Verbesserung von QM-Systemen eingeführt. Die 20-Elemente-Struktur der ISO 9001:1994 wird damit ersetzt durch ein prozessorientiertes Managementsystem. Verantwortung der Leitung ACT Ständige Verbesserung Qualitätsmanagementsystem Management der Ressourcen Messung, Analyse und Verbesserung DO Input Produktrealisierung Output Forderung Erwartung Wertschöpfungsprozess Produkt Service Abb. 1: Prozessmodell der ISO 9001:2000 Im folgenden erörtern wir, was unter einem Prozess zu verstehen ist, wie Prozesse in einem System miteinander wechselwirken und wie der Deming-Plan-Do-Check-Act (PDCA)-Zyklus genutzt werden kann, um solche Prozesse zu steuern und zu verbessern. 2 Der prozessorientierte Ansatz Einer der acht Grundsätze des Qualitätsmanagements [1], [2] der ISO 9000:2000 spricht den prozessorientierten Ansatz an: "Ein gewünschtes Ergebnis lässt sich effizienter erreichen, wenn Tätigkeiten und dazugehörige Ressourcen als Prozess geleitet und gelenkt werden." Die ISO 9000:2000 definiert in einen Prozess als: "Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt." "Anmerkung 1: Eingaben für einen Prozess sind üblicherweise Ergebnisse anderer Prozesse." "Anmerkung 2: Prozesse in einer Organisation werden üblicherweise geplant und unter beherrschten Bedingungen durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen." Eingaben (Inputs) und Ergebnisse (Outputs) können materiell ("greifbare" Produkte wie Teile, Komponenten, Anlagen, chemische Produkte) oder immateriell ("nicht greifbare" Dienstleistungen, Informationen, finanzielle Mittel, Energie, Software usw.) sein. ISO Prozessansatz.doc Seite 1 von 7

2 Um Tätigkeiten innerhalb der Prozesse durchzuführen, müssen die dazu notwendigen Ressourcen, z.b. Informationen, Energie, Personal, Betriebsmittel, Material bereitgestellt werden. Mit geeigneten Kennzahlen, z.b. Anzahl gefertigter Teile, Anzahl verworfener (n.i.o.) Teile, Durchlaufzeiten, Einsatz von Personal, Material, Energie u.ä. können Informationen und Daten gewonnen werden, um die Prozessleistung (Input/Output-Bilanz) bewerten und schließlich verbessern zu können. Eingabe Korrektur Lenkung Prozess Realisierung durch Verfahren Was, wann, wer, mit wem, wie, womit Prozesskriterien, -kennzahlen Unterstützung Ergebnis Effektivität des Prozesses: Fähigkeit des Prozesses, die gewünschten Ergebnisse zu liefern. Effizienz des Prozesses: Erreichte Ergebnisse vs. verbrauchte Ressourcen (Input-/Output-Bilanz) Prozessbewertung Abb. 2: Struktur eines Prozesses Die ISO 9001:2001 streicht die Wichtigkeit heraus, dass die Organisation die Prozesse identifiziert, implementiert und lenkt die Wechselwirkungen der Prozesse so lenkt, dass die Ziele erreicht werden die Effektivität der für das Managementsystem notwendigen Prozesse kontinuierlich verbessert. Die ISO 9004:2000 empfiehlt über die ISO 9001:2000 hinaus, ein Augenmerk auf die Verbesserung der Prozessleistung zu richten durch Betrachtung von Effektivität und Effizienz (Ressourcennutzung) der Prozesse. Prozess-Effektivität und -Effizienz können durch interne oder externe Bewertungsprozesse beurteilt (Selbstbewertung) und in einem "Reife-Maßstab" dargestellt werden. Die Skala für den Reife-Maßstab reicht typischerweise von "Es ist noch kein System für diesen Prozess eingeführt" bis hin zu "Best in class performance, Weltklasse". Der Vorteil einer solchen ständigen Selbstbewertung ist die fortwährende Verfolgung von (Zwischen)Ergebnissen im Hinblick auf die gesteckten Verbesserungsziele (vgl. ISO 9004:2000, Anhang A). 3 Der PDCA-Zyklus und der Prozessansatz Der Plan-Do-Check-Act-Zyklus wurde ursprünglich in den 1920-er Jahren von Walter Shewhart (bekannt von den SPC-Regelkarten) entwickelt und später von W. Edwards Deming bekannt gemacht. Er wird daher meist als "Deming-Kreis" bezeichnet. ISO Prozessansatz.doc Seite 2 von 7

3 Das PDCA-Konzept ist faktisch in unserem gesamten beruflichen und privaten Leben präsent und wird ständig, formal oder informell, bewusst oder unbewusst, bei allem, was wir tun, verwendet. Jede Tätigkeit, gleich wie einfach oder komplex, gliedert sich in folgenden, nie endenden Ablauf: Act Wie kann es beim nächsten Mal besser gemacht werden? Check Hat es wie geplant funktioniert? Plan Was ist zu tun? Wie ist es zu tun? Do Wie geplant tun Abb. 3: PDCA-Zyklus Im Zusammenhang mit Managementsystemen kann der PDCA-Zyklus auf alle einzelnen Prozesse der Organisation und auf das Gesamt-Prozesssystem angewendet werden. Er bezieht sich auf Planung, Implementierung, Überwachung und ständige Verbesserung von Produktherstellung und Dienstleistungserbringung ebenso wie von anderen Managementprozessen. Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung der Fähigkeit von Prozessen kann durch Anwendung des PDCA-Konzepts auf allen Ebenen einer Organisation angewandt werden. Das trifft zu für hochrangige strategische Prozesse wie Planung des Managementsystems oder Bewertung des Managementsystems ebenso wie für einfache operative Vorgänge in der Produktion oder Dienstleistungserbringung, weiterhin für die von der ISO 9001:2000 weitgehend ausgesparten kaufmännischen und betriebswirtschaftlichen Prozesse. In der ISO 9001:2000 ist in Abschn. 0.2 die Anwendung auf Prozesse beschrieben: Act Check Plan Do Plan: Festlegen der Ziele und Prozesse, die zum Erzielen von Ergebnissen in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen und den Unternehmensleitsätzen notwendig sind Do: Verwirklichen der Prozesse Check: Überwachen und Messen von Prozessen und Produkten anhand der Unternehmensleitsätze, Ziele und Anforderungen an das Produkt sowie Berichten der Ergebnisse Act: Ergreifen von Maßnahmen zur ständigen Verbesserung der Prozessleistung 4 Anwendung des systemorientierten Managementansatzes Ein weiterer Grundsatz des Qualitätsmanagements [1], [2], der eng mit dem prozessorientierten Ansatz verbunden ist, lautet: "Das Erkennen, Verstehen, Leiten und Lenken von miteinander in Wechselbeziehung stehenden Prozessen als System tragen zur Wirksamkeit und Effizienz des Unternehmens beim Erreichen seiner Ziele bei." Managementsysteme bestehen aus einer Anzahl miteinander in Wechselbeziehung stehender Prozesse, deren Grundstruktur in Abb. 1 dargestellt ist. Entsprechend den Abschnitten 4 bis 8 der ISO 9001:2000 gliedern sich die Prozesse in: 4 Prozesse des Qualitätsmanagementsystems Dokumentation Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen ISO Prozessansatz.doc Seite 3 von 7

4 5 Prozesse der Unternehmensführung 6 Prozesse des Ressourcenmanagements 7 Prozesse der Produktrealisierung 8 Prozesse der Messung, Analyse und Verbesserung Festlegung der Unternehmensleitsätze (Qualitätspolitik) und der Unternehmensziele (Qualitätsziele) Geschäftsplanung und -controlling Kommunikationsprozesse Managementbewertung Bestimmung und Bereitstellung von Ressourcen Personelle Ressourcen Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung von Infrastruktur und Arbeitsumgebung Planung der Produktrealisierungsprozesse Kundenbezogene Prozesse Entwicklungsprozesse Zulieferungen und Lieferanten Produktherstellung und Dienstleistungserbringung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln zur Feststellung von Produkt-/Dienstleistungsqualität Wirksamkeit des Managementsystems Kontinuierliche Verbesserung In der Regel bilden einzelne Prozesse eine Kette, in der die (Teil)Ergebnisse des vorhergehenden Prozesses Eingang in den Folgeprozess finden. Input in Prozess A Prozess A Output aus Prozess A Input in Prozess B Prozess B Output aus Prozess B Abb. 4: Prozesskette Die Wechselbeziehungen von Prozessen in einer Organisation können als Netzwerk voneinander abhängiger Prozesse recht komplex werden. Prozesseingaben und -ergebnisse betreffen sowohl interne als auch externe Kunden. Im Zweck einer Organisation, Produkte und/oder Dienstleistungen an Außenstehende (Kunden, Klienten, Mandanten usw.) zu liefern, ist begründet, dass am Anfang und am Ende der Prozesskette jeweils immer der externe Kunde steht. Am Beginn der Prozesskette mit der Festlegung der Forderungen (und den seltener artikulierten Wünschen und Erwartungen) Am Ende der Prozesskette mit der (nicht immer artikulierten) Äußerung von Zufriedenheit oder Unzufriedenheit. Die Rückmeldung von Kunden dient als wichtige Eingangsinformation für den kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Rückmeldungen von anonymen Kundenmärkten ohne direktes Feed back sind z.b. Verkaufszahlen, Vergleich mit Wettbewerbsprodukten (Benchmarking) oder Marktanalysen. ISO Prozessansatz.doc Seite 4 von 7

5 Viele Prozesse haben keine direkte Verbindung zu externen Kunden. Damit das gesamte Prozesssystem aber mehr als die Summe der Teilprozesse im Sinne von Kundenzufriedenheit und damit Geschäftserfolg ergibt, sollte auch für solche internen Prozesse eine Kunden-Lieferanten- Kultur aufgebaut werden: Jeder liefert sein Prozessergebnis in der Qualität ab, die er von seinem Prozessvorgänger erwartet. 5 Anwendung des Prozessansatzes auf die Forderungen der ISO 9001:2000 ISO 9001:2000, Abschn. 0.2, zum prozessorientierten Ansatz: "Bei der Verwendung in einem Qualitätsmanagementsystem betont ein derartiger Ansatz die Bedeutung a) des Verstehens und der Erfüllung von Anforderungen, b) der Notwendigkeit, Prozesse aus der Sicht der Wertschöpfung zu betrachten, c) der Erzielung von Ergebnissen bezüglich Prozessleistung und -wirksamkeit, und d) der ständigen Verbesserung von Prozessen auf der Grundlage von objektiven Messungen." Der prozessorientierte Ansatz der ISO 9001:2000 betrachtet die Prozesse, die für die Produktrealisierung erforderlich sind, und alle anderen Prozesse für die wirksame Umsetzung des Managementsystems, z.b. die Prozesse "Interne Audits", "Managementbewertung", "Datenanalyse" u.a. All diese Prozesse können mit dem PDCA-Konzept geführt werden. Die Anforderungen an diese Prozesse sind in den Abschnitten der ISO 9001:2000 festgelegt: 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management von Ressourcen 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserung Im folgenden eine nicht erschöpfende, beispielhafte Aufzählung von Fragen, die die Organisation sich stellen sollte, um die Forderungen der ISO 9001:2000 zu erfüllen: 5.1 Erkennen und Festlegen der Prozesse, die für das Managementsystem und seine Anwendung innerhalb der gesamten Organisation notwendig sind Welche Prozesse sind für unser Managementsystem erforderlich? Wer sind die jeweiligen Prozesskunden (interne und/oder externe)? Welche Forderungen stellen diese Kunden an die Prozesse (Ergebnisse)? Wer ist der Prozessverantwortliche (Process owner)? Sind irgendwelche Prozesse ausgelagert (Outsourcing)? Was sind die Eingabe- und Ausgabegrößen eines jeden Prozesses? 5.2 Bestimmen der Reihenfolge und Wechselwirkungen der Prozesse Wie sieht der Gesamt-Prozessfluss (Netzwerk) aus? Wie können wir das beschreiben (Prozess-Landschaft, Flow charts)? Wo sind die Nahtstellen zwischen den Prozessen und wie sind sie beschaffen? Welche Dokumentation brauchen wir? ISO Prozessansatz.doc Seite 5 von 7

6 5.3 Kriterien und Methoden festlegen, um effektive Tätigkeiten und Überwachung der Prozesse sicherzustellen Welche Merkmale kennzeichnen beabsichtigte und nicht beabsichtigte Prozessergebnisse? Welche Kriterien und Kennzahlen sind für Überwachung, Messung und Analyse zu verwenden? Wie lassen sich diese Merkmale, Kriterien und Kennzahlen in die Planung des Managementsystems und die Produkt-Realisierungsprozesse einbinden? Wie sehen die wirtschaftlichen Ergebnisse aus (Kosten, Zeit, Ausschuss usw.)? Welche Methoden sind zur Datengewinnung geeignet? 5.4 Sicherstellen, dass Ressourcen und Informationen zur Unterstützung von Tätigkeiten und Überwachung der Prozesse verfügbar sind Welche Ressourcen werden von jedem der Prozesse benötigt? Wie sehen die Informationswege aus? Wie sind externe und interne Informationen über die Prozesse zu erhalten? Wie sind Rückmeldungen zu erhalten? Welche Daten müssen ermittelt werden? Welche Aufzeichnungen müssen geführt werden? 5.5 Messen, überwachen und analysieren der Prozesse Wie kann die Prozessleistung überwacht werden (Prozessfähigkeit, Kundenzufriedenheit)? Welche Messungen sind erforderlich? Wie können die gesammelten Informationen optimal ausgewertet werden (statistische Methoden, Visualisierungen, z.b. mit Excel)? Welche Informationen erhalten wir aus der Analyse (was lernen wir daraus)? 5.6 Maßnahmen festlegen, um die geplanten Prozessergebnisse zu erhalten und ständig zu verbessern Wie können die Prozesse verbessert werden? Welche Korrektur- und/oder Vorbeugungsmaßnahmen sind notwendig? Sind diese Korrektur- und/oder Vorbeugungsmaßnahmen umgesetzt? Sind sie wirksam (was hat es gebracht)? Insgesamt folgt diese logische Kette von Fragen wieder dem PDCA-Zyklus. 6 Dokumentation von Prozessen Prozesse gibt es in jeder Organisation und der erste Ansatz ist, diese zu erkennen, festzulegen und zu lenken, wie im vorherigen Abschnitt beschrieben. ISO 9001:2000 fordert, dass alle Prozesse, die "für das Qualitätsmanagementsystem benötigt" werden, entspr. Abschn. 4.1 der ISO 9001:2000 gelenkt werden müssen. ISO 9001:2000 macht bis auf folgende Ausnahmen sonst keine Vorgaben zu Prozessen, die zu dokumentieren sind. Schriftlich festzulegen sind (mindestens) folgende "dokumentierte Verfahren": ISO Prozessansatz.doc Seite 6 von 7

7 4.2.3 Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Internes Audit 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Darüber hinaus sollte jede Organisation selber festlegen, welche Prozesse aufgrund der Forderungen von Kunden und anzuwendender Gesetzgebung, der Art ihrer Tätigkeiten und ihrer gesamtunternehmerischen Strategie zu dokumentieren sind (vgl. [3]). Bei der Bestimmung, welche Prozesse dokumentiert werden sollten, können Faktoren betrachtet werden wie z.b. Auswirkung auf die Qualität ("Kritikalität" der Prozesse) Risiko der Kundenunzufriedenheit Gesetzliche und/oder andere Bestimmungen (z.b. EG-Recht im Zusammenhang mit der CE- Kennzeichnung, Arbeitssicherheit, Umweltschutz) Wirtschaftliche Risiken Effektivität und Effizienz Qualifikation und Kompetenz der Mitarbeiter Komplexität der Prozesse. Dabei sollte stets die Frage gestellt werden, welche Auswirkungen zu erwarten sind oder welche Risiken verbleiben, wenn ein Prozess nicht dokumentiert, d.h. nicht verbindlich festgelegt wird. Wo immer die Notwendigkeit erkannt wird, Prozesse zu dokumentieren, können unterschiedlichste Methoden angewandt werden wie z.b. schriftliche Anweisungen ("Verfahrens- und Arbeitsanweisungen" der ISO 9001:1994), grafische Darstellungen, Flussdiagramme, Checklisten, Visualisierungen oder EDV-gestützte Methoden. Ein durch ein EDV-System, z.b. SAP, in engen Grenzen festgelegter Ablauf der Auftragsabwicklung, Beschaffung oder Produktionssteuerung ist eine solche elektronische Methode, die nicht gesondert in Form von zusätzlichen Anweisungen zu dokumentieren wäre. 7 Weiterführende Schriften von L+P CONSULT [1] Die 8 Grundsätze des Qualitätsmanagements [2] Quality Management Principles [3] Wie viel Dokumentation braucht ein QM-System nach ISO 9001:2000 noch? [4] Prozessmodell zur Einführung eines QM-Systems ISO Prozessansatz.doc Seite 7 von 7