Zuordnung der CAF-Indikatoren zu den Auditfragen nach DIN EN ISO 9001

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1 Zuordnung der CAF-Indikatoren zu den Auditfragen nach DIN EN ISO 9001 Auditfragen zu ISO Qualitätsmanagementsystem CAF-Kriterien und Indikatoren 4.1 Allgemeine Forderungen Hat die Organisation die für das QM-System und seine Anwendung in der gesamten Organisation erforderlichen Prozesse (Managementtätigkeiten, Bereitstellung von Ressourcen, Produktrealisierung, Messung) erkannt? 1.2.1: Die Leitung der Organisation entwickelt Strukturen und Prozesse, die geeignet sind, Strategie und Planung umzusetzen und die Bedürfnisse und Erwartungen der Interessengruppen zu erfüllen : Die Leitung der Organisation legt geeignete Managementebenen, Funktionen, Verantwortlichkeiten und Gestaltungsräume fest und entwickelt Prozessmanagement. 5.1: Prozesse laufend identifizieren, gestalten, steuern und verbessern Wurden die Abfolge und die Wechselwirkung der Prozesse festgelegt? 5.1.7: Die Organisation koordiniert Prozesse und stimmt sie aufeinander ab Stellt die Organisation die Lenkung von produktbeeinflussenden, ausgegliederten Prozessen sicher? Sind die vorgenommenen Ausschlüsse zulässig? (vgl. Begründung nach QMH, nur aus Abschnitt 7, keine Beeinträchtigung der Qualitätsfähigkeit) 4.2 Dokumentationsforderungen Enthält die Dokumentation des QM-Systems: a) Aussagen einer Q-Politik und der Q-Ziele b) ein QM-Handbuch c) die von der Norm geforderten dokumentierten Verfahren d) Dokumente, die die Organisation benötigt e) die von der Norm geforderten Qualitätsaufzeichnungen? 1.1.1: Die Leitung der Organisation entwickelt und formuliert eine Mission und Vision : Sie setzt ihre Mission und Vision in strategische und operative Ziele um Sind im QM-Handbuch: - Anwendungsbereich des QM-Systems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse - dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf - Beschreibung des Zusammenwirkens der Prozesse des QM-Systems enthalten?

2 Auditfragen zu ISO 9001 CAF-Kriterien und Indikatoren 4 Qualitätsmanagementsystem Wird eine Lenkung der Dokumente angewendet, um: a) sie bezüglich ihrer Angemessenheit vor Herausgabe zu genehmigen b) sie zu überprüfen, bei Bedarf zu ändern und erneut zu genehmigen c) Änderungen und den aktuellen Überarbeitungsstatus zu kennzeichnen d) gültige Fassungen zutreffender Dokumente an Einsatzorten zu Verfügung zu stellen e) sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben f) externe Dokumente zu kennzeichnen und zu verteilen g) die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern? Bleiben die Qualitätsaufzeichnungen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar? Wird mit dem dokumentierten Verfahren zur Lenkung der Qualitätsaufzeichnungen die - Kennzeichnung, Aufbewahrung, - der Schutz, Wiederauffindbarkeit, - die Aufbewahrungsfrist und die Beseitigung festgelegt?

3 5 Verantwortung der Leitung CAF-Indikatoren 5.1 Verpflichtung der Leitung Weist die oberste Leitung ihre Verpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verbesserung des QM-Systems durch - Vermittlung der Bedeutung der Erfüllung der Kundenforderungen; - Vermittlung der Bedeutung der Erfüllung der gesetzlichen und behördlichen Forderungen; - Festlegung Q-Politik und Q-Ziele - Durchführung von Mangementbewertungen - die Sicherstellung der Verfügbarkeit erforderlicher Ressourcen nach? 5.2 Kundenorientierung 1.1.1: Die Leitung der Organisation entwickelt und formuliert eine Mission und Vision : Sie setzt ihre Mission und Vision in strategische und operative Ziele um 1.1.5: Sie schafft Voraussetzungen für effektive Kommunikation, um ihre Vision, Mission, Werte und Ziele an alle Interessengruppen zu vermitteln : Sie passt ihre Mission, Vision, Werte und Ziele laufend an veränderte äußere Bedingungen an. 3.1: Personalressourcen mit Blick auf die Strategie und Planung der Organisation planen, steuern und weiterentwickeln Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Kundenforderungen ermittelt werden? 2.1.2: Die Organisation beschafft systematisch Informationen über die Interessengruppen, ihre Bedürfnisse und Erwartungen Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Kundenforderungen mit Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllt werden? 2.1.1: Die Organisation identifiziert ihre relevanten Interessengruppen : Sie beschafft systematisch Informationen über die Interessengruppen, ihre Bedürfnisse und Erwartungen. 6.1: Ergebnisse von Messungen der Bürger- /Kundenzufriedenheit 5.3 Qualitätspolitik Stellt die oberste Leitung sicher, dass die festgelegte Qualitätspolitik: - für den Zweck der Organisation angemessen ist; - eine Verpflichtung zur Erfüllung von Forderungen enthält; - eine Verpflichtung zur ständigen Verbesserung enthält; - einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet; - in der Organisation vermittelt und verstanden wird; - auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird? 1.1.2: Die Leitung der Organisation setzt ihre Mission und Vision in strategische und operative Ziele um : Die Leitung der Organisation schafft Voraussetzungen für effektive Kommunikation, um ihre Vision, Mission, Werte und Ziele an alle Interessengruppen zu vermitteln : Sie passt ihre Mission, Vision, Werte und Ziele laufend an veränderte äußere Bedingungen an.

4 5.4 Planung Stellt die oberste Leitung sicher dass: - für die Funktionsbereiche und Ebenen der Organisation Qualitätsziele festgelegt werden; - die Qualitätsziele bewertbar sind; - die Qualitätsziele mit der Qualitätspolitik im Einklang stehen; - zu den Qualitätszielen auch die Ziele zur Erfüllung der Forderungen für Produkte gehören? 1.2.3: Die Leitung der Organisation entwickelt und legt messbare Ziele für alle Ebenen fest. 2.2: Strategie und Planung entwickeln, überprüfen und aktualisieren 2.3: Strategie und Planung in der gesamten Organisation umsetzen Stellt die oberste Leitung sicher dass, a) eine Planung des QM-Systems erfolgt b) die Integrität des QM-Systems gewahrt bleibt, wenn Änderungen am QM-System geplant und umgesetzt werden? 1.2: Ein Managementsystem entwickeln und umsetzen 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Wurden die Verantwortungen und Befugnisse und ihre Wechselbeziehungen innerhalb der Organisation festgelegt und bekanntgemacht? 1.2.1: Die Leitung der Organisation entwickelt Strukturen und Prozesse, die geeignet sind, Strategie und Planung umzusetzen und die Bedürfnisse und Erwartungen der Interessengruppen zu erfüllen : Die Leitung der Organisation legt geeignete Managementebenen, Funktionen, Verantwortlichkeiten und Gestaltungsräume fest und entwickelt Prozessmanagement : Die Organisation benennt Prozessverantwortliche und weist ihnen Verantwortlichkeiten/Zuständigkeiten zu Gibt es einen Beauftragten der Leitung? (Einführung und Aufrechterhaltung der Prozesse des QM-Systems, Bericht an die oberste Leitung über Leistungen des QM-Systems und Notwendigkeit von Verbesserungen, Förderung des Bewusstseins über Kundenforderungen) 1.2: Ein Managementsystem entwickeln und umsetzen Stellt die Organisation sicher, dass geeignete Prozesse der Kommunikation innerhalb der Organisation eingeführt werden und dass eine Kommunikation über die Wirksamkeit des QM- Systems stattfindet? 1.1.5: Die Leitung der Organisation schafft Voraussetzungen für effektive Kommunikation, um ihre Vision, Mission, Werte und Ziele an alle Interessengruppen zu vermitteln : Die Organisation informiert alle Beschäftigten und weitere Interessengruppen über geplante Verbesserungen : Die Organisation informiert die Belegschaft regelmäßig über die wichtigsten Themen, die die gesamte Organisation betreffen.

5 5.6 Managementbewertung Bewertet die oberste Leitung das QM-System in geplanten Abständen, um die fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen und werden entsprechende Aufzeichnungen aufrecht erhalten (Managementbewertung)? (Dabei müssen Möglichkeiten für Verbesserungen und der Änderungsbedarf für das QM-System, für die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele ermittelt werden.) 1.2.9: Die Organisation entwickelt ein System zur Messung der Leistungen/der Zielerreichung (z. B. Balanced Scorecard) : Sie identifiziert notwendige Veränderungen der Strukturen und Prozesse, priorisiert diese und setzt sie um. Die Organisation analysiert organisationsinterne Stärken und Schwächen, z. B. mit einer Selbstbewertung nach CAF / EFQM oder einer SWOT-Analyse Beinhalten die Eingaben für die Managementbewertung die folgenden Informationen? - Ergebnisse von Audits - Rückmeldungen von Kunden - Prozessleistung und Produktkonformität - Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen - Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen - geplante Veränderungen, die sich auf das QM-System auswirken könnten - Empfehlungen für Verbesserungen Die Organisation entwickelt Methoden, mit denen die Leistung der Organisation auf allen Ebenen überprüft, gemessen oder evaluiert werden kann und wendet diese an. (Überprüfung, Messung oder Evaluierung sollten mit besonderem Augenmerk auf die Umsetzung der Strategie vorgenommen werden.) : Einhaltung festgelegter Standards für Dienstleistungen. (z.b. Bürgerchartas) : Anzahl von fehlerhaften Dokumenten (z.b. Bescheiden), Zahl der Fälle, die neu bearbeitet werden müssen/schadenersatzfälle : Grad der Zielerreichung gemessen am Output. (Bereitstellung von Produkten oder Dienstleistungen) Beinhalten die Ergebnisse der Managementbewertung Entscheidungen und Maßnahmen zu folgenden Punkten: - Verbesserung der Wirksamkeit des QM- Systems und seiner Prozesse - Produktverbesserung in Bezug auf Kundenforderungen - Ressourcenbedarf Die Organisation überprüft, ob Vorgehensweisen für Strategie und Planung umgestellt oder verbessert werden müssen : Qualitätsverbesserungen der Dienstleistungen und Produkte : Ergebnisse von Kontrollen und Revisionen.

6 6 Management der Ressourcen CAF-Indikatoren 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Werden die Ressourcen festgelegt und bereitgestellt, die benötigt werden, um: - das QM-System zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten und seine Wirksamkeit zu verbessern? - die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung der Kundenforderungen zu erhöhen? 6.2 Personal 2.4.6: Die Organisation stellt Ressourcen zur Verfügung, die für die Umsetzung der geplanten Veränderungen notwendig sind : Die Organisation analysiert ihren aktuellen und zukünftigen Personalbedarf regelmäßig und berücksichtigt dabei die Bedürfnisse und Erwartungen der Interessengruppen : Die Organisation stellt sicher, dass Fähigkeiten und Wissen des Personalmanagements (Personalbeschaffung, - einstellung und entwicklung) vorhanden sind, damit die Aufgaben erfüllt und in Einklang mit Verantwortlichkeiten gebracht werden : Die Organisation richtet ihr Finanzmanagement auf ihre strategischen Ziele aus : Die Organisation stellt einen wirtschaftlichen und zweckmäßigen Mitteleinsatz sicher : Die Organisation entwickelt ein modernes Finanzcontrolling, führt es ein (z. B. durch interne Finanzrevisionen) und macht es für alle Beschäftigten transparent Ist das Personal, das die Produktqualität beeinflussende Tätigkeiten ausübt, aufgrund der angemessenen Schulbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung fähig? 3.2. Die Fähigkeiten der Beschäftigten erkennen, weiter entwickeln, nutzen und dabei die individuellen Ziele und die Ziele der Organisation in Einklang bringen.

7 6 Management der Ressourcen CAF-Indikatoren Werden die notwendigen Fähigkeiten des Personals, das die Produktqualität beeinflussende Tätigkeiten ausübt, ermittelt? 3.2.1: Die Organisation identifiziert das aktuelle Wissen, Können und Verhalten (Fähigkeiten) jedes einzelnen Beschäftigten und der Organisation als Ganzes : Die Organisation formuliert, diskutiert und kommuniziert ein Konzept zur Entwicklung der Fähigkeiten (Wissen, Können, Verhalten). Dieses Konzept umfasst einen abgestimmten Aus- und Fortbildungsplan, der die aktuellen und zukünftigen Anforderungen der einzelnen Beschäftigten und der Organisation als Ganzes berücksichtigt. (z.b. obligatorische und freiwillige Schulungen) 3.2.3: Die Organisation entwickelt individuelle Fortbildungs- und Entwicklungspläne für alle Beschäftigten und stimmt diese ab. Dies kann auch Schulungen zur Nutzung von elektronischen Dienstleistungen beinhalten. Die Organisation entwickelt z.b. Managementund Führungsfähigkeiten im Umgang mit unterschiedlichen Kunden/Bürgern, Mitarbeitern und Partnern Werden Schulungen oder andere Maßnahmen zur Deckung dieses Bedarfs durchgeführt? 3.2.2: Die Organisation formuliert, diskutiert und kommuniziert ein Konzept zur Entwicklung der Fähigkeiten (Wissen, Können, Verhalten). Dieses Konzept umfasst einen abgestimmten Aus- und Fortbildungsplan, der die aktuellen und zukünftigen Anforderungen der einzelnen Beschäftigten und der Organisation als Ganzes berücksichtigt (z. B. obligatorische und freiwillige Schulungen) : Die Organisation plant Schulungsaktivitäten und entwickelt Kommunikationstechniken für das Management von Risiken und Interessenkonflikten Wird die Wirksamkeit der ergriffenen (Personal-) Maßnahmen beurteilt? 3.2.8: Die Organisation beurteilt Auswirkungen von Schulungs- und Personalentwicklungsprogrammen im Verhältnis zu den aufgewendeten Kosten, beispielsweise durch Beobachtung oder Erstellung von Kosten- Nutzenberechnungen.

8 6 Management der Ressourcen CAF-Indikatoren Ist sichergestellt, dass die Mitarbeiter sich der Bedeutung und Wichtigkeit ihrer Tätigkeit bewusst sind und dass die Mitarbeiter wissen, wie sie zur Erreichung der Qualitätsziele beitragen? 1.1.5: Die Leitung der Organisation schafft Voraussetzungen für effektive Kommunikation, um ihre Vision, Mission, Werte und Ziele an alle Interessengruppen zu vermitteln : Die Leitung der Organisation unterstützt die Beschäftigten dabei, ihre Vorgaben, Pläne und Ziele zu erfüllen und auf diese Weise zum Erreichen der Organisationsziele beizutragen : Die Organisation überträgt die strategischen und operativen Ziele in Pläne und Aufgaben für Bereiche und Einzelpersonen in der Organisation : Die Organisation bezieht die Mitarbeiter/innen und ihre Interessenvertretungen in die Entwicklung von Plänen, Strategien und Zielen ein, in die Prozessgestaltung sowie das Erkennen und Umsetzen von Verbesserungsmaßnahmen Werden geeignete Aufzeichnungen zu Schulbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung geführt? 3.2.1: Die Organisation identifiziert das aktuelle Wissen, Können und Verhalten (Fähigkeiten) jedes einzelnen Beschäftigten und der Organisation als Ganzes : Die Organisation entwickelt Systeme zur Verwaltung, zum Erhalt und zur Bewertung von Informationen und Wissen in der Organisation. Sie entwickelt diese in Übereinstimmung mit den strategischen und operativen Zielsetzungen. 6.3 Infrastruktur Wird die Infrastruktur ermittelt, bereitgestellt und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Produktkonformität benötigt werden? Zur Infrastruktur gehören: 4.5: Technologienmanagement 4.6: Gebäude- und Vermögenswerte- Management - Gebäude, Arbeitsort und angeschlossene Versorgungseinrichtungen - Prozessausrüstungen, bestehend aus Hardund Software - unterstützende Dienstleistungen, wie z.b. Transport und Kommunikation 6.4 Arbeitsumgebung Wird die Arbeitsumgebung, die zum Erreichen der Produktkonformität benötigt ist, ermittelt und gehandhabt?

9 7 Produktrealisierung CAF-Indikatoren 7.1 Planung der Realisierungsprozesse Werden bei der Planung der Realisierungsprozesse, soweit zutreffend, a) Qualitätsziele und Forderungen für das Produkt; b) die Notwendigkeit, Prozesse und Dokumente zu erstellen und die produktspezifischen Ressourcen bereitzustellen; c) Verifizierungs- und Validierungs- Überwachungs- und Prüftätigkeiten sowie Produktannahmekriterien; d) die erforderlichen Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass die Realisierungsprozesse und resultierenden Produkte die Forderungen erfüllen festgelegt? 2.3.1: Die Organisation setzt Strategie und Planung um, indem Prioritäten gesetzt, ein Zeitrahmen festgelegt und geeignete Prozesse und Strukturen eingerichtet werden : Die Organisation überträgt die strategischen und operativen Ziele in Pläne und Aufgaben für Bereiche und Einzelpersonen in der Organisation : Die Organisation überwacht ihre Kosten für Standard-Dienstleistungen oder produkte und für die einzelnen Organisationseinheiten : Die Organisation bezieht Bürger/Kunden und andere Interessengruppen in die Entwicklung von Qualitätsstandards für Dienstleistungen, Produkte und Informationen ein : Die Organisation stellt die nötigen Ressourcen für Prozessinnovationen bereit Liegt das Ergebnis der Planung der Realisierungsprozesse in einer Form vor, die für die Betriebsweise der Organisation geeignet ist?

10 7.2 Kundenbezogene Prozesse Ermittelt die Organisation die Forderungen an das Produkt bestehend aus: a) der vom Kunden festgelegten Forderungen zum Produkt, einschließlich der Forderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung; b) der vom Kunden nicht angegebenen Forderungen, die jedoch für den angegebenen oder beabsichtigten Gebrauch notwendig sind; c) behördlichen und gesetzlichen Forderungen d) allen weiteren von der Organisation festgelegten Forderungen? 1.2.4: Die Leitung der Organisation legt Outputund Outcome-Ziele fest und berücksichtigt dabei die Bedürfnisse und Erwartungen der verschiedenen Interessengruppen : Die Leitung der Organisation bezieht politische und andere Interessengruppen ein, wenn Ziele hinsichtlich Output und Outcome festgelegt werden und ein Management-System für die Organisation entwickelt wird : Die Organisation evaluiert bestehende Aufgaben hinsichtlich Output, Outcome ebenso wie die Qualität der dazugehörenden strategischen und operativen Pläne : Die Organisation überwacht ihre Kosten für Standard-Dienstleistungen oder produkte und für die einzelnen Organisationseinheiten : Die Organisation identifiziert, erfasst und versteht rechtliche Vorgaben und sonstige Bestimmungen, die für die Prozesse der Organisation relevant sind. Sie macht Vorschläge für die Straffung rechtlich zusammenhängender Prozesse, um unnötige bürokratische Hürden und Hemmnisse zu überwinden : Die Organisation bezieht Bürger/Kunden in die Gestaltung und Verbesserung von Dienstleistungen und Produkten ein. (Beispielsweise durch Untersuchungen, Rückmeldungen, Umfragen, Fokusgruppen, um zu erfahren, welche Dienstleistungen oder Produkte gewünscht werden und nützlich sind. Dabei werden auch Gender- und Diversitätsaspekte berücksichtigt.) Wird durch die vor dem Eingehen von Lieferverpflichtungen vorgenommene Bewertung der Forderungen an das Produkt sichergestellt, dass: - die Produktforderungen festgelegt sind, - Widersprüche zwischen den Forderungen im Vertrag oder Auftrag und früher niedergelegten Forderungen ausgeräumt werden, - die Organisation in der Lage ist, die festgelegten Forderungen zu erfüllen? 1.2.4: Die Leitung der Organisation legt Outputund Outcome-Ziele fest und berücksichtigt dabei die Bedürfnisse und Erwartungen der verschiedenen Interessengruppen : Die Leitung der Organisation identifiziert Konflikte zwischen den Interessen der verschiedenen Interessengruppen und entwickelt Vorgehensweisen für den Umgang mit diesen Konflikten Werden die Ergebnisse der Bewertung und deren Folgemaßnahmen aufgezeichnet?

11 Werden die Kundenforderungen vor der Annahme von der Organisation bestätigt, wenn der Kunde keine dokumentierten Forderungen vorlegt? Stellt die Organisation bei Änderungen der Produktforderungen sicher, dass: - die entsprechende Dokumentation ebenfalls geändert wird, - dem zuständigen Personal die geänderten Forderungen bewusst gemacht werden?

12 Gibt es wirksame Regelungen für die Kommunikation mit dem Kunden zu folgenden Punkten: - Informationen über das Produkt, - Anfragen, Verträge oder Auftragsbearbeitung einschließlich Änderungen, - Rückmeldungen vom Kunden, einschließlich Kundenbeschwerden. und werden sie auch verwirklicht? 2.1.2: Die Organisation beschafft systematisch Informationen über die Interessengruppen, ihre Bedürfnisse und Erwartungen : Die Organisation ist aufgeschlossen gegenüber Ideen, Vorschlägen und Beschwerden von Bürgern/Kunden und wendet geeignete Verfahren an, um diese zu sammeln und auszuwerten. Z. B. Befragungen, Fokusgruppen, Fragebögen, Beschwerdestellen, Meinungsumfragen : Die Organisation stellt sicher, dass alle Interessengruppen Zugang zu relevanten Informationen haben und dass ein Austausch von Informationen mit den Interessengruppen stattfindet. Sie bietet Informationen in benutzerfreundlicher Form an : Die Organisation verbessert Prozesse in Absprache mit den relevanten Interessengruppen. Sie nutzt dabei Messergebnisse zur Effizienz, Effektivität sowie zu Output und Outcome : Die Organisation bezieht Bürger/Kunden in die Gestaltung und Verbesserung von Dienstleistungen und Produkten ein. (Beispielsweise durch Untersuchungen, Rückmeldungen, Umfragen, Fokusgruppen, um zu erfahren, welche Dienstleistungen oder Produkte gewünscht werden und nützlich sind. Dabei werden auch Gender- und Diversitätsaspekte berücksichtigt.) 5.2.2: Die Organisation bezieht Bürger/Kunden und andere Interessengruppen in die Entwicklung von Qualitätsstandards und Dienstleistungen, Produkte und Informationen ein : Die Organisation bezieht Bürger/Kunden in die Entwicklung und Gestaltung von Informationsquellen und kanälen ein : Die Organisation fördert elektronische Kommunikation und Interaktion mit Bürgern/Kunden. 6.1: Ergebnisse von Messungen der Bürger- /Kundenzufriedenheit 5.2.8: Die Organisation entwickelt verlässliche Systeme und Verfahren für die Behandlung allgemeiner Anfragen und für das Beschwerdemanagement.

13 7.3 Entwicklung 5.3 Prozessinnovationen unter Mitwirkung der Bürger/Kunden vornehmen Werden durch die Entwicklungsplanung: - die Entwicklungsphasen; - für jede Entwicklungsphase angemessene Bewertungs-, Verfizierungs- und Validierungsmaßnahmen; - Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung festgelegt? Wird durch die Regelung der Schnittstellen zwischen den verschiedenen an der Entwicklung beteiligten Gruppen eine wirksame Kommunikation und eine Klarheit der Verantwortungen sichergestellt? 5.1.2: Die Organisation benennt Prozessverantwortliche und weist ihnen Verantwortlichkeiten/Zuständigkeiten zu : Die Organisation koordiniert Prozesse und stimmt sie aufeinander ab Wird das Planungsergebnis, soweit angemessen, mit dem Fortschritt der Entwicklung aktualisiert? Werden die auf Produktforderungen bezogenen Entwicklungseingaben festgelegt und aufgezeichnet? Die Entwicklungseingaben müssen beinhalten: - Funktions- und Leistungsforderungen, - zutreffende behördliche und gesetzliche Forderungen, - zutreffende Informationen, die aus früheren ähnlichen Entwicklungen abgeleitet wurden, - andere für die Entwicklung maßgebenden Forderungen Werden die Entwicklungseingaben auf Angemessenheit bewertet? (vollständig, eindeutig, widerspruchsfrei) Ermöglicht die Form der Entwicklungsergebnisse die Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben und werden sie vor der Freigabe genehmigt?

14 Entsprechen die Entwicklungsergebnisse folgenden Anforderungen?: a) Entwicklungsvorgaben erfüllt b) angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung c) Annahmekriterien für das Produkt bzw. Verweisung darauf d) Merkmale der Produkts für den sicheren bestimmungsgemäßen Gebrauch Werden in geeigneten Phasen systematische Entwicklungsbewertungen mit Vertretern der betroffenen Funktionsbereiche durchgeführt, um: - die Fähigkeit zur Erfüllung der Forderungen zu beurteilen; - Probleme zu erkennen und Folgemaßnahmen vorzuschlagen? Werden die Ergebnisse der Entwicklungsbewertungen und die Folgemaßnahmen aufgezeichnet? Wird durch eine Entwicklungsverifizierung sichergestellt, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungseingaben erfüllen und werden die Ergebnisse der Entwicklungsverifizierung und die Folgemaßnahmen aufgezeichnet? Bestätigt die gemäß geplanten Regelungen vorgenommene Entwicklungsvalidierung, dass das Produkt in der Lage ist, die Forderungen für den angegebenen oder den bekannten beabsichtigten Gebrauch zu erfüllen? Wurde die Entwicklungsvalidierung vor Auslieferung oder Einführung des Produkts abgeschlossen? Werden die Ergebnisse der Entwicklungsvalidierung und die Folgemaßnahmen aufgezeichnet? Werden Entwicklungsänderungen gelenkt? d.h.: - Bewertung, einschließlich Auswirkungen der Änderungen auf wesentliche Bestandteile du gelieferte Produkte - Verifizierung, Validerung, erneute Genehmigung

15 Werden die Ergebnisse der Bewertung der Änderungen und der Folgemaßnahmen dokumentiert? 7.4 Beschaffung Hängen Art und Umfang der Lieferantenüberwachung vom Einfluss des beschafften Produkts auf die nachfolgende Produktrealisierung oder das Endprodukt ab, so dass das beschaffte Produkt den festgelegten Beschaffungsforderungen entspricht? Werden bei der Auswahl, Neuauswahl und Beurteilung der Lieferanten, Kriterien aufgestellt und angewendet? (Fähigkeiten, Produkte entsprechend den Forderungen der Organisation zu liefern) 4.1.4: Die Organisation beobachtet und bewertet regelmäßig die Prozesse, die Ergebnisse und die Art der Partnerschaften Werden die Ergebnisse von Lieferantenbeurteilungen und Folgemaßnahmen aufgezeichnet? Beschreiben die Beschaffungsangaben das zu beschaffende Produkt in angemessener Weise? a) Forderungen für die Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung b) Forderungen an die Qualifikation des Personals c) Forderungen an das QM-System (Angemessenheit vor Mitteilung an Lieferanten sicherstellen!) Stellt die Organisation durch geeignete Maßnahmen sicher, dass das beschaffte Produkt die festgelegten Beschaffungsforderungen erfüllt? Werden die Verifizierungsmaßnahmen und - methoden zur Freigabe des Produkts in den Beschaffungsangaben festgelegt, wenn die Organisation oder ihr Kunde Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten beabsichtigt?

16 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 5.1. Prozesse laufend identifizieren, gestalten, steuern und verbessern Wird die Produktion und Dienstleistungserbringung unter gelenkten Bedingungen geplant und durchgeführt?: a) die Verfügbarkeit von Angaben, welche die Merkmale des Produkts beschreiben; b) die Verfügbarkeit von erforderlichen Arbeitsanweisungen; c) der Gebrauch geeigneter Ausrüstungen (d.h. ggf. auch Wartung/Instandsetzung); d) die Verfügbarkeit und den Gebrauch von Prüfmitteln; e) Verwirklichung von Überwachungen und Messungen f) Verwirklichung von Freigabe- und Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung Legt die Validierung die Fähigkeit der Prozesse zur Erreichung der geplanten Ergebnisse dar, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Prüfung verifiziert werden kann? (Dies betrifft auch alle Prozesse, bei denen sich Mängel eventuell erst zeigen, nachdem das Produkt verwendet wird oder die Dienstleistung erbracht worden ist.)? Legt die Organisation Regelungen zur Validierung fest, die soweit zutreffend, beinhalten: a) festgelegte Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse b) Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifikation des Personals c) Gebrauch spezieller Methoden und Verfahren d) Forderungen zu Aufzeichnungen e) erneute Validerung Wird das Produkt, soweit erforderlich, mit geeigneten Mitteln während der gesamten Produktrealisierung gekennzeichnet? Kennzeichnet die Organisation den Prüfstatus? Wird die eindeutige Kennzeichnung des Produktes gelenkt und aufgezeichnet, wenn die Rückverfolgbarkeit gefordert wird?

17 Geht die Organisation mit Kundeneigentum sorgfältig um, solange es sich unter der Aufsicht der Organisation befindet oder von ihr gebraucht wird? Wird das zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Produkt überlassene Eigentum des Kunden gekennzeichnet, verifiziert und geschützt? Werden Fälle von verlorengegangenem, beschädigtem oder anderweitig unbrauchbar befundenem Kundeneigentum aufgezeichnet und dem Kunden mitgeteilt? Erhält die Organisation die Konformität des Produkts und der Produktbestandteile während der internen Verarbeitung und Auslieferung zum Bestimmungsort (einschließlich Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung und Schutz)? 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Ermittelt die Organisation die vorzunehmenden Überwachungen, Messungen und die erforderlichen Prüfmittel, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Forderungen notwendig sind? 2.2.1: Die Organisation entwickelt Methoden, mit denen die Leistung der Organisation auf allen Ebenen überprüft, gemessen oder evaluiert werden kann und wendet diese an. (Überprüfung, Messung oder Evaluierung sollten mit besonderem Augenmerk auf die Umsetzung der Strategie vorgenommen werden.) 2.4.4: Die Organisation integriert Instrumente und Messsysteme, (z. B. Input + Output + Outcome- Messung), nutzt TQM-Prinzipien.

18 Sind die durchgeführten Überwachungen und Messungen (mit oder ohne Prüfmittel) mit den Forderungen an die Überwachungen und Messung vereinbar? Soweit gültige Ergebnisse erforderlich sind, müssen die Prüfmittel: a) regelmäßig oder vor Gebrauch kalibriert oder verifiziert werden anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Normale zurückverfolgt werden können (Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung sind aufzuzeichnen; wenn es keine derartigen Normale gibt, muss der für die Kalibrierung verwendete Bezug aufgezeichnet werden, b) bei Bedarf justiert oder nachjustiert werden c) gekennzeichnet werden, damit der Kalibrierstatus ermittelt werden kann d) gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungültig machen würden e) vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung geschützt werden, Anleitung siehe ISO Wird die Gültigkeit früherer Prüfergebnisse bewertet und aufgezeichnet, wenn Prüfmittel den Forderungen nicht entsprechen und werden geeignete Maßnahmen bezüglich der Prüfmittel und aller betroffenen Produkte ergriffen? Wird die Eignung der zur Prüfung festgelegter Forderungen vorgesehenen Software für die beabsichtigte Anwendung bestätigt? (vor Erstgebrauch und wenn notwendig aus später erneut)

19 8 Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines Werden von der Organisation die Prüf-, Analyseund Verbesserungsprozesse geplant und verwirklicht, die benötigt werden um: a) die Konformität des Produkts darzulegen b) die Konformität des QM-Systems sicherzustellen, c) die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern (Ermittlung des Bedarfs an zutreffenden Methoden und Ausmaß für deren Anwendung, einschließlich statistischer Verfahren) CAF-Indikatoren 2.2.5: Die Organisation überprüft, ob Vorgehensweisen für Strategie und Planung umgestellt oder verbessert werden müssen : Die Organisation plant Veränderungen, die in einen Prozess der Modernisierung und Innovation münden. Dabei stimmt sie sich mit den Interessengruppen ab : Die Organisation misst und überprüft die Effektivität von Prozessveränderungen und führt Benchmarking durch, um Verbesserungen voranzutreiben : Die Organisation stellt Hemmnisse für Innovation aktiv fest, analysiert und beseitigt diese. 8.2 Überwachung und Messung Überwacht die Organisation Angaben zur Kundenwahrnehmung in der Frage, ob die Organisation die Kundenforderungen erfüllt hat, als eine der Messgrößen für die Leistung des QM-Systems? (Die Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Angaben müssen festgelegt sein.) 2.1.4: Die Organisation analysiert organisationsinterne Stärken und Schwächen (z.b. mit einer Selbstbewertung nach CAF/EFQM oder einer SWOT-Analyse. 6.1: Die Organisation beurteilt aufgrund von Messergebnissen, wie zufrieden die Bürger/Kunden mit der Organisation sind Führt die Organisation regelmäßig interne Audits durch, um zu ermitteln, ob das QM- System - den Forderungen der Norm DIN EN ISO 9001 entspricht und - wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird? für Anleitung siehe ISO : Die Organisation richtet ein Management- Informationssystem ein, das z. B. interne Berichte enthält : Die Organisation beurteilt ihre internen Ergebnisse im Bereich des Managements und der Modernisierung anhand von internen Kontrollen und Revisionen Plant die Organisation das Auditprogramm mit Berücksichtigung des Status, der Bedeutung der zu auditierenden Tätigkeiten und der Ergebnisse früherer Audits? (Festlegung des Auditumfangs, Audithäufigkeit, Auditmethoden) Ist der Auditprozess objektiv und unparteilich und werden die internen Audits von Personal ausgeführt, welches nicht die zu auditierenden Tätigkeiten ausführt?

20 8 Messung, Analyse und Verbesserung CAF-Indikatoren Beinhaltet ein dokumentiertes Verfahren die Verantwortungen und Forderungen zur Planung und Durchführung von Audits, sowie zur Berichterstattung über die Ergebnisse und zur Führung von Aufzeichnungen? Ergreift die Leitung des auditierten Bereichs zu den beim Audit festgestellten Mängeln unverzüglich (d.h. ohne ungerechtfertigte Verzögerung) Maßnahmen zur Beseitigung der erkannten Fehler und ihrer Ursachen? Beinhalten die Folgemaßnahmen die Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Verifizierungsergebnisse? Wendet die Organisation geeignete Methoden zur Messung und Überwachung der Prozesse des QM-Systems an? (Darlegung, ob die Prozesse in der Lage sind, geplante Ergebnisse zu erreichen) : Die Leitung der Organisation identifiziert notwendige Veränderungen der Strukturen und Prozesse, priorisiert diese und setzt sie um : Die Organisation analysiert organisationsinterne Stärken und Schwächen (z.b. mit einer Selbstbewertung nach CAF/EFQM oder einer SWOT-Analyse.) Überwacht und misst die Organisation die Merkmale des Produkts innerhalb geeigneter Phasen des Produktrealisierungsprozesses, um die Erfüllung der Forderungen an das Produkt zu verifizieren? Wird der Nachweis über die Konformität mit den Annahmekriterien dokumentiert und geben die Aufzeichnungen die für die Freigabe zuständige Stelle an? Erfolgt die Produktfreigabe (bzw. Erbringung von Dienstleistungen) erst nach zufriedenstellender Vollendung aller festgelegten Tätigkeiten, sofern nicht anderweitig von einer zuständigen Stelle genehmigt und für den Kunden zutreffend? 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Verhindert die Organisation durch ein dokumentiertes Verfahren der Kennzeichnung und Lenkung den unbeabsichtigten Gebrauch oder die Auslieferung eines Produkts, welches nicht die Forderungen erfüllt?

21 8 Messung, Analyse und Verbesserung CAF-Indikatoren Geht die Organisation angemessen mit fehlerhaften Produkten um?: a) Maßnahmen ergreifen, um die festgestellten Fehler zu beseitigen b) Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme durch Sonderfreigabe durch eine zuständige Stelle, falls zutreffend durch den Kunden c) Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglichen beabsichtigten Gebrauch oder Anwendung auszuschließen Werden Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und die ergriffenen Folgemaßnahmen einschließlich erhaltener Sonderfreigaben geführt? Werden nachgebesserte Produkte zur Feststellung der Konformität erneut verifiziert? Ergreift die Organisation geeignete Maßnahmen zur Behebung der Folgen oder möglichen Folgen von Fehlern, wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Auslieferung oder im Gebrauch entdeckt wird? 8.4 Datenanalyse Erfasst und analysiert die Organisation geeignete Daten, um die Eignung und Wirksamkeit des QM-Systems darzulegen und mögliche Verbesserungen zu erkennen? (Verwendung von Daten aus Prüftätigkeiten und anderen relevanten Quellen) 2.1.4: Die Organisation analysiert organisationsinterne Stärken und Schwächen (z.b. mit einer Selbstbewertung nach CAF/EFQM oder einer SWOT-Analyse) : Die Organisation entwickelt Methoden, mit denen die Leistung der Organisation auf allen Ebenen überprüft, gemessen oder evaluiert werden kann und wendet diese an. (Überprüfung. Messung oder Evaluierung sollten mit besonderem Augenmerk auf die Umsetzung der Strategie vorgenommen werden : Die Organisation integriert Instrumente und Messsysteme, (z. B. Input + Output + Outcome- Messung), nutzt TQM-Prinzipien 2.4.5: Die Organisation nutzt ein wirksames change management (Veränderungsmanagement), mit dem auch Innovationsfortschrite beobachtet werden. 4.3: Finanzen steuern

22 8 Messung, Analyse und Verbesserung Liefert die Datenanalyse Angaben über: - Kundenzufriedenheit; - Einhaltung der Produktforderungen; - Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends, einschließlich Möglichkeiten für vorbeugende Maßnahmen; - Lieferanten? CAF-Indikatoren 6.1: Die Organisation beurteilt aufgrund von Messergebnissen, wie zufrieden die Bürger/Kunden mit der Organisation sind. 6.2: Die Organisation beurteilt aufgrund von Indikatoren, wie zufrieden die Bürger/Kunden mit der Organisation sind : Die Organisation verbessert Prozesse in Absprache mit den relevanten Interessengruppen. Sie nutzt dabei Messergebnisse zur Effizienz, Effektivität sowie zu Output und Outcome. 9.1: Ergebnisse der Organisation hinsichtlich Output und Outcome (extern) 8.5 Verbesserung Verbessert die Organisation durch Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, der Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und Managementbewertung die Wirksamkeit des QM-Systems? Die Organisation evaluiert bestehende Aufgaben hinsichtlich Output, Outcome ebenso wie die Qualität der dazugehörenden strategischen und operativen Pläne Die Organisation überprüft, ob Vorgehensweisen für Strategie und Planung umgestellt oder verbessert werden müssen Ergreift die Organisation den Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessene Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern, um deren erneutes Auftreten zu verhindern? Wurde ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, um Forderungen festzulegen zur: a) Fehlerbewertung (einschließlich Kundenbeschwerden)? b) Ermittlung der Ursachen von Fehlern? c) Beurteilung des Handlungsbedarfs zur Verhinderung des erneuten Auftretens von Fehlern? d) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen? e) Aufzeichnung der Ergebnisse von ergriffenen Maßnahmen? f) Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen? Legt die Organisation den Auswirkungen möglicher Fehler angemessene Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen möglicher Fehler fest, um deren Auftreten zu verhindern?

23 8 Messung, Analyse und Verbesserung CAF-Indikatoren Wurde ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, um Forderungen festzulegen zur: a) Erkennung potentieller Fehler und ihrer Ursachen? b) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern? c) Festlegung und Verwirklichung der notwendigen Maßnahmen? d) Aufzeichnungen der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen; e) Bewertung der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen

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