Qualitätssicherung und Kontami nationskontrolle

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1 1. VDI-Fachkonferenz Qualitätssicherung und Kontami nationskontrolle von Medizinprodukten Reinheitsanforderungen und -validierung, Hygiene, Sterilproduktion und Reinraumplanung Im Fokus: Oberflächencharakterisierung von Medizinprodukten Qualitätssicherung und Spezifikation der Produktreinheit Normen und Regularien wie GMP und Medizinprodukte-Verordnung (MPV) Qualität sichern durch Hygienemonitoring Messtechnik zur Reinheitsvalidierung Ergebnisse der Herstellerüberwachung Effizienzgedanken bis zur Fertigung Reinraum vs. Isolator Laborroboter für die Sterilproduktion qualifizieren Anforderungen an Maschinen und Verpackungen im Reinraum Quelle: Thomas Ernsting/LAIF Termin und Ort: 05. und 06. November 2012, Nürnberg Spezialseminar: Reinraumtaugliche Werkstoffe für kontaminationssensitive Anwendungen 07. November 2012, Nürnberg Treffen Sie Experten von: Aesculap ALBRECHT Alpha Ionstatex Bezirksregierung Arnsberg BISCHOF + KLEIN BMP Labor für medizinische Materialprüfung Cadolto DENTSPLY Implants ENGEL Austria Fraunhofer-IPA Hamilton Bonaduz Heipha Dr. Mueller Hochschule Luzern Medizinische Hochschule Hannover SMP ValTec Waldemar Link Witt-Hygienemanagement

2 1. VDI-Konferenz Qualitätssicherung und Kontaminationskontrolle von Medizinprodukten Montag, 05. November :45 Begrüßung und Einführung Kontaminationsrisiken entlang der medizinischen Prozesskette Vom Medikament zum Patienten Status Quo einer Prozesskette mit besonderer Verantwortung Kontaminationskritische Arbeitsschritte entlang der Prozesskette: Wo findet man sie und wie sind sie lösbar Dr.-Ing. Udo Gommel, Abteilungsleiter Dipl.-Biol. Markus Keller, Projektleiter beide Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart OBERFLÄCHENCHARAKTERISIERUNG UND REINHEITS- ANFORDERUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN Moderation: Dipl.-Biol. Markus Keller 11:00 Reinigungsvalidierung von chirurgischen Instrumenten nach klinischem Einsatz Validierung des Aufbereitungsprozesses Einfluss der ISO Überwachung und Routinekontrollen Klaus Roth, Geschäftsführender Gesellschafter, SMP GmbH Prüfen Validieren und Forschen, Tübingen 11:30 Einflüsse der Herstellung, der Reinigung und Aufbereitung auf die Biokompatibilität von Medizinprodukten Biologische Verträglichkeitsprüfung von Medizinprodukten Anwendungsmöglichkeiten der biologischen Verträglichkeitsprüfungen gemäß DIN EN ISO Erstellung von Prüfstrategien Dr.-Ing. Ute Müller, Geschäftsführerin, BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH, Aachen 12:00 Mittagspause 13:30 Oberflächencharakterisierung von Medizinprodukten Vorgehen bei der Qualitätssicherung der Produktreinheit Anschmutzungen und Designkriterien Hüftsystem SPII Übersicht möglicher Rückstände Kriterien zur Sauberkeitsprüfung Dipl.-Ing. Rolf Thomann, Lead Auditor QM Systeme, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamburg Co-Autor: Dr. rer. nat. Dipl.-Biochem. Alexander Huwig, DENTSPLY Implants, Mannheim 14:00 Oberflächencharakterisierung von Medizinprodukten Spezifikation der Produktreinheit Bewertung von praktisch eingesetzten Methoden zur Reinheitsbestimmung von Medizinprodukten Definition von Akzeptanzkriterien zur Reinheit von Medizinprodukten Bildung von Produktgruppen zur Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten Dr. rer. nat. Dipl.-Biochem. Alexander Huwig, Senior Manager Research and Development, DENTSPLY Implants, Mannheim Co-Autor: Dipl.-Ing. (FH) Alexandra Steinmann, DENTSPLY Implants, Mannheim 14:30 Reinheitsanforderungen an sterile und unsterile Implantate Herstellungs- und Reinigungsprozess Rückstandsanalyse zur Bestimmung von Oberflächenkontaminationen Biokompatibilitätsbewertung Dr.-Ing. Thomas Weik, Director Group Project Management, R&D Materials/Biomaterials, Aesculap AG, Tuttlingen 15:00 Die Handhabung von Implantatmaterialien in der Klinik Der Weg von Implantatmaterialien vor einem operativen Eingriff Risiken der Kontamination während des chirurgischen Eingriffs Periimplantäre Infektionen Prof. Dr. med. dent. Jörg Eberhard, Spezialist für Parodontologie, Klinik für Zahnärztliche Prothetik und Biomedizinische Werkstoffe, Medizinische Hochschule Hannover 15:30 Kaffeepause MESSTECHNIK ZUR REINHEITSVALIDIERUNG UND HYGIENEMONITORING Moderation: Dipl.-Ing. Andreas Nuhn 16:15 Partikelkontamination und Partikelidentifizierung/Messtechnik zur Reinheitsvalidierung (im Produkt) Kontaminationsarten: Partikel, Leachables and Extractables, mikrobiologische Kontamination Zu Grunde liegende Richtlinien, Nachweismethoden, alternative Methoden Fallbeispiel einer Partikelkontamination in einem aseptisch-pharmazeutischen Produkt Dipl.-Biol. Markus Keller, Projektleiter, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart 16:45 Qualitätssicherung durch Hygienemonitoring Nährmedien für das Hygienemonitoring Regulatorische Anforderungen an Nährmedien für das Hygienemonitoring Validierung von Nährmedien Hygienische Anforderungen bei der Herstellung von Nährmedien als Fallbeispiel Dipl.-Biologe Rötger Otremba, Produkt Manager, Heipha Dr. Mueller GmbH, Eppelheim

3 1. VDI-Konferenz Qualitätssicherung und Kontaminationskontrolle von Medizinprodukten 17:15 Hygiene in allen Bereichen Kontaminationsquellen im Betrieb und Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen Produktions- und Personalhygiene Reinigung und Desinfektion, Validierung Hygienekonzept und Dokumentation Dipl.-Ing. (FH) Margarete Witt-Mäckel, selbstständige Hygieneingenieurin, Witt-Hygienemanagement, Stuttgart 17:45 Von der Einspritzdüse zur Injektionsnadel Einblick über den Tellerrand zur Automobilindustrie Messung von Partikeln nach VDA 19 Was kann man auf die Medizintechnik und Pharmaindustrie übertragen Dr.-Ing. Markus Rochowicz, Gruppenleiter Kontaminationskontrolle, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung, Stuttgart 18:15 Ende des ersten Konferenztages 19:30 Get-together Zum Ausklang des ersten Veranstaltungstages lädt Sie das VDI Wissensforum zu einem Get-Together ein. Nutzen Sie die entspannte Atmosphäre, um Ihr Netzwerk zu erweitern und mit anderen Teilnehmern und Referenten vertiefende Gespräche zu führen. Dienstag, 06. November 2012 NORMEN, ÜBERWACHUNG UND INSPEKTION Moderation: Dr.-Ing. Udo Gommel 09:00 Forderungen aus technischen Normen und deren Umsetzung Technische Umsetzung der Forderungen aus ISO14644 und VDI 2083 Welche Informationen finden sich in den GMP- Regularien Annex 1 Was sagt die Medizinprodukte-Verordnung (MPV) Was regulieren die Medical Devices-Directives 90/985/EWG und 93/42/EWG Dipl.-Ing. SIA Arnold Brunner, Dozent, Hochschule Luzern, Technik & Architektur, Horw, Schweiz 10:00 Erfahrungen aus anderen Bereichen Medizintechnik lernt von Pharma Vergleichbare Anforderungen nutzbar machen GMP in der Medizintechnik nicht nur in den USA Wie laufen Inspektionen/Audits in der Pharmaindustrie Dipl.-Ing. Andreas Nuhn, Manager GMP Compliance, ALBRECHT GmbH, Langen 10:30 Kaffeepause PRODUKTUMGEBUNG REINRAUM, RABS UND ISOLATOR Moderation: Dr.-Ing. Udo Gommel 11:00 Bedarfsanalyse in der Medizintechnik und Pharma Die richtige Projektplanung für eine optimale Produktionsumgebung Unterschiedliche Industriebereiche verschiedene gesetzliche Grundlagen ähnliche Anforderungen viele Gemeinsamkeiten Spezifikationsfindung: Wo steht, was ich will Lieferantenauswahl: Wer ist der Richtige Planung und Umsetzung mit Praxisbeispiel(en) Dipl.-Ing. (FH) Claudia Pachl, Head of Engineering, ValTec GmbH, Neuhausen am Rheinfall, Schweiz 11:30 Denkansätze bei dem Bau eines Reinraumes Personen und Maschinen im Reinraum Planungsgrundlagen und Hauptanforderungen Reinraumbereiche und -aufbau Auslegung, Luftwechsel, Reinraumklassen, Raumlufttechnik Kühlen, Heizen, Be- und Entfeuchten Qualifizierung, ISO 14644/GMP Investitionen und Betriebskosten Dipl.-Ing. Peter Uhl, Geschäftsführer, Alpha Ionstatex GmbH, Offenbach 12:00 Modulare Reinraumsysteme Warum Modulbau Die Modulbautechnologie Erläuterung des Systems Erläuterung der Philosophie Beispiele Markus Arnold, Bereichsleiter Laborreinräume, Cadolto Fertiggebäude GmbH & Co. KG, Cadolzburg 12:30 Effizienzgedanken bis zur Fertigung Reinraum vs. Isolator Vom Reinraum über RABS zum Isolator Entwicklungen Beschreibung der verschiedenen Systeme Vor- und Nachteile der Systeme Dipl.-Ing. Andreas Nuhn, Manager GMP Compliance, ALBRECHT GmbH, Langen 13:00 Mittagspause 09:30 Ergebnisse der Herstellerüberwachung Marktüberwachung Technische Dokumentation, Produktakte Reinräume ISO-Klasse 7-8 Dr. Jürgen Barion, Dezernent im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte, Bezirksregierung Arnsberg, Dezernat 24, Arnsberg

4 1. VDI-Konferenz Qualitätssicherung und Kontaminationskontrolle von Medizinprodukten PRODUKTUMGEBUNG AUTOMATISIERUNG, HYGIENIC DESIGN UND VERPACKUNGEN Moderation: Dipl.-Biol. Markus Keller 14:15 Qualifizierung von Laborrobotern für die Sterilproduktion Automatisiertes Liquid Handling und mehr Pipettieren unter aseptischen Bedingungen Qualifizierung für ISO Class 5 Reinräume Nur keine Partikel oder auch steril Sterile Robotik in der Analyse und der Produktion Dr. Thomas Jäger, Projektleiter Robotics, Hamilton Bonaduz AG, Bonaduz, Schweiz Co-Autoren: Dipl.-Biol. Stefan Hetkamp, Hamilton Bonaduz AG, Schweiz, Dipl.-Biol. Markus Keller, Fraunhofer-Institut für Produktions technik und Automatisierung IPA, Stuttgart 14:45 Hygienic Design Anforderungen an Maschinen im Reinraum Reinraumgerechte Werkstoffe und Oberflächen Hygienegerechte Gestaltung von Maschinen (Einfluss auf Reinigung und Sterilisation) Kontrolle der Verwendbarkeit von Maschinen (Gefährdungsanalyse) Dr.-Ing. Gerhard Hauser, Schulungs- und Beratertätigkeit, ehemals Lehrstuhl für Maschinen- und Apparatekunde, TU München Konferenzleitung Dr.-Ing. Dipl.-Phys. Udo Gommel, Abteilungsleiter Reinst- und Mikroproduktion, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart Dipl.-Biol. (technisch-orientiert) Markus Keller, Projektleiter, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart Fachausstellung & Sponsoring Sie möchten Kontakt zu den hochkarätigen Teilnehmern dieser VDI-Konferenz aufnehmen und Ihre Produkte und Dienstleistun gen einem Fachpublikum Ihres Marktes ohne Streuverluste präsentieren? Vor, während und nach der Veranstaltung bieten wir Ihnen vielfältige Möglichkeiten, rund um das Veranstaltungsgeschehen Flagge zu zeigen und mit Ihren potenziellen Kunden ins Gespräch zu kommen. Informationen zu Ausstellungsmöglichkeiten und zu individuellen Sponsoringangeboten erhalten Sie von: Martina Slominski Projektreferentin Ausstellungen & Sponsoring Telefon: slominski@vdi.de 15:15 VORdenken und NACHweisen: Maschinentechniken beim Spritzgießen unter Reinraum- Bedingungen Reinraumkonzept für Spritzgießmaschinen und Automation GMP-gerechte Ausführung und GMP-Dokumentation Dipl.-Ing. Christoph Lhota, Leiter Geschäftsbereich Medical, ENGEL Austria GmbH, Schwertberg, Österreich 15:45 Reinheitsanforderungen an Folienverpackungen und -systemen Reinheitsanforderungen an Verpackungen und Prozess Qualitätsprüfungen und Eigenschaften von Verpackungen Beispiele von Folienverpackungen und -systemen Benjamin Kepp, Product Manager CleanFlex, BISCHOF + KLEIN GmbH & Co. KG, Lengerich 16:15 Zusammenfassung und Verabschiedung Dipl.-Biol. Markus Keller

5 Mittwoch, 07. November 2012, 09:00 ca. 16:30 Uhr Spezialseminar Reinraumtaugliche Werkstoffe für kontaminationssensitive Anwendungen Zielsetzung Sie lernen alles Notwendige über die reinraumtechnischen Grundlagen von Werkstoffen und deren Einsatz unter reinen Bedingungen. Sie erhalten in diesem Spezialseminar detailliertes Grundlagenwissen über das Kontaminationsverhalten von Werkstoffen und Werkstoffpaarungen. Sie erhalten Einblick in die neusten Forschungsergebnisse aus Industriearbeitskreisen, Forschungs- und Entwicklungsprojekten und deren praxisgerechte Umsetzung. Sie lernen sauberkeitsspezifische Anforderungsprofile und Bewertungsmatrizen für unterschiedliche Industriebranchen kennen. Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen Standardisierungsaktivitäten auf nationaler und internationaler Ebene. In Abhängigkeit unterschiedlicher Kontaminationsarten werden Ihnen potenzielle Prüf- und Bewertungsvorgehensweisen zur Auswahl reinraumtauglicher Werkstoffe aufgezeigt. Referenten Dr.-Ing. Dipl.-Phys. Udo Gommel Abteilungsleiter Reinst- und Mikroproduktion, Generative Fertigung und Digitale Drucktechnik, Geschäftsfeldleiter Elektronik und Mikrosystemtechnik, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart. EU Kommission, Nano Industrial Advisory Board, Mitglied; Leitung unterschiedlicher ExoMars -Projekte mit ESA/NASA; Aufbau und Weiterentwicklung des Kompetenzfelds clean renewable energy harvesting. Zudem: Leitung und Mitarbeit diverser Richtlinienarbeiten (VDI, DIN, ISO, ECSS etc.). Dipl.-Biol. (technisch-orientiert) Markus Keller Wissenschaftlicher Mitarbeiter und Projektleiter, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart. Besondere Kompetenzen: Mikrobiologische Verfahrenstechnik, Sterile Techniken, Bioengineering, Elektrophysiologie und Mikrofluidik, Mikroskopie, Biochemische Analytik. Dipl.-Ing. Guido Kreck Wissenschaftlicher Mitarbeiter und Projektleiter, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart. Besondere Kompetenzen: Strömungsmechanik, Leichtbau, Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln, Reinheits- und Reinigungsvalidierung. Inhalt Überblick über den Stand der Technik Bedarf der Industrie an reinraumtauglichen Werkstoffen Überblick zu Prüf-, Bewertungs- und Klassifizierungsverfahren der Reinheitstauglichkeit von Werkstoffen Partikelemissionsverhalten Prüfstandtechnik, Belastungssimulation Bewertungs- und Klassifizierungssysteme Standardisierungsarbeit auf nationaler und internationaler Ebene Ausgasungsverhalten Überblick über die Mess- und Prüftechnik zur Bewertung molekularer Kontaminationen in Gasen und auf Oberflächen Prüftechnik: Prüfkammergeometrien und -größen, Spülgase Umrechnung auf reale Reinraumbereiche Mikrobizidität Verfahren zur Bestimmung der mikrobiziden Eigenschaften von Werkstoffen Bewertungsalgorithmen und Klassifizierungssysteme Einsatz und Nutzen für Anwendungen in Industrie und Forschung Verstoffwechselbarkeit Probenvorbereitung und -konditionierung Versuchsdurchführung unter standardisierten Bedingungen Aussagekraft von Versuchen zur Bestimmung der Verstoffwechselbarkeit von Oberflächenwerkstoffen Chemikalienbeständigkeit Prüfung der Chemikalienbeständigkeit mittels ausgewählter, repräsentativer Chemikalien Durchführung aussagekräftiger Versuchsreihen Interpretation der Messergebnisse für den Einsatz in Fertigungsabläufen Reinigbarkeit von Werkstoffen Überblick über Vor-/Nachteile und die Effizienz unterschiedlichster Reinigungsverfahren Abhängigkeit von Oberflächenbeschaffenheiten und werkstoffspezifischen Materialeigenschaften Adaption der Prüftechnik unter Laborbedingungen an praxisnahe Einsatzbereiche Einsatz/Verwendung von reinraumtauglichen Werkstoffen in Fertigungs- und Produktionsanlagen Beispiele der Umsetzung, vom Laboraufbau bis zur Implementierung in der Industrie Projektierungsbeispiele Expertensysteme zu reinraum- und reinheitsauglichen Werkstoffen Schneller Zugriff auf Zahlen, Daten, Fakten zur Reinraumtauglichkeit von Werkstoffen mittels Datenbanken Zertifizierungskennzeichnung

6 1. VDI-Fachkonferenz Qualitätssicherung und Kontaminationskontrolle von Medizinprodukten VDI Wissensforum GmbH, Postfach , Düsseldorf 1111 Einflussfaktoren und Vorgehen in der Qualitätssicherung entlang der medizinischen Prozesskette VDI Wissensforum GmbH Kundenzentrum Postfach Düsseldorf Telefax: Telefon: Internet: Vorname Abteilung Tätigkeitsbereich Funktion Firma/Institut Straße/Postfach PLZ, Ort, Land Telefon Telefax Ich nehme wie folgt teil: Bitte Preiskategorie wählen PS Preis p./p. zzgl. MwSt. Nachname Abweichende Rechnungsanschrift Konferenz (07KO011012) Spezial seminar (07SE023001) Teilnehmer mit Rechnungsanschrift außerhalb von Deutschland, Österreich und der Schweiz zahlen bitte mit Kreditkarte. Visa Mastercard American Express Karteninhaber Titel Kombipreis Konferenz + Spezial seminar Teilnahmegebühr 1 EUR 1.080,- EUR 790,- EUR 1.690,- persönliche 2 EUR 980,- EUR 740,- EUR 1.590,- VDI-Mitglieder Mitgliedsnummer (Für die Preisstufe 2 ist die Angabe der VDI-Mitgliedsnummer erforderlich. Sonderkontingent für Mitarbeiter von Behörden auf Anfrage möglich.) Ich interessiere mich für Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten. Anmeldungen müssen schriftlich erfolgen. Anmeldebestätigung und Rechnung werden zugesandt. Gebühr bitte erst nach Rechnungseingang unter Angabe der Rechnungsnummer überweisen. Veranstaltungsort und Zimmerreservierung Ein begrenztes Zimmerkontingent steht Ihnen bis zum im NH Nürnberg City, Bahnhofstr , Nürnberg, zur Verfügung. Tel.: , Fax: , reservierungen@nh-hotels.com Weitere Hotels in der Nähe des Veranstaltungsortes finden Sie auch über unseren kostenlosen Service von HRS, Konferenzbüro Montag, 05. November 2012, 09:00 18:15 Uhr Dienstag, 06. November 2012, 08:00 16:15 Uhr Während der Konferenz erreichen Sie das Konferenzbüro telefonisch unter: Leistungen: Im Leistungsumfang sind die Konferenzunterlagen, Pausengetränke, Mittagessen sowie die Abendveranstaltung enthalten. Die Konferenzunterlagen werden den Teilnehmern am Veranstaltungsort ausgehändigt. Exklusiv-Angebot: Als Teilnehmer dieser Veranstaltung bieten wir Ihnen eine 3-monatige, kostenfreie VDI-Probemitgliedschaft an. (Dieses Angebot gilt ausschließlich bei Neuaufnahme) Geschäftsbedingungen: Mit der Anmeldung werden die Geschäftsbedingungen der VDI Wissensforum GmbH verbindlich anerkannt. Abmeldungen müssen schriftlich erfolgen. Bei Abmeldungen bis 14 Tage vor Veranstaltungsbeginn erheben wir eine Bearbeitungsgebühr von 50, zzgl. MwSt. Nach dieser Frist ist die volle Teilnahmegebühr gemäß Rechnung zu zahlen. Maßgebend ist der Posteingangsstempel. In diesem Fall senden wir die Veranstaltungsunterlagen auf Wunsch zu. Es ist möglich, nach Absprache einen Ersatzteilnehmer zu benennen. Einzelne Teile der Veranstaltung können nicht gebucht werden. Muss eine Veranstaltung aus unvorhersehbaren Gründen abgesagt werden, erfolgt sofortige Benachrichtigung. In diesem Fall besteht nur die Verpflichtung zur Rückerstattung der bereits gezahlten Teilnahmegebühr. In Ausnahmefällen behalten wir uns den Wechsel von Referenten und/oder Änderungen im Programmablauf vor. In jedem Fall beschränkt sich die Haftung der VDI Wissensforum GmbH ausschließlich auf die Teilnahmegebühr. Datenschutz: Die VDI Wissensforum GmbH erhebt und verarbeitet Ihre Adressdaten für eigene Werbezwecke und ermöglicht namhaften Unternehmen und Institutionen, Ihnen im Rahmen der werblichen Ansprache Informationen und Angebote zukommen zu lassen. Bei der technischen Durchführung der Datenverarbeitung bedienen wir uns teilweise externer Dienstleister. Wenn Sie zukünftig keine Informationen und Angebote mehr erhalten möchten, können Sie bei uns der Verwendung Ihrer Daten durch uns oder Dritte für Werbezwecke jederzeit wider sprechen. Nutzen Sie dazu die Adresse: wissensforum@vdi.de oder eine andere oben angegebene Kontaktmöglichkeit. Kartennummer gültig bis (MM/JJ) Prüfziffer Datum Unterschrift X