Wintersemester 2012/13 Prof. Dr. Arno Scherzberg

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1 Wintersemester 2012/13 Prof. Dr. Arno Scherzberg

2 Einführung: Fall nach Erbguth/Schlacke, Umweltrecht, 4. Aufl. 2012, 14 Rdn. 31, km entfernt vom ökologischen Gemüseanbau des Bauers K soll erstmals gentechnisch veränderter Mais angebaut werden. Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) empfahl die Genehmigung dieses Vorhabens, weil keine schädliche Umweltauswirkungen zu erwarten seien. Die zuständige Behörde erteilte die Genehmigung mit der Auflage, dass es zu keiner Blüte und Pollenentwicklung auf dem Gelände kommen dürfte und der Verschleppung von Saatgut durch Einarbeitung von Hand in den Boden und durch vogelsichere Netze vorzubeugen sei. Bauer K erwartet schwere wirtschaftliche Nachteile durch den Anbau, da seine Kundschaft eine Verunreinigung seiner Produkte befürchte. Der heutige Wissensstand zu den Wechselwirkungen zwischen gentechnisch veränderten Pflanzen mit der Umwelt sei zu gering, um derartige Risiken auszuschließen. Die Empfehlung der ZKBS sei nicht bindend. Die Behörde meint, ihr stehe ein unüberprüfbarer Beurteilungsspielraum zu. Wie wird das VG auf die Klage des K entscheiden? (nur Begründetheitsprüfung)

3 I. Begriff, Anwendungsbereich und Gefahren der Gentechnik Gentechnik: ist die Gesamtheit der Methoden zur Charakterisierung und Isolierung von genetischem Material, zur Bildung neuer Kombinationen genetischen Materials sowie zur Wiedereinführung und Vermehrung des neukombinierten Erbmaterials in anderer biologischer Umgebung (Enquete-Kommission BT-Drucks 10/6775 S. 7). Unterscheidung zwischen: rote Gentechnik (betr. medizinische Anwendungen am Menschen, z.b. Medikamentenentwicklung = Humangenetik) und grüne Gentechnik (betr. Anwendungen in der Umwelt, vornehmlich der Landwirtschaft). Chancen: Gewinnung von Medikamenten, Nutzung gentechnisch veränderter Organismen (Bakterien, Pflanzen, Tiere) zu industriellen Zwecken, zum Schutz der Umwelt, zur Verbesserung der Nahrungsmittelversorgung Risiken: Eingriff in den Naturhaushalt durch selbständige Vermehrung der gentechnisch veränderten Organismen (GVO), Auskreuzung verändert den Genpool, je nach genetischer Veränderung können extrem schädliche GVO entstehen hohes gesellschaftliches Konfliktpotential (Bsp: Genkartoffel Amflora, Genmais MO 810)

4 I. Begriff, Anwendungsbereich und Gefahren der Gentechnik Das Gentechnikrecht versucht einen äußerst komplexen und umweltpolitisch umstrittenen Sachverhalt zu regeln, der noch dazu grenzüberschreitend wirkt: wenn ein gentechnisch veränderter Organismus in einen Mitgliedstaat der EU eingeführt worden ist, unterliegt er der Warenverkehrsfreiheit; wenn er in der Umwelt freigesetzt ist, wirkt er potentiell auf die Umwelt aller MS ein. Das Gentechnikrecht muss deshalb rechtliche Maßstäbe für den Umgang mit Nichtwissen und unterschiedlichen Risikokulturen einerseits und für die Bewältigung der grenzüberschreitenden Folgen einer Entscheidung andererseits entwickeln. Ergebnis sind weiche rechtliche Maßstäbe und eine Zuständigkeitsverschränkung von nationalen und mitgliedsstaatlichen Instanzen zu einer Verbundverwaltung.

5 II. Rechtsgrundlagen Inter- und supranationale Grundlagen: Cartagena-Protokoll über die Biologische Sicherheit vom Verhaltenskodex der FAO (unverbindlich) SPS-Abkommen im Rahmen der WTO (Abkommen über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen) Richtlinie des Rates über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (Systemrichtlinie), Richtlinie des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (Freisetzungsrichtlinie), Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über den rechtlichen Schutz biotechnischer Erfindungen (Patentrichtlinie), Verordnung über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (Novel-Food-Verordnung) bis 2003, heute für GVO: VO über gentechnisch veränderte Lebensmittel, LebensmittelkennzeichnungsVO, Verordnung über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln.

6 Nationale Grundlagen: GenTG mit AusführungsVO (Gentechnik-Sicherheitsverordnung - GenTSV, ZKBS-Verordnung - ZKBSV, Gentechnik- Anhörungsverordnung GenTAnhV, Gentechnik- Verfahrensverordnung - GenTVfV etc.), Gesetz zur Durchführung der Verordnung der EG auf dem Gebiet der Gentechnik und über die Kennzeichnung ohne Anwendung gentechnischer Verfahren hergestellter Lebensmittel (EGGenTDurchfG).

7 III. Regelungsansatz und Regelungsziel Das europäische und das deutsche Gentechnikrecht knüpfen nicht nur an die konkrete Gefährlichkeit eines Organismus an, sondern auch an die Ungewissheit der Folgen der Anwendung gentechnischer Methoden. Die Unterstellung eines Basisrisikos löst Vorsorgemaßnahmen aus alle gentechnischen Arbeiten werden erfasst, nicht nur der Umgang mit gefährlichen gentechnisch veränderten Organismen. Zulassungspflicht für Lebensmittel, die aus GVO hergestellt sind Genehmigungspflicht für Freisetzung und Inverkehrbringen von GVO Ansonsten: Abstufung des Risikomanagements nach der vermuteten Gefährlichkeit der Arbeiten (Stufenkonzept) Gem. 1 GenTG verfolgt das GenTG einen dreifachen Zweck: Nr. 1: unter Berücksichtigung ethischer Werte, Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen(schutzzweck) Nr. 2: die Möglichkeit gewährleisten, dass Produkte konventionell, ökologisch oder unter Einsatz gentechnisch veränderter Organismen erzeugt und in den Verkehr gebracht werden können (Ziel einer verträglichen Koexistenz, deutet auf Gleichstellung aller Anbauarten) Nr. 3: den rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Gentechnik schaffen (Förderungsermächtigung). Nach System-Rl Vorrang des Schutzzwecks.

8 IV. Anwendungsbereich Einem kombinierten Anlagen- und Tätigkeitskonzept folgend gilt das GenTG für gentechnische Anlagen sowie gentechnische Arbeiten ( 2 Abs. 1 Nr. 2 GenTG), die Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen ( 2 Abs. 1 Nr. 3 GenTG) und das Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen ( 2 Abs. 1 Nr. 4 GenTG Erreichen eines lücklosen Umgangs mit gentechnisch veränderten Organismen Außerhalb des Anwendungsbereichs liegt gem. 2 Abs. 3 GenTG der Bereich der Humangenetik, d. h. die Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen am Menschen. Ermächtigung zur Festlegung von Ausnahmen vom Anwendungsbereich durch RVO gem. 2 Abs. 2 und 2 a GenTG. Für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen Subsidiaritätsklausel in 2 Nr. 4 GenTG V. Begriffsbestimmung gem. 3 GenTG gentechnisch veränderten Organismus gem. 3 Nr. 3 (umfasst nach h.m. auch zufällig, durch ungewolltes Auskreuzen entstehende Organismen). Freisetzen gem. 3 Nr. 5: gezieltes Ausbringen von GVO in die Umwelt (sofern keine Genehmigung für ein Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens erteilt wurde) Inverkehrbringen gem. 3 Nr. 6: Abgabe und Bereitstellung von Produkten an Dritte

9 VI. Grundpflichten gem. 6 GenTG Pflicht zur Risikobewertung: jeder, der Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen hat, hat gem. 6 Abs. 1 GenTG die Pflicht zur Risikobewertung und zur Überprüfung und Aktualisierung der Sicherheitsbewertung nach dem Stand der Wissenschaft. Schutz- und Vorsorgepflichten: der Betreiber hat gem. 6 Abs. 2 GenTG die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen gegen mögliche Gefahren zu treffen und dem Entstehen solcher Gefahren vorzubeugen. Die Pflicht zur Risikovorsorge ist als dynamische Pflicht ausgestaltet, d.h. als Pflicht, die über den Zeitpunkt der behördlichen Kontrollentscheidung hinaus zu einer Anpassung an einen fortentwickelten Erkenntnisstand zwingt. Die Schutz- und Vorsorgepflichten werden im einzelnen in 8 bis 13 GenTSV konkretisiert, wonach insbesondere Labor- und Produktionssicherheitsmaßnahmen, die Gewährleistung des Arbeitsschutzes sowie bestimmte Entsorgungsgrundsätze zu beachten sind. Aufzeichnungspflicht gem. 6 Abs. 3 GenTG bei der Durchführung gentechnischer Arbeiten Bestellung von Sicherheitsbeauftragten gem. 6 Abs. 4 GenTG für die Durchführung gentechnischer Arbeiten oder Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen.

10 VII. Genehmigungs- und Anmeldepflicht von gentechnischen Anlagen und Arbeiten in geschlossenen Systemen ( 8 GenTG) Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen sowie die Durchführung gentechnischer Arbeiten bedürfen je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeit und ihrem Zweck einer Genehmigung, Anmeldung oder Anzeige. Gemäß 8 Abs. 1 S. 2 GenTG bedürfen Anlagen der Sicherheitsstufe 3 und 4 einer Genehmigung. Die Anlagengenehmigung umfasst gem. 8 Abs. 1 S. 3 GenTG auch die Durchführung der im Genehmigungsbescheid benannten gentechnischen Arbeiten. Gem. 8 Abs. 2 S. 1 GenTG sind Anlagen der Sicherheitsstufe 1 anzuzeigen und Anlagen der Sicherheitsstufe 2 anzumelden. Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 bedürfen gem. 9 Abs. 1 GenTG keiner Anzeige, solche der Sicherheitsstufe 2 sind gem. 9 Abs. 2 GenTG anzuzeigen und entsprechende Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 und 4 unterliegen einer Genehmigungspflicht gem. 9 Abs. 3 GenTG.

11 VII. Genehmigungs- und Anmeldepflicht von gentechnischen Anlagen und Arbeiten in geschlossenen Systemen ( 8 GenTG) 1. Sicherheitsstufen Die einzelnen Sicherheitsstufen sind in 7 Abs. 1 Nr. 1-4 GenTG geregelt. - Sicherheitsstufe 1: kein Risiko (Nr. l), - Sicherheitsstufe 2: geringes Risiko (Nr. 2), - Sicherheitsstufe 3: mäßiges Risiko (Nr. 3), - Sicherheitsstufe 4: hohes Risiko oder begründeter Verdacht eines solchen Risikos (Nr. 4). Konkretisierung durch die Gentechnik-Sicherheitsverordnung jeder Sicherheitsstufe sind dort entsprechende Sicherheitsmaßnahmen zugeordnet, die bei der Durchführung gentechnischer Arbeiten zu beachten sind.

12 VII. Genehmigungs- und Anmeldepflicht von gentechnischen Anlagen und Arbeiten in geschlossenen Systemen ( 8 GenTG) 2. Genehmigungsvoraussetzungen und -verfahren Gem. 11 ist die Genehmigung zur Errichtung und zum Betrieb einer gentechnischen Anlage nach 8 Abs. 1 S. 2 GenTG oder 8 Abs. 4 GenTG zu erteilen, wenn u.a. keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Betreibers und der für die Errichtung sowie für die Leitung und die Beaufsichtigung des Betriebs der Anlage verantwortlichen Personen ergeben (Nr. 1), gewährleistet ist, dass der Projektleiter sowie der oder die Beauftragten für biologische Sicherheit die für ihre Aufgaben erforderliche Sachkunde besitzen und die ihnen obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können (Nr. 2), sichergestellt ist, dass vom Antragsteller, die sich aus 6 Abs. 1 und 2 GenTG und den Rechtsverordnungen nach 30 Abs. 2 Nr. 2, 4, 5, 6 und 9 GenTG ergebenen Pflichten für die Durchführung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten erfüllt werden (Nr. 3), gewährleistet ist, dass für die erforderliche Sicherheitsstufe die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen getroffen sind und deshalb schädliche Einwirkungen auf die in 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind (Nr. 4) andere öffentlich-rechtliche Vorschriften der Errichtung und den Betrieb der gentechnischen Anlage nicht entgegenstehen (Nr. 6) - dazu 22 GenTG: Konzentrationswirkung der Genehmigung.

13 VII. Genehmigungs- und Anmeldepflicht von gentechnischen Anlagen und Arbeiten in geschlossenen Systemen ( 8 GenTG) Genehmigungsverfahren gem. 10 GenTG: Besonderheit gem. 10 Abs. 7 GenTG: Einholung der Stellungnahme der Zentralen Kommission für Biologische Sicherheit zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen Arbeiten und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen Maßnahmen, wenn nicht ausnahmsweise entbehrlich ( 10 Abs. 6 S. 2, Abs. 5, S. 2 GenTG ). Gem. 18 GenTG Anhörungsverfahren nach GenTAnhV für Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 zu gewerblichen Zwecken also nicht zu Forschungszwecken. Im Fall einer Anlage mit Sicherheitsstufe 2 ist gem. 18 Abs. 1 S. 2 GenTG ein Anhörungsverfahren nur dann durchzuführen, wenn ein Genehmigungsverfahren nach 10 BImSchG erforderlich wäre. Dabei Öffentlichkeitsbeteiligung mit Auslegung, Erhebung von Einwendungen, materieller Präklusion und Erörterungstermin wie 10 Abs. 3 8 BImSchG. Gem. 10 Abs. 5 S. 1 GenTG ist über den Genehmigungsantrag nach 8 Abs. 1 S. 2, Abs. 2 S. 2, Abs. 3 oder 4 GenTG innerhalb einer Frist von 90 Tagen zu entscheiden. Nach 3 Monaten gilt Untätigkeit der Behörde gem. 12 Abs. 5 S. 2 GenTG als Zustimmung. Zustimmungsfiktion hat keine Konzentrationswirkung nach 22 GenTG. Entscheidung über den Genehmigungsantrag ist gebundene Entscheidung, bei Vorliegen der Genehmigungsvoraussetzungen besteht Rechtsanspruch auf Erteilung der Genehmigung.

14 VIII. Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen ( 14 ff. GenTG) Genehmigungsvorbehalt gem. 14 Abs. 1 GenTG nach 16 Abs. 1 GenTG ist die Genehmigung für die Freisetzung zu erteilen, wenn u.a. - gewährleistet ist, dass alle nach dem Stand der Wissenschaft und Technik notwendigen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden (Nr. 2) und - nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in der Zweckbestimmung des GenTG genannten Schutzgüter nicht zu erwarten sind (Nr. 3). Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist gem. 16 Abs. 2 S. 1 GenTG zu erteilen, wenn - nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck des Inverkehrbringens unvertretbare schädliche Einwirkungen nicht zu erwarten sind. Die Risikobewertung für das Inverkehrbringen soll nach dem Stufenkonzept der Freisetzungsrichtlinie auf den Erfahrungen der Freisetzung basieren. Beide Genehmigungsregelungen setzen eine Gesamtabwägung der zu erwartenden Wirkungen unter Berücksichtigung der beabsichtigten oder in Kauf genommenen möglichen schädlichen Auswirkungen und des Nutzens des Vorhabens voraus.

15 VIII. Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen ( 14 ff. GenTG) Genehmigungsverfahren gem. 14 bis 16 GenTG: Zuständigkeit des Robert- Koch-Instituts, des Bundesamtes für Naturschutz sowie dem Bundesinstitut für Risikobewertung und weiterer Institute zur Entscheidung über die Freisetzung und das Inverkehrbringen gem. 16 Abs. 4 GenTG. Gem. 18 Abs. 2 GenTG ist eine Anhörung lediglich vor der Entscheidung über die Genehmigung einer Freisetzung durchzuführen. Keine Öffentlichkeitsbeteiligung bei der Genehmigung des Inverkehrbringens von Produkten. Genehmigung für Inverkehrbringen gilt gem. 14 Abs. 5 GenTG gleichermaßen in allen EU-Mitgliedstaaten. Gem. 16 Abs. 6 S. 1 GenTG: RVO-Kompetenz des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, welche Regelung über die Beteiligung der EU-Kommission, der Mitgliedsstaaten der Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum treffen kann, soweit dies zur Umsetzung der Freisetzungs-RL notwendig ist. Auch bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen besteht im Falle des Vorliegens der Genehmigungsvoraussetzungen ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Genehmigung 16 Abs. 1, 2 GenTG.

16 Problem Standortregister - Pflicht zur Eintragung von GVO-Standorten - Rechtsgrundlage 16 a GenTG - Enthält allgemein zugänglichen und nicht allgemein zugänglichen Teil, vgl. 16 a Abs. IV, V. - Zweck: Öffentlichkeit und benachbarte Betriebe sollen sich über GVO- Anbau informieren dürfen - Problem: Zugang bei berechtigtem Interesse auch zu personenbezogenen Daten. Mißbrauchsgefahr: häufig kommt es zu mutwilligen Zerstörungen von Genpflanzen. - BVerfG v : Ausdruck des Vorsorgeprinzips, keine unverhältnismäßige Belastung des GVO-Unternehmens; ausreichender Schutz vor Mißbrauch durch Ordnungs- und Strafrecht.

17 IX. Allgemeines 1. Überwachung sowie Auskunfts- und Duldungspflichten sind in 25 GenTG geregelt. Gem. 26 GenTG Befugnis zum Erlass von Anordnungen zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen das GenTG und seine AusführungsV. - Im Rahmen der Anordnungsbefugnis kann die Behörde gem. 26 Abs. 1 S. 2 GenTG den Betrieb einer gentechnischen Anlage, gentechnische Arbeiten oder eine Freisetzung unter den dort genannten Voraussetzungen ganz oder teilweise untersagen. - Daneben Pflicht zur Eigenüberwachung gem. 6 Abs. 4 GenTG durch Bestellung von Projektleiter und Beauftragten für die biologische Sicherheit. 2. Die Zentrale Kommission für Biologische Sicherheit Sachverständigenkommission gem. 4 Abs. 1 S. 1 GenTG, hat gem. 5 S. 1 GenTG sicherheitsrelevante Fragen der Gentechnik zu prüfen und zu bewerten, Empfehlungen dazu abzugeben und die Bundesregierung sowie die Länder in diesen Fragen zu beraten. Dies vor allem durch Abgabe von Stellungnahmen vor Entscheidungen und vor dem Erlass von Verordnungen gem. 10 Abs. 7, 6 Abs. 3 S. 2, 7 Abs. 1 S. 2 GenTG. Wenn Fachbehörde von der Stellungnahme der ZKBS abweicht, muss sie diese Abweichung nach 10 Abs. 7 GenTG besonders begründen. Kommission hat Anhörungsmonopol. 3. Gefährdungshaftung gem. 32 ff GenTG Allgemeine Regelungen zum Ausgleich von Schäden, die durch die gentechnischen Arbeiten entstehen können