DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

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1 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Auftreten verlängerter Ladezeiten bei Ellipse TM VR/DR implantierbaren Kardioverter Defibrillator Systemen (ICDs) von St. Jude Medical Modellnummern: CD1277, CD1377, CD2277, CD2377 (alle mit 36, 36Q, 36C und 36QC endenden Modellnummern) 19. August 2014 Sehr geehrte Frau Doktor, Sehr geehrter Herr Doktor, als Teil unserer Verpflichtung im Hinblick auf Zuverlässigkeit und Sicherheit unserer Produkte überwachen wir bei St. Jude Medical ständig die Leistung unserer Produkte. Mit diesem Schreiben möchten wir Ihnen wichtige Informationen zu unseren implantierbaren Kardioverter Defibrillator Systemen (ICDs) der Ellipse TM Serie geben. Bei der Kondensatorreformierung oder beim Aufladen des Kondensators für die Abgabe eines Hochspannungsschocks kann es aufgrund einer Anomalie beim Hochspannungskondensator dazu kommen, dass die Meldung Ladezeit Limit erreicht (32s) ( Capacitor Charge Time Limit reached ) erscheint. Diese Anomalie kann zu einer verzögerten Abgabe des Hochspannungsschocks führen oder die Abgabe eines Teils oder der gesamten Hochspannungstherapie (Schock) verhindern. St. Jude Medical liegen keine Berichte über durch diese Anomalie verursachte schwere Verletzungen oder Todesfälle vor. Andere St. Jude Medical Produkte sind nicht betroffen. Mit diesem Schreiben möchten wir Sie über dieses mögliche Anomalie und dessen klinische Bedeutung informieren und Ihnen Empfehlungen für das Patienten Management geben. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen für den weiterhin sicheren und ordnungsgemäßen Gebrauch Ihrer Geräte Bitte gehen Sie die folgenden Informationen zusammen mit Ihren Mitarbeitern durch, die vom Inhalt dieser Mitteilung Kenntnis haben müssen. Es ist wichtig die Bedeutung dieser Mitteilung zu verstehen. Bitte bewahren Sie eine Kopie zusammen mit der Gebrauchsanleitung des Gerätes. Die US Lebensmittelüberwachungs und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) und die zuständigen Behörden außerhalb der USA wurden von dieser Anomalie unterrichtet. Sollten Sie weitere Informationen oder Unterstützung zu diesem Thema wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen St. Jude Medical Repräsentanten oder an unseren technischen Kundendienst unter der Rufnummer OQLIM4838

2 Für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen eventuell entstehen, möchten wir uns entschuldigen und hoffen, mit dieser Information auf Ihre gegebenenfalls bestehenden Bedenken angemessen einzugehen. Mit freundlichen Grüßen, Vice President, Global Clinical Affairs and Chief Medical Officer Vice President, Global Quality 2 OQLIM4838

3 Betroffene Geräte Modellnummern Seriennummern Identifizierte Anomalie St. Jude Medical Ellipse TM VR/DR Implantierbare Kardioverter Defibrillatoren CD1277, CD1377, CD2277, CD2377 (alle auf 36, 36Q, 36C und 36QC endenden Modellnummern) Alle Seriennummern Aufgrund eines internen Schadens beim Kondensator, der für den Hochspannungsladekreis der betroffenen Geräte verwendet wird, können verlängerte Ladezeiten auftreten. Konstruktionsgemäß gibt das Gerät die in den Kondensatoren verfügbare Energie ab, sobald die Ladezeitgrenze von 32 Sekunden erreicht ist, selbst wenn die Energie unter dem programmierten Wert liegt. Erkennung der Anomalie Diese Anomalie kann während der Kondensator Wartung oder beim Aufladen für die Abgabe eines Hochspannungsschocks auftreten und kann zu einer Verzögerung bei der Abgabe des Hochspannungsschocks und/oder zur teilweisen Abgabe eines programmierten Hochspannungsschocks führen. Das Auftreten dieses Zustands ist durch eine Aktivierung des Patientenvibrationsalarms und bei Patienten, die für eine Überwachung durch das Merlin System registriert sind und aktiv überwacht werden, durch eine Merlin.net Meldung erkennbar. Bei der Geräteabfrage mit dem Merlin Programmiergerät ist außerdem die Warnmeldung Capacitor charge time limit reached ) zusammen mit einem Datum zu sehen. Etwa 97 % der St. Jude Medical gemeldeten Ladezeitverlängerungen beim Ellipse System wurden bei der Kondensatorwartung bemerkt, der Rest wurde beim Test der Defibrillationsschwelle (DFT) festgestellt. Es liegen keine Berichte über einen Ausfall der Abgabe eines notwendigen Hochspannungsschocks bei Patienten vor. Falls die Anomalie beim Aufladen für die Abgabe eines therapeutischen Hochspannungsschocks auftritt, gibt das Gerät konstruktionsgemäß einen Schock mit der dann verfügbaren Spannung ab. Ursache Die Ellipse ICDs besitzen eine spezifische Kondensator Geometrie; daher sind nur Ellipse ICDs von dieser Anomalie betroffen. Kondensatoren bestehen aus einzelnen Schichten von Anoden (positive Platten), Kathoden (negativen Platten) und Papier (Isolierung), die übereinander gestapelt sind und über ein vorderes Ausrichtungsloch aufeinander ausgerichtet werden. Der fertige Stapel ist von einem Kondensatorgehäuse umgeben, das dann mit Elektrolyten gefüllt und versiegelt wird. Bei den eingeschickten Ellipse Geräten, bei denen diese Anomalie aufgetreten war, wurde festgestellt, dass es zu einer Lichtbogenbildung zwischen der Anode und der Kathode am vorderen 3 OQLIM4838

4 Ausrichtungsloch gekommen war. Klinische Implikationen Risikobewertung Durch die Implementierung eines Standardprozessablaufs bei der Fertigung ist die Auftretenswahrscheinlichkeit dauerhafter Schäden am Kondensator nach einer erstmaligen Ladezeitverlängerung bei Ellipse ICDs mit ab August 2012 gefertigten Kondensatoren nachweislich geringer als bei Kondensatoren, die vor August 2012 gefertigt wurden. 1. Bei einer vom Gerät diagnostizierten Tachyarrhythmie kann ein voller oder teilweiser Hochspannungsschock beim Patienten abgegeben werden; bis es zu einer Abgabe der Hochspannungstherapie kommt, können jedoch bis zu 32 Sekunden vergehen. 2. In der Mehrzahl der Fälle, deren Daten uns zur Auswertung vorliegen, erholten sich die Kondensatoren wieder und funktionierten bei darauffolgenden Aufladungen normal. St. Jude Medical liegen keine Berichte über schwere Verletzungen oder Todesfälle bei Patienten vor, die durch diese Anomalie verursacht worden wären. Bis zum 31. Juli 2014 lagen Berichte über 179 Ereignisse mit Ladezeitverlängerungen bei Ellipse Geräten aufgrund dieser Anomalie vor. Das entspricht einer Inzidenzrate von 0,42 % (179 von weltweit verkauften Geräten). Aufgrund dieser Anomalie besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass eine verzögerte oder unzureichende Schockabgabe auftritt. Auf der Basis unseres Prozesses zur Bewertung des Gesundheitsrisikos wird die Wahrscheinlichkeit einer schweren Verletzung aufgrund einer Verzögerung bei der Schockabgabe auf 0,0032 % geschätzt (weniger als 1 Fall von ) und die Todeswahrscheinlichkeit aufgrund unzureichender Therapie auf 0,00042 % (weniger als 1 Fall von ). Empfohlene Vorgehensweise für das Patientenmanagement Falls Ihr Patient einen Vibrationsalarm erhalten hat und/oder falls über das Programmiergeräte oder das Merlin.net eine verlängerte Ladezeit gemeldet wurde: 1. Vereinbaren Sie mit Ihrem Ellipse ICD Patienten möglichst bald eine Kontrolltermin in Ihrer Praxis/Einrichtung. 2. Nehmen Sie eine Abfrage des Ellipse ICD Systems vor und führen Sie eine Kondensatorreformierung durch. Achten Sie dabei auf die Ladedauer bis zum vollständigen Aufladen: diese sollte etwa 15 Sekunden oder weniger betragen. 3. Kontaktieren Sie den technischen Kundendienst von St. Jude Medical, um die Ergebnisse des Kondensatorwartungstests zu überprüfen und zu besprechen, ob eine weitere Bewertung erforderlich ist. 4. Falls bei einem Gerät wiederholt verlängerte Ladezeiten ohne Warnhinweise aufgetreten sind, sollte dieses für einen Austausch in Betracht gezogen werden. Die überwiegende Mehrzahl der Ereignisse mit Ladezeitverlängerung 4 OQLIM4838

5 werden bei der routinemäßigen automatischen Kondensatorreformierung von 6 Monaten festgestellt. Eine Programmierung des Intervalls auf 4 Monate bei der nächsten Nachkontrolle Ihres Patienten kann ggf. einen früheren Hinweis auf diese mögliche Anomalie liefern. Hierbei ist anzumerken, dass die Änderung der Geräteprogrammierung auf ein Kondensatorwartungsintervall von 4 Monaten die Lebensdauer des Gerätes um etwa 9 % verringert. Für Ellipse Geräte mit normalen Ladezeiten wird ein Austausch nicht empfohlen; die Patienten sollten in diesem Fall entsprechend den üblichen Routineintervallen für die Nachkontrolle betreut werden. 1 Wo dies möglich ist, empfiehlt St. Jude Medical, Patienten mit betroffenen Geräten für die Teilnahme am Merlin.net zu registrieren, damit ggf. auftretende Ladezeitverlängerungen mit entsprechender Alarmmeldung Ladezeit Limit erreicht (32s) ( Capacitor charge time limit reached ) an Merlin.net übertragen und von medizinischem Fachpersonal überprüft werden kann. Was geschieht mit meinen auf Lager befindlichen Ellipse Geräten? Diese Empfehlungen wurden von St. Jude Medical gemeinsam mit dem medizinischen Beirat Medical Advisory Board (MAB) überprüft, der die obigen Empfehlungen befürwortet. Bitte verwenden Sie ggf. auf Lager befindliche Ellipse Geräte nicht mehr. Die entsprechenden Geräte werden Ihnen durch neue Ellipse ICDs mit einem Hochspannungskondensator in überarbeiteter Bauweise ersetzt, bei dem die Ursache des Kondensatorschadens am vorderen Ausrichtungsloch behoben wurde. Ihr St. Jude Medical Repräsentant wird mit Ihnen und Ihrer Krankenhausverwaltung zusammenarbeiten, um ggf. noch auf Lager befindliche, potentiell betroffene Ellipse ICDs zurückzunehmen und kostenfrei zu ersetzen. Ellipse ICDs, deren Seriennummern mit der Ziffer 1 beginnen mit den Anfangsziffern sowie Ellipse ICDs, deren Seriennummern mit der Ziffer 7 beginnen mit den Anfangsziffern , besitzen die neuen Kondensatoren. Weitere Informationen Bitte wenden Sie sich an Ihren zuständigen St. Jude Medical Repräsentanten oder an den technischen Kundendienst von St. Jude Medical unter der Rufnummer HRS/EHRA Expertenkonsens für die Überwachung von implantierbaren elektronischen Geräten (CIED), April OQLIM4838