Neue Daten zur endokrinen Therapie des Mammakarzinoms

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1 2010 Neue Daten zur endokrinen Therapie des Mammakarzinoms C. Wolf Medizinisches Zentrum ULM - Kooperatives Brustzentrum ULM/ NEU ULM

2 Adjuvante Therapie Postmenopause: NCIC CTG MA.27 (Paul Goss) Prämenopause: Interaction Goserelin - Tamoxifen (A. Sverrisdottir)

3 S1-1. Final analysis of NCIC CTG MA.27: A randomized phase II trial of Exemestane versus Anastrozole in postmenopausal women with hormone receptor positive primary breast cancer Paul Goss

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5 S1-5. Interaction between Goserelin and Tamoxifen in a controlled clinical trial of adjuvant endocrine therapy in premenopausal breast cancer A. Sverrisdottir

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10 Fazit Effizienz TAM gleichwertig mit Goserelin Kombinationstherapie nicht überlegen Abhängigkeit vom ER-status Contra: Hohes menolytisches Potential der CHT (CMF) induziert postmenopausales H- niveau-> auf der Basis moderner Therapieschemata fraglich

11 Metastasierte Situation endokrine Resistenz

12 S1-6. TAMRAD: A GINECO randomized phase II trial of Everolimus in combination with Tamoxifen versus Tamoxifen alone in patients (pts) with hormone-receptor positive, HER2 negative metastatic breast cancer (MBC) with prior exposure to Aromatase inhibitors (AI) T. Bachelot

13 13 TAMRAD PROTOCOL Randomized Phase II Metastatic patients with prior exposure to AI A : Tamoxifen, 20 mg/d (TAM) B : Tamoxifen 20 mg/d + RAD mg/d (TAM + RAD) Stratification: Primary or secondary hormone resistance Primary: Relapse during adjuvant AI; progression within 6 months of starting AI treatment in metastatic setting Secondary: Late relapse ( 6 months) or prior response and subsequent progression to metastatic AI treatment No crossover planned

14 14 Patient Characteristics TAM n = 57 TAM + RAD n = 54 Median age, years (range) 66 (42-86) 62.5 (41-81) Median duration of metastatic disease (months) 14.4 (0-102) 13.2 ( ) Disease stage, n (%) Bone Bone only Visceral 3 or more Previous anti-aromatase treatment, n (%) Adjuvant only Metastatic only Adjuvant + metastatic 45 (78.9) 13 (22.8) 30 (52.6) 16 (28.1) 19 (33.3) 33 (57.9) 5 (8.8) 41 (75.9) 16 (29.6) 31 (57.4) 14 (25.9) 15 (27.8) 34 (63.0) 5 (9.2) Previous adjuvant TAM treatment, n (%) 23 (40.4) 17 (31.5) Previous chemotherapy, n (%) Adjuvant Metastatic 32 (56.1) 15 (26.3) 25 (46.3) 13 (24.1) Primary hormone resistance, n (%) 28 (49.1) 26 (49.1) Secondary hormone resistance, n (%) 29 (50.9) 27 (50.9)

15 15 Primary Endpoint: Clinical Benefit Rate 70 P = (exploratory analysis) CBR, % of Patients % ( ) 61.1% ( ) 10 0 TAM TAM + RAD

16 16 Time to Progression TAM: 4.5 mo. TAM + RAD: 8.6 mo. Hazard Ratio (HR) = 0.53; 95% CI ( ) Exploratory log-rank: P = Probability of Survival Month TAM TAM + RAD Patients at risk TAM + RAD: n = TAM : n =

17 Time to Progression As a Function of Intrinsic Hormone Resistance Primary hormone resistance (n = 54) TAM: 3.9 mo. TAM + RAD: 5.4 mo. HR = 0.74 ( ) Probability of Survival TAM TAM + RAD Months 17 Secondary hormone resistance (n = 56) TAM: 5.0 mo. TAM + RAD: 17.4 mo. HR = 0.38 ( ) Probability of Survival Months

18 18 Conclusions TAM + mtor Inhibitor nach AI- Vorbehandlung: CBR TAM+ RAD001 (Everolimus) : 61% TAM : 42% TTP/ OS TTP: HR = 0.53; 95% CI, Survival: HR = 0.32; 95% CI, TOX-profil akzeptabel CBR v.a. für Patientinnen mit sekundärer end. Resistenz

19 S1-3. A comparison of Fulvestrant 500 mg with Anastrozole as first-line treatment for advanced breast cancer: Follow-up analysis from the FIRST study JFR Robertson

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24 S1-4. A randomized, placebo-controlled, phase 2 study of AMG 479 with Exemestane (E) or Fulvestrant (F) in postmenopausal women with hormone-receptor positive (HR+) locally advanced (LA) or metastatic (M) breast cancer (BC) PA Kaufmann

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28 Das Ziel bestimmt den Weg

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32 Endokrine Responsivenes: Und was ist mitdem - Target (ER- status) - Metabolismus des Therapeutikums? - Stör-Variablen (Ki67)

33 Ki67ACOSOG Z1031: Biomarker Outcomes and the Predictive Value of the baseline PAM50 Based Intrisic Subtype (M.Ellis e.a.) In allen 3 Armen identisch: Ki67 level (prä-/posttherapeutisch) PEPI score 0 (ER+/T1/2N0/Ki67<2,7%): - Gute Langzeitprognose, kein CHT benefit - 3,2x häufiger LuminalA Unabhängig von ER/pT/N/Her2, Ki67v10%vs>10% ANA vs LET vs EXE: Therapeutische Wirksamkeit (cpr/ cpr) und Veränderungen der Ki67expression identisch PEPI LumA 20 (30,3%) 12 (18,2%) 23 (34,8%) 11 (16,7%) LumB 12 (12%) 39 (39%) 51 (51%) 2 (2%) Her2neu 0 1 (25%) 2 (59%)

34 CYP2D6 HR pos MammaCa- UDP-Glucuronytransferase (UGT2B7) polymorphismus Leyland Jones -BIG 1-98: CYP2D6 Profil nicht geeignet als Prädiktor von - Wirksamkeit (breast cancer free survival) - Hitzewallungen (kein Prädiktor der therapeutischen Wirksamkeit) Rae et al: ATAC: CYP2D6 spielt keine relevante Role in der Selektion endokriner Therapie CYP2D6*SNP: keine Prädiktion des outcome (weder ANA noch TAM) CYP2D6 scoring system (low vs intermediate vs high metabolizers) Kein Einfluss von selektiven Serotonin reuptake hemmern auf Wirksamkeit (UGT2B7 activity) CYP2D6 Genotyping spielt keine relevante Role in der Selektion endokriner Therapie und wird nicht empfohlen Ungeklärte Fragen - Cyp2D6 und CYP3A4: Bessere Prädiktion? - Welche Tam- Metabolit-konzentrationen sind relevant? - Interaktion Tam metabolite ERß/Her2neu

35 Weitere endokrine Risiken:

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