ALM Days Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server

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1 ALM Days 2012 ALM Days 2012 Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server Dipl.- Ing. Birgit Stehlik, Dipl.-Ing. Sven Wittorf, M.Sc. 1

2 Medizinische Software 2

3 Medizinische Software = 3

4 Gesetzlich geregelter Bereich 4

5 Regulatorische Landkarte 5

6 Gesetzlich geregelter Bereich = 6

7 Medsoto: Software für Medizinprodukte-Hersteller 7

8 Spurensuche 8

9 Ziele von Normen? Prozesse definieren Aktivitäten festlegen Dokumente erstellen 9

10 Ziele von Normen? Prozesse definieren Aktivitäten festlegen Dokumente erstellen Business Process Modelling 10

11 Ziel: Sicherheit! Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen Kontrolle von Entscheidungen Auswirkungen von Entscheidungen 11

12 Ziel: Sicherheit! Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen Kontrolle von Entscheidungen Auswirkungen von Entscheidungen Zu liefernde Produkte (Deliverables) Rückverfolgbarkeit (Traceability) Verifikation & Evaluation 12

13 Ziel: Sicherheit! Application Lifecycle Management Zu liefernde Produkte (Deliverables) Rückverfolgbarkeit (Traceability) Verifikation & Evaluation 13

14 BPM vs. ALM Business Process Modelling Application Lifecycle Management 14

15 BPM vs. ALM BPM ist der Lackschuh 15

16 BPM vs. ALM ALM ist der Laufschuh BPM ist der Lackschuh 16

17 BPM vs. ALM ALM ist der Laufschuh BPM = QM-Abteilung 17

18 BPM vs. ALM ALM = Entwicklung BPM = QM-Abteilung 18

19 IEC Aufbau 19

20 IEC Deliverables & Impacts Risk Control Measures verify System Requirements analyse Change Requests evaluate & approve SW Requirements verify Problem Reports Hazardous Situations identify Architectural Design verify Detailed Design verify SW System verify 2 SW Items verify SW Units verify SOUP evaluate SW System Tests perform Integration Tests perform Anomalies evaluate evaluate Feedback evaluate Dipl.-Ing. Sven Wittorf, M.Sc. Version b4.2,

21 Wie kommen die normativen Anforderungen zum Entwickler?»infoteams Antwort: mit imed! 21

22 imed - infoteam Medical Devices Software Life Cycle»Best Practices zu den Anforderungen aus den Normen zu den Themen Riskomanagement Requirementsmanagement Testmanagement Traceability Dokumentenmanagement»Mustervorlagen z.b. Software Requirements Specification (SRS), Testkonzept, 22

23 imed - infoteam Medical Devices Software Life Cycle»Anwendung der Prozesse mit dem TFS Prozesstemplate mit definierten Workitems und Workflows Reporting Collaboration (Multi site development) Traceability 23

24 imed - Abbildung in den Team Foundation Server»Deliverables als Workitems mit Workflows Requirement Task Testcase Hazard Problem Report Anomaly/ Bug Change Request 24

25 imed - Abbildung in den Team Foundation Server»Workitem Management Software-Risikomanagement Anomalien Bugs Change Request Risikoanalyse der Software Requirements Software Units, Arbeitspakete Software Tests Kunde Freigabe Traceability Kunde 25

26 Tool Integration mit dem Team Foundation Server»Synchronisation zwischen Dokumenten und der TFS Datenbank 26

27 Tool Integration mit dem Team Foundation Server»Word Add In: infoteam TFSWordSync 27

28 Tool Integration mit dem Team Foundation Server»Requirement-Tracker und Traceability Matrix 28

29 Kollaboration mit unseren Kunden QM (ISO 13485, ISO9001) Technology Supplier infoteam Solution Supplier OEM (Distributor) User Patient 29

30 TFS Systemumgebung ein Beispiel 30

31 Zusammenfassung Strategie»Spezielle Templates für ausgewählte Branchen (Medizintechnik, Safety..)»Eigene Tools zur Komplettierung der Entwicklungs und Testplattform Ziele»Etablierung des TFS bei infoteam als Best Practice Entwicklungs und Testplattform»Beistellen einer Kollaborationsumgebung für Projekte»Keine reine Beratungsdienstleistung zu TFS oder ALM We Know How! 31

32 Fazit Hammer und Meißel machen noch keinen Bildhauer Weniger ist oft mehr! Unterschätze nicht die Etablierung der Prozesse und deren Pflege. 32

33 Fragen? Man muss die Dinge so einfach wie möglich machen. Aber nicht einfacher. (Albert Einstein) 33

34 Kontakt Birgit Stehlik Senior Engineer Phone: Am Bauhof Bubenreuth Sven Wittorf Geschäftsführer Villa Rheinburg Reichenaustraße Konstanz 34

35 Vielen Dank! 2012 infoteam Software AG Am Bauhof Bubenreuth Germany Phone Fax V

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