Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (TED) mit dem TESSYS -System bei lumbalem Diskusprolaps im Vergleich zur offenen Diskektomie

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1 Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (TED) mit dem TESSYS -System bei lumbalem Diskusprolaps im Vergleich zur offenen Diskektomie erstellt von Dr. Gernot Wagner, Dr.in Anna Glechner, cand.med. Theresa Schmalfuß Bitte den Rapid Review wie folgt zitieren: Wagner G., Glechner A., Schmalfuß T., Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (TED) mit dem TESSYS System bei lumbalen Diskusprolaps im : Rapid Review. EbM Ärzteinformationszentrum; October Available from:

2 Anfrage / PIKO-Frage Wie sicher und effektiv ist die perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (TED) mit dem TESSYS -System im bei PatientInnen mit lumbalem Diskusprolaps? Ergebnisse Studien Mit unserer Literatursuche fanden wir zwei randomisiert kontrollierte Studien (1, 2), die bei PatientInnen mit lumbalem Diskusprolaps die transforaminale endoskopischen Diskektomie (TED) mit dem TESSYS - System mit offenen Diskektomie-Verfahren verglichen. Eine randomisiert kontrollierte Studie mit 143 PatientInnen aus Schottland verglich bei PatientInnen mit lumbalen Bandscheibenvorfall und Radikulopathie die TED mit der Mikrosdiskektomie (1). In der zweiten randomisiert kontrollierten Studie aus China erhielten 106 PatientInnen mit lumbalem Diskusprolaps entweder eine TED oder eine offene Fensterung-Diskektomie (2). Zur Beurteilung der Effektivität wurden in beiden Studien vor dem Eingriff und bis 12 Monate (2) bzw. 24 Monate (1) nach dem Eingriff die Visuelle Analogskala (VAS) zur Quantifizierung von Rücken- und Beinschmerzen sowie der Oswestry Disability Index (ODI) zur Beurteilung der Funktionseinschränkung erhoben. Resultate Eine randomisiert kontrollierte Studie mit 140 PatientInnen (1) und unklarem Bias-Risiko berichtete nach dem Eingriff ein ähnliches Schmerzausmaß (Durchschnitt der Werte auf der Visuellen Analogskala (VAS) von 0=keine Schmerzen bis 10=starke Schmerzen) in beiden Gruppen nach drei Monaten (3,0 vs. 3,1), einem Jahr (3,1 vs. 3,1) und zwei Jahren (2,5 vs. 3,0). Auch Beinschmerzen waren nach drei Monaten und einem Jahr in beiden Gruppen ähnlich (siehe Tabelle 1). Im Gegensatz dazu fand eine Studie mit 106 PatientInnen (2) und hohem Bias-Risiko drei Monaten nach der TED im Vergleich zur Fensterung-Diskektomie statistisch signifikant weniger Rückenschmerzen (1,7 vs. 2,2) und Beinschmerzen (1,2 vs. 1,5); der Unterschied zwischen beiden Gruppen auf der VAS-Skala ist klinisch jedoch nicht als relevant zu sehen. Nach drei Monaten (TED: 27 vs. Mikrodiskektomie: 27) und einem Jahr (22 vs. 22) war der durchschnittliche Oswestry Disability Index (ODI, reicht von 0%=keine Funktionseinschränkung bis 100%=pflegebedürftig/bettlägerig) in beiden Gruppen gleich. Die zweite Studie mit hohem Bias-Risiko zeigte nach drei Monaten in beiden Gruppen ähnliche ODI-Werte, nach einem Jahr jedoch hatten die PatientInnen nach TED statistisch signifikant weniger Funktionseinschränkung als mit Fensterung-Diskektomie (8,6 Prozent vs. 10,1 Prozent; p<0,05, siehe Tabelle 1) (2). In beiden Studien traten Komplikationen in beiden Gruppen auf (6,3% und 20,7%; p<0,01 (2); 8,6% vs. 1,4%; p=0,12 [selbst berechnet] (1)). In einer der beiden Studien zeigte sich ein Rapid Review: Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (TED) mit dem TESSYS -System bei lumbalen Diskusprolaps im 2

3 statistisch signifikanter Unterschied mit etwas weniger Komplikationen bei TED. Diese Studie hatte jedoch ein hohes Bias-Risiko. Zu berücksichtigen ist, dass dieser Endpunkt nicht klar definiert wurde und sich die Studien auch in Bezug auf die Vergleichsintervention (Mikrodiskektomie (1) oder Fensterung-Diskektomie (2) unterschieden Innerhalb von 24 Monaten waren numerisch mehr Revisionseingriffe bei PatientInnen nach TED als nach Mikrodiskektomie erforderlich (7% vs. 3%; p=0,44) (1). Stärke der Evidenz 1 von 3 = niedrig Eine randomisiert kontrollierte Studie (1) fand bei PatientInnen mit lumbalem Diskusprolaps nach perkutaner transforaminaler endoskopischer Diskektomie (TED) mit dem TESSYS -System und Mikrosdiskektomie sowohl nach drei Monaten als auch nach einem Jahr eine ähnliche Besserung von Schmerzen und Funktionseinschränkung. In der TED-Gruppe waren nach 24 Monaten die Schmerzen im Bein zwar geringer, jedoch waren innerhalb diese Zeitraumes auch häufiger Revisionseingriff erforderlich. Die Ergebnisse einer weiteren randomisiert kontrollierten Studie, die TED mit der Fensterung-Diskektomie verglich, sind aufgrund des hohen Risikos für Verzerrung nur sehr eingeschränkt aussagekräftig. 3

4 Tabelle 1: Klinische Endpunkte Teilnehmende Effekte Stärke der Evidenz Studien Risiko für Bias transforaminale endoskopische Diskektomie (TED) offene Diskektomie** Durchschnitt (Standardabweichung) TED vs. offene Diskektomie** Erklärung Rückenschmerzen gemessen mit Visueller Analogskala (VAS) (von 0=keine Schmerzen bis 10=starke Schmerzen) 2 RCTs, Gibson et al., Pan et al (2) 140* 106 unklar Monate: 3,0 ±2,7 vs. 3,1 ±2,9; p=0,66 3 Monate: 1,7 ±0,7 vs. 2,2 ±1,1; p<0,05 Signifikant weniger mit TED (klinische Relevanz fraglich) 2 RCTs, Gibson et al., Pan et al (2) 140* 106 unklar Monate: 3,1 ±3,1 vs. 3,1 ±2,7; p=0,67 12 Monate 1,6 ±0,4 vs. 1,4 ±0,2; p>0,05 Beinschmerzen gemessen mit Visueller Analogskala (VAS) (von 0=keine Schmerzen bis 10=starke Schmerzen) 2 RCTs, Gibson et al., Pan et al (2) 140* 106 unklar Monate: 2,8 ±2,9 vs. 3,2 ±3,2; p=0,45 3 Monate: 1,2 ±0,8 vs. 1,5 ±1,4; p<0,05 Signifikant weniger mit TED (klinische Relevanz fraglich) 2 RCTs, Gibson et al., Pan et al (2) 140* 106 unklar Monate: 2,6 ±3,1 vs. 2,7 ±2,8; p=0,54 12 Monate: 0,9 ±0,3 vs. 1,0 ±0,9; p>0,05 Funktionseinschränkung gemessen mit Oswestry Disability Index (ODI) (von 0%=keine Funktionseinschränkung bis 100%=pflegebedürftig/bettlägrig) 2 RCTs, Gibson et al., Pan et al (2) 140* 106 unklar Monate: 27 ±18 vs. 27 ±18; p=0,84 3 Monate: 15,3 ±4,1 vs. 15,9 ±6,2; p>0,05 a 4

5 Teilnehmende Effekte Stärke der Evidenz Studien Risiko für Bias transforaminale endoskopische Diskektomie (TED) offene Diskektomie** Durchschnitt (Standardabweichung) TED vs. offene Diskektomie** Erklärung 2 RCTs, Gibson et al., Pan et al (2) 140* 106 unklar Monate: 22 ±20 vs. 22 ±19; p=0,95 12 Monate: 8,6 ±2,9 vs. 10,1 ±6,2; p<0,05 signifikant weniger mit TED (klinische Relevanz fraglich) Komplikationen 2 RCTs, Gibson et al., Pan et al (2) 140* 106 unklar ,6% (6 von ) vs. 1,4% (1 von ); p=0,12 b 6,3% (3 von 48) vs. 20,7% (12 von 48); p<0,01 kein signifikanter Unterschied signifikant weniger mit TED Revisionseingriffe 1 RCT, Gibson et al., 140* unklar 24 Monate: 7% (5 von ) vs. 3% (2 von ); p=0,44 kein signifikanter Unterschied Abkürzungen: KI: Konfidenzintervall; N: Anzahl der PatientInnen; OR: Odds Ratio; RR: Relatives Risiko; vs.: versus a Berechnungen des Ärzteinformationszentrums: Mean difference (MED) (-2.57, 1.37) nicht statistisch signifikant; b Berechnungen des Ärzteinformationszentrums *140 PatientInnen analysiert, 143 PatientInnen randomisiert **Mikrodiskektomie oder Fensterung-Diskektomie 5

6 moderat niedrig Die Stärke der Evidenz ist. Es ist unwahrscheinlich, dass neue Studien die Einschätzung des Behandlungseffektes/der Intervention verändern werden. Die Stärke der Evidenz ist moderat. Neue Studien werden möglicherweise aber einen wichtigen Einfluss auf die Einschätzung des Behandlungseffektes/der Intervention haben. Die Stärke der Evidenz ist niedrig. Neue Studien werden mit Sicherheit einen wichtigen Einfluss auf die Einschätzung des Behandlungseffektes/der Intervention haben. insuffizient Die Evidenz ist unzureichend oder fehlend, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung/der Intervention einschätzen zu können. 6

7 Methoden Um relevante Studien zu finden, wurde in folgenden Datenbanken recherchiert: Medline (Ovid), Pubmed und Cochrane Library. Wir verwendeten Suchbegriffe, die sich vom MeSH (Medical Subject Headings) System der National Library of Medicine ableiten. Zusätzlich wurde mittels Freitext gesucht und eine Pubmed-similararticles-Suche durchgeführt. Als Ausgangsreferenzen dienten passende Publikationen, die in der Vorab-Suche identifiziert wurden. Die Suche erfasste alle Studien bis 11. April Dies ist ein Rapid Review, der die beste Evidenz zusammenfasst, die in den genannten Datenbanken zu diesem Thema durch Literatursuche zu gewinnen war. Die Methoden von der Frage bis zur Erstellung des fertigen Rapid Reviews sind auf unserer Website abrufbar. Resultate Studien In unserer Literatursuche fanden wir zwei randomisiert kontrollierte Studien (1, 2), die bei PatientInnen mit lumbalem Diskusprolaps die perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (TED) mit dem TESSYS - System (joimax GmbH, Germany) mit einem offenen Diskektomie-Verfahren verglichen (Mikrodiskektomie oder Fensterung-Diskektomie). Eine detaillierte Zusammenfassung der Studienergebnisse mit Beurteilung der Stärke der Evidenz zeigte Tabelle 1. Wir fanden eine randomisiert kontrollierte Studie mit 143 PatientInnen und unklarem Bias-Risiko, die an einer orthopädischen Abteilung in Edinburgh, Schottland durchgeführt wurde. Diese Studie hat bei PatientInnen mit lumbalen Diskusprolaps und Radikulopathie die TED mit der Mikrosdiskektomie verglichen (1). Die TED (N=) wurde über einen standardisierten transforaminalen Zugang mit dem TESSYS -System (joimax GmbH, Germany) durchgeführt. Die PatientInnen erhielten bei TED eine Sedoanalgesie. Die Mikrodiskektomie (N=) wurden nach Standardtechnik in einer Allgemeinnarkose durchgeführt. Eingeschlossen wurden PatientInnen im Alter von 25 bis Jahren mit einem Single-Level-Bandscheibenvorfall mit Nervenkompression und frustranem konservativem Management (>6 Wochen Physiotherapie). Ausgeschlossen wurden PatientInnen mit hohem lumbalem Bandscheibenvorfall (L2/3 oder höher), früherem Bandscheibenvorfall, massivem abgesondertem Diskusprolaps, über 115 Kilogramm Körpergewicht oder Tumorerkrankung. 7

8 Die Studie hat folgende Endpunkte vor der Operation und drei, zwölf und 24 Monate postoperativ erhoben: Beurteilung der Funktionseinschränkung mittels Oswestry Disability Index (ODI), Rücken- und Beinschmerzen mit Visueller Analogskala (VAS), der allgemeine Gesundheitszustand mit Short-Form-Health-Fragebogen (SF-36- Fragebogen) und die Patientenzufriedenheit mit Odom-Score. Die zweite randomisiert kontrollierte Studie wurde im Universitätskrankenhaus von Nanchang, China, durchgeführt (2). Bei dieser Studie mit hohem Bias-Risiko wurden bei insgesamt 106 PatientInnen mit lumbalem Diskusprolaps entweder eine TED (N=48) mit dem TESSYS -System oder eine traditionelle Fensterung- Diskektomie (N=58) durchgeführt. Das Alter der StudienteilnehmerInnen war im Durchschnitt 39,5 Jahre in der TED-Gruppe und 42,8 Jahre in der Vergleichsgruppe mit Fensterung-Diskektomie. Vor dem Eingriff hatten die PatientInnen, die eine TED erhielten, im Durchschnitt 15,5 Monate Beschwerden und jene, die eine Fensterung- Diskektomie bekamen, 22,3 Monate. Die durchschnittliche Dauer des Follow-up war in beiden Gruppen ähnlich (TED: 16,7 versus Fensterung-Diskektomie: 17,3 Monate). Bei den eingeschlossenen PatientInnen wurde vor der Operation sowie nach drei Tagen, einem, drei, sechs und zwölf Monaten die Funktionseinschränkung mit dem Oswestry Disability Index (ODI) und dem Fragebogen der Japanese Orthopedic Associaton (JOA). Weiters wurden in gleichen Abständen Rücken- und Beinschmerzen mit der Visuellen Analogskala (VAS) erhoben. Beiden Studien haben außerdem über operationsbezogene Faktoren wie z. B. Operationsdauer, Länge des Krankenhausaufenthaltes sowie die Häufigkeit von Komplikationen berichtet. Operationsdauer In zwei randomisiert kontrollierten Studien zeigte sich bei der Dauer des Eingriffs kein statistisch signifikanter Unterschied (Dauer in Minuten: 61 ±16 vs. 65 ±36; p=0,94 (1); 64,8 ±16,2 vs. 72,0 ±12,6, p > 0,05 (2). Länge des Krankenhausaufenthalts Beide Studien zeigten bei PatientInnen nach TED eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthaltes als bei PatientInnen mit Mikrodiskektomie: (0,7 Nächte ±0,7, vs. 1,4 Nächte ±1,3 p<0,001) (1) bzw. Fensterung- Diskektomie (7,2 Tage ±1,6 vs. 12,8 Tage ±3,8; p<0,01) (2). Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer für beide Eingriffe war jedoch in einer der beiden Studien (1) mit ein bis zwei Tagen deutlich kürzer (im Vergleich zu ein bis zwei Wochen in der chinesischen Studie). 8

9 Rücken- und Beinschmerzen In einer randomisiert kontrollierten Studie (1) mit unklarem Bias-Risiko waren Rückenschmerzen (gemessen mittels Visueller Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0=keine Schmerzen bis 10=sehr starke Schmerzen) drei Monate nach dem Eingriff bei beiden Gruppen statistisch signifikant geringer als präoperativ (z. B. vor TED 5,7±2,7 versus nach TED 3,0 ±2,7, vor Mikrodiskektomie: 4,6 ± 2,7 versus nach Mikrodiskektomie 3,1 ± 2,9). Der Vergleich zwischen beiden Gruppen drei Monaten nach dem Eingriff zeigte in beiden Gruppen ein ähnliches Schmerzausmaß (3,0 ±2,7 vs. 3,1 ±2,9, p=0,66). Auch nach einem Jahr fand sich kein Unterschied (3,1 ± 3,1 vs. 3,1 ±2,7, p=0,67), ebensowenig nach zwei Jahren (2,5 ± 2,5 vs. 3,0 ±2,8, p=0,45). Durch beide Eingriffe besserten sich die Schmerzen im betroffenen Bein. Nach drei Monaten und einem Jahr waren die Schmerzen in beiden Gruppen auf der VAS-Skala ähnlich (siehe Tabelle 1). Nach zwei Jahren waren nach TED die Schmerzen im betroffenen Bein jedoch statistisch signifikant geringer als in der Mikrodiskektomie-Gruppe (1,9 ±2,6 vs. 3,5 ±3,1, p=0,001). Eine Studie mit 106 PatientInnen (2) und hohem Bias-Risiko zeigte nach TED im Vergleich zur Fensterung-Diskektomie drei Monate postoperativ statistisch signifikant weniger Rücken- und Beinschmerzen (siehe Tabelle 1). Funktionseinschränkung Nach drei und zwölf Monaten postoperativ nahm bei PatientInnen von zwei randomisiert kontrollierten Studien die Funktionseinschränkung, gemessen mittels Oswestry Disability Index (ODI, reicht von 0%=keine Funktionseinschränkung bis 100%=pflegebedürftig/bettlägerig), ab (1, 2). In der größeren Studie mit unklarem Bias-Risiko war der Oswestry Disability Index (ODI) präoperativ vor TED durchschnittlich 44 ±17 und vor Mikrodiskektomie 42 ±15 (p=0,58). Nach drei Monaten war der durchschnittliche ODI in beiden Gruppen gleich (TED: 27 ±18 versus Mikrodiskektomie: 27 ±18, p=0,84). Auch nach einem Jahr (siehe Tabelle 1) und zwei Jahren war der durchschnittliche ODI-Wert beider Gruppen ähnlich. Die zweite Studie mit hohem Bias-Risiko zeigte bei beiden Gruppen ähnliche ODI-Werte, nach einem Jahr hatten jedoch die PatientInnen nach TED statistisch signifikant weniger Funktionseinschränkung als jene mit Fensterung- Diskektomie (siehe Tabelle 1) (2). 9

10 Komplikationen In der größeren Studie mit unklarem Bias-Risiko traten in beiden Gruppen keine schweren intra- und perioperativen Komplikationen auf, jedoch hatten zwei PatientInnen postoperativ Kopfschmerzen, die sich mit zwölf Stunden Bettruhe wieder besserten. Vermutet wurde als Ursache eine Duraläsion. Bei vier PatientInnen trat in der TED-Gruppe eine geringe Dysästhesie auf, die innerhalb von zwei bis vier Wochen wieder verschwand. Ein Patient mit Mikrodiskektomie hatte einen dauerhaften Fallfuß (Berechnungen des Ärzteinformationszentrums: 8,6 Prozent [6 von ] vs. 1,4 Prozent [1 von ]; p=0,12). Eine zweite randomisiert kontrollierte Studie (2) mit hohem Bias-Risiko zeigte im Gegensatz dazu mit TED weniger periinterventionelle Komplikationen (6,3 Prozent [3 von 48] versus 20,7 Prozent [12 von 58], p<0,01). In beiden Gruppen hatten jeweils drei PatientInnen postoperativ eine Parästhesie mit oder ohne Taubheitsgefühl, die jedoch unter konservativer Therapie innerhalb eines Monats verschwanden. In der Gruppe mit Fensterung- Diskektomie kam es bei zwei PatientInnen zu einer Duraläsion und bei jeweils vier zu einer postoperativen Beinschwäche und Harnverhalt. Revisionseingriffe Innerhalb von zwei Jahren postoperativ war bei fünf PatientInnen nach TED und bei zwei PatientInnen nach Mikrodiskektomie eine Revisionsoperation erforderlich (Relatives Risiko [RR] 2,62; 95% Konfidenzintervall [KI] 0,49 14,0). Die TED führte zu einer schnelleren Erholung, jedoch war die Rate von Revisionen im Vergleich zur Mikrodiskektomie höher. Die zweite Studie gab keine Auskunft über die Häufigkeit von Revisionseingriffen (2). 10

11 Suchstrategien Ovid MEDLINE, 11. April 2018 # Searches Results 1 (transforaminal adj4 (dis?ectom* or lumbar dis?) adj4 endoscop*).ti,ab,kf (endoscop* adj2 (dis?ectom* or lumbar dis?)).ti Endoscopy/ Diskectomy/ Lumbar Vertebrae/su [Surgery] Intervertebral Disc/su [Surgery] or 5 or and Diskectomy, Percutaneous/ or 2 or 8 or exp animals/ not exp humans/ not (english or german).lg and (systematic or structured or evidence or trials).ti. and ((review or overview or look or examination or update* or summary).ti. or review.pt.) ( or X or or X).is meta-analysis.pt. or Network Meta-Analysis/ or (meta-analys* or meta analys* or metaanalys* or meta synth* or meta-synth* or metasynth*).tw,hw review.pt. and ((medline or medlars or embase or pubmed or scisearch or psychinfo or psycinfo or psychlit or psyclit or cinahl or electronic database* or bibliographic database* or computeri#ed database* or online database* or pooling or pooled or mantel haenszel or peto or dersimonian or der 11

12 simonian or fixed effect or ((hand adj2 search*) or (manual* adj2 search*))).tw,hw. or (retraction of publication or retracted publication).pt.) ((systematic or meta) adj2 (analys* or review)).ti,kf. or ((systematic* or quantitativ* or methodologic*) adj5 (review* or overview*)).tw,hw. or (quantitativ$ adj5 synthesis$).tw,hw (integrative research review* or research integration).tw. or scoping review?.ti,kf. or (review.ti,kf,pt. and (trials as topic or studies as topic).hw.) or (evidence adj3 review*).ti,ab,kf or 16 or 17 or 18 or 19 or not (case report/ or letter.pt.) and randomized controlled trial.pt. or (random* and control* and trial).ti,ab,kf,hw and or Cochrane Library, 11. April 2018 ID Search Hits #1 (transforaminal near/4 (dis*ectom* or "lumbar dis*") near/4 endoscop*):ti,ab,kw 16 #2 ((dis*ectom* or "lumbar dis*") near/4 endoscop*):ti 39 #3 (dis*ectom* and (endoscop* or percutaneous)):kw 82 #4 ((lumbar or disc) and surgery and endoscop*):kw 26 #5 (1-#4) 109 #6 #5 in Cochrane Reviews (Reviews and Protocols), Other Reviews, Technology Assessments and Economic Evaluations 29 #7 #5 in Trials 80 12

13 Referenzen 1. Gibson JNA, Subramanian AS, Scott CEH. A randomised controlled trial of transforaminal endoscopic discectomy vs microdiscectomy.[erratum appears in Eur Spine J Jun 12;:; PMID: ]. Eur Spine J. 2017;26(3): Pan Z, Ha Y, Yi S, Cao K. Efficacy of Transforaminal Endoscopic Spine System (TESSYS) Technique in Treating Lumbar Disc Herniation. Med Sci Monit. 2016;22:

14 Ein Projekt von Das Evidenzbasierte Ärzteinformationszentrum ist ein Projekt von Cochrane Österreich am Department für Evidenzbasierte Medizin und Klinische Epidemiologie der Donau-Universität Krems. Rapid Reviews für niederösterreichische SpitalsärztInnen werden von der Landeskliniken-Holding finanziert. Ein Projekt von Unterstützt von Mitglied im Disclaimer Dieses Dokument wurde vom EbM Ärzteinformationszentrum des Departments für Evidenzbasierte Medizin und Klinische Epidemiologie der Donau-Universität Krems basierend auf der Anfrage eines praktizierenden Arztes / einer praktizierenden Ärztin verfasst. Das Dokument spiegelt die Evidenzlage zu einem medizinischen Thema zum Zeitpunkt der Literatursuche wider. Das EbM Ärzteinformationszentrum übernimmt keine Verantwortung für individuelle PatientInnentherapien. 14