2015 Master of Science Business Information Systems (Fachhochschule Nordwestschweiz, Olten)

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1 Personalprofil Verena Dreher Consultant AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG BESONDERE TÄTIGKEITEN 2015 Master of Science Business Information Systems (Fachhochschule Nordwestschweiz, Olten) 2011 Bachelor of Science - Biosystem-Informatik (Duale Hochschule Baden-Württemberg, Lörrach, Deutschland) Bachelor of Engineering with Honors (Open University of London, England) 2008 Abitur (Biotechnologisches Gymnasium) 2014 Zertifizierte Datenschutzbeauftragte DSB-TÜV Improve your Quality Reviews - PQR, APR, Management Review 2013 PRINCE2 Foundation Zertifikat 2012 Zertifizierte Computervalidierungsbeauftragte ITIL V3 Foundation Zertifikat (TÜV) GMP Online Training (Concept Heidelberg) 2011 Zertifizierte Validierungsbeauftragte (Concept Heidelberg) Masterarbeit: Managing Data Privacy in the Life Science Industry - Evaluation of a Data Privacy Reference Model for SMEs Bachelorarbeit: Analysis and Improvement of a CRO System Development Lifecycle Seite 1 von 8

2 SPRACHEN WICHTIGSTE KENNTNISSE Deutsch (Muttersprache) Englisch (Fliessend) Spanisch (Grundkenntnisse) Computer System Validierung Validierung im GxP Umfeld (GAMP5, EU/FDA Regulations) IT-Qualitäts- und Compliance Management Qualitätssicherung/Dokumentation bei der Systementwicklung (Analyse, Spezifikation, Konzeption, Testen, Training) RELEVANTE BERUFLICHE ERFAHRUNGEN Programm- und Projektmanagement Prozessmanagement & Organisationsentwicklung Projektleitung in kleineren und mittleren Validierungsprojekten Projekt Controlling, Assistenz der Projektleitung Business Process Modeling (BPMN) ITIL Optimierung von Prozessen (speziell für Herstellungsprozesse verbunden mit der Validierung von Systemen) Analyse und Standarisierung eines Businessprozesses Compliance Management Risikoanalyse und -management Regulationen von FDA/EMA, GxP (Life Science) Validierung von Laborsoftware, Anlagen, Produktionsequipment, Monitoring-System, Dokument Management und weiteren IT Systemen Assessment von Systemen (GxP-Kritikalität, ERES, Datenschutz) Systementwicklung Erstellung von Benutzeranforderungs- und Konfigurations-spezifikationen und entsprechenden Test Skripts Erstellung von verschiedenen SOPs, Templates und Validierungsdokumenten des System Entwicklungszyklus nach GAMP Seite 2 von 8

3 Performance Measurement Definition von KPIs (z.b. für Business Prozesse) METHODEN UND WERKZEUGE Programm- und Projektmanagement PRINCE 2 Brainstorming, Mind Map, SWOT Projektmanagement und Prozessmangement V-Modell Prozessmanagement & Organisationsentwicklung ITIL CMMI Compliance Management GAMP5, GxP, Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 ISO 13485, ISO 9001 ISO DSG (CH), BDSG (DE) Systementwicklung Vorgehensmodelle: V-Modell (), V-Modell XT, Agile und iterative Modelle wie Scrum und Unified Process BRANCHEN Testing: Strategien, Planung und Durchführung, Traceability Dokumentemangement und Templateerstellung MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Project, Visio, SharePoint) Grundlagen in C# (Visual Studio), Perl (Eclipse), SQL, UML (objectif) STELLA (isee systems, Simulationssoftware), Audtomod (Simulation Software) Andere Systeme/Software: Agile PLM, Clientele ITSM, Adonis (BPM Software), Agilian (Enterprise Architecture) Life Science, Pharma, Medizinaltechnik, Telekommunikation Seite 3 von 8

4 PROJEKTERFAHRUNG Qualitätssicherung bis heute Quality Management Kontrolle verschiedener Berichte und Dokumente des Lohnherstellers. Erstellung unterschiedlicher Dokumente und Auswertungen. Pharmaunternehmen QA Manager Support Unterstützung in den folgenden Hauptbereichen: PQR/APR BRR Qualifizierung Complaint/Deviation/Action Handling Audit Action Support, CAPA Handling Overview Lists (e.g. Complaints) Computer System Validierung bis heute Chemiehersteller Vorbereitung auf ein FDA sowie Swissmedic Audit. Inventarisierung und Bewertung aller computerisierten Systeme wie Laborsoftware, Produktionsequipment und weiteren IT Systemen sowie Validierung von GxP relevanten Systemen. Projekt Manager Validierung eines Chromatographiedaten- Systems im Labor (Bereich: Qualitätskontrolle) Validierung eines Datenmonitoring- Systems Qualifizierung von IT Infrastruktur Review innerhalb eines grösseren Equipment Qualifizierungsprojekts Erstellung von SOPs und Verbesserung von -Templates Seite 4 von 8

5 Datenschutz Entwicklung eines Datenschutz Fitnesscheck zum internen ausbau incl. Compliance SOP, Templates und Trainings-Material. Arbeitgeber Arcondis internes Projekt Projekt Manager Masterarbeit: Managing Data Privacy in the Life Science Industry - Evaluation of a Data Privacy Reference Model for SMEs". Datenschutz Compliance Erstellung eines Inventars von Computer- und anderen Systemen welche personenbezogene Daten beinhalten. Analyse der aktuellen Systeme incl. Gap-Analyse pro System / Datentyp. Erstellung von Datenfluss- Medizintechnikunternehmen vorschlagen. Diagrammen sowie notwendige Aktionen Subject Matter Expert Qualitätssicherung Kontrolle verschiedener Berichte und Quality Management Pharmaunternehmen QA Manager Support Dokumente des Lohnherstellers. Erstellung unterschiedlicher Dokumente und Auswertungen. Unterstützung beim Musterzug für eine Validierung beim Lohnhersteller sowie Review der Dokumente. Unterstützung in den folgenden Hauptbereichen: PQR/APR BRR Qualifizierung Complaint/Deviation/Action Handling Audit Action Support, CAPA Handling Short Stories for internal Audit Product Presentations High Level Product Assessment Packaging Validation Dokumentation Overview Lists (e.g. Complaints) Seite 5 von 8

6 Computer System Validierung Erstellung und Kontrolle von Medizintechnikunternehmen Validierer Dokumentenmanagement Validierungsdokumentation anhand internationaler Firmenvorschriften für GxP relevante Systeme Compliance Document Management Support im Rahmen eines Globalen SOX IT Remediation Programmes einer Medizintechnikfirma nach einem Merger mit einem US amerikanischen Medizintechnikunternehmen Konzern. Erstellung und Verwaltung von Document Subject Matter Expert Change Requests. Absprache mit und Unterstützung von verschiedenen Projektstreams, Review von Dokumenten. Implementierung und Validierung einer neuen Weckerfunktion zur regelmässigen Dokumentenkontrolle im DMS. Qualitätssicherung Person in Plant bei einem Lohnhersteller. Quality Management Pharmaunternehmen Person in Plant Monitoring und Beobachten von allen relevanten GMP Aktivität um sicherzustellen, dass diese in Übereinstimmung mit cgmp und nerwartungen sind. Unterstützung bei der Sicherstellung der Qualität. Kommunikation zwischen den verschiedenen Partien sowie Kontrolle der Einhaltung und Abarbeitung von Beanstandungen, Abweichungen und CAPAs. Erstellung von High Level Product Assessments Seite 6 von 8

7 Computer System Validierung Validierung verschiedener Systeme mit GxP Anforderungen (GAMP Kategorien 3/4/5). Medizintechnikunternehmen Erstellung der Validierungsdokumentation von Validierungsplan bis Validierungsreport. Prozessoptimierung, Risikoanalyse und Electronic Records Electronic Signatures Dokumente. Technischer Redakteur Erstellung und Dokumentation von verschiedenen Spezifikationen / Benutzeranforderungen sowie dazugehöriger Akzeptanz Tests. Durchführung von Tests. Systementwicklung Analyse und Verbesserung eines System Entwicklungszyklus nach GAMP V-Modell mit iterativem Ansatz, SOPs die den SDLC Belgisches Beratungsunternehmen & CRO beschreiben wurden erstellt und in Compliance mit GxP Richtlinien erstellt Bachelorarbeit: Analysis and Improvement of a Projekt Manager CRO System Development Lifecycle. Qualifizierung von Infrastruktur Entwicklung verschiedener Qualification Templates für IT Infrastruktur für n im Qualifizierung Pharmamarkt und reguliertem Umfeld. Globales Soft-& Hardware Unternehmen Technischer Redakteur Qualitätsmanagement und Validierung Quality Management Hauptbeteiligung bei der Definition einer Qualität und Validierungsstrategie nach EU und GxP Standards, Erstellung von Dokumentation zur Qualitätssicherung Medical (Manual, SOP, Templates), Implementierung Device Start-Up eines Dokument Management Systems als Projekt Manager Pilotplattform (Microsoft SharePoint) Seite 7 von 8

8 Projekt und Prozess Management Unterstützung der Gesamtprojektleiterin im Project Office Project Management Office Telecom Mitarbeit bei der Überarbeitung der Prozesse zur Provisionierung Unternehmen Projekt Management Office Erarbeitung von Anforderungen zusammen mit verschiedenen Fachbereichen Mitarbeit bei der Definition von neuen Prozessrollen Project Quality Management Unterstützung bei der Vorbereitung zur Qualitätssicherung von Systemen, Assistenz bei der Kontrolle zur Übereinstimmung eines Projekts mit gesetzlichen und kundenspezifischen internationalen Standards (Zusammen mit QA), Arbeit mit dem Pharmaunternehmen internationalen Dokument Management System Technischer des n (GxP Umgebung). Redakteur Seite 8 von 8

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