Verständnis von Nebenwirkungsrisiken im Beipackzettel Eine Umfrage unter Ärzten, Apothekern und Juristen

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1 MEDIZIN ORIGINALARBEIT Verständnis von Nebenwirkungsrisiken im Beipackzettel Eine Umfrage unter Ärzten, Apothekern und Juristen Andreas Ziegler, Anka Hadlak, Steffi Mehlbeer, Inke R. König ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt vor, in Beipackzetteln Wahrscheinlichkeiten von Nebenwirkungen standardisiert zu bewerten. Es ist aber unklar, ob diese Ausdrücke von Ärzten, Apothekern und Juristen korrekt verstanden werden. Methoden: Insgesamt wurden Ärzte, Apotheker und Juristen postalisch befragt (Rücklaufquote 60,4 %). Kontextfrei sollte eine Liste mit 20 verbalen Wahrscheinlichkeitsausdrücken numerisch interpretiert werden. In einem Arzt- Patient-Fallbeispiel wurden Nebenwirkungen thematisiert. Es sollte den Begriffen häufig, gelegentlich und selten Prozentangaben zugeordnet werden. Die Werte wurden mit den theoretischen Werten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verglichen. Ergebnisse: Es zeigten sich erhebliche Unterschiede zu den Definitionen des BfArM, wobei die Unterschiede zwischen den Berufsgruppen gering waren. Im Kontext von Nebenwirkungen ergab sich die größte Übereinstimmung zwischen den Wahrscheinlichkeitsbegriffen und den Wahrscheinlichkeitszuordnungen bei den Apothekern (5,8 % häufig ; 1,9 % gelegentlich und selten ), gefolgt von den Ärzten (3,5 %, 0,3 %, 0,9 %) und Juristen (0,7 %, 0 %, 0,7 %). Wenn der Kontext von Nebenwirkungen nicht erwähnt wurde, waren die Übereinstimmungen deutlich geringer. Schlussfolgerungen: Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen sind Bestandteil eines jeden Medikamentenbeipackzettels. Allerdings haben nur wenige Befragte den Begriffen zur Häufigkeit im Kontext der Nebenwirkungen den richtigen Prozentwert zugeordnet, obwohl es zu den beruflichen Aufgaben gehört, Wahrscheinlichkeiten beziehungsweise Risiken von Nebenwirkungen zu kommunizieren. Daraus lässt sich schlussfolgern, dass die Definitionen nicht dem alltäglichen Gebrauch der Begriffe entsprechen. Zitierweise Ziegler A, Hadlak A, Mehlbeer S, König IR: Comprehension of the description of side effects in drug information leaflets a survey of doctors, pharmacists and lawyers. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(40): DOI: /arztebl Institut für Medizinische Biometrie und Statistik, Universität zu Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck: Prof. Dr. rer. nat. habil. Ziegler, Dr. med. Hadlak, Dr. med. Mehlbeer, Prof. Dr. hum.-biol. habil. König Zentrum für Klinische Studien, Universität zu Lübeck: Prof. Dr. rer. nat. habil. Ziegler Abteilung für Anästhesiologie, Asklepios Klinik Parchim: Dr. med. Hadlak Innere Medizin, Schön Klinik Neustadt: Dr. med. Mehlbeer Eine wichtige ärztliche Aufgabe in der täglichen Kommunikation besteht darin, Wahrscheinlichkeiten für eintretende Ereignisse zu vermitteln. Beispielsweise müssen Patientinnen und Patienten darüber informiert werden, mit welcher Wahrscheinlichkeit sie mit einer Heilung rechnen können oder mit welcher Wahrscheinlichkeit sie bestimmte Nebenwirkungen erwarten müssen. Auch Fachleute verwandter Disziplinen stehen vor dieser Herausforderung: So gehört die Aufklärung über mögliche Risiken und Nebenwirkungen von Therapien/Medikamenten zum Alltag von Apothekern und Ärzten. Im Gerichtssaal wird über die Wahrscheinlichkeit von Behandlungsfehlern oder berufsbedingte gesundheitliche Risiken und damit verbundenen Erkrankungen oder Berentungen verhandelt. Wie allerdings über Wahrscheinlichkeiten für bestimmte Ereignisse auf eine verständliche Weise gesprochen werden kann, ist noch unklar. Prinzipiell gibt es drei Möglichkeiten, Wahrscheinlichkeiten darzustellen. Eine aktuelle Übersicht geben Visschers und Koautoren (1). Erstens: Wahrscheinlichkeiten können grafisch dargestellt werden, zumindest als Ergänzung anderer Darstellungen. Diese Variante wird hier jedoch nicht betrachtet. Zweitens: Wahrscheinlichkeiten können numerisch, in der Regel als Prozentzahlen oder Chancenverhältnisse, angegeben werden. Obwohl eine solche Darstellung zum Teil gewünscht wird (2), stellt sich grundsätzlich die Frage, ob diese Zahlen korrekt angegeben und verstanden werden. Drittens: Wahrscheinlichkeiten können verbal umschrieben werden. Auch diese Möglichkeit bevorzugen einige Patientinnen und Patienten (3). Allerdings haben Studien gezeigt, dass Wahrscheinlichkeitsbegriffe von verschiedenen Personen unterschiedlich interpretiert werden, so dass die Spannweite der damit verbundenen Wahrscheinlichkeiten sehr weit ist (4 6) und über 80 % betragen kann. Daneben hängt die sprachliche Interpretation deutlich von Eigenschaften der Befragten (zum Beispiel Alter, Schweregrad der Erkrankung) sowie vom Kontext, in dem der Begriff gebraucht wird, ab (7). Insbesondere wenn Wahrscheinlichkeiten von Nebenwirkungen mündlich vermittelt werden, wirkt sich das Deutsches Ärzteblatt Jg. 110 Heft Oktober

2 MEDIZIN KASTEN 1 Zuordnung von prozentualen Häufigkeiten ohne Kontext Sie bekommen jetzt eine Liste mit typischen umgangssprachlichen Begriffen. Ergänzen Sie bitte spontan denjenigen Prozentwert ( x % ) hinter den Ausdrücken, den Sie im Sinn hätten, wenn Sie selbst im Gespräch mit Kollegen den betreffenden Begriff verwenden würden. Bei der Beantwortung des Fragebogens geht es nicht um richtige oder falsche Antworten, sondern um die Streuung bzw. Übereinstimmung der gegebenen Wahrscheinlichkeitswerte in bestimmten Situationen. Antworten Sie spontan! KASTEN 2 Zuordnung von prozentualen Häufigkeiten im Kontext von Nebenwirkungen Wollen wir einen umgangssprachlichen Begriff ausdrücken, so verwenden wir dafür entweder Worte oder Zahlen. Wie wir Wahrscheinlichkeitsbegriffe beschreiben, hängt möglicherweise von der Situation ab. Bedeutet z. B. häufig in jeder Situation dasselbe für Sie? Versetzen Sie sich nun bitte in folgende Situationen. Geben Sie Ihre Antworten spontan! selten niemals sicher unsicher oft häufig unklar normalerweise fraglos stets Montagmorgen, 7.30 Uhr, eine Arztpraxis irgendwo in Schleswig-Holstein... Sie sind der Hausarzt von Herrn Meier, 58 Jahre, von Beruf Mathemathiklehrer. Bei der jährlichen Routineuntersuchung stellen Sie einen behandlungsbedürftigen Bluthochdruck fest. Im letzten Ärzteblatt wurde das neue Medikament Senkefix vorgestellt. Da Ihr Patient sämtliche Nebenwirkungen zu diesem Medikament wissen möchte, rufen Sie Theo, einen Segelfreund und Apotheker, zu diesem Thema an: möglicherweise gelegentlich überwiegend nie wahrscheinlich immer Senkefix? Ja, gib ihm das Medikament ruhig. Gelegentlich tritt Schwindel auf, selten Durchfall. Sag mal wie alt war der Patient? 58 Jahre? Naja, häufig treten Potenzstörungen auf. meist denkbar fraglich typischerweise Im folgenden Gespräch mit Ihrem Patienten möchte dieser die Nebenwirkungen als Zahlenangaben von Ihnen, da er mit Worten wenig anfangen könne. Welche Prozentangaben machen Sie zu häufig (Miss-)Verständnis direkt aus. Wird das Risiko subjektiv als hoch eingeschätzt, ergeben sich negative Auswirkungen auf die Compliance (8). Aufgrund der beschriebenen Schwierigkeiten wurde daher seit Langem gefordert, eine einheitliche Kodierung zu erstellen, die den verbalen Begriffen eindeutig Wahrscheinlichkeitszahlen zuordnet (4). Dies führte 1997 zur standardisierten Kodierung von Wahrscheinlichkeitsbegriffen durch das European Commission (EC) Pharmaceutical Commitee, das 1999 in die Summary of Product Characteristics (SPC) übernommen wurde (9). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat diese Kodierung übernommen. Demnach werden beispielsweise in den Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen den fünf Begriffen sehr häufig, häufig, gelegentlich, selten und sehr selten im Zusammenhang mit Nebenwirkungen eindeutig Wahrscheinlichkeitszahlen und Quoten zugeordnet (10). Bereits in mehreren Studien zeigte sich, dass die verbalen Umschreibungen nicht korrekt bewertet gelegentlich selten werden, so dass das Risiko für Nebenwirkungen von der Allgemeinbevölkerung überschätzt wird (11 16). Dies gilt auch, wenn neben den verbalen Wahrscheinlichkeiten die Quoten dargestellt werden (17). Im englischsprachigen Raum wurden diese Effekte sowohl bei Patientinnen und Patienten als auch bei Ärztinnen und Ärzte beschrieben (17). Im deutschsprachigen Raum wurde hingegen bislang noch nicht hinlänglich untersucht, wie das Verständnis bei Fachleuten, die im medizinischen Sektor tätig sind, ausgeprägt ist. Daher war es das Ziel der vorliegenden Studie, die Interpretation von Wahrscheinlichkeitsbegriffen und 670 Deutsches Ärzteblatt Jg. 110 Heft Oktober 2013

3 MEDIZIN die Kenntnis der vom BfArM vorgegebenen Kodierung in der ärztlichen, pharmazeutischen und juristischen Berufsgruppe zu erfassen. Methode Ablauf der Befragung Die Studienteilnehmer stammten aus ärztlichen, pharmazeutischen und juristischen Berufsgruppen. Sie wurden mittels Fragebogen interviewt. Bei den Ärztinnen und Ärzten wurde die Befragung auf die Fachgebiete Anästhesie und Innere Medizin beschränkt, da in diesen Bereichen der Umgang mit Arzneimitteln sehr häufig ist. Als soziodemografische Daten wurden unter anderem Geschlecht und Alter erfragt. Der vollständige Fragebogen ist als ergänzendes Material verfügbar (efragebogen). Zwei Aufgaben (Kasten 1 und 2) werden im Folgenden genauer betrachtet: Bei der ersten Aufgabe erhielten die Teilnehmer eine Liste mit 20 Wahrscheinlichkeitsausdrücken, die der Arbeit von Suß entnommen waren (6). Die Teilnehmer wurden gebeten, diese Begriffe numerisch zu interpretieren. Da keine weiteren Angaben gemacht wurden, ermittelte man hier eine kontextfreie Interpretation. Für die zweite Aufgabe wurde aus einem Arzt-Patient-Gespräch ein Fallbeispiel konstruiert, in dem Nebenwirkungen thematisiert wurden. In diesem Kontext sollten den Wahrscheinlichkeitsbegriffen häufig, gelegentlich und selten, die im Zusammenhang mit Nebenwirkungen definiert sind, freie Prozentangaben zugeordnet werden. Über die Landesärztekammern Schleswig-Holstein und Bayern, die schleswig-holsteinische Apothekerkammer und Rechtsanwaltskammer sowie über das Handbuch der Juristen wurden Adressdatenbanken zur Verfügung gestellt. Daraus wurden nach Zufallsprinzip insgesamt 600 Ärztinnen und Ärzte, 200 Apothekerinnen und Apotheker sowie 200 Juristinnen und Juristen ausgewählt, an die der Fragebogen in zwei Etappen im Jahr 2004 verschickt wurde (18, 19). TABELLE 1 Beschreibung der Studienteilnehmer n Berufsgruppe ärztlich pharmazeutisch juristisch Med. Alter in Jahren (Min; Max) 52 (33; 86) 48 (27; 74) 46 (30; 73) % Frauen n, Fallzahl pro Gruppe; Med, Median; Min, Minimum; Max, Maximum 14,7 37,1 25,4 Statistische Methoden Für jede Berufsgruppe werden Alter und Geschlecht beschreibend dargestellt. Die prozentualen Angaben im und außerhalb des Kontextes werden pro Gruppe mit Median und Quartilen präsentiert. Schließlich wurde ermittelt, wie viele der Befragten prozentuale Angaben gemacht hatten, die mit den Kodierungen des BfArM übereinstimmten. Ergebnisse Es wurden Fragebögen versendet, die anteilig wie folgt beantwortet wurden (20): 53,5 % (pharmazeutische Gruppe) 71,9 % (juristische Gruppe) 58,9 % (ärztliche Gruppe). Die Ausschöpfung liegt damit bei insgesamt etwa 60 % und ist in jeder Gruppe deutlich höher als bei Suß (Gesamtausschöpfung < 15 %) (6). Die Teilnehmer stammten aus allen Altersgruppen. Zwar war der überwiegende Anteil männlich, dafür lag aber der Anteil an Frauen in der pharmazeutischen und juristischen Gruppe höher als in der ärztlichen Gruppe (Tabelle 1). Das Alter der nichtteilnehmenden Personen war unbekannt, allerdings konnte der Anteil an teilnehmenden Frauen mit dem Gesamtanteil an Frauen, die angeschrieben wurden, verglichen werden. TABELLE 2 Numerische Interpretation von Wahrscheinlichkeitsbegriffen ohne Kontext sowie im Kontext eines Arzt-Patienten-Gesprächs um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen Gruppe ohne Kontext im Kontext % häufig gelegentlich selten häufig gelegentlich selten Definition* 1 < 10 0,1 < 1 0,01 < 0,1 1 < 10 0,1 < 1 0,01 < 0,1 ärztlich (Q1; Q3) (60; 80) (10; 20) (3; 10) (30; 70) (5; 20) (1; 5) pharmazeutisch (Q1; Q3) (60; 80) (10; 28) (1; 10) (20; 75) (5; 24) (1; 5) juristisch (Q1; Q3) (61; 80) (20; 30) (5; 10) (50; 80) (15; 30) (5; 10) * Definition der Begriffe nach Bundesinstitut für Arzneimittelsicherheit und Medizinprodukte (BfArM) (10); Med, Median; Q1, 1. Quartil; Q3, 3. Quartil Deutsches Ärzteblatt Jg. 110 Heft Oktober

4 MEDIZIN Dieser betrug 31,5 % in der pharmazeutischen und 26,0 % in der juristischen Gruppe. In der ärztlichen Gruppe war es nur bei den Personen aus Schleswig- Holstein möglich, das Geschlecht zu ermitteln. Hier lag der Anteil der Frauen bei insgesamt 20,3 % und unter den Teilnehmenden bei 18,7 %. Damit unterscheidet sich die Verteilung der Geschlechter unter den teilnehmenden nicht deutlich von den nichtteilnehmenden Personen. Numerische Interpretation von Wahrscheinlichkeitsbegriffen Tabelle 2 stellt die numerischen Wahrscheinlichkeiten der Begriffe häufig, gelegentlich und selten laut BfArM den Zahlen gegenüber, die in dieser Studie genannt werden. Während sich die Interpretationen zwischen den verschiedenen Berufsgruppen kaum unterscheiden, zeigen sich erhebliche Unterschiede zwischen den angegebenen Zahlen in der Kontextaufgabe und den Definitionen des BfArM. Im Einzelnen stimmen die Interpretationen durch Ärztinnen und Ärzte nur selten mit den Vorgaben überein (Übereinstimmung für häufig bei 3,5 %, für gelegentlich bei 0,3 %, für selten bei 0,9 %). Ähnlich waren die Ergebnisse in der pharmazeutischen und der juristischen Gruppe (Übereinstimmung für häufig bei 5,8 % und 0,7 %, für gelegentlich bei 1,9 % und 0 %, für selten bei 1,9 % und bei 0,7 %). Dabei schnitten die Pharmazeuten am besten ab. Ohne den Kontext der Nebenwirkungen waren die Abweichungen größer, weil im Kontext eher geringere und damit treffendere Werte genannt wurden. Diskussion Eine Kodierung von Wahrscheinlichkeitsbegriffen wurde in vielen Studien empfohlen, so dass einige Vorschläge erarbeitet worden sind (4, 21). Das BfArM veröffentlichte eine offizielle Richtlinie für die Begriffe sehr häufig, häufig, gelegentlich, selten und sehr selten in Bezug auf Nebenwirkungen (10). Somit sind diese Bezeichnungen klar definiert. Die Richtlinie ist mittlerweile Bestandteil jedes Medikamentenbeipackzettels. Allerdings konnte in der vorliegenden Studie gezeigt werden, dass diese Umschreibungen selbst von Personen, die im medizinischen Sektor tätig sind, nicht korrekt verstanden werden. Nur wenige der Befragten haben den Begriffen häufig, gelegentlich und selten im Kontext von Nebenwirkungen einen richtigen Prozentwert zugeordnet. Beispielsweise ist für den Begriff häufig der Bereich von 1 % bis 10 % definiert, die Ärztinnen und Ärzten gaben aber im Mittel eine Häufigkeit von 60 % an. Folglich waren die korrekten numerischen Interpretationen nicht bekannt. Dies galt für alle untersuchten Gruppen: Sowohl die Teilnehmer der ärztlichen als auch der pharmazeutischen und juristischen Berufsgruppen ordneten die Häufigkeitsangaben in den Beipackzetteln von Arzneimitteln meist falsch zu. Das heißt, die Ergebnisse von Untersuchungen innerhalb der Allgemeinbevölkerung (16) sowie von Studien im englischsprachigen Raum (17) lassen sich auf das medizinische Fachpersonal im deutschsprachigen Raum übertragen. Wie bereits gezeigt wurde, führt eine Überschätzung der Risiken von Nebenwirkungen dazu, dass Patientinnen und Patienten eher auf ein Medikament verzichten (8). Von den vorliegenden Ergebnissen kann man ableiten, dass das Problem womöglich noch weitreichender ist, weil auch diejenigen, deren berufliche Aufgabe es ist, über die Wahrscheinlichkeiten von Nebenwirkungen zu informieren, diese überschätzen. Die Autoren schließen daraus, dass die Definitionen der Begriffe nach dem BfArM nicht dem alltäglichen Gebrauch entsprechen. KERNAUSSAGEN Die Darstellung von Wahrscheinlichkeiten, zum Beispiel Risiken von Nebenwirkungen, ist ein wichtiger Bestandteil der Patientenaufklärung, aber es ist unklar, wie die Darstellung erfolgen sollte, damit die Einschätzung von Risiken auch korrekt verstanden werden. Zur Standardisierung wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Kodierung entwickelt, die Risiken im Zusammenhang mit Nebenwirkungen eindeutig verbalen Umschreibungen zuordnet, und die Bestandteil eines jeden Beipackzettels sind. Risiken, die entsprechend der Kodierung formuliert sind, werden von Patientinnen und Patienten überschätzt, was zu einer geringeren Compliance führt. Nach der vorliegenden Studie werden diese Risiken auch von Personen mit ärztlicher, pharmazeutischer und juristischer Tätigkeit deutlich überschätzt. Die im Beipackzettel enthaltene Kodierung sollte so überarbeitet werden, dass die verbalen Umschreibungen eher dem umgangssprachlichen Verständnis von Wahrscheinlichkeiten entsprechen. Interessenkonflikt Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht. Manuskriptdaten eingereicht: , revidierte Fassung angenommen: LITERATUR 1. Visschers V, Meertens R, Passchier W, de Vries N: Probability information in risk communication: a review of the research literature. Risk Analysis 2009; 29: Mazur DJ, Hickam DH, Mazur MD: How patients' preferences for risk information influence treatment choice in a case of high risk and high therapeutic uncertainty: asymptomatic localized prostate cancer. Med Decis Making 1999; 19: Mazur DJ, Hickam DH: Patients' preferences for risk disclosure and role in decision making for invasive medical procedures. J Gen Intern Med 1997; 12: Deutsches Ärzteblatt Jg. 110 Heft Oktober 2013

5 MEDIZIN 4. Kong A, Barnett GO, Mosteller F, Youtz C: How medical professionals evaluate expressions of probability. N Engl J Med 1986; 315: Sutherland HJ, Lockwood GA, Tritchler DL, Sem F, Brooks L, Till JE: Communicating probabilistic information to cancer patients: is there noise' on the line? Soc Sci Med 1991; 32: Suß J: Ist die Rangordnung von umgangssprachlichen Wahrscheinlichkeitsausdrücken in der umgangssprachlichen Kommunikation unter Ärzten konsistent? Dissertation. Marburg: Philipps-Universität, Medizinisches Zentrum für Methodenwissenschaften und Gesundheitsforschung; Mazur DJ, Merz JF: How age, outcome severity, and scale influence general medicine clinic patients' interpretations of verbal probability terms. J Gen Intern Med 1994; 9: Berry DC, Knapp P, Raynor DK: Is 15 % very common? Informing people about the risks of medicine side effects. Int J Pharm Pract 2002; 10: European Commission: A guideline of Summery of Product Characteristics (SmPC). Last accessed on 6 November Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß 77 Abs. 1 AMG) und zu den Anforderungen von 22 Abs. 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungs - beilagen). Last accessed on 5 November Berry DC, Raynor DK, Knapp P, Bersellini E: Patients' understanding of risk associated with medication use. Drug Safety 2003; 26: Berry DC, Raynor T, Knapp P, Bersellini E: Over the counter medicines and the need for immediate action: a further evaluation of European Commission recommended wordings for communicating risk. Patient Educ Couns 2004; 53: Berry DC, Holden W, Bersellini E: Interpretation of recommended risk terms: differences between doctors and lay people. Int J Pharm Pract 2004; 12: Knapp P, Raynor DK, Berry DC: Comparison of two methods of presenting risk information to patients about the side effects of medicines. Qual Saf Health Care 2004; 13: Knapp P, Gardner PH, Carrigan N, Raynor DK, Woolf E: Perceived risk of medicine side effects in users of a patient information website: A study of the use of verbal descriptors, percentages and natural frequencies. Br J Health Psychol 2009; 14: Fischer K, Jungermann H: Rarely occurring headaches and rarely occurring blindness: Is rarely=rarely? The meaning of verbal frequentistic labels in specific medical contexts. J Behav Dec Mak 1996; 9: Knapp P, Raynor DK, Woolf E, Gardner PH, Carrigan N, McMillan B: Communicating the risk of side effects to patients. Drug Safety 2009; 32: Hadlack A: Der Gebrauch von umgangssprachlichen Wahrscheinlichkeitsausdrücken in der ärztlichen Tätigkeit Sprechen Ärzte in Schleswig-Holstein die gleiche medizinische Sprache wie Ärzte in Bayern? Dissertation. Lübeck: Universität zu Lübeck, Institut für Medizinische Biometrie und Statistik; Mehlbeer S: Sprechen Ärzte, Apotheker und Juristen die gleiche Sprache? Eine empirische Untersuchung zum Gebrauch von umgangssprachlichen Wahrscheinlichkeitsbegriffen. Dissertation. Lübeck: Universität zu Lübeck, Institut für Medizinische Biometrie und Statistik; Porst R: Ausschöpfung bei sozialwissenschaftlichen Umfragen. Die Sicht der Institute. ZUMA-Arbeitsbericht 96/07. Mannheim: hen/zuma_arbeitsberichte/96_07.pdf. Last accessed on 16 August Merz JF, Druzdzel MJ, Mazur DJ: Verbal expressions of probability in informed consent litigation. Med Decis Making 1991; 11: Anschrift für die Verfasser Prof. Dr. rer. nat. habil. Andreas Ziegler Prof. Dr. hum.-biol. habil. Inke R. König Institut für Medizinische Biometrie und Statistik Universität zu Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Ratzeburger Allee 160, Haus Lübeck ziegler@imbs.uni-luebeck.de inke.koenig@imbs.uni-luebeck.de Zitierweise Ziegler A, Hadlak A, Mehlbeer S, König IR: Comprehension of the description of side effects in drug information leaflets a survey of doctors, pharmacists and lawyers. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(40): DOI: efragebogen: The English version of this article is available online: Deutsches Ärzteblatt Jg. 110 Heft Oktober

6 Ergänzendes Material zu Verständnis von Nebenwirkungsrisiken im Beipackzettel von Ziegler, Hadlak, Mehlbeer, König Anschreiben Sehr geehrte Damen und Herren, Hiermit bitte ich Sie, an einer Befragung im Rahmen meiner Doktorarbeit teilzunehmen, in der ich klären möchte, ob nie auch immer nie bedeutet. So könnte Ihr Arzt z.b. sagen: Einen Hirntumor haben Sie wahrscheinlich nicht. oder Ihr Apotheker: Bei diesem Medikament bekommen Sie häufig Juckreiz. oder Ihr Anwalt sagt Ihnen: Selten habe ich so einen Fall verloren. Doch was bedeutet selten hier konkret? Ich möchte herausfinden, wie Ärzte, Apotheker und Juristen Wahrscheinlichkeitsbegriffe definieren und gebrauchen. Gibt es Gemeinsamkeiten und Unterschiede? Reden wir alle aneinander vorbei? Ich studiere Medizin an der Universität zu Lübeck und führe diese Studie im Rahmen meiner Doktorarbeit durch. Die Leitung unterliegt Prof. Dr. rer. nat. Andreas Ziegler, Direktor am Institut für Medizinische Biometrie u. Statistik an der Universität zu Lübeck. Unterstützt wird die Studie u.a. von den Ärztekammern der Länder Schleswig-Holstein, Mecklenburg-Vorpommern und Bayern sowie den Apothekerverbänden dieser Länder. Insgesamt befrage ich ca Ärzte, 1000 Apotheker und 1000 Juristen. Ziel ist es, die Ergebnisse in wissenschaftlichen Zeitschriften zu publizieren. Ich bitte Sie, mich bei dieser Studie zu unterstützen, denn jede Rückantwort bessert die Aussagekraft meiner Befragung und bringt mich ein Stück weiter in Richtung Dissertation. Für die Beantwortung des Fragebogens benötigen Sie nur ca. 5 Minuten. Benutzen Sie bitte für die Rücksendung den beiliegenden Umschlag. Ihre Daten werden anonym ausgewertet und unterliegen selbstverständlich den gängigen Datenschutzregelungen. Im Übrigen verwende ich zur besseren Übersichtlichkeit ausschließlich die männliche Berufsbezeichnung. Wenn Sie Interesse oder Fragen jeglicher Art haben, melden Sie sich bitte bei mir unter: konrad@imbs.uni-luebeck.de; Tel.: Ich danke Ihnen sehr im Voraus für Ihre Teilnahme! 1

7 Erinnerungsschreiben Sehr geehrte Damen und Herren, Vor einer Woche haben Sie von mir einen Fragebogen zugesandt bekommen. Thema war der Gebrauch von Wahrscheinlichkeitsbegriffen unter Ärzten, Apothekern und Rechtsanwälten. Sollten Sie den Fragebogen bereits ausgefüllt und an mich zurückgeschickt haben, bedanke ich mich sehr für Ihre Teilnahme. Falls nicht, möchte ich Sie hiermit nochmals daran erinnern. Nehmen Sie sich bitte diese Zeit es dauert nur ca. 5 Minuten! Bedenken Sie, dass jede Rückantwort die Aussagekraft meiner Befragung bessert, und mich ein Stück weiter in Richtung Dissertation bringt. Wenn Sie Interesse oder Fragen jeglicher Art haben, melden Sie sich einfach bei mir unter: konrad@imbs.uni-luebeck.de; Tel.: Ich danke Ihnen nochmals sehr für Ihre Teilnahme!

8 Fragebogen Fragebogen Wahrscheinlichkeiten, Prozentwerte, Abschätzungen - im Beruf wie auch im Privatleben gehen wir ganz selbstverständlich mit Ausdrücken um, die eine Wahrscheinlichkeit ausdrücken sollen. Wer gebraucht nicht Wörter wie selten, häufig, gelegentlich, immer. Doch was genau bedeutet denn nun gelegentlich? Viele Menschen benutzen Zahlen, um ihre Aussagen zu präzisieren, und gehen so möglichen Missverständnissen aus dem Weg. Wenn ein Arzt uns sagt, dass das Risiko, an einer Erkrankung zu leiden, bei 95% liegt, dann meint jeder, sich etwas darunter vorstellen zu können. Sie bekommen jetzt eine Liste mit typischen umgangssprachlichen Begriffen. Ergänzen Sie bitte spontan denjenigen Prozentwert ( x% ) hinter den Ausdrücken, den Sie im Sinn hätten, wenn Sie selbst im Gespräch mit Kollegen den betreffenden Begriff verwenden würden. Bei der Beantwortung des Fragebogens geht es nicht um richtige oder falsche Antworten, sondern um die Streuung bzw. Übereinstimmung der gegebenen Wahrscheinlichkeitswerte in bestimmten Situationen. Antworten Sie spontan! selten häufig niemals unklar sicher normalerweise unsicher fraglos oft stets möglicherweise nie gelegentlich wahrscheinlich überwiegend immer meist fraglich denkbar typischerweise

9 Wollen wir einen umgangssprachlichen Begriff ausdrücken, so verwenden wir dafür entweder Worte oder Zahlen. Wie wir Wahrscheinlichkeitsbegriffe beschreiben, hängt möglicherweise von der Situation ab. Bedeutet z.b. häufig in jeder Situation dasselbe für Sie? Versetzen Sie sich nun bitte in folgende Situationen. Geben Sie Ihre Antworten spontan! Montagmorgen, 7.30 Uhr, eine Arztpraxis irgendwo in Schleswig-Holstein Sie sind der Hausarzt von Herrn Meier, 58 Jahre, von Beruf Mathemathiklehrer. Bei der jährlichen Routineuntersuchung stellen Sie einen behandlungsbedürftigen Bluthochdruck fest. Im letzten Ärzteblatt wurde das neue Medikament Senkefix vorgestellt. Da Ihr Patient sämtliche Nebenwirkungen zu diesem Medikament wissen möchte, rufen Sie Theo, einen Segelfreund und Apotheker, zu diesem Thema an: Senkefix? Ja, gib ihm das Medikament ruhig. Gelegentlich tritt Schwindel auf, selten Durchfall. Sag mal - wie alt war der Patient? 58 Jahre? Naja, häufig treten Potenzstörungen auf! Im folgenden Gespräch mit Ihrem Patienten möchte dieser die Nebenwirkungen als Zahlenangaben von Ihnen, da er mit Worten wenig anfangen könne. Welche Prozentangaben machen Sie zu häufig gelegentlich selten Ein Jahr später, ein Krankenhaus irgendwo in Bayern Sie sind Anästhesist und klären Frau Müller, die einen Unfall beim Bergsteigen erlitten hat, über die morgen anstehende OP auf. Das Medikament Senkefix macht Sie hellhörig. Im letzten Ärzteblatt haben Sie etwas über OP-Komplikationen im Zusammenhang mit diesem Medikament gelesen. Sie fragen sich, ob und wie Sie den Patienten über Risiken aufklären, die in folgenden Größenordnungen auftreten. Welche Wahrscheinlichkeitsbegriffe, also Worte, würden Sie hierfür verwenden? 1 : : : 10 1 : 5 1 : 2 Mittwochnachmittag, Uhr, eine Anwaltskanzlei irgendwo in Deutschland Sie sind der Rechtsanwalt von Prof. Dr. Schmidt, dem ein Behandlungsfehler vorgeworfen wird. Nach genauer Prüfung der Sachlage teilen Sie ihm mit, dass der Fall möglicherweise nicht vor Gericht verhandelt werden muss. Diese Art von Rechtsstreit haben Sie schon oft im gegenseitigen Ein-vernehmen regeln können. Sie beruhigen Ihren Mandanten und sagen ihm, dass das Ganze wahrscheinlich in einem Monat vergessen sein wird. Um Ihnen glauben zu können, will er diese Wahrscheinlichkeitsangaben von Ihnen in Prozentwerten hören: möglicherweise oft wahrscheinlich

10 Bitte geben Sie abschließend noch einige Eckdaten zu Ihrer Person an! Geschlecht: männlich weiblich Alter: Jahre Fachrichtung: Einrichtung: Innere Medizin Anästhesie Apotheker Rechtsanwalt Richter Praxis Klinik Apotheke Kanzlei Gericht sonstiges In welchem Bundesland sind Sie aufgewachsen? In welchem Bundesland haben Sie überwiegend studiert? In welchem Bundesland haben Sie Ihren Abschluss gemacht? In welchem Bundesland arbeiten Sie zur Zeit? Nochmals vielen Dank für Ihre Teilnahme!