NovaSure Endometriumablation zur Therapie der Menorrhagie

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1 Lösungen für die G ynäko logie Keine Hormone. Keine NovaSure Endometriumablation zur Therapie der Menorrhagie Einfach Sicher Erfolgreich A Million Lives Restored

2 NovaSure Technologie Die Kontrolle des Gewebewiderstandes ermöglicht individuell für jede Patientin eine sichere Ablation mit optimaler Ablationstiefe Proaktive Sicherheit Uterus-Dichtigkeitstest überprüft die Unversehrtheit der Uteruswand vor der Ablation.»Es ist fast so einfach wie das Einlegen einer Spirale, so das es für die Anwender sehr schnell und einfach zu erlernen ist.«phillipe Y. Laberge, MD, FRCSC Université de Laval Quebec City, Canada Einfach keine GnRH-Vorbehandlung notwendig2 zyklusunabhängig, auch während des Zyklus durchführbar2 Sicher patientenindividuelle Stromstärke und Netzentfaltung Uterus-Dichtigkeitstest vor Freigabe des Stromflusses Keine Ausdehnung des Uterus Das Vakuumsystem sorgt für guten Kontakt zwischen Uterus und Goldnetz. Zudem werden Exsudat und Abbauprodukte (z. B. schmerzauslösende Prostaglandine) kontinuierlich abgesaugt.17 Individuell angepasste Ablation kontrollierte Ablationstiefe durch Impedanzsteuerung und anatomisch orientierte Elektrodenabstände Durch Einstellung von Cavum-Länge und Cavum-Breite wird ein optimales, individuell angepasstes Ablationsergebnis erreicht. automatische Abschaltung des Stromflusses bei Erreichen von 5 Ohm Gewebewiderstand oder spätestens nach Ablauf von 2 Minuten Automatische Steuerung Schnell Der Controller misst während der Ablation ständig den Gewebewiderstand und schaltet bei Erreichen von 5 Ohm bzw. spätestens nach 2 Minuten den Stromfluss ab. reine Ablationsdauer durchschnittlich 9 Sekunden2 Gesamtdauer des Eingriffs ca. 15 Minuten1 Schnelle Rekonvaleszenz Ablationsvorgang Die NovaSure-Goldnetzelektrode entfaltet sich angepasst an die Form des Cavum uteri. Uterus-Dichtigkeitstest wird mitttels einer kleinen Menge CO2 durchgeführt. 4. Bipolare RF-Energie fließt durch die Elektrode bis die Ablation nach durchschnittlich 9 Sekunden vollständig erfolgt ist.1 Die NovaSure-Goldnetzelektrode wird wieder entfernt und hinterlässt eine anatomisch angepasste, optimale Ablationstiefe im Bereich von Fundus, Korpus und Cornua.

3 Erfolgreich Erfolgreich Erfolg aus Sicht der Patientin Erfolg aus Sicht der Anwender 9 Symptome vor und nach der NovaSure Therapie 1 Prospektive, z.t. randomisierte Studien zeigen, dass mit dieser Methode eine hohe Rate an Amenorrhoen und Spottings erreicht werden kann. Im Gegensatz zu allen anderen Methoden, die eine Hormonbehandlung (GnRH) erfordern, sind Eu- und Hypomenorrhoeraten niedrig % 84% 66% 75% (C. Altgassen, B. Bojahr, K. Diedrich, A. Gallinat, R. Kreienberg, G. Kreuz, T. Römer, R. Söder, D. Wallwiener, Frauenarzt, März 21) Fünf-Jahres-Ergebnisse mit NovaSure % Mangel an Selbstvertrauen Weniger Energie 24% Vor Therapie 1% Schwierigkeit bei Arbeit/Aktivitäten 12 Monate Follow-Up 24% Angstgefühle NovaSure: - Bei 98% wird eine dauerhafte Reduktion der Blutung erreicht - Erzielt in 75% der Fälle eine Amenorrhoe - verhindert in 97% der behandelten Frauen eine unnötige Patienten Monate 1 Jahr 3 Jahre 5 Jahre Die NovaSure-Therapie verbessert die Lebensqualität der Patientin. 91% der evaluierbaren Patientinnen erreichten eine normale oder noch stärker reduzierte Menstruationsblutung 3 93% Patientenzufriedenheit 1 97% der Patientinnen würden anderen Frauen NovaSure empfehlen 1 97% der Patientinnen verspürten keine postoperativen Schmerzen 1 NovaSure reduziert die unerwünschten Symptome der Menorrhagie signifikant. Vor der Behandlung klagten die meisten Patientinnen über Probleme im Zusammenhang mit ihrer starken Blutung, z.b.: - Angstgefühle - Mangel an Selbstvertrauen - Schwierigkeiten bei der Arbeit und anderen alltäglichen Aktivitäten - Verlust von Energie und Tatkraft Nach der Therapie mit NovaSure war der Anteil der Patientinnen, die über diese Probleme klagten um bis zu 8% reduziert Beim Anfänger der hysteroskopischen Endometriumablation sind die Versagerquoten mit bis zu 3% besonders hoch, da er häufig aus Angst vor einer Uterusperforation nicht ausreichend tief reseziert. Bei den alternativen Methoden hat sich besonders ein elektrisch bipolar koagulierendes Gitternetz (Novasure ) durchgesetzt, das im Cavum uteri entfaltet wird und sich der dreizipfeligen Form anpasst. (Professor Jürgen Hucke, Gynäkologie + Geburtshilfe, 3/28) Amenorrhoe Spotting Hypomenorrhoe Eumenorrhoe Menorrhoe Daten aus A. Gallinat 2 mit NovaSure behandelte(n) Frauen: würden zu 97% eine NovaSure Therapie weiter empfehlen 1 sind zu 98% mit dem Ergebnis des NovaSure-Eingriffs zufrieden 1 wird zu 97% fünf Jahre nach der OP eine unnötige erspart 2 Klinisch bestätigt FDA-zugelassen Von deutschen Experten empfohlen 1 Million behandelte Frauen weltweit 18 Hohe Amenorrhoeraten und individuelle anatomische Anpassung

4 Für die Therapie dysfunkioneller, uteriner Blutungen (DUB) ist die Novasure Endometrium-Ablation eine kosteneffektive, wirksame, sichere und einfache Alternative zu 4,5,6 Häufigkeit von Endometriumablationen und n zur Therapie von DUB in Deutschland und Europa Für die Endometriumablation konnte gezeigt werden, dass die Operationsdauer, die Liegedauer, die Erholungszeit, die Rate und die Schwere von Komplikationen geringer sind als bei einer. (C. Altgassen, B. Bojahr, K. Diedrich, A. Gallinat, R. Kreienberg, G. Kreuz, T. Römer, R. Söder, D. Wallwiener, Frauenarzt, März 21) 4 In women with HMB alone, with uterus no bigger than a 1-week pregnancy, endometrial ablation should be considered preferable to hysterectomy. 8 (NICE Clinical Guideline 44; Heavy Menstrual Bleeding) Zur Behandlung von DUB ist die rate in Deutschland bis zu 9x höher als in den Nachbarländern während die Endometriumablation wesentlich seltener eingesetzt wird. Land Endometriumablationen pro Frau** Deutschland 1,4 6,4 n zur Behandlung von DUB pro Frau** NovaSure vermeidet zusätzliche Operationen 13 97% vermiedene n 2 nach 5 Jahren % Vermiedene 3% Erforderliche Großbritannien 13,7 1,7 Niederlande 11,6,7 ** bezogen auf weibliche Gesamtbevölkerung Quellen: BQS, NHS, Expertenschätzungen Von Frauen bevorzugte Therapieformen Hysterectomy 14% Kostenvergleich verschiedener Behandlungsmethoden 5 Hormone Hormontherapie Therapy 37% 49% NovaSure Erstbehandlung erster Rückfall Kosten je Patientin % befragter Frauen mit starken Monatsblutungen 19 5 NovaSure NovaSure im Vergleich zur bei der Behandlung von DUB: NovaSure kann in 97% aller DUB-Fälle eine unnötige verhindern NovaSure vermeidet unnötige Risiken und Folgen einer : Deszensus, Inkontinenz, Verwachsungen, vorzeitiges Einsetzen der Menopause 7 n haben höhere intra- und post-operative Komplikationsraten 5 NovaSure ist im Vergleich zur die angemessenere und wirtschaftlichere DUB-Therapie 5 9x höhere rate zur Therapie von DUB in Deutschland 1x seltenerer Einsatz der Endometriumablation zur Therapie von DUB Frauen bevorzugen die weniger invasive Endometriumablation 19

5 Wenn Hormone nicht die richtige Lösung sind. Trotz häufiger Nebenwirkungen und niedriger Effizienz (oral, IUS) zur Behandlung erhalten jedes Jahr hunderttausende Patientinnen Hormone dysfunktioneller, uteriner Blutungen. 19 Wirksamkeit und Nebenwirkungen Oraler Kontrazeptiva Fünf Jahre nach erster Einnahme oraler Kontrazeptiva war bei 77% der Frauen eine chirurgische Therapie erforderlich, um die Blutungen zu kontrollieren % Wirksamkeit und Nebenwirkungen Hormonfreisetzende Spiralen (IUS) Zeitraum bis zur Wirkung: 2 1 Chirurgische Therapie nach Hormontherapie erforderlich 3% Chirurgische Therapie nach NovaSure erforderlich Hormonfreisetzende Spiralen (IUS) benötigen bis zu 6 Monate, um eine Blutungskontrolle zu erzielen 12 Hohe Abbruchrate: Von allen Frauen, die eine Verwendung von LNG-IUS abbrachen 13 klagten: 7% über Zwischenblutungen 32% über starke Blutungen 3% über hormonelle Probleme Nachteile oraler Kontrazeptiva Schwierige Compliance Begrenzte Wirksamkeit 15 Orale Kontrazeptiva haben zur Behandlung von Blutungsstörungen lediglich eine Wirksamkeit von 48% gezeigt. Nebenwirkungen der Hormontherapie 11 können u.a. sein: - Übelkeit - Wassereinlagerungen - Kopfschmerzen - Spannungsgefühl in der Brust - Müdigkeit - Herzinfarkt - Erhöhtes Thromboserisiko (tiefe Venen, Lunge) - Schlaganfall - Hirnblutungen Wirksamkeit in der Reduktion von Blutungen Kontraindikationen für orale Kontrazeptiva: 11 Raucherin 35 Jahre Diabetes mit einhergehender peripherer Durchblutungsstörung Migräne (mit Aura) Akute oder frühere cerebrale oder coronare Durchblutungsstörung Akute oder frühere Thrombophlebitis order thromboembolische Erkrankung Bekannte oder vermutete Brustkrebs- Erkrankung Bekannte oder vermutete östrogen-abhängige Neoplasie Nicht-diagnostizierte, abnormale Genitalblutungen Gutartige oder bösartige Lebertumore oder Leberversagen NovaSure 91% % Amenorrhoe oder normale Blutung 61% Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Frauen (n = 17.38) mit hormonfreisetzender Spirale (bis 5 Jahre Anwendungsdauer) 16 Versagen oder unregelmäßige Blutungen Häaufigkeit % 54% 42% 5% 46% 35% 48% Weitere Anwendung 17% 16% Hormontherapie 48% 15 1 Akne Brustschwellung Brustspannung Kopfschmerz Gewichtszunahme Hirsutismus Haarausfall Hormonelle Nebenwirkungen Effektivitätsrate Novasure vermeidet in 97% aller Fälle weitere chirurgische Therapien. Dies erreichen nur 23% der mit oralen Kontrazeptiva behandelten Patientinnen. 1 Eine Therapie mit NovaSure vermeidet belastende Nebenwirkungen NovaSure kann bei vielen Patientinnen eingesetzt werden, für die Hormone kontraindiziert sind 61% aller Patientinnen können sich zur Blutungskontrolle nicht auf LNG-IUS verlassen % aller LNG-IUS-Trägerinnen erhielten innerhalb von 5 Jahren eine. 13

6 Indikationen und Kontraindikationen für den Einsatz von NovaSure NovaSure ist zur Ablation des endometrialen Gewebes im Uterus bei pre-menopausalen Frauen, die unter Menorrhagie mit gutartiger Ursache leiden, einzusetzen. Kontraindikationen NovaSure ist kontraindiziert zum Einsatz bei Frauen Die schwanger sind oder noch schwanger werden möchten. Eine Schwangerschaft nach einer Ablation kann sowohl für Mutter als auch das Kind gefährlich sein. Mit bekanntem oder vermutetem Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) oder mit prämalignen Veränderungen des Endometriums, wie z.b. unbehandelte adenomatöse Hyperplasie. Deren Gebärmutterhöhle weniger als 4 cm lang ist. Die Mindestlänge der Goldnetzelektrode ist 4 cm. Die Behandlung einer weniger als 4 cm langen Gebärmutterhöhle führt zu einer thermischen Verletzung des Gebärmutterhalskanals. Deren Gebärmutterhöhle weniger als 2,5 cm breit ist Mit einer anatomischen oder pathologischen Schwäche des Myometriums, wie z.b. nach früherem klassischem Kaiserschnitt oder transmuraler Myomektomie. Bei denen sich ein wärmeleitender Gegenstand (z. B. ein metallisches Implantat) in der Gebärmutter oder in der Gebärmutterhöhle befindet, wo der Gegenstand möglicherweise in direkten Kontakt mit oder in unmittelbare Nähe zum wärmeerzeugenden Teil des Geräts zur Endometriumablation kommen könnte. Wenn das vorkommt, wird Wärme von dem vorgesehenen Behandlungsbereich zu anderem Gewebe und/oder zu Organen hin abgezogen, die mit dem wärmeleitenden Gegenstand in Kontakt stehen, und die ausreichend sein kann, um lokalisierte Verbrennungen zu verursachen. Hologic - Weltgößtes Unternehmen im Bereich der Frauengesundheit Hologic, Inc. (NASDAQ: HOLX) ist weltweit anerkannter Technologie-Führer auf neun Medizintechnik-Feldern im Bereich der Frauengesundheit und das größte Unternehmen weltweit, das sich ausschließlich auf die Gesundheit der Frau konzentriert. Unsere Innovationen setzen den internationalen Standard in den Bereichen Brustkrebsdiagnose und -behandlung, Früherkennung und Prävention des Zervixkarzinoms, Bestimmung des Frühgeburtsrisikos, Osteoporose-Erkennung und Therapie starker Menstruationsblutungen. Hologic hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheit der Frauen weltweit zu verbessern. Dünnschichtzytologie: Der ThinPrep Pap Test bietet in der Früherkennung des Gebärmutterhalskrebses mehr Sicherheit und zuverlässige Ergebnisse durch qualitätskontrollierte Dünnschichtzytologie und innovative Imaging Technologie. Mit Intrauterinpessar oder eingelegter Spirale (IUS) Die zum Zeitpunkt des Eingriffes unter einer aktiven Genital- oder Harnwegsinfektion leiden Die zum Zeitpunkt des Eingriffes unter einer akuten Entzündung des Beckens leiden Endometriumablation: Die Goldnetzelektrode von NovaSure ist die innova- tivste Ablationsmethode zur Behandlung von sehr starken und/oder langen Menstruationsblutungen (Menorrhagien). Siehe Gebrauchsanweisung für weitere Informationen über Risiken und Nebenwirkungen. HPV-Test: Durch den Cervista HPV HR Test kann man mit der vielseitigen Invader-Technologie feststellen, ob eine Infektion mit einem oder mehreren der 14 Hochrisiko-HPV-Typen vorliegt. Der Cervista HPV 16/18 Test identifiziert einzeln die Hochrisikotypen 16 und 18. Fetales Fibronektin (ffn): Rapid ffntm und Quikcheck ffntm, die bewährten Original-Tests mit umfangreicher medizinischer Evidenz zur Bestimmung des Frühgeburtsrisikos. Sprechen Sie uns an, wenn Sie gemeinsam mit uns an der Verbesserung der medizinisch-technischen Versorgung aller Frauen arbeiten wollen. Hologic Deutschland GmbH, Lyonerstraße 15/ATRICOM, 6528 Frankfurt am Main

7 Sicher Test des Uterus auf Dichtigkeit Kontrollierte Ablationstiefe und -dauer Individuelle Stromstärke und Netzentfaltung Einfach Keine hormonelle Vorbehandlung notwendig Einfach in der Handhabung Zyklusunabhängig durchführbar2 Schnell Nur 9 Sekunden durchschnittliche Ablationsdauer1,14 Nur 15 Minuten durchschnittliche Operationszeit1 Schnelle Rekonvaleszenz Erfolgreich 75% Amenorrhoe-Rate2 (5 Jahre post-op) 98% Erfolgsquote2 (Reduktion der Blutung auf normales Maß oder niedriger) 97% der Patientinnen wurde eine erspart2 97% aller Patientinnen würden anderen Frauen NovaSure empfehlen14 REFERENCES: 1. NovaSure Gebrauchsanweisung. 2. Gallinat A. An impedance-controlled system for endometrial ablation: Five year follow up on 17 patients. J Reprod Med. 27;52: Cooper J, Gimpelson R, Laberge P, et al. A randomized, multicenter trial of safety and efficacy of the Novasure System in the treatment of menorrhagia. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 22;9: C. Altgassen, B. Bojahr, K. Diedrich, A. Gallinat, R. Kreienberg, G. Kreuz, T. Römer, R. Söder, D. Wallwiener: Endometriumablation - Operative, organerhaltende Behandlung der dysfunktionellen uterinen Blutung, FRAUENARZT 3/ Gallinat A, Schmidt T: Operative Behandlungsverfahren für dysfunktionelle uterine Blutungen, Ein Kosten-Nutzen-Vergleich, FRAUENARZT 2/ Hucke J.: Operative Optionen bei Myomen und Adenomyosis uteri, Gynäkologie + Geburtshilfe 3/ ein Vergleich verschiedener Operationsverfahren, Andreas Müller, Falk C. Thiel, Stefan P. Renner, Mathias Winkler, Lothar Häberle, Matthias W. Beckmann, Deutsches Ärzteblatt; Jg. 17; Heft 2; 21. Mai NICE Clinical Guideline 44; Heavy Menstrual Bleeding. 9. Reid PC. Endometrial ablation in England-coming of age? An examination of hospital episode statistics 1989/199 to 24/25. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 27 Dec;135(2): Cooper K, Jack S, Parkin D, Grant A. Five-year follow up of women randomized to medical management or transcervical resection of the endometrium for heavy menstrual loss: Clinical and quality of life outcomes. Br J Obstet Gyneacol. 21;18: Mancano MA, Cullins VE. Overview of contraceptive methods 24. OB/ GYN Special Edition. Spring 24;7: Busfield R, Farquhar C, Sowter M, et al. A randomized trial comparing the levonorgestrel intrauterine system and thermal balloon ablation for heavy menstrual bleeding. BJOG. 26;113: Hurskainen R, Teperi J, Rissanen P, et al. Clinical outcomes and costs with the levonorgestrel-releasing intrauterine system or hysterectomy for treatment of menorrhagia: Randomized trial 5-year follow up. JAMA. 24;291: Cooper J, Gimpelson RJ. Summary of safety and effectiveness data from FDA: a valuable source of information on the performance of global endometrial ablation devices. J Reprod Med. 24 Apr;49(4): Cooper KG, Parkin DE, Garratt AM, Grant AM. A randomized comparison of medical and hysteroscopic management in women consulting a gynaecologist for treatment of heavy menstrual loss. Br J Obstet Gynaecol. 1997;14: Backman T, Huhtala S, Blom T, Luoto R, Rauramo I, Koskenvuo M. Length of use and symptoms associated with premature removal of the levonorgestrel intrauterine system: a nation-wide study of 17,36 users. Br J Obstet Gynaecol. 2;17(3): Laberge P Y, Sabbah R, Fortin C, Gallinat A. Assessment and Comparison of Intraoperative and Postoperative Pain Associated with NovaSure and ThermaChoice Endometrial Ablation Systems. J Am Assoc Gynecol Laparosc 1(2): , Archiv-Daten. Hologic, Inc Archiv-Daten. Biovid, gerundet auf nächste ganze Zahl. Januar Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Hormontherapie im Klimakterium 1. Auflage 23 DEU-1-65-DE-A Hologic Suisse S.A., Avenue de Gratta-Paille 2, CH-1 Lausanne, Tel , Fax HOLOGIC Deutschland GmbH, Lyoner Str. 15, 6528 Frankfurt a.m. Tel , Fax , info@hologic.de A Million Lives Restored