PsoBest: Pharmakovigilanz systemischer Psoriasistherapie in der Routineversorgung
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- Sofie Böhmer
- vor 8 Jahren
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1 PsoBest: Pharmakovigilanz systemischer Psoriasistherapie in der Routineversorgung Lüdcke HJ, Rustenbach SJ, von Kiedrowski R, Radtke M, Spehr C, Knopf S, Augustin M für die aktiven Studienzentren und den wissenschaftlichen Beirat von PsoBest
2 Das Deutsche Psoriasis-Register PsoBest Nationale Langzeitbeobachtung bei Erstverordnung einer systemischen Therapie Unabhängig vom weiteren Therapieverlauf Bis zu 10 Jahre Beobachtung Arzt- und Patientenbefragung (alle 6 Monate) Postalische Zwischenerhebungen First patient in: Kliniken Patienten nach Einschlusstherapie (Stand ) Praxen Über 600 teilnehmende Dermatologen und Klinikambulanzen (ca. 250 aktiv) Patienten nach Melder (Stand )
3 Analyse (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse - Methoden Stand , n=3322 Patienten Patienten mit validierten Therapieinformationen Biologika (ADA, ETA, EFA, INF, GOL, UST) vs. konventionelle Systemtherapie (CYA, FSE, MTX, RET, LEF, syst. PUVA) Baseline-Beschreibung Analyse aller gemeldeten Ereignisse nach Manchester-Template Ereignis A in therapiefreier Zeit Ereignis B unter Therapie X Ereignis C unter Therapie X A B C Therapie X 90 Tage t
4 Baseline Biologika konv. Systemtherapien p N % / MW SD N % / MW SD weiblich Nagelbeteiligung Psoriasis-Arthritis Alter [Jahre] Alter Body Mass Index [kg/m²] Erkrankungsdauer [Jahre] Body surface area (BSA, befallene Körperoberfläche in %) Psoriasis Area and Severity Index (PASI); Range 0-72 (höchster Schweregrad) Schweregrad der Psoriasis, Patientenurteil, VAS 0-10 (höchster Schweregrad) Aktivität der Psoriasis-Arthritis, Arzturteil, VAS 0-10 (höchste Aktivität) Schmerzen bei Psorisis-Arthritis, Patientenurteil, VAS 0-10 (stärkster Schmerz) EQ 5-D VAS-Gesundheitszustand, VAS (bester Gesundheitszustand) Dermatology Life Quality Index (DLQI); Range 0-30 (stärkste Einschränkung) Expositionszeiten: 2704 Jahre Biologika (ever-exposed 2913 Jahre) 3787 Jahre konv. Systemtherapie (ever-exposed 4144 Jahre)
5 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) Keine sign. Unterschiede
6 SUE TOP10 Systemics, cumulative (12/13/2007 to 06/30/2014) Patients cumulative/100 Patient Years events patients % patients male female total Condition aggravated ( ) 0.81 ( ) 0.58 ( ) Death ( ) 0.12 ( ) 0.24 ( ) Myocardial infarction ( ) 0.19 ( ) 0.24 ( ) Pregnancy ( ) 0.44 ( ) 0.18 ( ) Basal cell carcinoma ( ) 0.12 ( ) 0.16 ( ) Joint arthroplasty ( ) 0.19 ( ) 0.11 ( ) Stent placement ( ) 0.00 ( ) 0.11 ( ) Gastritis ( ) 0.19 ( ) 0.11 ( ) Cholelithiasis ( ) 0.25 ( ) 0.11 ( ) Cerebrovascular accident ( ) 0.06 ( ) 0.11 ( ) Biologics, cumulative (12/13/2007 to 06/30/2014) Patients cumulative/100 Patient Years events patients % patients male female total Condition aggravated ( ) 1.93 ( ) 1.04 ( ) Myocardial infarction ( ) 0.10 ( ) 0.33 ( ) Death ( ) 0.20 ( ) 0.22 ( ) Joint arthroplasty ( ) 0.41 ( ) 0.18 ( ) Pneumonia ( ) 0.20 ( ) 0.18 ( ) Erysipelas ( ) 0.10 ( ) 0.18 ( ) Basal cell carcinoma ( ) 0.30 ( ) 0.18 ( ) Cardiac failure ( ) 0.00 ( ) 0.15 ( ) Pregnancy ( ) 0.41 ( ) 0.15 ( ) Osteoarthritis ( ) 0.30 ( ) 0.15 ( )
7 SUE ever exposed All cause death male female Patients cumulative/100 Patient Years events patients % patients events patients % patients male female total Systemics ( ) 0.23 ( ) 0.51 ( ) Biologics ( ) 0.27 ( ) 0.48 ( ) Malignancies male female Patients cumulative/100 Patient Years events patients % patients events patients % patients male female total Systemics ( ) 0.57 ( ) 0.70 ( ) Biologics ( ) 0.82 ( ) 0.86 ( )
8 Unerwünschte Ereignisse (UE) IVDP - Institut für Versorgungforschung
9 UE TOP10 für differente SOCs: SYS vs. BIOL Systemics, cumulative (12/13/2007 to 06/30/2014) Systemics, Patients cumulative/100 Patient Years Biologics, Patients cumulative/100 Patient Years events patients % patients male female total male female total * SOC Skin and subcutaneous tissue disorders ( ) 6.56 ( ) 6.26 ( ) 1.80 ( ) 3.45 ( ) 2.40 ( ) Erythema ( ) 2.81 ( ) 3.46 ( ) 0.12 ( ) 0.51 ( ) 0.26 ( ) Pruritus ( ) 0.94 ( ) 0.63 ( ) 0.23 ( ) 0.51 ( ) 0.33 ( ) Hyperhidrosis ( ) 0.31 ( ) 0.40 ( ) 0.17 ( ) 0.30 ( ) 0.22 ( ) Alopecia ( ) 0.69 ( ) 0.40 ( ) 0.06 ( ) 0.20 ( ) 0.11 ( ) Alopecia effluvium ( ) 0.50 ( ) 0.26 ( ) 0.06 ( ) 0.20 ( ) 0.11 ( ) Skin burning sensation ( ) 0.25 ( ) 0.24 ( ) 0.06 ( ) 0.00 ( ) 0.04 ( ) Urticaria ( ) 0.19 ( ) 0.18 ( ) 0.12 ( ) 0.20 ( ) 0.15 ( ) Rash ( ) 0.25 ( ) 0.18 ( ) 0.06 ( ) 0.20 ( ) 0.11 ( ) Dermatitis ( ) 0.25 ( ) 0.11 ( ) 0.00 ( ) 0.10 ( ) 0.04 ( ) Cheilitis ( ) 0.06 ( ) 0.08 ( ) 0.12 ( ) 0.00 ( ) 0.07 ( ) * SOC Blood and lymphatic system disorders ( ) 1.69 ( ) 2.06 ( ) 0.23 ( ) 0.71 ( ) 0.41 ( ) Lymphopenia ( ) 0.81 ( ) 1.21 ( ) 0.00 ( ) 0.00 ( ) 0.00 ( ) Eosinophilia ( ) 0.50 ( ) 0.40 ( ) 0.00 ( ) 0.00 ( ) 0.00 ( ) Leukopenia ( ) 0.12 ( ) 0.40 ( ) 0.00 ( ) 0.00 ( ) 0.00 ( ) Lymphadenopathy ( ) 0.06 ( ) 0.05 ( ) 0.06 ( ) 0.30 ( ) 0.15 ( ) Thrombocytopenia ( ) 0.12 ( ) 0.16 ( ) 0.06 ( ) 0.00 ( ) 0.04 ( ) Anaemia ( ) 0.12 ( ) 0.11 ( ) 0.06 ( ) 0.10 ( ) 0.07 ( ) Iron deficiency anaemia ( ) 0.12 ( ) 0.05 ( ) 0.00 ( ) 0.00 ( ) 0.00 ( ) Leukocytosis ( ) 0.06 ( ) 0.03 ( ) 0.00 ( ) 0.10 ( ) 0.04 ( ) Monocytosis ( ) 0.06 ( ) 0.03 ( ) 0.00 ( ) 0.00 ( ) 0.00 ( ) Pancytopenia ( ) 0.06 ( ) 0.03 ( ) 0.00 ( ) 0.10 ( ) 0.04 ( ) * SOC Gastrointestinal disorders ( ) ( ) ( ) 2.27 ( ) 3.15 ( ) 2.59 ( ) Diarrhoea ( ) 6.31 ( ) 5.83 ( ) 0.35 ( ) 0.51 ( ) 0.41 ( ) Nausea ( ) 4.12 ( ) 3.19 ( ) 0.52 ( ) 0.61 ( ) 0.55 ( ) Abdominal pain upper ( ) 2.50 ( ) 2.24 ( ) 0.00 ( ) 0.41 ( ) 0.15 ( ) Abdominal pain ( ) 2.19 ( ) 1.77 ( ) 0.06 ( ) 0.10 ( ) 0.07 ( ) Abdominal discomfort ( ) 1.87 ( ) 1.64 ( ) 0.23 ( ) 0.30 ( ) 0.26 ( ) Gastrointestinal pain ( ) 1.37 ( ) 0.90 ( ) 0.06 ( ) 0.10 ( ) 0.07 ( ) Abdominal distension ( ) 0.62 ( ) 0.55 ( ) 0.06 ( ) 0.10 ( ) 0.07 ( ) Vomiting ( ) 0.94 ( ) 0.48 ( ) 0.06 ( ) 0.10 ( ) 0.07 ( ) Gastrointestinal disorder ( ) 0.56 ( ) 0.40 ( ) 0.00 ( ) 0.00 ( ) 0.00 ( ) Dyspepsia ( ) 0.25 ( ) 0.34 ( ) 0.12 ( ) 0.20 ( ) 0.15 ( )
10 UE TOP10 für differente SOCs: BIOL vs. SYS Biologics, cumulative Biologics, Patients cumulative/100 Patient Years Systemics, Patients cumulative/100 Patient Years (12/13/2007 to 06/30/2014) events patients % patients male female total male female total * SOC Infections and infestations ( ) 9.64 ( ) 7.95 ( ) 4.66 ( ) 5.75 ( ) 5.12 ( ) Nasopharyngitis ( ) 5.08 ( ) 4.25 ( ) 1.83 ( ) 2.87 ( ) 2.27 ( ) Bronchitis ( ) 1.32 ( ) 0.67 ( ) 0.18 ( ) 0.37 ( ) 0.26 ( ) Sinusitis ( ) 0.71 ( ) 0.44 ( ) 0.27 ( ) 0.12 ( ) 0.21 ( ) Influenza ( ) 0.20 ( ) 0.22 ( ) 0.14 ( ) 0.25 ( ) 0.18 ( ) Erysipelas ( ) 0.41 ( ) 0.30 ( ) 0.09 ( ) 0.06 ( ) 0.08 ( ) Pneumonia ( ) 0.30 ( ) 0.33 ( ) 0.18 ( ) 0.06 ( ) 0.13 ( ) Upper respiratory tract infection ( ) 0.61 ( ) 0.33 ( ) 0.14 ( ) 0.31 ( ) 0.21 ( ) Gastrointestinal infection ( ) 0.41 ( ) 0.30 ( ) 0.14 ( ) 0.19 ( ) 0.16 ( ) Herpes simplex ( ) 0.41 ( ) 0.22 ( ) 0.00 ( ) 0.12 ( ) 0.05 ( ) Herpes zoster ( ) 0.30 ( ) 0.26 ( ) 0.23 ( ) 0.12 ( ) 0.18 ( )
11 Fazit klinische Unterschiede bei Behandlung in entsprechenden Therapiearmen therapie- und indikationsspezifische Unterschiede Keine erhöhten Risiken im allg. Sicherheitsprofil Weitere Beobachtungszeit zur klinischen Einordnung bei UE- Unterschieden und Langzeiteffekten Drug Safety of systemic treatments for psoriasis: results from The German Psoriasis Registry PsoBest Reich et al. Arch Dermatol Res
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