AQUILA V0.0 Beobachtungsplan

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1 Non Interventional study to Assess the benefits of Secukinumab in biologic-naïve and inadequate responder patients with ankylosing spondylitis and psoriatic Arthritis (AQUILA) (Nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis oder aktiver Psoriasis Arthritis, die noch kein Biologikum erhalten haben oder nicht ausreichend auf eine Biologika-Therapie angesprochen haben (AQUILA) (CAIN457FDE02) Beobachtungsplan Auftraggeber: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, Nürnberg Autoren: Prof. Dr. med. Hans-Peter Tony (Ärztlicher Leiter) Dr. Uta Kiltz (Steering Committee) Dr. Monika Maier-Peuschel (Medical Advisor) Christian Mann (Medical Advisor) Version: 0.0 Datum: PASS NEIN Seitenanzahl: 32 1

2 Inhalt 1. Verantwortlichkeiten Abkürzungsverzeichnis Zusammenfassung Einführung und Begründung Studienziele Studienziele Beobachtungsparameter Begründung für die Wahl des Studiendesigns einer NIS Studienzentren und Patienten Sicherstellung der Repräsentativität der Stichprobe (Zentren und Patienten) und Begründung der Fallzahl Beobachtungsdauer Beobachtungsparameter Arzneimittel Erhebungsunterlagen Studienlogistik Aufwandsentschädigung Management und Meldung von unerwünschten Ereignissen/ unerwünschten Reaktionen Dokumentation von unerwünschten Ereignissen Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Kausalbeurteilung Von der Erfassung als UE/SUE ausgenommene Ereignisse (sog. Protocol-exempt Events) Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse Meldefristen für SUE Meldewege SUE sowie UE Schwangerschaft Zusatzfragebögen für spezielle unerwünschte Ereignisse Datenmanagement Datenmanagement Plan Datenerfassung und Datenquery Monitoring / Abgleich mit der Patientenakte (SDV) Statistischer Analyse-Plan Statistische Auswertungsrationale Deskriptive statistische Methoden Auswertungspopulation und verfahren Fehlende Werte und Therapieabbrüche Auswertungssoftware Studienbericht und Publikation Dokumentation und Archivierung Ethik Beratung durch Ethikkommission Patienteninformation und Einwilligungserklärung Datenschutz Rechtliche und regulatorische Grundlagen, Anzeigepflicht Literatur

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4 1. Verantwortlichkeiten Wissenschaftlicher Leiter der NIS xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Projektleiter/Konzeptionierung Novartis xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Head Projekt Koordination / NIS Novartis xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Projektmanager CRO xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Steering Committee Mitglied xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Medical Safety Expert Novartis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Projektmanager CRO e- CRF/Datenmanagement xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 4

5 2. Abkürzungsverzeichnis AMG Anti-TNF-α AS ASAS-HI BASDAI BAnz BDI BfArM CFR CRA CRO CRP DGRh DMARD DMP EC ecrf EULAR FDA FSA GOÄ IL LEI MedDRA MBOÄ NIS NSAR nsue PASI PEI PGA PrO Arzneimittelgesetz Tumornekrosefaktor alpha Inhibitoren Ankylosierende Spondylitis Assessment of Spondylo Arthritis International Society Health Index Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Bundesanzeiger Becks Depressions Inventar Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Code of Federal Regulations Clinical Research Associate Clinical Research Organisation C-Reaktives Protein Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie Diesease Modifying Anti Rheumatic Drug Data Management Plan European Parliament and of the Council electronic Case Report Form European League Against Rheumatology Food and Drug Administration Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie Gebührenordnung für Ärzte Interleukin Leeds Enthesitis Index Medical Dictionary for Regulatory Activities Musterberufsordnung für Ärzte Nicht-interventionelle Studie Nicht-Steroidale Antirheumatika nicht-schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis Psoriasis Area and Severity Index Paul-Ehrlich-Institut Physician s Global Assessment Patient reported Outcome 5

6 PsA PsAID PT SAP SDV SOC SOP SpA UAW UE SUAW SUE VFA Psoriasis Arthritis Psoriasis Arthritis Impact of Disease Preferred Term (MedDRA) Statistischer Analyseplan Source Document Verification System Organ Class (MedDRA) Standard Operating Procedure Spondylarthropathien Unerwünschte Arzneimittelwirkung Unerwünschtes Ereignis Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis Verband Forschender Arzneimittelhersteller 6

7 3. Zusammenfassung EINFÜHRUNG Die ankylosierende Spondylitis (AS) sowie die Psoriasis Arthritis (PsA) gehören zu den Spondylarthritiden (SpA). Unter den SpA wird eine Gruppe von Erkrankungen zusammengefasst, die sich gegenüber der chronischen Polyarthritis durch das Fehlen von Rheumafaktoren und Rheumaknoten abgrenzen und welche die Gemeinsamkeiten des Sakroiliitis-Spondylitis- Arthritis-Syndroms, der familiären Häufung und der Assoziation mit dem HLA-B27 aufweisen. Charakteristisch für diese Gruppe von Erkrankungen sind die klinisch und röntgenologisch nachweisbare Sakroiliitis und Spondylitis, eine periphere, meist asymmetrisch auftretende, Arthritis (besonders an den unteren Extremitäten), das Auftreten von Enthesiopathien sowie extra artikulare Manifestationen. Bei der AS handelt es sich um die häufigste Erkrankung aus der Gruppe der SpA. Sie beginnt in der Regel zwischen dem 20. und 35. Lebensjahr, typischerweise mit einer Sakroiliitis, und befällt erst später die Wirbelsäule. Bei etwa 30% der Patienten mit AS tritt eine anteriore Uveitis oder Iritis/Iridozylitis auf. Unbehandelt führen die entzündlichen Prozesse zu einer abnehmenden Beweglichkeit der Wirbelsäule, die anfangs schmerzbedingt ist, im Verlauf kommt es jedoch zur Ankylose von Wirbel Gelenken und zu einer zunehmenden Kyphose. Die PsA ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, vorwiegend an Händen und Füßen und/oder der Wirbelsäule. Sie tritt typischerweise begleitend zur Psoriasis auf. 5 bis 15 % aller Patienten mit einer Psoriasis entwickeln eine Psoriasis Arthritis. 1 Wichtige Ziele in der Therapie der SpA sind die Schmerzreduktion, der Erhalt der körperlichen Funktionsfähigkeit, die Reduktion der Steifigkeit sowie die Verhinderung struktureller Läsionen und der Erhalt der Arbeits- und Erwerbsfähigkeit. 2, 3 Zur Standardtherapie der SpA gehören nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und Biologika wie z.b. die Tumornekrosefaktor Inhibitoren (anti-tnf-α). Für die Therapie der PsA kann ebenfalls der Il12/IL23-Inhibitor Ustekinumab verwendet werden. In der Basistherapie werden diesease modifying drugs (DMARDS), wie z.b. Methotrexat und Sulfasalazin, eingesetzt. Die Einführung der Biologika Therapie mit TNF α Inhibitoren in die Behandlung der SpA vor mehr als einem Jahrzehnt, stellt einen großen Fortschritt im Management dieser Erkrankungen dar. 3 Seit November 2015 ist Cosentyx (Secukinumab), ein gegen Interleukin-17A gerichteter, rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, für die Therapie der aktiven AS und aktiven PsA in Deutschland zugelassen. Somit steht ein Biologikum mit einem neuen Wirkmechanismus für die Therapie dieser Patienten zur Verfügung. ZIELE DIESER NIS In dieser prospektiven nicht-interventionellen Studie werden klinische Daten von Patienten mit aktiver AS oder aktiver PsA erfasst, welche für eine Therapie mit Cosentyx (Secukinumab) 7

8 laut Fachinformation in Frage kommen. Hierzu zählen insbesondere Daten zu Therapie, Krankheitsbelastung und deren Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten. Darüber hinaus wird die Therapieadhärenz der Patienten auf Secukinumab Therapie erfasst um mögliche Zusammenhänge zwischen den klinischen Daten und der Therapieadhärenz zu identifizieren. Es sollen Patienten eingeschlossen werden, welche in der täglichen Praxis Cosentyx (Secukinumab) gemäß der Fachinformation zur Therapie der aktiven AS oder aktiven PsA erhalten. STUDIENDESIGN Cosentyx (Secukinumab) wurde bereits durch ein klinisches Studienprogramm auf verschiedene Parameter untersucht. Dies geschah in einem sehr eng reglementierten Setting. Daten zur Anwendung von Cosentyx (Secukinumab) außerhalb von klinischen Studien existieren momentan noch nicht. Eine nicht-interventionelle Studie gewährt ideale Voraussetzungen zur Erhebung dieser Daten, da hier kein Einfluss auf die Therapie und Therapieentscheidungen genommen werden darf. Somit spiegeln die erfassten Daten den klinischen Alltag wider und können die momentan fehlenden Erkenntnisse zur Therapie mit Cosentyx (Secukinumab) unter klinischen Alltagsbedingungen erbringen. Die Erhebung der Daten erfolgt im Rahmen der klinischen Behandlung an den jeweils fälligen Visiten, welche im Allgemeinen im Abstand von drei Monaten erfolgen. ARZNEIMITTEL DIESER NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIE (NIS) Secukinumab (Cosentyx ) ist ein gegen Interleukin-17A gerichteter, rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Secukinumab gehört zur IgG1/κ-Klasse und wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO Zellen) produziert. Die Anwendung von Cosentyx wird entsprechend der gängigen Praxisroutine und den Empfehlungen der Fachinformation durchgeführt und richtet sich ausschließlich nach medizinischtherapeutischen Notwendigkeiten. Die Patienten werden mit kommerziell erhältlicher Handelsware behandelt. Informationen zu Dosierung, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kombinationsbehandlung und Kompatibilität mit anderen Medikamenten finden sich in der beiliegenden Fachinformation. BEOBACHTUNGSPARAMETER: Allgemeine demographische Daten bei Beobachtungsbeginn Raucherstatus Anamnese Vorausgehende und aktuelle Medikation (Schmerzmedikation, DMARDs, Biologika) Vorausgehende Komorbiditäten (Koronare Herzerkrankung, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Psoriasis, Uveitis) mit Schweregrad (leicht, moderat, schwer) Laborparameter, die in der täglichen Routine erfasst werden (CRP) 8

9 Adhärenz zur Therapie (Dokumentation der Cosentyx (Secukinumab) Injektionen) Parameter zur Beurteilung des Ansprechens der Therapie (Erfassung von in der täglichen Routine erhobenen Daten zur Krankheitsaktivität: PGA, BASDAI, Joint Count, PASI, LEI) Erhebung von Daten aus standardisierten Patientenfragbögen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zur Beeinträchtigung der Lebensqualität, sowie zur psychischen Gesundheit, welche die Fragen aus der täglichen Praxis strukturiert wiedergeben (BDI-II, ASAS-HI, PsAID 12-item) STATISTISCHE METHODEN ZENTREN, PATIENTEN UND BEOBACHTUNGSDAUER: Im Rahmen dieser nicht-interventionellen, multizentrischen Studie sollen an ca. 130 Zentren insgesamt Patienten mit aktiver AS und aktiver PsA eingeschlossen werden, für die in der täglichen Praxis Cosentyx (Secukinumab) verordnet wurde. Bei den teilnehmenden Zentren wird es sich auf Grund der Patientenverfügbarkeit größtenteils um rheumatologische und orthopädische Kliniken und Klinikambulanzen sowie Praxen handeln, die in Deutschland regional gestreut sind. Pro Patient ist eine Beobachtungsdauer von 12 Monaten vorgesehen. ZEITPLAN: Die Studie wird zwischen Februar 2016 und Januar 2019 durchgeführt. ETHISCHE ANFORDERUNG UND REGULARIEN: Die NIS wird im Einklang mit dem FSA-Kodex (vom 07. Mai 2008, BAnz., Nr. 68, S. 1636) und entsprechend der Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010 sowie den VFA-Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien vom Mai 2014 durchgeführt. 9

10 4. Einführung und Begründung Die ankylosierende Spondylitis (AS) sowie die Psoriasis Arthritis (PsA) gehören, neben den Infekt reaktiven Arthritiden, den intestinalen Arthropatien und dem SAPHO Syndrom, zu den Spondylarthritiden (SpA). Unter den SpA wird eine Gruppe von Erkrankungen zusammengefasst, die sich gegenüber der chronischen Polyarthritis durch das Fehlen von Rheumafaktoren und Rheumaknoten abgrenzen und welche die Gemeinsamkeiten des Sakroiliitis-Spondylitis- Arthritis-Syndroms, der familiären Häufung und der Assoziation mit dem HLA-B27 aufweisen. Charakteristisch für diese Gruppe von Erkrankungen sind die klinisch und röntgenologisch nachweisbare Sakroiliitis und Spondylitis, eine periphere, meist asymmetrisch auftretende, Arthritis (besonders an den unteren Extremitäten), das Auftreten von Enthesiopathien sowie extra artikulare Manifestationen wie z.b: Iridozyklitis, Konjunktivitis, Stomatitis aphthosa, Urethritis, Erythema nodosum und Pyoderma gangraenosum. Von der European Spondylarthropathy Study Group (ESSG) wurden Klassifikationskriterien für die Gruppe der SpA erarbeitet, die als Hauptkriterien vom entzündlichen Wirbelsäulenschmerz oder einer asymmetrischen Arthritis, vorwiegend der unteren Extremitäten, ausgehen. Bei der AS handelt es sich um die häufigste Erkrankung aus der Gruppe der SpA. Sie beginnt in der Regel zwischen dem 20. und 35. Lebensjahr, typischerweise mit einer Sakroiliitis und befällt erst später die Wirbelsäule. Bei etwa 30% der Patienten mit AS tritt eine anteriore Uveitis oder Iritis/Iridozylitis auf. Unbehandelt führen die entzündlichen Prozesse zu einer abnehmenden Beweglichkeit der Wirbelsäule, die anfangs schmerzbedingt ist, im Verlauf kommt es jedoch zur Ankylose von Wirbel Gelenken und zu einer zunehmenden Kyphose. Die PsA ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, vorwiegend an Händen und Füßen und/oder der Wirbelsäule. Sie tritt typischerweise begleitend zur Psoriasis auf. 5 bis 15 % aller Patienten mit einer Psoriasis entwickeln eine Psoriasis Arthritis. 1 Die Prävalenz der SpA in Deutschland wird mit 1-2% angegeben. Die Prävalenz der AS liegt in Europa zwischen 0,2% und 1,4%, die der PsA zwischen %. Wichtige Ziele in der Therapie der SpA sind die Schmerzreduktion, der Erhalt der körperlichen Funktionsfähigkeit, die Reduktion der Steifigkeit sowie die Verhinderung struktureller Läsionen und der Erhalt der Arbeits- und Erwerbsfähigkeit. 2, 3 Zur Standardtherapie der SpA gehören nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und Tumornekrosefaktor Inhibitoren (anti-tnf alpha). In der Basistherapie werden diesease modifying drugs (DMARDS), wie z.b. Methotrexat und Sulfasalazin, eingesetzt, wie auch in den Leitlinien der europäischen rheumatologischen Gesellschaft (EULAR) und der deutschen rheumatologischen Gesellschaft (DGRh) empfohlen. 3 Die Einführung der Biologika Therapie mit TNF-alpha Inhibitoren in die Behandlung der SpA vor mehr als einem Jahrzehnt, stellt einen großen Fortschritt im Management dieser Erkrankungen dar. Allerdings fehlten bisher, vor allem in der AS, adäquate Alternativen zu den TNFαlpha Inhibitoren. 3 10

11 Seit November 2015 ist Cosentyx (Secukinumab), ein gegen Interleukin-17A gerichteter, rekombinanter, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper für die Therapie der AS und PsA in Deutschland zugelassen. Somit steht ein wirksames Biologikum mit einem neuen Wirkmechanismus für die Therapie dieser Patienten zur Verfügung. Daten über den Einsatz von Cosentyx (Secukinumab) bei diesen Patientengruppen unter Alltagsbedingungen liegen noch nicht vor. 5. Studienziele 5.1 Studienziele In dieser prospektiven nicht-interventionellen Studie werden klinische Daten aus der Alltagsroutine von Patienten mit aktiver AS oder aktiver PsA erfasst, welche für eine Therapie mit Cosentyx laut Fachinformation geeignet sind. Hierzu zählen insbesondere Daten zur Adhärenz zur Cosentyx (Secukinumab) Therapie, Krankheitsbelastung und deren Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten. Mit Hilfe der in dieser nicht-interventionellen Studie unter Alltagsbedingungen erfassten Daten kann analysiert werden, wie hoch die Krankheitsbelastung der Patienten mit aktiver AS und aktiver PsA ist und welchen Einfluss die aktuelle Behandlung mit Cosentyx (Secukinumab) und die Adhärenz zur Therapie, insbesondere auf das Therapieergebnis, sowie die Lebensqualität und die psychische Gesundheit des einzelnen Patienten hat. Bisher gab es für die AS und die PsA kaum Möglichkeiten, den gesundheitlichen Zustand und den Einfluss der Erkrankung auf die Lebensqualität krankheitsspezifisch zu erfassen. Mit dem ASAS HI 4 für AS und PsAID-12 Item 5 für PsA stehen seit 2014 validierte Fragebögen zur Verfügung, welche den gesundheitlichen Zustand und den Einfluss der Erkrankung auf die Lebensqualität krankheitsspezifisch erfassen. Beide sollen im Rahmen dieser Studie angewendet werden.. Darüber hinaus sollen im Rahmen der NIS krankheitsspezifische Komorbiditäten monitoriert werden, um zu ermitteln, welche dieser krankheitstypischen Komorbiditäten 6,7, über die Grunderkrankung hinaus, von einer Therapie mit Cosentyx profitieren. Hierzu gehört auch das Erfassen von möglichen Depressionen durch den Beck s Depression Inventory-II 8, ein validiertes und im Alltag häufig eingesetztes Instrument zur Erfassung und Einstufung von Depressionen. Es sollen Patienten eingeschlossen werden, welche in der täglichen Praxis Cosentyx (Secukinumab) gemäß der Fachinformation zur Therapie der aktiven AS oder aktiven PsA erhalten. Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse systematisch in einem ecrf dokumentiert. 5.2 Beobachtungsparameter Es werden soziodemographische Angaben (Geschlecht, Geburtsjahr, aktuelles und vorheriges Behandlungszentrum) und medizinische Daten (Diagnose, Therapie, Verlauf) erfasst, die pseudonymisiert in einer gesicherten, nicht-öffentlichen Datenbank gespeichert werden. 11

12 Alle Patienten sollen zunächst bei Visite 1 über die nicht-interventionelle Studie aufgeklärt werden, ihre Einwilligung wird eingeholt, ihre demographischen (Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht) und medizinischen Daten (Anamnese), vorliegende Komorbiditäten, die Begleitmedikation (insbesondere NSAR, DMARDs) und die in der alltäglichen Praxis erhobenen Laborparameter (CRP) werden erfasst. Darüber hinaus werden spezifische Angaben zum Krankheitsverlauf dokumentiert. Die Krankheitsaktivität zum Zeitpunkt der Visite wird mittels PGA, BAS- DAI, Joint Count, PASI oder LEI erhoben. Die Ausgangswerte zum allgemeinen Gesundheitszustand, zur Beeinträchtigung der Lebensqualität und zur psychischen Gesundheit mittels vom Patienten auszufüllenden Fragebögen, die in der täglichen Praxis Verwendung finden, werden erfasst (BDI-II, ASAS-HI, PsAID 12-item). Sollten retrospektive Daten zur Krankheitsaktivität, zum Gesundheitszustand, zur Beeinträchtigung der Lebensqualität und zur psychischen Gesundheit der Patienten vorliegen, sollten diese ebenfalls erfasst werden. Bei den folgenden Visiten (ab Visite 2) soll die Wirksamkeit der Cosentyx (Secukinumab) Therapie anhand der Erfassung der Krankheitsaktivität, mittels der in Visite 1 verwendeten Erhebungsinstrumente, evaluiert werden (PGA, BASDAI, Joint Count, PASI oder LEI). Änderungen in der Begleitmedikation und der in der alltäglichen Praxis erhobenen Laborparameter (CRP) werden dokumentiert. Weiterhin werden vom Patienten die Fragebögen zum Gesundheitszustand, zur Beeinträchtigung der Lebensqualität und zur psychischen Gesundheit ausgefüllt, die in Visite 1 verwendet wurden (BDI-II, ASAS-HI, PsAID 12-item). Aufgetretene AEs / SAEs werden dokumentiert. Bei der letzten Visite (Visite 5) wird, neben den ab Visite 2 beschriebenen Daten, zusätzlich das Beobachtungsende dokumentiert. Patientenfragebögen und Befragungen sollen jeweils vor jeglichen anderen Untersuchungen o- der Messungen alleine durch den Patienten ausgefüllt werden. Im Detail werden folgende Beobachtungsparameter erfasst: Allgemeine demographische Daten bei Beobachtungsbeginn Raucherstatus Anamnese Vorausgehende und aktuelle Medikation (Schmerzmedikation, DMARDs, Biologika) Vorausgehende und aktuelle Komorbiditäten (Koronare Herzerkrankung, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Psoriasis) mit Schweregrad (leicht, mittel schwer) Laborparameter, die in der täglichen Routine erfasst werden (CRP) Adhärenz zur Therapie (Dokumentation der Cosentyx (Secukinumab) Injektion) Parameter zur Beurteilung des Ansprechens der Therapie (Erfassung von in der täglichen Routine erhobenen Daten zur Krankheitsaktivität PGA, BASDAI, Joint Count, PASI, LEI) Erhebung von Daten aus standardisierten Patientenfragbögen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zur Beeinträchtigung der Lebensqualität, sowie zur psychischen Gesundheit, welche die Fragen aus der täglichen Praxis strukturiert wiedergeben (BDI-II, ASAS-HI, PsAID 12-item) 12

13 Es ist angestrebt, die Beobachtungsparameter für jeden Patienten über 52 Wochen zu dokumentieren. Auch die Daten von Patienten, für die die Beobachtungsparameter nur über einen kürzeren Zeitraum dokumentiert werden können, werden in die Auswertung einbezogen. Die Dokumentation zur Cosentyx Dosis sollte ca. alle 4 Wochen erfolgen, alle weiteren Erhebungen werden im Rahmen der klinischen Routine ca. alle drei Monate erhoben. Die zur Erhebung des Patient Reported Outcome (PROs) verwendeten Fragebögen beinhalten lediglich Informationen, die im Rahmen der üblichen ärztlichen Praxis abgefragt werden. Es handelt sich um Instrumente, die in der Rheumatologie und Orthopädie etabliert sind und häufig im klinischen Alltag zur Dokumentation von PROs Verwendung finden. Es ist dem jeweiligen Zentrum überlassen, welche Fragebögen es zur Dokumentation der PROs verwendet. Alle Patienten werden vor Beobachtungsbeginn über die Studie aufgeklärt und ihre schriftliche Einwilligung wird eingeholt. Unerwünschte Ereignisse werden systematisch erfasst. 6. Begründung für die Wahl des Studiendesigns einer NIS Auf dem Gebiet der Versorgung von Patienten mit aktiver AS und aktiver PsA, sind noch immer viele Punkte ungeklärt, beginnend mit der Beschreibung der Patientenpopulation und deren Epidemiologie, bis hin zur aktuellen Versorgungssituation. Kontrollierte, randomisierte Studien können die Versorgung der Patienten unter Alltagsbedingungen nicht erfassen, da die Anwendung der Therapien hier durch die Kriterien der Studie vorgegeben werden. Unter den Bedingungen einer NIS ist es möglich, die Therapie der Patienten im klinischen Alltag zu erfassen und zu untersuchen umso ein reales Bild der Versorgungssituation zu bekommen. Mit Hilfe der in dieser nicht-interventionellen Studie unter Alltagsbedingungen erfassten Daten soll beobachtet werden, wie hoch die Krankheitsbelastung der Patientenmit aktiver AS und aktiver PsA ist und welchen Einfluss die aktuelle Behandlung mit Cosentyx (Secukinumab) und die Adhärenz zur Therapie, insbesondere auf das Therapieergebnis sowie die Lebensqualität und die psychische Gesundheit des einzelnen Patienten hat. 6.1 Studienzentren und Patienten In Deutschland nehmen Rheumatologen und spezialisierte Orthopäden eine zentrale Rolle in der Versorgung von Patienten mit AS und PsA ein. Es ist davon auszugehen, dass insbesondere Patienten, die für eine Biologika Therapie in Frage kommen, bzw. bereits eine erhalten, an rheumatologischen bzw. orthopädischen Zentren behandelt werden. Weiterhin ist davon auszugehen, dass insbesondere an diesen Zentren innovative Therapiekonzepte eingesetzt werden. Es ist geplant ca. 130 dieser Zentren an der Studie zu beteiligen. Bei diesen rheumatologischen und orthopädischen Zentren handelt es sich um Kliniken, Klinikambulanzen und rheumatologische Schwerpunktpraxen. Es ist geplant insgesamt SpA Patienten mit aktiver AS und aktiver PsA einzuschließen, die in der täglichen Praxis Cosentyx (Secukinumab) im Anwendungsgebiet AS bzw. PsA laut 13

14 Fachinformation erhalten. Teilnehmende Patienten dürfen parallel an keiner klinischen Studie oder nicht-interventionellen Studie in dieser Indikation oder anderen ähnlichen Erkrankungen teilnehmen. Darüber hinaus sind auch Patienten von dieser nicht-interventionellen Studie ausgeschlossen, welche im Vorfeld bereits an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in welcher Cosentyx (Secukinumab) verabreicht wurde. Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes voraussichtlich nicht für die volle Dauer der Beobachtungszeit von 12 Monaten zur Verfügung stehen, sollen nicht in diese nicht-interventionelle Studie einbezogen werden. Hinweise über die Indikation, sowie Gegenanzeigen und mögliche Nebenwirkungen können der beiliegenden Fachinformation von Cosentyx (Secukinumab) entnommen werden. Die Therapie darf nicht zum Zweck der Aufnahme in die nicht-interventionelle Studie erfolgen, sondern richtet sich ausschließlich nach medizinisch-therapeutischen Notwendigkeiten. Hieraus ergeben sich die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien: Einschlusskriterien: Schriftliches Einverständnis der Patienten zur Teilnahme an der Studie Alter: 18 Jahre Patienten mit einer vom Arzt gesicherten Diagnose einer aktiven AS oder einer aktiven PsA, die in der täglichen Praxis Cosentyx (Secukinumab) im Anwendungsgebiet AS bzw. PsA laut Fachinformation erhalten Patienten, für die vom behandelnden Arzt, unabhängig von dieser nicht-interventionellen Studie, die Entscheidung für eine Therapie mit Cosentyx getroffen wurde Ausschlusskriterien: Absehbarkeit, dass der Patient nicht für eine einjährige Beobachtungsdauer zur Verfügung steht. Patienten, die parallel an einer klinischen Studie oder nicht-interventionellen Studie in dieser Indikation oder anderen ähnlichen Erkrankungen teilnehmen Patienten, die bereits im Vorfeld an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in welcher Cosentyx (Secukinumab) verabreicht wurde Vorhandene Kontraindikationen laut der jeweiligen Fachinformation 6.2 Sicherstellung der Repräsentativität der Stichprobe (Zentren und Patienten) und Begründung der Fallzahl Obwohl die Überlegungen zur Fallzahl auf formalen statistischen Prinzipien basieren, haben sie keinen strengen Planungscharakter im Hinblick auf die Kontrolle von Alpha-Fehler und statistischer Power. Die Fallzahlabschätzung basiert auf Überlegungen zur Inzidenz der Erkrankung, Stichprobengröße im Verhältnis zur Gesamtpopulation und der zu erwartenden Rekrutierung innerhalb der Studiendauer. Im bisherigen Studienprogramm zu Cosentyx (Secukinumab) ergab sich eine Abbruchrate von 12% in den ersten 52 Wochen. Basierend auf diesem Ergebnis soll diese Studie 2000 Patienten 14

15 an 130 Zentren einschließen. Bei einer Therapieadhärenzrate von 88% kann nach 52 Wochen erwartet werden, dass noch 1800 Patienten auf der Therapie verblieben sind. Bei einem zwei-seitigen Konfidenzintervall von 95% kann mit dieser Patientenzahl die Therapieadhärenzrate nach 52 Wochen mit einer Präzision von unter 3,0%, respektive je 1,5% für das untere und obere Konfidenzintervall, abgeschätzt werden. Geeignete Patienten werden unselektiert in die NIS eingeschlossen, in der Reihenfolge des Erscheinens in der Praxis. Die Auswahl eines Studienzentrums richtet sich ausschließlich nach dessen Einbindung in die Versorgung des zu untersuchenden Patientenkollektivs sowie dem Interesse des Zentrums an der Teilnahme an einer strukturierten Falldokumentation und Auswertung. Da keine expliziten Ausschlusskriterien definiert sind (d.h. alle Patienten, die die Dokumentationsvoraussetzungen erfüllen, können auch dokumentiert werden), ist die größtmögliche Repräsentativität der Auswahl innerhalb der Zentren gewährleistet. 6.3 Beobachtungsdauer Aufgrund des Krankheitsbildes von Patienten mit SpA, erscheint eine Beobachtungsdauer von 52 Monaten sinnvoll. In diesem Zeitraum kann sowohl die Lebensqualität, als auch die Wirksamkeit im klinischen Alltag von und die Therapieadhärenz zu Cosentyx erfasst werden. Zeitpunkt der Visite Beobachtungsbeginn Beobachtungszeitpunkte ca. Woche 4, 16, 28, 40 Beobachtungsende* Visite Ein-/Ausschlusskriterien Aufklärung und Schriftliches Einverständnis Demographische Daten Anamnese / Diagnose x x x x Komorbiditäten (Koronare Herzerkrankung, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Psoriasis, Uveitis) Vortherapien (Dauer, letzte Dosierung, Tag des Absetzens) x x x x Indikationsbezogene Begleitmedikation x x x Erfassung von Daten zur Krankheitsaktivität aus der Vergangenheit, falls verfügbar (PGA, BASDAI, Joint Count, PASI, LEI) x Erfassung von Daten aus standardisierten Patientenfragebögen aus der Vergangenheit, falls verfügbar (BDI-II, ASAS HI, PsAID 12-item) x 15

16 Laborparameter, die in der täglichen Routine erfasst werden (CRP) x x x Erfassung von in der täglichen Routine erhobenen Daten zur Krankheitsaktivität (PGA, BAS- DAI, Joint Count, PASI, LEI) x x x Erfassung von Daten aus, in der täglichen Routine verwendeten, standardisierten Patientenfragebögen (BDI-II, ASAS HI, PsAID 12-item) x x x Dokumentation Cosentyx (Secukinumab) Injektion (Datum, Dosis) x x x Dokumentation Beobachtungsende Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse x x Unerwünschte Ereignisse x * UE s und SAE s müssen noch für weitere 30 Tage nach Absetzen der Therapie nachverfolgt werden Die Befunde werden jeweils zum Einschlusszeitpunkt sowie bei den Verlaufskontrollen und zur Abschlusskontrolle etwa 12 Monate nach Behandlungsbeginn dokumentiert. Falls die Behandlung mit Cosentyx (Secukinumab) aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollten das Datum der letzten Einnahme und der Hauptgrund für den Abbruch dokumentiert werden. Beginn der Patientenbeobachtungsphase: Februar 2016 Ende Patienteneinschluss: Januar 2018 Ende der Beobachtungsphase: Januar 2019 Letzter Eingang der Dokumentationsbögen: Februar 2019 Abschlussbericht: Januar 2020 Nur Daten, die via Web-Applikation in die NIS-Datenbank bis eingegeben wurden bzw. Fragebögen die bis zum an Winicker Norimed gesendet wurden, können für die statistische Auswertung und die Aufwandserstattung (Signatur erforderlich) berücksichtigt werden. 6.4 Beobachtungsparameter Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie werden ausschließlich die diagnostischen Maßnahmen sowie medizinisch indizierten Untersuchungen dokumentiert, die entsprechend der täglichen Praxisroutine durchgeführt werden. Die unter bis beschriebenen Punkte sind Beobachtungseckpunkte und dienen lediglich zur Orientierung. Folgende Beobachtungszeitpunkte werden entsprechend der Praxisroutine durchgeführt und sollten etwa quartalsweise nach Studienstart bis zum Behandlungsende mit Cosentyx (Secukinumab) bzw. bis zum Ende der Beobachtungsphase durchgeführt werden, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt. Alle Patientenfragebögen liegen als Papierversion vor. 16

17 6.4.1 Beobachtungsbeginn / Eingangsuntersuchung - Ein- und Ausschlusskriterien - Einwilligung des Patienten - Datum der Eingangsuntersuchung - Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht) - Diagnose (einschließlich diagnostischer Hilfsmittel) - Anamnese/Diagnose - Vorhergehende und aktuelle Komorbiditäten (Koronare Herzerkrankung, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Psoriasis, Uveitis) einschließlich Einschätzung des Schweregrades (leicht, moderat, schwer) - Vortherapien zur Behandlung der AS bzw. PsA (Dauer, letzte Dosis, Tag des Absetzens) - Begleitmedikation (auch zur Behandlung von Komorbiditäten) - Erfassung von Daten zur Krankheitsaktivität aus der Vergangenheit, falls verfügbar(pga, BASDAI, Joint Count, PASI, LEI) - Erfassung von Daten aus standardisierten Patientenfragebögen aus der Vergangenheit, falls verfügbar (BDI-II, ASAS-HI, PsAID 12-item) - Laborparameter, die in der täglichen Routine erfasst werden (CRP) - Erfassung von, in der täglichen Routine erhobenen, Daten zur Krankheitsaktivität (PGA, BASDAI, Joint Count, PASI, LEI) - Erfassung von Daten aus, in der täglichen Routine verwendeten, standardisierten Patientenfragebögen (BDI-II, ASAS-HI, PsAID 12-item) - Dokumentation der 1. Cosentyx (Secukinumab) Injektion (Datum, Dosis) Verlaufskontrolle während des Beobachtungszeitraumes Beobachtungszeitpunkte (ca. Woche 4, 16, 28, 40) - Datum der Kontrolle - Änderungen bzgl. Komorbiditäten (anhand Einschätzung des Schweregrades: leicht, moderat, schwer) - Änderungen in der Begleitmedikation (auch Dosierung, Zeitpunkt des Absetzens) - Laborparameter, die in der täglichen Routine erfasst werden (CRP) - Erfassung von, in der täglichen Routine erhobenen, Daten zur Krankheitsaktivität mittels derselben Erhebungsinstrumente, die bei Visite 1 verwendet wurden (PGA, BASDAI, Joint Count, PASI, LEI) - Erfassung von Daten aus, in der täglichen Routine verwendeten, standardisierten Patientenfragebögen, mittels derselben Fragebögen, die bei Visite 1 verwendet wurden (BDI-II, ASAS-HI, PsAID 12-item) - Dokumentation der 1. Cosentyx (Secukinumab) Injektion (Datum, Dosis) - Dokumentation von unerwünschten Ereignissen, falls erforderlich Beobachtungsende 17

18 Das Beobachtungsende erfolgt nach ca. 12 Monaten Folgende Beobachtungsparameter werden erhoben: - Datum der Abschlussdokumentation - Änderungen bzgl. Komorbiditäten (anhand Einschätzung des Schweregrades: leicht, moderat, schwer) - Änderungen in der Begleitmedikation (auch Dosierung, Zeitpunkt des Absetzens) - Laborparameter, die in der täglichen Routine erfasst werden (CRP) - Erfassung von, in der täglichen Routine erhobenen, Daten zur Krankheitsaktivität mittels derselben Erhebungsinstrumente, die bei Visite 1 verwendet wurden (PGA, BASDAI, Joint Count, PASI, LEI) - Erfassung von Daten aus, in der täglichen Routine verwendeten, standardisierten Patientenfragebögen, mittels derselben Fragebögen, die bei Visite 1 verwendet wurden (BDI-II,, ASAS-HI, PsAID 12-item) - Dokumentation der Cosentyx (Secukinumab) Injektion (Datum, Dosis) - Dokumentation von unerwünschten Ereignissen, falls erforderlich Vorzeitiger Behandlungs- bzw. Dokumentationsabbruch Die Patienten dürfen jederzeit, auch ohne Nennung von Gründen, ihr Einverständnis zur Teilnahme wieder zurückziehen. Darüber hinaus besteht auch von Seiten der behandelnden Ärzte zu jeder Zeit die Möglichkeit die Beobachtung für den einzelnen Patienten zu beenden (z.b. bei Umzug). Die medikamentöse Therapie wird während der Beobachtungszeit dem Verlauf der AS bzw. PsA kontinuierlich und ausschließlich nach Maßgabe des behandelnden Arztes angepasst, so dass keine spezifischen Abbruchgründe definiert sind. 6.5 Arzneimittel ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Cosentyx wird entsprechend der gängigen Praxisroutine und den Empfehlungen der Fachinformation durchgeführt und richtet sich ausschließlich nach medizinisch-therapeutischen Notwendigkeiten. Die Patienten werden mit kommerziell erhältlicher Handelsware behandelt. Informationen zu Dosierung, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kombinationsbehandlung und Kompatibilität mit anderen Medikamenten finden sich in der beiliegenden Fachinformation. DOSISANPASS UNG AUFGRU ND VON TOXIZITÄT Die Therapie von schwerwiegenden und/oder inakzeptablen vermuteten Nebenwirkungen kann entsprechend der Fachinformation eine Anpassung der Dosierung oder ggf. auch einen Therapieabbruch erfordern. 6.6 Erhebungsunterlagen Die Studiendokumente umfassen 18

19 - die Teilnahmevereinbarung mit dem Arzt (Durchschriftsatz: Original bitte an die Novartis Pharma GmbH senden, Durchschlag ist für die Unterlagen des Arztes bestimmt), - die Patientenaufklärung und -einwilligungserklärung (Durchschriftsatz: Durchschlag ist für den Patienten, das Original ist für die Unterlagen des Arztes bestimmt. die schriftliche Patienteneinwilligungserklärung muss vom Arzt archiviert werden), - diesen Beobachtungsplan, die Patientenfragebögen BDI-II, ASAS-HI, PsAID 12-item - die Fachinformation für Cosentyx. Jede Dokumentation ist gekennzeichnet durch das Akronym der nicht-interventionellen Studie (AQUILA) und eine fortlaufende, eindeutige Patientennummer, die sich zusammensetzt aus einer Zentrumsnummer und einer aufsteigend nummerierten Patientenkennzeichnung (Bsp.: bei Zentrum 100 mit 5 Patienten: Patient 0100/001 bis Patient 0100/005). Für die Identifikation eines Patienten im Rahmen eines möglichen Abgleichs der erhobenen Daten mit der Patientenakte (Source Data Verification SDV) ist vom teilnehmenden Arzt eine separate Identifikationsliste zu führen, die die praxisinterne Zuordnung der Nummer eines spezifischen Patienten zu dessen Namen, Geburtsdatum und Alter ermöglicht. Die Identifikationsliste ist ausschließlich zum Verbleib beim teilnehmenden Arzt bestimmt. 6.7 Studienlogistik Die beteiligten Mitarbeiter der Novartis Pharma GmbH werden zu den rechtlichen Rahmenbedingungen, zum FSA-Kodex und zu den Empfehlungen des BfArM/PEI und des VFA geschult. Der Arzt entscheidet frei über seine Teilnahme, jegliche Form der Beeinflussung des Arztes ist zu unterlassen. Das Arzneimittel wird ausschließlich aus der allein vom Arzt zu verantwortenden Entscheidung nach der therapeutischen Notwendigkeit verordnet. 6.8 Aufwandsentschädigung Die Aufwandsentschädigung von maximal 975 pro vollständig dokumentiertem Beobachtungsverlauf eines Patienten, über den Beobachtungszeitraum von 12 Monaten, gliedert sich folgendermaßen: - Eingangsuntersuchung, inkl. Patientenaufklärung, und ausführlicher Anamnese, Diagnosestellung sowie Ausgabe und Besprechung der Patientenfragebögen, Folgevisiten (Visiten 2-5), inkl. aller Patientenfragebögen sowie der Erfassung aller arzneimittelsicherheitsrelevanten Ereignisse, jeweils Abschluss Visite (Visite 6), inkl. aller Patientenfragebögen und der Dokumentation des Beobachtungsendes sowie der Erfassung aller arzneimittelsicherheitsrelevanten Ereignisse, 150 Bemessungsgrundlage sind 75 pro angefangener Stunde. Der Aufwand für die Zentrumsinitiierung vor Beginn der Studie wird mit 300 entschädigt. Der Aufwand im Rahmen von durchgeführten On-Site-Monitorings wird zusätzlich mit maximal 1400 pro Zentrum entschädigt. Bemessungsgrundlage sind 200 pro Onsite-Monitoring 19

20 Visite. Mit der Zahlung sind Vor- und Nachbereitung des Besuchs sowie eine Verfügbarkeit während der Initiierung bzw. des Monitorierens abgegolten. Für den mit der Vervollständigung der eventuell im Rahmen des Risk-Management-Planes auszufüllenden Fragebögen entstehenden Zusatzaufwand erfolgt eine gesonderte Aufwandsentschädigung in Höhe von 75 pro vollständig ausgefülltem Fragebogen. 7. Management und Meldung von unerwünschten Ereignissen/ unerwünschten Reaktionen Alle unerwünschten Ereignisse (UEs) einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) müssen unabhängig vom vermuteten Kausalzusammenhang gesammelt und in die Studiendatenbank aufgenommen werden. Alle UEs einschließlich SUEs, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung des in dieser NIS untersuchten Novartis-Arzneimittels Cosentyx (Secukinumab) auftreten, müssen außerdem in der Novartis-Sicherheitsdatenbank aufgenommen werden. Unerwünschte Ereignisse (UEs), die im vermuteten ursächlichen Zusammenhang mit anderen Novartis-Medikamenten als dem in dieser NIS untersuchten Novartis-Arzneimittel stehen, müssen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft im Rahmen der gesetzlichen Meldeverpflichtung und an Novartis Pharma GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Roonstraße 25, Nürnberg (Fax: oder 12703) als Spontanmeldung (Einzelfallmeldung außerhalb der Studie) berichtet werden. Dort kann auch ein Dokumentationsbogen für diesen Zweck angefordert werden. Alle Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit nicht von Novartis hergestellten Arzneimitteln identifiziert werden, müssen an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und den Zulassungsinhaber berichtet werden, da diese nicht in die Novartis Safety-Datenbank aufgenommen werden. 7.1 Dokumentation von unerwünschten Ereignissen Ein unerwünschtes Ereignis ist jede unbeabsichtigte medizinische Erscheinung bei einem Patienten, dem das in dieser NIS untersuchte Arzneimittel verabreicht wurde und unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels besteht. Ein unerwünschtes Ereignis kann deshalb jedes nachteilige und unbeabsichtigte Anzeichen (z.b. ein anomaler Laborbefund), Symptom oder jede Erkrankung in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung des in dieser NIS untersuchten Arzneimittels sein, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit diesem Novartis Arzneimittel besteht oder nicht. Das untersuchte Arzneimittel dieser NIS ist Cosentyx (Secukinumab). Medizinische Befunde/Krankheiten, die bereits vor Einnahmebeginn des untersuchten Medikaments bzw. zu Beginn der Behandlung mit dem untersuchten Arzneimittel bestehen, werden nur dann als unerwünschte Ereignisse betrachtet, wenn sie sich nach Beginn der Behandlung mit dem untersuchten Arzneimittel verschlechtern. 20

21 Medizinische Befunde/ Krankheiten, die bereits vor dem Einschluss des Patienten (definiert als Datum der Unterschrift des Patienten unter der Einverständniserklärung) bestehen, werden nur dann als unerwünschtes Ereignis betrachtet, wenn sie sich nach dem Einschluss des Patienten in die NIS verschlechtern Das Auftreten unerwünschter Ereignisse sollte durch eine nicht direktive, offene Befragung des Patienten bei jeder Visite während der Studie ermittelt werden. Unerwünschte Ereignisse können außerdem erkannt werden, wenn sie freiwillig durch den Patienten dem behandelnden Arzt während oder zwischen den Visiten mitgeteilt werden oder bei der körperlichen Untersuchung, einem Labortest oder anderen Untersuchungen entdeckt werden. Alle unerwünschten Ereignisse müssen mit folgenden Informationen im Datenerhebungsbogen (UE Bereich des ecrf) aufgenommen werden: 1. Schweregrad (leicht, mittelgradig, stark) 2. deren Zusammenhang mit dem untersuchten Arzneimittel (vermutet/nicht vermutet) 3. deren Dauer (Beginn- und Enddaten oder ob bei Abschlussuntersuchung noch fortdauernd) 4. Angabe, ob es sich um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) handelt Das in dieser NIS untersuchte Arzneimittel ist ein Biologikum (bspw. Antikörper), weshalb die Angabe der Chargennummer des zum Zeitpunkt des Auftretens des UE/SUE angewendeten Arzneimittels zusätzlich zu den zuvor genannten Punkten erforderlich ist. Zusätzlich werden alle nachstehend aufgeführten Ereignisse bzw. Situationen als unerwünschte Ereignisse betrachtet, unabhängig davon ob ein klinisches Symptom aufgetreten ist oder nicht: Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und/oder zwischen Arzneimittel(n) und Nahrungsmittel(n) Arzneimittelexposition während der Schwangerschaft (s. auch Abschnitt 7.8) Arzneimittelanwendung während der Stillzeit (s. auch Abschnitt 7.8) Unzureichende oder fehlende Wirksamkeit * Überdosierung* Arzneimittelmissbrauch* Arzneimittelfehlgebrauch* Entzug / Absetz-/Rebound Phänomen Medikations-* und Verabreichungsfehler*, d.h. fehlerhafte oder versehentliche Verabreichung, einschließlich der Einnahme von Medikamenten einer anderen Person, Ausgabe-/Abgabefehler, oder Namensverwechslungen (z.b. Lamisil verwechselt mit Lamictal) versehentliche Arzneimittelexposition bspw. bei einem Unfall (Verletzung mit Injektionsnadel, Einatmen durch Unfall freigesetzten Medikamentes)* * müssen im UE-Abschnitt des CRF aufgenommen werden, auch wenn kein assoziiertes klinisches Ereignis berichtet wurde und unabhängig davon ob die Information auch in der Therapiedokumentation an anderer Stelle erfasst wird. 21

22 Jede Behandlung eines unerwünschten Ereignisses sollte in der UE CRF-Seite aufgenommen werden. Einige Beispiele für ergriffene Maßnahmen zur Behandlung des UE, die dokumentiert werden sollten, sind: keine Maßnahme ergriffen (d.h. nur weitere Beobachtung), Anpassung der Dosierung des untersuchten Arzneimittels / zeitweise Unterbrechung der Behandlung, Abbruch der Behandlung mit dem untersuchten Arzneimittel aufgrund des unerwünschten Ereignisses, Einführung oder Anpassung einer Medikation zur Behandlung des UE, Anwendung einer nichtmedikamentösen Therapie, Hospitalisierung des Patienten oder Verlängerung der Hospitalisierung des Patienten. Wenn ein unerwünschtes Ereignis bekannt wird, sollte es bis zu seinem Abklingen oder solange, bis der Zustand des Patienten als dauerhaft angesehen wird, nachverfolgt werden. Eine Bewertung von Veränderungen des Schweregrads, der Kausalitätsbeurteilung für das/ die in dieser NIS untersuchte/n Arzneimittel, der erforderlichen Interventionen zur Behandlung oder des Ausgangs sollte bei jeder Visite (oder öfter, wenn nötig) erfolgen. Informationen über häufige unerwünschte Ereignisse, die für das in dieser NIS untersuchte Arzneimittel bereits bekannt sind, können aus der jeweils gültigen Fassung der Fachinformation für die zugelassene Indikation, die in dieser Studie betrachtet wird, entnommen werden. Der Patient sollte im Rahmen der Erläuterung der Einwilligungserklärung über diese Informationen eingehend aufgeklärt werden. 7.2 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignisse (SUE) ist ein Ereignis, das Tödlich oder lebensbedrohlich ist Lebensbedrohlich ist ein Ereignis, das für den Patienten zum Zeitpunkt des Ereignisses ein tödliches Risiko darstellt und nicht erst durch hypothetische Verschlechterung oder zusätzliche Komplikationen lebensbedrohlich werden könnte. zu einer bleibenden oder bedeutsamen Behinderung oder Invalidität führt, eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung erforderlich macht, außer die stationäre Behandlung erfolgt aus den folgenden Gründen: a) Krankenhausbehandlungen, die Teil der normalen Behandlung oder Überwachung der in der NIS untersuchten Erkrankung sind und nicht durch eine Verschlechterung der Erkrankung bedingt sind b) elektive oder vor der Aufnahme in die NIS geplante Krankenhausaufnahmen zur Behandlung vorbestehender Leiden, die nicht im Zusammenhang mit der in der NIS untersuchten Erkrankung stehen und sich seit Beginn der Anwendung des in dieser NIS untersuchten Arzneimittels nicht verschlechtert haben c) Krankenhausaufnahmen aus sozialen Gründen und zur Kurzzeitpflege ohne Vorliegen einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes des Patienten 22

23 medizinisch bedeutsam ist, d.h. ein unerwünschtes Ereignis (UE), das den Patienten erheblich beeinträchtigt. Medizinisch bedeutsam ist ein UE auch dann, wenn es eine medizinische oder chirurgische Intervention/Behandlung zur Verhinderung eines Zustandes erfordern, der den in der o.g. Definition eines SUE genannten Kriterien entspricht z.b. eine Behandlung in der Notaufnahme erfordert auch wenn das Ereignis nicht eines der oben genannten Kriterien für ein SUE erfüllt und nicht zu einer Hospitalisierung führt. Hinweis: Die Übertragung von infektiösen Erregern über das Arzneimittel wird als eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgefasst und sollte, sofern keine anderen Seriousness- Kriterien vorliegen, als medizinisch bedeutsam gemeldet und bewertet werden. Die Beurteilung, ob es sich um ein SUE handelt, ist nur davon abhängig, ob eines der oben erwähnten formalen Kriterien vorliegt und unabhängig von der Beurteilung der Frage, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung eines Medikaments und dem Auftreten des SUE vermutet wird. 7.3 Kausalbeurteilung Für die Beurteilung des Kausalzusammenhangs zwischen einem Arzneimittel und dem aufgetretenen Ereignis gibt es die Auswahlmöglichkeit zwischen kein Kausalzusammenhang oder Kausalzusammenhang vermutet. Eine ärztliche Kausalitätsbewertung ist zwingend erforderlich und muss in jedem Fall dokumentiert werden. Zusammenhang zu Cosentyx und/oder anderen Medikationen Es ist zu beachten, dass viele verschiedene Aspekte bei der Kausalitätsbewertung eine Rolle spielen. Diese Aspekte können unter anderem den individuellen Patienten, die Grunderkrankung, Begleiterkrankungen, eine eventuell vorhandene Begleitmedikation oder auch nicht medikamentöse Faktoren betreffen. Kein Kausalzusammenhang: Es besteht keine begründete Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen dem Arzneimittel und dem UE. Kausalzusammenhang vermutet: Es besteht die begründete Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen dem Arzneimittel und dem UE. 7.4 Von der Erfassung als UE/SUE ausgenommene Ereignisse (sog. Protocol-exempt Events) Progression der Grunderkrankung Eine Progression der Grunderkrankung während der Therapie mit dem untersuchten Arzneimittel (Cosentyx ) muss nur dann als unerwünschtes Ereignis dokumentiert werden, wenn ein 23

24 kausaler Zusammenhang mit dem Medikament vermutet wird oder wenn infolge der Progression ein oder mehrere formale Kriterien für ein SUE erfüllt sind. Standardisierte Fragebögen Die in den validierten Patientenfragebögen EQ-5D, BDI, WPAI, ASAS-HI, PsAID 12-item abgefragten Ereignisse müssen nicht zusätzlich als unerwünschte Ereignisse im elektronischen CRF dokumentiert werden. Diese Einträge beschreiben das jeweilige Krankheitsbild und dessen Verlauf und werden daher separat ausgewertet und dargestellt. Der teilnehmende Arzt sichtet jedoch die vollständig ausgefüllten Fragebögen - auch unter Berücksichtigung der Antworten des zum vorherigen Erhebungszeitpunkt ausgefüllten Patientenfragebogens - auf das Vorliegen von (versteckten) unerwünschten Ereignissen (UE) und meldet diese durch Dokumentation im elektronischen CRF. Außerhalb des jeweils vorgegebenen Fragebogenlayouts vorgenommene Ergänzungen werden vom teilnehmenden Arzt auf das Vorliegen eines UE bzw. SUE geprüft und ggf. im elektronischen CRF dokumentiert. 7.5 Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse sollten nur dann als ein unerwünschtes Ereignis dokumentiert werden, wenn sie eine Veränderung im Sinne einer Verschlechterung des jeweiligen Parameters gegenüber dem Ausgangsbefund (Baseline-Visite) darstellen. Diese Bedingung entfällt, sofern es keinen Wert an Baseline gibt. UND die veränderten Laborparameter als klinisch relevant eingestuft werden ODER mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einhergehen ODER eine therapeutische Intervention erfordern ODER zu einer Dosisreduktion und/oder der temporären Unterbrechung bzw. dauerhaftem Absetzen des in der NIS untersuchten Arzneimittels führt. In diesen Fällen müssen sie unter Unerwünschte Ereignisse dokumentiert werden. Veränderungen eines quantifizierbaren Parameters sind in folgenden Fällen als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu dokumentieren wenn formale Kriterien des SUE erfüllt sind (vgl. Definition SUE). Meldefristen und Meldeprozedere für abnormale Laborwerte und Testergebnisse entsprechen den für SUE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) und UEs (nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) genannten, s. unten. 24

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