FinTest TM IgG4 Screen 88 ELISA

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1 Arbeitsanleitung FinTest TM IgG4 Screen 88 ELISA Enzymimmunoassays (Mikrotiterstreifen) zur quantitativen Bestimmung von humanen IgG 4 Antikörpern gegen 88 Nahrungsmittelantigene in Serum, Plasma und Kapillarblut. RE x8 2-8 C I B L I N T E R N A T I O N A L G M B H Flughafenstrasse 52a Phone: +49 (0) IBL@IBL-International.com D Hamburg, Germany Fax: +49 (0)

2 1. VERWENDUNGSZWECK Der FinTest TM IgG4 Screen 88 ELISA dient der quantitativen Bestimmung von humanen IgG4-Antikörpern gegen Nahrungsmittelantigene im Serum, Plasma oder Kapillarblut. 2. KLINISCHE BEDEUTUNG Der römische Philosoph Lucretius sagte: "Was dem einen Nahrung ist, kann dem anderen starkes Gift sein" Personen mit Allergien und andere Arten von Nahrungsmittelunverträglichkeiten reagieren negativ auf bestimmte Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die andere ohne Probleme konsumieren können. An diesen Nebenwirkungen sind verschiedene Arten von Reaktionen beteiligt. Reaktionen auf Nahrungsmittel können IgE und nicht- IgE -vermittelte primäre immunologische Sensitivität, nicht immunologische Unverträglichkeit (wie ein Enzymdefizit oder Reaktionen auf bestimmte Chemikalien) sowie sekundär Empfindlichkeiten umfassen. Unerwünschte Immunreaktionen auf Lebensmittel, die nicht IgE- vermittelt werden, werden als Lebensmittel "Unverträglichkeiten" beschrieben. Das Fehlen von IgE macht sie nicht weniger real; stattdessen sind andere Immunmechanismen, wie IgG oder IgG 4 Antikörper beteiligt. IgG oder IgG 4 vermittelte Lebensmittel Unverträglichkeiten sind weniger durch schwere Reaktionen gekennzeichnet, viel häufiger (betrifft ca. 45% der Bevölkerung) sind verzögerte Reaktionen (2 bis 72 Stunden) nach Einnahme von störenden Substanzen. Die beste Möglichkeit, um Symptome zu verringern ist das Vermeiden der Einnahme solcher Nahrungsmittel (Ausschluss oder die Rotationsdiät). Es gibt mehrere Anzeichen für die Beteiligung von IgG oder IgG 4 an Lebensmittelunverträglichkeiten, zb : Allergische Reaktionen können unabhängig von Antigen-spezifischen IgE vorkommen Spätere Abnahme von IgG, nachdem betreffenden Nahrungsmittel von Ernährung ausgeschlossen sind. Spezifisches Serum IgG wurde in Fällen von Zöliakie, Dermatitis oder atopisches Ekzem, sowie bei Krankheiten mit erhöhten Darmdurchlässigkeit und entzündliche Darmerkrankung (IBD) beschrieben Dies bestätigt die Empfehlung, dass IgG oder IgG 4 spezifischen Tests in Betracht gezogen werden, wo Patienten unklare und chronische Erkrankungen zeigen und in Fällen, in denen die klassische Diagnostik keine Aussage liefert. 3. TESTPRINZIP Der FinTest TM IgG 4 Screen 88 ELISA Test basiert auf dem Prinzip des Enzymimmunoassay (EIA). In den Vertiefungen von einer Mikrotiterplatte (pro Patient) sind 88 verschiedene Antigene und 8x Referenzantigen (Eiklar) gebunden. Verdünntes Patientenproben bzw. gebrauchsfertige Standards werden in die Vertiefungen der Mikrotiterplatte pipettiert. Es findet eine Bindung zwischen den IgG4 Antikörpern aus den Proben und den immobilisierten Antigenen statt. Nach einer einstündigen Inkubation bei 37 C wird die Platte mit verdünnter Waschlösung gewaschen, um nichtgebundenes Material zu entfernen. Anschließend wird gebrauchsfertiges Anti-human-IgG 4 -AP Konjugat zugegeben und 30 Minuten inkubiert. Nach einem weiteren Waschschritt wird eine Substratlösung (PNPP) pipettiert und 60 Minuten bei 37 C inkubiert, wodurch in den Vertiefungen ein gelber Farbstoff entsteht. Die Farbentwicklung wird durch Zugabe einer Stopp-Lösung beendet. Die resultierende Farbe wird spektrophotometrisch bei 405 nm gemessen. Die Konzentration der IgG4 Antikörper ist der Intensität der Färbung direkt proportional. 4. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN 1. Nur zum In-vitro-Gebrauch. Nur für den Gebrauch durch Fachpersonal. 2. Vor der Testdurchführung sollte die Arbeitsanleitung vollständig und sorgfältig gelesen werden und verstanden worden sein. Die gültige Version aus dem Kit verwenden. 3. Im Falle einer erheblichen Beschädigung der Testpackung ist IBL bzw. der jeweilige Lieferant innerhalb einer Woche nach Empfang der Ware schriftlich zu benachrichtigen. Beschädigte Komponenten dürfen nicht zur Testdurchführung verwendet werden, sondern sollten solange aufbewahrt werden, bis der Transportschaden endgültig geregelt ist. 4. Chargen-Nummer und Verfallsdatum beachten. Es dürfen keine Reagenzien aus unterschiedlichen Chargen in einem Test verwendet werden. Verfallene Reagenzien dürfen nicht verwendet werden. 5. Gute Laborpraxis und Sicherheitsrichtlinien beachten. Je nach Bedarf sollten Laborkittel, Einmal- Latexhandschuhe und Schutzbrillen getragen werden. V (01) / 6

3 6. Reagenzien dieses Kits, die Gefahrstoffe enthalten, können Reizungen der Augen und der Haut hervorrufen. Siehe Angaben in KOMPONENTEN DES KITS und auf den Etiketten. Sicherheitsdatenblätter für dieses Produkt sind auf der IBL-Homepage zum Download verfügbar oder auf Anfrage direkt von IBL erhältlich. 7. Chemikalien und vorbereitete oder gebrauchte Reagenzien sind unter Beachtung der jeweiligen nationalen Bestimmungen als Gefahrstoffabfall zu entsorgen. 8. Kontakt mit Stopplösung vermeiden. Kann Hautreizungen und Verätzungen hervorrufen. 9. Alle Reagenzien dieses Kits, die humanes Serum oder Plasma enthalten, ergaben bei der Prüfung auf anti-hcv, HBsAg bzw. Antikörper gegen HIV I/II-Virus ein negatives Ergebnis. Trotzdem kann das Vorhandensein solcher infektiöser Erreger nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden. Die Reagenzien sollten deshalb wie potentiell infektiöses Material behandelt werden. 5. LAGERUNG UND HALTBARKEIT Der Kit wird bei Umgebungstemperatur angeliefert und sollte bei 2-8 C gelagert werden Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen! Hinweise zur Lagerung und Haltbarkeit der Proben und vorbereiteten Reagenzien sind den entsprechenden Kapiteln zu entnehmen. Alle in der Packung enthaltenen Komponenten bei 2-8 C lagern. Angabe der Verfallsdaten auf den Etiketten 6. GEWINNUNG, VORBEREITUNG UND AUFBEWAHRUNG DER PROBEN Serum / Plasma Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Blutabnahme sind einzuhalten. Die chemische Integrität der Blutproben muss vom Zeitpunkt der Blutabnahme bis zur Testdurchführung erhalten bleiben. Keine hämolytischen, ikterischen oder lipämischen Proben verwenden. Getrübte Proben sollten vor der Testdurchführung zentrifugiert werden, um Partikel zu entfernen. Lagerung: 2-8 C -20 C (aliquotiert) Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. Haltbarkeit: 2 Tage > 2 Tage Wiederholtes Auftauen und Einfrieren vermeiden. Kapillarblut Bei Verwendung von Kapillarblut, bitte IBL Anwendungshinweise für kapillare Blutentnahme beachten. Lagerung: 2-8 C Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. Haltbarkeit: 2 Tage Wiederholtes Auftauen und Einfrieren vermeiden. 7. KOMPONENTEN DES KITS Anzahl/ Menge Symbol Komponente 1 x 12 x 8 MTP 1 x 15 ml ENZCONJ IgG 1 x 6 x 0.5 ml CAL A-F 1 x 2 x 0.5 ml CONTROL x 40 ml DILBUF 1 x 60 ml WASHBUF CONC 1 x 15 ml PNPP SUBS Mikrotiterplatte Wells einzeln abbrechbar. Beschichtet mit 88 verschiedenen Nahrungsmittel- Alergene und 8 Referenz Allergene (Standard und Kontrollen) Gebrauchsfertig. Enzymkonjugat IgG 4 Gebrauchsfertig, enthält goat-a-human-igg 4-AP in proteinhaltiger Pufferlösung. Kalibrator A-F 0, 0.35, 0.7, 3.5, 17.5, 50, 100 U/mL Gebrauchsfertig, enthält: IgG4 Antikörpern gegen Referenz Allergen, humanes Plasma verdünnt mit PBS/BSA, 0.05% Natriumazid. Kontrolle 1+2 Gebrauchsfertig, Enthält: IgG4 Antikörpern mit 0.05% Natriumazid. Verdünnungspuffer Gebrauchsfertig. Tris/BSA Puffer, <0.1% Natriumazid. Waschpuffer, Konzentrat (10x) Enthält: PBS + Tween 20.. PNPP Substratlösung Gebrauchsfertig. Enthält: Paranitrophenylphosphat (PNPP). 1 x 15 ml PNPP STOP PNPP Stopplösung Gebrauchsfertig. 1 M Natriumhydroxid. 2 x FOIL Haftklebefolie V (01) / 6

4 8. ZUSÄTZLICHES MATERIAL (NICHT IM KIT ENTHALTEN) 1. Mikropipetten (Multipette Eppendorf oder ähnliche, <3 % VK). Volumina: 50; 100; 1000 µl 2. Messzylinder 3. Röhrchen (1 ml) zur Probenverdünnung 4. Inkubator, 37 C 5. 8-Kanal Mikropipette mit Reagenziengefäßen 6. Waschflasche, automatisches oder halbautomatisches Waschsystem für Mikrotiterplatten 7. Messgerät für Mikrotiterplatten zur Messung der Absorption bei 450 nm (Referenzwellenlänge nm) 8. Bidest. oder deionisiertes Wasser 9. Papiertücher, Pipettenspitzen, Stoppuhr 9. HINWEISE ZUR TESTDURCHFÜHRUNG 1. Fehler bei der Handhabung der Proben oder Abweichungen von der beschriebenen Testdurchführung können die Ergebnisse verfälschen. Die angegebenen Pipettiervolumina, Inkubationszeiten, Temperaturen und Vorbereitungsschritte sind unbedingt gemäß Arbeitsanleitung einzuhalten. Nur kalibrierte Pipetten und Geräte verwenden. 2. Sobald mit der Testdurchführung begonnen wird, sollten alle Arbeitsschritte ohne Unterbrechung durchgeführt werden. Es ist sicherzustellen, dass alle benötigten Reagenzien, Geräte und Hilfsmittel zur rechten Zeit zur Verfügung stehen. Alle Reagenzien und Proben müssen auf Raumtemperatur (18-25 C) gebracht und vor Gebrauch vorsichtig ohne Schaumbildung gemischt werden. 3. Kontaminationen der Reagenzien, Pipetten und Wells/Röhrchen sind zu vermeiden. Neue Einmal- Pipettenspitzen für jede zu pipettierende Komponente und jede Probe verwenden. Die Deckel der Fläschchen nicht vertauschen. Nicht benötigte Fläschchen immer verschlossen halten. Wells/Röhrchen oder Reagenzien dürfen nicht wiederverwendet werden. 4. Die Inkubationszeiten beeinflussen die Ergebnisse. Bei jedem Pipettierschritt sollten alle Wells in der gleichen Reihenfolge und im gleichen Zeittakt behandelt werden. Die Verwendung einer 8-Kanal- Mikropipette zum Pipettieren in alle Wells wird empfohlen. 5. Die korrekte Durchführung der Waschschritte ist entscheidend. Ungenügend gewaschene Wells ergeben falsche Ergebnisse. Die Verwendung einer Multikanalpipette oder eines automatischen Waschsystems für Mikrotiterplatten wird empfohlen. Zwischen den Inkubationen die Wells nicht austrocknen lassen. Beim Waschen und Ausschütteln dürfen die beschichteten Wells nicht beschädigt werden. Alle Reagenzien müssen daher mit Vorsicht pipettiert werden. Beim Waschvorgang ist es wichtig, dass alle Wells vollständig und gleichmäßig mit Waschpuffer gefüllt werden und nach dem Ausschütteln kein Rückstand an Flüssigkeit zurückbleibt. 6. Feuchtigkeit beeinflusst die beschichteten Wells/Röhrchen. Verpackung nicht öffnen bevor Raumtemperatur erreicht ist. Nicht benötigte Wells/Röhrchen sofort in den wieder verschließbaren Beutel mit Trockenmittel zurückgeben. 10. TESTVORBEREITUNGEN 10.1 Vorbereitung der Komponenten Verd./ rekonst. Komponente 60 ml WASHBUF CONC Menge Diluent 540 ml bidest. Wasser Verhältnis Bemerkungen Lagerung Haltbarkeit 1:10 Ggf. auf 37 C erwärmen, um Kristalle aufzulösen. Gründlich mischen. 2-8 C 8 Wochen 10.2 Probenverdünnung Probe zu verdünnen mit Verhältnis Bemerkungen Serum / Plasma immer DILBUF 1:101 z.b. 100 µl + 10 ml DILBUF Kapillarblut immer DILBUF 1:51 z.b. 200 µl + 10mL DILBUF Proben mit Konzentrationen über dem höchsten Standard müssen weiter verdünnt werden. V (01) / 6

5 11. TESTDURCHFÜHRUNG 1. Für jeden zu testenden Patienten eine Mikrotiterplatte vorbereiten. 2. Je 100 µl der Standards/Kontrollen und verdünnten Serum-, Kapillarblut- oder Plasmaproben, in die entsprechenden Vertiefungen (Wells) pipettieren. Die Referenz Wells befinden sich auf den ersten acht Positionen (Standard A-F; Kontrollen G-H) auf Streifen Nummer Platte mit Haftklebefolie abdecken und 60 Minuten bei 37 C inkubieren. 4. Folie entfernen. Inkubationslösung verwerfen. Platte 3 x mit je 300 µl verdünntem Waschpuffer waschen. Restliche Flüssigkeit auf Papiertüchern ausklopfen µl Enzymkonjugat in jedes Well pipettieren. 6. Platte mit neuer Folie abdecken. 30 min bei 37 C inkubieren. 7. Folie entfernen. Inkubationslösung verwerfen. Platte 3 x mit je 300 µl verdünntem Waschpuffer waschen. Restliche Flüssigkeit auf Papiertüchern ausklopfen. 8. Substrat- und Stopplösung möglichst mit einer 8-Kanal-Pipette pipettieren und Substrat- und Stopplösung in denselben Zeitintervallen zugeben. Mit positivem Vorhub pipettieren, um die Bildung von Luftbläschen zu vermeiden µl PNPP Substratlösung in jedes Well pipettieren. 10. Platte mit neuer Folie abdecken. 60 min bei 37 C inkubieren. 11. Die Substratreaktion durch Zugabe von 100 µl PNPP Stopplösung in jedes Well stoppen. Platte kurz schütteln. Die Farbe wechselt von blau nach gelb. 12. Die Absorption mit einem Photometer innerhalb von 60 min nach Zugabe der Stopplösung bei 405 nm messen (Referenzwellenlänge: nm). 12. QUALITÄTSKONTROLLE Die Testergebnisse sind nur gültig, wenn gemäß der vorliegenden Arbeitsanleitung abgearbeitet wurde. Ferner muss der Anwender die GLP- Regeln (Good Laboratory Practice) und andere einschlägige Normen und Gesetze beachten. Alle Standards des Kits müssen innerhalb der Akzeptanzbereiche, die auf dem QC- Zertifikat angegeben sind, gefunden werden. Wenn die Kriterien nicht erfüllt sind, sind die Ergebnisse ungültig und der Test sollte wiederholt werden. Jedes Labor sollte darüber hinaus eigene bekannte Proben als weitere Kontrollen mitführen. Bei Abweichungen sind die folgenden Fehlermöglichkeiten zu überprüfen: Haltbarkeit der (vorbereiteten) Reagenzien, Lagerungsbedingungen, Pipetten, Geräte und Hilfsmittel, Inkubationsbedingungen und Waschmethoden. 13. TESTAUSWERTUNG Die Auswertung kann in Units pro ml (U/mL) oder in Klassen durchgeführt werden. Dieses Klassifikationsschema hat keine etablierte klinische Bedeutung und wird nur bereitgestellt, um dem Arzt eine relative Einstufung der IgG 4 Antwort zu geben. Standard OD (Beispiel) Klasse A (0.35 U/mL) B (0.7 U/mL) C (3.5 U/mL) D (17.5 U/mL) E (50 U/mL) F (100 U/mL) (< 0.35 U/mL) 1 ( U/mL) 2 ( U/mL) 3 ( U/mL) 4 ( U/mL) 5 ( U/mL) 6 (>100 U/mL) Die Tabelle enthält Beispielwerte, die unter zufälligen Temperatur- und Umgebungsbedingungen erstellt wurden. Diese Werte sind demnach keine Sollwerte, die in anderen Laboratorien in gleicher Art wiedergefunden werden müssen bzw. zur Testauswertung verwendet werden dürfen. V (01) / 6

6 Quantitative Evaluation Die Gebrauchsfertigen FinTest IgG4 Screen 88 ELISA Standards sind mit Einheiten (Units [U/mL]) definiert. Dies ermöglicht eine exakte und reproduzierbare quantitative Auswertung. Somit sind vergleichbare Followup Tests für einen bestimmten Patienten möglich. Zur Auswertung werden die Extinktionen der Standards gegen ihre Konzentrationen graphisch aufgetragen. Aus der resultierenden Referenzkurve können die Konzentrationswerte für jede Patientenprobe in Bezug auf ihre Absorption extrahiert werden. Es ist auch möglich, die Computerprogramme zur Auswertung zu verwenden. PERFORMANCE Präzision Der Intra-Assay Variationskoeffizient von FinTest IgG4 Screen 88 ELISA wurde durch zehnfache Bestimmung einer positiven Serumprobe ermittelt und als kleiner 10% beurteilt. 15. LITERATUR 1. Aas K: The diagnosis of hypersensitivity to ingested foods. Clinical Allergy 1978; 8: AMA Council on Scientific Affairs, In Vitro Testing for Allergy. Report II of the Allergy Panel Council on Scientific Affairs. JAMA, 1987, 258(12): AMA Council on Scientific Affairs, In Vivo Diagnostic Testing and Immunotherapy for Allergy. Part I, JAMA, 1987, 258: Atkinson et al.: Food elimination based on IgG antibodies in irritable bowel syndrome: a randomised controlled trial; Gut 2004; 53: Bleumink E: Food Allergy; the chemical nature of the substance eliciting symptoms. World Reviews in Nutrition and Diet 1970; 12: Bübl, R. Schön, B., Rakoski, J.: Allergenspezifische IgG-Antikörper bei Atopikern; Allergologie 16, 7, (1993). 7. Canadian Paediatric Society, Allergy Section. Blood Tests for Allergy in Children. Can Med Assoc J, 1990, 142(11): Cohen, G.A., Hartmann, G., Hamburger, R.N., O Connor, R.D.: Severe anemia and chronic brochitis associated with a markedly elevated specific IgG to cow s milk protein; Annals of Allergy 55, (1985). 9. Devey, M.E., Wilson, D.V., Wheeler, A.W.: The IgG subclass of antibodies to grass pollen allergens produced in hay-fever patients during hyposensitization; Clin. Allergy 6, 227 (1976). 10. Durham, S.R., Lee, T.H., Cromwell, O., Shaw, R.J., Merret, T.G., Merret, J., Cooper, P, Kay, A.B.: Immunologie studies in allergen-induced late-phase asthmatic reactions; J. Allergy Clin Immunol 74, 49 (1984). 11. Djurup, R., Osterballe, O.: IgG subclass antibody response in grass pollen-allergic patients undergoing specific immunotherapie; Allergy 39, (1984). 12. Enrique E et al.: Specific immunotherapy for food allergy: basic principles and clinicalaspects. Curr Opin Allergy Clin Immunol Dec; 6(6): Isolauri et al.: Food allergy in irritable bowel syndrome: new facts and old fallacies. Gut 2004; 53: Rowntree, S., Platt-Mills, T.A.E, Cogswell, J.J, Mitchell E.B.: A subclass IgG-specific antigen-binding Radioimmunoassay (RIA): Comparison between IgG and IgG antibodies to food and inhaled antigens in adult atopie dermatitis after desensitization treatment and during development of antibody responses in children; J.Allergy Clin. Immunol 80, (1987). 15. Sabbah A et al.: Determination of specific IgG4 in allergy; Allerg Immunol (Paris) Sep; 19(7): Shakib, F., McLaughlan, P., Stanworth, D.R., Smith, E., Fairburn, E.: Elevated serum IgG and IgG in patients with atopic dermatitis; Br. J. Derm: 97, (1977). 17. Van der Zee S et al.: IgG4 and hyposensitization; N Engl Reg Allergy Proc Nov-Dec; 8(6): Wojdani, A., Etessami, S., Cheung, G.P.: IgG is not the only inhibitor of IgE in the RAST test; Annals of Allergy 55, (1985). 19. Wüthrich, Brunello: Neurodermitis atopica (atopische Dermatitis) in Fuchs/Schulz, Manuale Allergologicum V, 14, Zar S et al.: Food specific serum IgG4 and IgE titers to common food antigens in irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol 2005; 100; V (01) / 6

7 Belegungsplan RE59491 FinTest TM IgG4 Screen 88 ELISA (88 Nahrungsmittelantigene) A CAL A Lamm Sardine Camembert Pflaume Banane Gurke Knoblauch Linse Petersilie Tee schwarz Senfkorn 0.35 U/mL B CAL B 0.7 U/mL Rind Scholle Parmesan Weintraube Dattel Meerrettich Sojabohne Pfefferminz Backhefe Sesam C CAL C 3.5 U/mL Schwein Thunfisch Roquefort Erdbeere Kiwi Spargel Radieschen Champignon Kümmel Buchweizen Erdnuss D CAL D 17.5 U/mL Huhn Garnele Eigelb Himbeere Paprikaschote Honigmelone Spinat Sellerie Blumenkohl Pfeffer schwarz Hirse Haselnuss E CAL E 50 U/mL Pute Kasein Eiklar Grapefruit Mango Tomate Zwiebel Chinakohl Thymian Malz Kokosnuss F CAL F 100 U/mL Dorsch Kuhmilch Apfel Orange Pfirsich Zucchini Bohne grün Basilikum Zimt Reis Mandel G CONTROL + Forelle Schafsmilch Birne Zitrone Olive Karotte Bohne rot Curry Kaffee Roggen Pistazie H CONTROL Lachs Ziegenmilch Süßkirsche Ananas Fenchel Kartoffel Erbse Dill Kakao Weizen Walnuss V (01) / 6

8 Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα REF LOT Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N. Cat.: / Αριθµός-Κατ.: Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιµοποιείται από: No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθµός εξετάσεων: CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα LYO IVD Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ιάγνωση. Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης. Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell uso. / ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση. Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου. Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους: Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή! Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED. Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit. Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS. Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT. Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ. IBL AFFILIATES WORLDWIDE IBL International GmbH Flughafenstr. 52A, Hamburg, Germany IBL International Corp. 194 Wildcat Road, Toronto, Ontario M3J 2N5, Canada Tel.: + 49 (0) Fax: IBL@IBL-International.com WEB: Tel.: +1 (416) Fax: Sales@IBL-International.com WEB: LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer s liability is not to exceed the value of the test kit. Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer Symbols Version 3.5 /