Prädiktive Tests: Thrombophilie

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1 12 Prädiktive Tests: Thrombophilie Dr. Urs Widmer Medical Officer Swiss Re Reinsurance Company Mythenquai 50/ Zürich Eine Thrombose ist das Paradebeispiel einer multikausalen Krankheit. Sie ist die Konsequenz des Zusammentreffens angeborener und erworbener Risikofaktoren. Der beeindruckende Fortschritt in der Thromboseforschung hat uns in den letzten Jahren eine Reihe neuer Gerinnungstests gebracht, die helfen, das Risiko abzuschätzen. Allerdings übersteigt das diagnostische Potenzial in der Gerinnungsabklärung zur Zeit die Kenntnis des natürlichen Verlaufs der neu diagnostizierten Defekte. Mögliche Interaktionen angeborener Risikofaktoren mit Schwangerschaft, Ovulationshemmern und Adipositas müssen berücksichtigt werden. Die Thrombophilie (griechisch: thrombos Klumpen, philos Freund, von phileein lieben; Thromboseneigung) ist die genetisch bedingte oder erworbene Neigung zur Thrombosebildung. Thromben finden sich in Venen und Arterien. Die häufigsten Manifestationen venöser Thrombosen sind tiefe Beinvenenthrombosen und Lungenembolien. Der Tod einer 27-jährigen Frau, die im Jahre 2000 im Heathrow Airport beim Aussteigen nach einem Flug von Australien nach London an einer venösen Thrombose mit akuter Lungenembolie starb, erhielt in der Weltpresse grosse Publizität. Eine französische Studie mit über 135 Millionen Passagieren zeigte, dass die Inzidenz einer Lungenembolie für Reisedistanzen < 5000 km 1 pro Million Passagiere beträgt, für Reisedistanzen > km steigt sie auf 4,8 pro Million Passagiere («Economy-Class-Syndrom») 1.Esstellt sich die Frage nach prädiktiven Tests zur Abschätzung des venösen Thromboembolie-Risikos. Der beeindruckende Fortschritt in der Thromboseforschung hat uns in den letzten Jahren eine Reihe neuer Gerinnungstests gebracht funktionelle Messungen, Proteinbestimmungen oder genetische Tests die helfen, das Risiko für eine Erstthrombose oder für ein Thromboserezidiv abzuschätzen. Man darf aber nicht vergessen, dass eine sorgfältige Familienanamnese für thromboemboli-

2 13 sche Ereignisse mindestens so informativ ist wie ein Pannel von Gerinnungstests. Das klinische Problem besteht in der Formulierung sinnvoller Richtlinien zur Thrombophilieabklärung. Konsensuskonferenzen haben Indikationen für Gerinnungstests definiert. Kosten-Nutzen-Analysen mit Berücksichtigung der Test-Sensitivität, Spezifität und der epidemiologischen Thrombosehäufigkeit in der Allgemeinbevölkerung oder in definierten Risikopopulationen liefern dazu die Grundlage. Eine Thrombophilieabklärung kostet zirka CHF Wie viele Personen muss man testen, um ein thromboembolisches Ereignis zu verhindern? Die Versicherungsmediziner müssen die Gerinnungstestresultate für die Risikoprüfung in Anträgen für Lebens- und Invalidenversicherung würdigen. Handelt es sich um einen bedeutungslosen Laborbefund? Besteht ein erhöhtes Risiko für eine Erstthrombose oder ein Thromboserezidiv mit Einfluss auf die Prämienberechnung, oder in anderen Worten: ist der Test aktuariell relevant? Sind die Tests im Rahmen der Abklärung einer manifesten Thrombose erfolgt, oder handelt es sich um einen präsymptomatischen prädiktiven Test? Handelt es sich um einen präsymptomatischen Gentest, für den das neue Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) berücksichtigt werden muss? 1 Mechanismen der Thrombose Die durch den Berliner Pathologen Rudolf Virchow formulierte Trias der Thrombose -Entstehung: erhöhte Gerinnungsneigung, Gefässwandschaden und Blutstase bildet die Grundlage der Überlegungen. Die Risikofaktoren werden in akute Ereignisse (Infektion, chirurgischer Eingriff, intravenöser Katheter, Vaskulitis, Venenkompression durch Langstreckenflug, Schwangerschaft) oder dauerhaft erhöhte Thromboseneigungen (Alter, Übergewicht, Arteriosklerose, Östrogenbehandlungen) eingeteilt. Die Thromboseneigung kann genetisch bedingt (z.b. Faktor V Leiden) oder erworben sein (z. B. Malignom, Anti-Phosopholipid- Syndrom). Einige Risikofaktoren sind seit jeher bekannt, wie Immobilisation während Schwangerschaft und nach Geburt («milk leg»), andere sind eher neuzeitlich wie die erwähnte Thrombose nach

3 14 Langstreckenflug oder die e-thrombose, eine Thrombose nach exzessiven elektronischen Spielen. Die Gerinnungskaskade ist ein in der Evolution optimiertes, ausgeklügeltes Kontrollsystem zur Steuerung der hämostatisch sinnvollen, potenziell aber auch verhängnisvollen Polymerisierung von Fibrin. Erst die Fibrin-Matrix stabilisiert den Plättchen-Thrombus und verleiht ihm Flexibilität und Zugkraft. Gerinnungsfördernde Faktoren (zum Beispiel Faktor V Leiden, Prothrombin, Faktor VII, IX, VIII, von Willebrand-Faktor) sind im Gleichgewicht mit natürlichen Gerinnungshemmern (Antithrombin, Protein C, Protein S). Eine Störung des Gleichgewichts der Gerinnungskaskade durch verminderte Gerinnungshemmer (loss of function-mutation) führt im allgemeinen zu einer deutlicheren Thromboseneigung als eine Vermehrung gerinnungsfördernder Faktoren (gain of function-mutation). Für arterielle Thrombosen sind die Thrombozyten von grosser Bedeutung. In Analogie zum Adhäsionsverhalten von rollenden Leukozyten auf aktivierten postkapillären Endothelien in der Entzündungsforschung wird das Adhäsionsverhalten von Thrombozyten bei verschiedenen Blutgeschwindigkeiten und Scherkräften untersucht. Bei langsamem Fluss dient Fibrinogen als Rezeptor für die Plättchenaggregation. Unter hohem Druck, hohem Fluss und grossen Scherkräften vermitteln von Willebrand-Faktor (vwf) Multimere das notwendige Netzwerk von Rezeptoren für die Interaktion der Thrombozyten mit der Gefässwand. Sind die vwf Multimere pathologisch erhöht, zum Beispiel durch Defizienz der Protease ADAMTS 13 bei einer thrombotischen Mikroangiopathie (hämolytisch-urämisches Syndrom oder der thrombotische Purpura Moschowitz), kommt es zur diffusen Kleingefässthrombose mit konsekutiver Organischämie. Atypische Thromboselokalisationen in Mesenterialvenen, Portalvenen, retineal oder in Sinusvenen werden bei essenzieller Thrombozytose oder anderen Krankheiten des Myeloproliferativen Syndroms gefunden. Essenzielle Thrombozytose, Polyzythaemia vera und idiopathische Myelofibrose sind klonale myeloproliferative Syndrome, die aus einer multipotenten Vorläuferzelle entstehen. Kürzlich wurde gezeigt, dass ein hoher Prozentsatz von Patienten mit

4 15 Tabelle 1 Abhängigkeit der Thromboselokalisation von der Art der Gerinnungsstörung Thromboseneigung Hereditäre Thromboseneigung Protein-C-Mangel Protein-S-Mangel Antithrombin-III-Mangel Faktor V Leiden Prothrombin-G20210A-Mutation Erworbene Thromboseneigung Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom Myeloproliferative Erkrankung (JAK2 pos) Thrombotisch thrombocytopenische Purpura (TTP) Typische Thrombose-Lokalisation Tiefe Beinvenen-Thrombose Tiefe Beinvenen-Thrombose Tiefe Beinvenen-Thrombose Tiefe Beinvenen-Thrombose, Hirn Tiefe Beinvenen-Thrombose, Hirn Arterien, Venen, Plazenta usw. Portale und hepatische Venen Mikrozirkulation, nicht Leber und Lunge myeloproliferativen Störungen eine erworbene, dominante gain-of-function- Mutation im Janus-Kinase-2-(JAK2)-Gen aufweist 2. Der Nutzen dieser somatischen Mutation in der Diagnostik und Klassifikation der myeloproliferativen Syndrome und der prädiktive Wert im Hinblick auf Thrombosen oder auf leukämische Transformation ist noch nicht etabliert. Tabelle 1 gibt eine Übersicht über typische Thromboselokalisationen in Abhängigkeit der zugrunde liegenden Thromboseneigung. Die Thrombophilie ist eine besondere Herausforderung für die Geburtshelfer, da die Schwangerschaft an sich einen «erworbenen» Thrombose-Risikofaktor darstellt. Erhöhte Gerinnungsneigung und verminderte Fibrinolyse sind Adaptationsmechanismen in Vorbereitung auf die hämostatischen Risken der Geburt. Zudem wurde bekannt, dass eine Thrombophilie das Risiko für Aborte, Präeklampsie und Eklampsie erhöht. Aborte im 1. und 2. Trimester werden zum Teil durch Thrombosen der Plazentargefässe ausgelöst, meist im Rahmen eines Antiphospholipid-Syn-

5 16 droms (APS). Das Resultat der Kombination von mütterlichem und fetalem Gerinnungs-Genotyp und Phänotyp im feto-maternalen Gefässbett ist komplex. In Tierexperimenten wurden erhöhte Abortraten bei angeborenen Thrombophilien gezeigt. Eine genomweite Expressionsanalyse hat Gen Kandidaten mit Bedeutung für die Regulation der Hämostase an der fetomaternellen Berühungsfläche durch den fetalen Trophoblasten identifiziert. Wenn mütterliches Trägertum für prothrombotische Mutationen mit einer fetalen Thrombophilie kombiniert ist, ist die Abortrate zusätzlich erhöht. Als Abortursache findet sich erstaunlicherweise eine gestörte Morphogenese der Plazenta und weniger die erwarteten Plazentathrombosen und Infarkte. 2 Thrombophilieabklärung Die Seltenheit von Thromboembolien verbietet ein generelles Thrombophilie- Screening in der Bevölkerung. Die Diagnostik einer venösen Thromboembolie mittels D-Dimer, Kompressions-Ultraschall und Duplex sowie CT-Venographie, immer unter Berücksichtigung der klinischen prätest Wahrscheinlichkeit, hat eine hohe Sensitivität und Spezifität erreicht. Im Vergleich zur Ära vor der modernen Bildgebung werden heute deutlich weniger Thrombosen und Lungenembolien verpasst. In zirka 40% der tiefen Beinvenenthrombosen findet man Lungenembolien. Eine Thrombophilieabklärung empfiehlt sich beim Auftreten von Thrombosen bei unter 50-Jährigen, bei positiver Familienanamnese, bei fehlendem typischem Auslöser, bei atypischer Lokalisation, bei Thromboserezidiv, sowie nach Aborten. Eine typische Thrombophilieabklärung umfasst: Kleiner Gerinnungsstatus (Quick, PTT, Fibrinogen, Thrombinzeit, D-Dimer), Ausschluss von Antithrombin-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, apc-resistenz: Faktor V Leiden, Prothrombin-Mutation G20210A, Lupus Antikoagulans resp. Antiphospholipidantikörper-Syndrom, Heparininduzierte Thrombopenie. Bei retinealen Durchblutungsstörungen empfiehlt sich ein Vaskulitis Screening oder der Ausschluss eines Hyperviskositätssyndroms. Unter Heparin-Behandlung auftretende Thrombosen lassen an die Heparin-induzierte Thrombopenie (HIT) denken. Neuerdings wurden auch arte-

6 17 rielle Thrombosen nach Glykoprotein Iib/IIIa Inhibitor-induzierter Thrombozytopenie beschrieben. Bei atypischer Thromboselokalisation (mesenterial, portal, zerebral und retineal) wird im Blutbild nach Zeichen eines Myeloproliferativen Syndroms gesucht, und bildgebende Verfahren sollten lokale Faktoren ausschliessen. Die Thrombophilie-Testung bei Patienten mit einer ersten idiopathischen Venenthrombose ergibt etwa bei der Hälfte eine identifizierbare Gerinnungsneigung. Ein Mangel an endogenen Antikoagulationien (Protein C, Protein S, Antithrombin) ist seltener, bedeutet aber meist die ernsthaftere Thromboseneigung. Häufiger sind gain-of-coagulation-function-störungen (Faktor V Leiden, Prothrombin-20210A-Variante und andere erhöhte Gerinnungsfaktoren), die insgesamt schwächere Thrombose-Risikofaktoren darstellen. 3 Faktor V Leiden und andere genetische Thrombophilie-Tests Faktor V Leiden ist neben dem Gentest zur Abklärung der Hämochromatose einer der häufigsten Gentests überhaupt. Tabelle 2 Positive Thrombophilie-Tests nach Auftreten einer venösen Thromboembolie (nach Cushman 5 ) Kein Defekt 5% 55% 40% Endogener Antikoagulans-Mangel Antithrombin-Mangel Protein-C-Mangel Protein-S-Mangel Gerinnungsfördernde Faktoren erhöht Faktor V Leiden 20% Prothrombin G20210A 5% Erhöhter Faktor VIII 15%

7 18 Weitere Gentests auf Thrombophilie sind der Test für die G20210A- Prothrombin-Gen-Mutation und der Test für die C677T-MTHFR-Mutation. Faktor V Leiden ist eine durch Punktmutation entstandene Variante des normalen menschlichen Faktors V, die Thrombosen begünstigt. Faktor V zirkuliert im Plasma. Aktivierung durch Thrombin führt zum aktivierten Faktor Va, der u. a. als Kofaktor bei der Konversion von Prothrombin zu Thrombin wirkt. Auf molekularer Ebene kann die Leiden Variante des Faktors V nicht wie der Wildtyp von Faktor V durch aktiviertes Protein C (APC) inaktiviert werden. Faktor V Leiden ist der häufigste Grund für eine APC-Resistenz, für deren Bestimmung Dahlbäck 1993 einen einfachen Test beschrieben hat: Die Gerinnungszeit (appt) wird mit oder ohne exogenes APC gemessen. Während bei normalen Patienten die appt nach Zugabe von aktiviertem Protein C ansteigt, bleibt sie bei Patienten mit Faktor V Leiden fast unverändert, weil die Leiden-Mutation die Inaktivierung von Faktor V Leiden durch APC verunmöglicht. Faktor V Leiden ist nach der Stadt Leiden in Holland benannt, wo es 1994 erstmals durch die Gruppe von Bertina identifiziert wurde 3. Faktor V Leiden kann durch einen einfachen Gentest aus 3 ml EDTA Blut bestimmt werden. Die Mutation (1691G A- Substitution) zerstört die Schnittstelle des Restriktionsenzyms MnII, so dass die Analyse der MnII-Verdauungsfragmente des Faktor-V-PCR-Produkts die Diagnose Faktor-V-Wildtyp, Faktor V Leiden heterozygot oder Faktor V Leiden homozygot ermöglicht. Im Gegensatz zu funktionellen und antigenetischen Gerinnungstests, die zum Zeitpunkt einer akuten Thrombose mit einem Ungleichgewicht der Gerinnungsfaktoren nicht aussagekräftig sind und in der Regel erst 3 Monate nach Thrombose durchgeführt werden, erlauben Gentests zu jedem Zeitpunkt eine präzise Aussage. Die Faktor-V- Leiden-Mutation findet sich in 4% bis zu 10% der kaukasischen Normalbevölkerung, während sie in Afrika nur sehr selten vorkommt. Die Faktor-V- Leiden-Population ist vermutlich vor Jahren durch einen founder- Effekt entstanden, nach der Trennung der Menschheit in afrikanische, asiatische und kaukasische Völker. Bringt die Faktor-V-Leiden-Mutation dem Träger

8 19 in der Evolution einen Vorteil, der die hohe Verbreitung erklärt? Sollte ein Versicherungsantrag mit Faktor V Leiden preferred-prämien erhalten? Eine Hypothese meint, dass in einer primitiven Gesellschaft mit einem hohen Risiko für blutende Verletzungen eine leicht gesteigerte Gerinnungsfähigkeit von Vorteil war. Unter modernen Bedingungen überwiegt allerdings der Nachteil der erhöhten Thromboseneigung. Zwei Prozent der Bevölkerung tragen die G20210A-Prothrombin-Gen-Mutation, und 10% sind homozygot für die C677T-MTHFR-Mutation (Homocystein). Ein positives Trägertum dieser Thrombophilie-Prädiktoren führt nicht notwendigerweise zu einem klinisch manifesten Ereignis. Thromboembolien sind multifaktoriell bedingt, das Resultat einer Interaktion zwischen kongenitalen und erworbenen Risikofaktoren. Die prädiktive Aussagekraft von Gentests ist im allgemeinen sehr unterschiedlich. Bei der monogenetischen Erkrankung Chorea Huntington sind je nach Typ des Gendefekts relativ genaue Aussagen zum Zeitpunkt der Erstmanifestation oder zur Schwere des Krankheitsverlaufs möglich. Aber in der überwiegenden Mehrzahl monogenetischer Erkrankungen besteht nur eine lockere Korrelation zwischen Genmutation und Krankheitsmanifestation, zwischen Genotyp und Phänotyp. Die Thromboseneigung ist eine multigenetische Krankheit. Die Hämostase stoppt bei einer Verletzung den Blutverlust schlagartig. Der abdichtende Thrombus entsteht durch das fein abgestimmte Zusammenwirken von Gefässwand, Blut (plasmatisches Gerinnungssystem, Thrombozyten) und Hämodynamik. Der prothrombotische Effekt der Faktor-V-Leiden-Mutation wird durch eine Vielzahl anderer angeborener und erworbener Faktoren inklusive Umwelteinflüsse moduliert. Das Risiko für eine Thromboembolie auf Grund einer heterozygot oder monozygot vorhandenen Mutation Faktor V Leiden, mit oder ohne weitere Risikofaktoren wie Schwangerschaft, Ovulationshemmer oder Rauchen, kann nur durch aufwendige retrospektive oder prospektive Studien abgeschätzt werden. Retrospektive oder prospektive, populationsbasierte Studien berichten über unterschiedliche relative Risiken für eine Venenthrombose (Tabelle 3). Die Leiden-Thrombophilie-Studie (LETS) ist

9 20 Tabelle 3 Thrombophilie Prädiktoren: Prävalenz in der Normalbevölkerung und relatives Risiko (RR) für eine thrombotische Erstmanifestation in einer retrospektiven (LETS) und einer prospektiven (LITE) Studie, modifiziert nach Cushman 5 Risikofaktor Prävalenz in Normal- Relatives Risiko Relatives Risiko bevölkerung retrospektiv LETS 1 prospektiv LITE 2 Faktor V Leiden heterozygot 3 7% 8,1 3,7 Faktor V Leiden homozygot 0,2% Prothrombin G20210A 2% 2,8 1,9 Protein-C-Mangel 0,2 0,5% 3,1 3,4 Homocystein? 2,5 1,5 1 LETS: Leiden Thrombophilia Study 4 2 LITE: Longitudinal Investigation of Thromboembolism Etiology 6 Tabelle 4 Risiko einer erneuten Thrombose nach Stop der Antikoagulation 7 Risikofaktor Relatives Risiko Transienter Risikofaktor < 0,5 Persistierender Risikofaktor >_ 2 Nicht-provozierte tiefe Venenthrombose >_ 2 Protein-C-, Protein-S- und AT-Mangel 1 3 Faktor V Leiden heterozygot 1 2 Faktor V Leiden homozygot 4,1 Prothrombin G20210A 1 2 Heterozygot für Prothrombin? G20210A und Faktor V Leiden 2 5 D-Dimer-Erhöhung nach OAK Stop ~ 2 Quelle: Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2004; 439

10 21 eine case-control-studie von nicht-selektionierten Holländern unter 70 Jahre und ohne Krebsleiden mit erstmaliger tiefer Beinvenenthrombose 4.DieLongitudinal Investigation of Thromboembolism Etiology (LITE)-Studie ist eine prospektive Kohorten-Studie von US-Frauen und Männer im Alter von 65 bis 100 Jahren, bei denen das Risiko für ein thromboembolisches Ereignis durch einen Thrombophilie- Test abgeklärt wurde. Die Resultate der Studien sind ähnlich, aber fast alle Thrombophilie-Prädiktoren, Faktor V Leiden eingeschlossen, waren in der prospektiven LITE-Studie deutlich schwächere Risikofaktor als in der retrospektiven LETS-Studie. Die derzeit prospektiv nachgewiesenen Risiken für ein Thrombose-Rezidiv nach Stop der Antikoagulation für angeborene und erworbene Thrombophilien sind nochmals geringer (Tabelle 4). Für eine prophylaktische Langzeit-Antikoagulation muss das Risiko einer Rezidivthrombose gegen das Risiko einer fatalen Antikoagulantienblutung abgewogen werden. Vor allem die Thrombosen infolge Antiphospholipid-Syndrom erfordern häufig eine lebenslängliche Dauerantikoagulation. 4 Versicherungsmedizinische Würdigung von Thrombophilie- Daten Seit der Entdeckung von Faktor V Leiden als häufigster genetischer Thrombophilie-Risikofaktor haben zahlreiche klinische Studien versucht, die Rolle von angeborenen und erworbenen Risikofaktoren für das Thromboserisiko zu klären und zu quantifizieren. Die Übertragung dieser klinischen Studienresultate auf die Versicherungsmedizin ist nicht einfach, und für die neuen genetischen Tests besteht eine ungenügende aktuarielle Erfahrung. Eine sorgfältige Familienanamnese für thromboembolische Ereignisse ist unter Umständen informativer als eine Batterie von Gerinnungstests. Für asymptomatische Träger von Thrombophilie-Prädiktoren (Protein C-, Protein S-, Antithrombin-Mangel, Faktor V Leiden, Prothrombin-G20210A-Mutation) wurde bisher keine erhöhte Mortalität oder Morbidität nachgewiesen. Ohne Thromboembolie oder Thrombose in der Anamese sind Thrombophilie-Träger in der Regel für alle Altersklassen und auch in der Schwangerschaft normal versicherbar. Während bis zu zwei Venenthrombosen

11 22 ohne nachweisbare Thrombophilie noch als normales Risiko gelten, wird nach thrombo-embolischem Ereignis mit positivem Thrombophilie-Nachweis altersabhängig ein Zuschlag erhoben. Die Thrombophilie-Abklärungen auf Faktor V Leiden und die Prothrombin- G20210A-Mutation sind Gentests, für die grundsätzlich das neue Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) zur Anwendung kommt. Da die Einschränkungen jedoch nur präsymptomatische Tests betreffen, und weil asymptomatische Träger normal versichert werden, ändert das Gengesetz die Thrombophilie- Tarifierungspraxis nicht. Unser diagnostisches Potenzial in der Gerinnungsabklärung übersteigt zur Zeit die Kenntnis des natürlichen Verlaufs der neu diagnostizierten Defekte. Interaktionen angeborener Risikofaktoren mit Schwangerschaft, Ovulationshemmern und Adipositas müssen berücksichtigt werden. Durch die relativ kürzlich beschriebenen Gentests Faktor V Leiden und Prothrombin-G20210A-Mutation wurde die Thrombophilie von einem seltenen, schwerwiegenden, zu einem häufigen, aber oft nur leichten Problem. Alle haben ein Risiko für eine Thrombose, manche ein bisschen mehr als andere. Literatur 1 Lapostolle, F., et al., Severe pulmonary embolism associated with air travel. N Engl J Med, (11): p Kralovics, R., et al., A gain-of-function mutation of JAK2 in myeloproliferative disorders. N Engl J Med, (17): p Bertina, R.M., et al., Mutation in blood coagulation factor V associated with resistance to activated protein C. Nature, (6475): p Kamphuisen, P.W. and F.R. Rosendaal, Thrombophilia screening: a matter of debate. Neth J Med, (6): p Cushman, M., Inherited risk factors for venous thrombosis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program, 2005: p Cushman, M., et al., Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in two cohorts: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Am J Med, (1): p Lopez, J.A., C. Kearon, and A.Y. Lee, Deep venous thrombosis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program, 2004: p

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