Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. A. Fisseler-Eckhoff Priv. Doz. Dr. med. C. Renné Priv. Doz. Dr. med. K. Willenbrock Dr. med. B. Sieg-Heymans Fachärzte für Pathologie Ludwig-Erhard-Straße 100, Wiesbaden für ihre Inspektionsstelle Typ A Inspektionen in den Bereichen: pathologisch-anatomische Begutachtungen an humanen Geweben, an humanen Zellen und Körperflüssigkeiten (hier: extragenitale Zytologie, gynäkologische Zytologie) unter Einbeziehung makroskopischer, histologischer, zytologischer, immunpathologischer (hier: immunhistochemischer) sowie molekularpathologischer Untersuchungen einschließlich sachverständiger Beurteilungen verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Inspektionsverfahren (Diagnostische Verfahren) I. Pathologisch-anatomische Begutachtung an humanen Geweben Intraoperative Schnellschnittdiagnostik VA Schnellschnitte Seite 1 von 13

2 Pathologisch-anatomische Begutachtung II. Pathologisch-anatomische Begutachtung im Rahmen der gynäkologischen Exfoliativzytologie Pathologisch-anatomische Begutachtung im Rahmen der gynäkologischen Exfoliativzytologie III. VA Probenbehandlung und Befundung VA Befunde VA Behandlung kritischer oder alarmierender Ergebnisse im Rahmen der Befundung VA Gynäkologische Zytologie VA Dünnschichtpräparation Pathologisch-anatomische Begutachtung im Rahmen der extragenitalen Zytologie Exfoliativzytologie Abstrich- oder Bürstenzytologie Spülzytologie Punktionszytologie VA Gynäkologische Zytologie VA Dünnschichtpräparation AA Bronchoalveoläre Lavage (BAL) AA Liquor VA Gynäkologische Zytologie VA Dünnschichtpräparation VA Gynäkologische Zytologie VA Dünnschichtpräparation VA Gynäkologische Zytologie VA Dünnschichtpräparation Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 13

3 auf der Basis folgender Untersuchungsverfahren: 1. Untersuchungsverfahren in der Makroskopie Pathologie Diagnostisch nicht Zuschnitt-pflichtige Gewebe VA Probenbehandlung - allgemein AA Probeneingang und Prüfung AA Bearbeitung kleiner Präparate und Biopsien AA Gewebe ausbetten/ ausblocken AA Gewebeschnitte: Herstellen, Färben, Ausgeben Diagnostisch nicht Zuschnitt-pflichtige Gewebe VA Zuschnitt, Makroskopie Untersuchungsverfahren in der Histologie Pathologie 2.1 Schnitttechniken Gefrierschnitttechnik Paraffinschnitttechnik Großflächenschnitttechnik VA Schnellschnitte AA Frischmaterial asservieren AA Umgang mit nativem Material AA Gewebeschnitte: Herstellen, Färben, Ausgeben AA Gewebeschnitte: Herstellen, Färben, Ausgeben 2.2 Histomorphologische Darstellungstechniken Standardverfahren RezepturHB Kap. 1 AA 1.2. HE-Färbungen Kap. 5 AA 5.5. HE-Färbung für Schnellschnittproben Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 13

4 Histochemische Sonderverfahren Enzymhistochemie RezepturHB Kap. 2 AA 2.3. Astrablau Färbung AA 2.4. Elastica van Gieson Färbung AA 2.5. Löffler s Methylenblau Färbung AA 2.6. Trichrom Färbung Kap. 5 VA 5.1. Fettfärbungen VA 5.2. Färbungen zur Darstellung von Bindegewebe VA 5.3. Nachweis von Bakterien VA 5.4. Pilznachweis VA 5.5. HE-Färbung für Schnellschnitt VA 5.6. Kolloidales Eisen VA 5.7. Säurefeste Bakterien RezepturHB VA 5.8. Enzymhistochemie Anl.1 NADH Anl.2 NOS-NADPH-Diaphorase Anl.3 ATPase Anl.4 AChE Anl.5 EDTA Anl.6 PBS Puffer Anl.7 LDH nach Hess et al. Anl.8 Saure Phosphatase Anl.9 SDH Anl.10 NASD-Nachweis Anl.11 Trichrom AA 5.9. Glykogennachweis Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 13

5 2.3 Mikroskopie Durchlichtmikroskopie Polarisationsmikroskopie.2 VA Befunde und Gutachten.2 VA Befunde und Gutachten 3 Untersuchungsverfahren in der Zytologie Pathologie 3.1 Präparationsmethoden Dünnschichtzytologie Zytozentrifugation 3.2 Zytomorphologische Darstellungstechniken Zytochemie Enzymhistochemie VA Gynäkologische Zytologie VA Dünnschichtpräparation (Zytospin-Präparate) AA Zytolog. Untersuchungsgut AA BAL AA Zytolog. Untersuchungsgut AA Zytoblockverfahren RezepturHB Kap. 7 AA 7.1. PAP AA 7.2. MGG AA Extragenitale Zytologie 3.3 Mikroskopie Durchlichtmikroskopie Polarisationsmikroskopie VA Befunde und Gutachten VA Befunde und Gutachten Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 13

6 4 Immunpathologische Untersuchungsverfahren Pathologie Immunhistochemie VA Immunhistochemie: Grundlagen, Regelwerk, Verantwortlichkeiten AA Arbeitsabläufe, Austestung, Validierung Molekularpathologische Untersuchungsverfahren Pathologie 5.1 Präparationsmethoden Mikrodissektion DNA-/RNA-Extraktion aus unfixiertem Material DNA-/RNA-Extraktion aus Paraffinmaterial AA Probenvorbehandlung für die DNA-Isolierung AA DNA-Isolierung (Roche, MagNAPure/ Frischproben) AA DNA-Isolierung (Quiagen, Micro-Kit) AA DNA-Isolierung (Roche, MagNAPure) AA RNA-Isolierung (Ambion) AA Reverse Transkription Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 13

7 5.2 Nachweismethoden Qualitative PCR Sequenzierung ELISA Array-Technik PCR-basierte Methoden AA ß-Actin AA Gewebeidentifizierung AA Nachweis von Mykobakterien-PCR mittels IS6110 Element PCR und 16SrDNA PCR (Erregernachweis) AA Hybridisierung/Chipron HPV: Verfahren für FFPE-Gewebe AA Hybridisierung/Chipron HPV: Verfahren für Frischproben AA DNA-Sequenzierung AA ELISA: Quantitative Bestimmung des Humanen Plasminogen-Aktivators vom Ureasetyp (upa) und Plasminogen-Aktivator- Inhibitor Typ-1 (PAI-1) AA Hybridisierung/Chipron HPV: Verfahren für FFPE-Gewebe AA Hybridisierung/Chipron HPV: Verfahren für Frischproben Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 13

8 In situ-hybridisierung AA FISH an Paraffin - allgemeine Methoden Anl.1 Sonden Anl.2 FISH Vysis, Her2/neu Mamma Anl.3 FISH Vysis, Her2/neu CEP17 Mammakarzinom Anl.4 FISH Vysis, Her2/neu Magenkarzinom Anl.5 FISH Vysis, Her2/neu CEP17 Magenkarzinom Anl. 6 FISH Vysis AneuVysion (Chrom.) Anl.7 FISH Vysis AneuVysion (Sondenkit) Anl.8 FISH, Zytomed, MDM 2 Anl.9 FISH, Zytomed, MDM 2, manuelle Auszählung Anl.11 FISH, Zytomed, ALK-Fusion Anl.13 FISH, Zytomed, Translokationsnachweis EWSR1 Anl.14 FISH Troubleshooting Anl.15 FISH FGFR1 Anl.16 FISH MET Anl.17 ROS1 Anl.18 FISH RET AA CISH an Paraffin (EBV-CISH) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 13

9 5.3 Diagnostische Zielstrukturen Genomische Mutation Mutationsanalysen AA Codon 63 HFE: Nachweis der Codon-63-Mutation AA Nachweis der Codon 282- Mutation im HFE AA EGFR - Exon 18 AA EGFR - Exon 19 AA EGFR - Exon AA EGFR - Exon 21 AA K-ras Gen, Nachweis von Punktmutationen im Exon 2 AA K-RAS SNaPshot-Analyse und Sequenzierung (Exon 2) AA Methode zum Nachweis der Punktmutation V600E im Braf-Gen AA Nachweis der Jak2-V617F- Punktmutation im Exon 14 des Jak2- Gens AA Gnas1 Mutationsanalyse AA Nachweis von Mutationen in GISTs im C-Kit und PDGFRA AA Nachweis von Mutationen im IDH1- und IDH2-Gen VA Pyrosequenzierung AA Analyse genetischer Veränderungen mittels Pyrosequenzierung (Pyromark Q24) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 13

10 Somatische Mutation Mutationsanalysen AA Codon 63 HFE: Nachweis der Codon-63-Mutation AA Nachweis der Codon 282- Mutation im HFE AA EGFR - Exon 18 AA EGFR - Exon 19 AA EGFR - Exon AA EGFR - Exon 21 AA K-ras Gen, Nachweis von Punktmutationen im Exon 2 AA K-RAS SNaPshot-Analyse und Sequenzierung (Exon 2) AA Methode zum Nachweis der Punktmutation V600E im Braf-Gen AA Nachweis der Jak2-V617F- Punktmutation im Exon 14 des Jak2- Gens AA Gnas1 Mutationsanalyse AA Nachweis von Mutationen in GISTs im C-Kit und PDGFRA AA Nachweis von Mutationen im IDH1- und IDH2-Gen VA Pyrosequenzierung AA Analyse genetischer Veränderungen mittels Pyrosequenzierung (Pyromark Q24) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 13

11 Genamplifikation AA FISH an Paraffin - allgemeine Methoden Anl.1 Sonden Anl.2 FISH Vysis, Her2/neu Mamma Anl.3 FISH Vysis, Her2/neu CEP17 Mammakarzinom Anl.4 FISH Vysis, Her2/neu Magenkarzinom Anl.5 FISH Vysis, Her2/neu CEP17 Magenkarzinom Anl. 6 FISH Vysis AneuVysion (Chrom.) Anl.7 FISH Vysis AneuVysion (Sondenkit) Anl.8 FISH, Zytomed, MDM 2 Anl.9 FISH, Zytomed, MDM 2, manuelle Auszählung Anl.11 FISH, Zytomed, ALK-Fusion Anl.13 FISH, Zytomed, Translokationsnachweis EWSR1 Anl.14 FISH Troubleshooting Anl.15 FISH FGFR1 Anl.16 FISH MET Anl.17 ROS1 Anl.18 FISH RET AA CISH an Paraffin (EBV-CISH) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 13

12 Erregernachweis Translokation Klonalität FISH AA CISH an Paraffin (EBV-CISH) PCR-basierte Methoden AA Nachweis von Mycobakterien-PCR AA Verfahren für FFPE Gewebe AA Verfahren für Frischproben Translokationsnachweise AA mirna-quantifizierung, Real-Time PCR AA PCR für Synovial-Sarkome Klonalitätsanalysen AA B-Zellklonalität AA T-Zellklonalität 6. Spezielle Verfahren Pathologie Kryo-Konservierung AA Frischmaterial asservieren Mitgeltende Unterlagen: Interdisziplinäre S3 Leitlinie für die Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms, Stand 07:2012 AWMF Reg.-Nr.: 032/045OL S3 Leitlinie Brustkrebs-Früherkennung in Deutschland, Stand 02:2008 AWMF Reg.-Nr.: 077/001 S3 Leitlinie Kolorektales Karzinom, Stand 09:2008 AWMF Reg.-Nr.: 021/007 S3 Leitlinie Exokrines Pankreaskarzinom, Stand 10:2006 AWMF Reg.-Nr.: 032/010 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 13

13 verwendete Abkürzungen: AA Arbeitsanweisung der Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. A. Fisseler-Eckhoff, Priv. Doz. Dr. med. C. Renné, Priv. Doz. Dr. med. K. Willenbrock, Dr. med. B. Sieg-Heymans, Fachärzte für Pathologie DIN Deutsches Institut für Normung e. V. EN Europäische Norm IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization QMH Qualitätsmanagementhandbuch der Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. A. Fisseler-Eckhoff, Priv. Doz. Dr. med. C. Renné, Priv. Doz. Dr. med. K. Willenbrock, Dr. med. B. Sieg-Heymans, Fachärzte für Pathologie VA Verfahrensanweisung der Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. A. Fisseler- Eckhoff, Priv. Doz. Dr. med. C. Renné, Priv. Doz. Dr. med. K. Willenbrock, Dr. med. B. Sieg-Heymans, Fachärzte für Pathologie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 13

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