Informationssystem Versorgungsdaten (Datentransparenz): Nutzungsordnung

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1 Informationssystem Versorgungsdaten (Datentransparenz): Nutzungsordnung Nutzungsordnung Version Inhalt 1 Gegenstand Glossar Nutzungsvarianten Gewährleistung Verbot der Reidentifizierung Regelungspflichten nach Art der Datenbereitstellung Ergebnismenge-Duplikate Veröffentlichung von Ergebnissen, Quellenangabe Publikation Forschungsdaten-Repositorien Technische Beschränkungen Vorgangsdatenbank Ergänzende Hinweise Referenzen... 5 Im Geschäftsbereich des Nutzungsordnung V Seite 1 von 5

2 1 Gegenstand Die Datenaufbereitungsstelle des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information stellt den Nutzungsberechtigten die Daten, für die eine Berechtigung anerkannt wurde, grundsätzlich faktisch anonymisiert und zusammengefasst zur Verfügung. Pseudonymisierte Daten werden nur in Ausnahmefällen und in den Räumlichkeiten des DIMDI bereitgestellt, wenn dies für den angestrebten Zweck unumgänglich ist. 2 Glossar Begriff Nutzungsberechtigter Ergebnismenge Datenempfänger Datenbearbeiter Definition Siehe 303e Absatz 1 SGB V Die anonymisierten und zusammengefassten Daten / Ergebnisse, die einem Nutzungsberechtigten zur Verfügung gestellt werden. Nutzungsberechtigter, dem die Ergebnismenge zur Verfügung gestellt wurde. Der Datenempfänger ist für die Wahrung der Vertraulichkeit der Ergebnismenge durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen verantwortlich. Datenbearbeiter sind die beim Datenempfänger tätigen Personen, die mit der Bearbeitung der im Antrag formulierten Fragestellung betraut sind und dazu den Zugriff auf die Ergebnismenge benötigen. 3 Nutzungsvarianten Nutzungsvariante Datenfernverarbeitung Datenanalyse Standardisierte Datensätze On-Site-Nutzung Beschreibung Mittels vom Nutzungsberechtigten bereitgestellter und im Antragsverfahren geprüfter und genehmigter Auswertungsprogramme wertet die Datenaufbereitungsstelle die Originaldaten aus. Die Ergebnisse werden, sofern datenschutzrechtlich möglich, mittels Datenträger und verschlüsselt bereitgestellt. Der Nutzungsberechtigte formuliert die Fragestellung. Die Datenaufbereitungsstelle entwickelt die entsprechenden Auswertungsprogramme und wertet mit diesen die Originaldaten aus. Die Ergebnisse werden entweder übermittelt oder zur On-Site-Nutzung in der Datenaufbereitungsstelle zur Verfügung gestellt. Hinweis: Die Datenanalyse durch die Datenaufbereitungsstelle wird mit der Realisierung der 1. Ausbaustufe des Informationssystems Versorgungsdaten möglich sein. Standardisierte Datensätze werden durch die Datenaufbereitungsstelle anhand von definierten Standardauswertungen generiert. Standardisierte Datensätze werden entweder übermittelt oder zur On-Site-Nutzung in der Datenaufbereitungsstelle zur Verfügung gestellt. Hinweis: Standardisierte Datensätze werden sukzessive nach der Realisierung der 2. Ausbaustufe des Informationssystems Versorgungsdaten zur Verfügung gestellt werden. Zur Wahrung der Anonymität kann es erforderlich sein, dass die Ergebnismenge nur in den Räumen der Datenaufbereitungsstelle von den Nutzungsberechtigten eingesehen bzw. verarbeitet werden. Dies ist insbesondere der Fall, wenn Einzeldatensätze pseudonymisiert zur Verfügung gestellt werden. Hinweis: Die On-Site-Nutzung wird mit der Realisierung der 2. Ausbaustufe des Informationssystems Versorgungsdaten möglich sein. 4 Gewährleistung Die Ergebnismenge wird nach bestem Wissen und Gewissen von der Datenaufbereitungsstelle erstellt. Sie orientiert sich dabei am Stand von Wissenschaft und Technik. Für Schäden, die durch Fehler bei der Erzeugung der Ergebnismenge entstehen, haftet die Datenaufbereitungsstelle nach Maßgabe des Amtshaftungsgrundsatzes gemäß Artikel 33 GG in Verbindung mit 839 BGB. Insbesondere wird von der Datenaufbereitungsstelle keine Gewährleistung dafür übernommen, dass die im genehmigten Antrag formulierte Fragestellung anhand der zur Verfügung gestellten Ergebnismenge beantwortet werden kann. Nutzungsordnung V Seite 2 von 5

3 Der Antrag wird im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens geprüft und beschieden. Entsprechend besteht die Möglichkeit innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe des Bescheides Widerspruch gegen die darin getroffene Entscheidung einzulegen. 5 Verbot der Reidentifizierung Der Datenempfänger und die Datenbearbeiter haben jede Handlung zu unterlassen, die darauf abzielt oder geeignet ist, die in der Ergebnismenge enthaltenen anonymisierten Angaben zu deanonymisieren. Insbesondere ist eine Zusammenführung der Ergebnismenge mit anderen Daten, die eine Deanonymisierung ermöglichen könnten, nicht erlaubt. Eine Zusammenführung der Ergebnismenge mit anderen Daten bedarf der vorherigen Zustimmung der Datenaufbereitungsstelle. Werden dennoch die anonymisierten Angaben deanonymisiert, auch wenn dies nicht durch eine darauf abzielende Handlung geschieht, so hat der Datenempfänger sowie die Datenbearbeiter diese statistischen Einzelangaben gegenüber jeder anderen Person geheim zuhalten sowie die Datenaufbereitungsstelle unmittelbar und ausschließlich unverzüglich von der Deanonymisierung und deren Umständen zu unterrichten. Die Ergebnismenge darf ausschließlich im Rahmen des im Antrag angegebenen Projektes und zur Bearbeitung der ebenfalls dort angegebenen Fragestellung genutzt werden, dabei ist stets für eine hinreichende Anonymisierung Sorge zu tragen. 6 Regelungspflichten nach Art der Datenbereitstellung Art der Datenbereitstellung Ergebnismenge wurde an den Datenempfänger übermittelt (Off-Site) Bereitstellung der Ergebnismenge in den Räumen der Datenaufbereitungsstelle (On-Site) Hinweis: Die On-Site- Nutzung wird mit der Realisierung der 2. Ausbaustufe des Informationssystems Versorgungsdaten möglich sein. Regelungspflichten zur Wahrung der Datensicherheit Die Ergebnismenge darf nur vom Datenempfänger und den bei ihm tätigen Personen, die mit der Bearbeitung der Fragestellung betraut sind und dazu den Zugriff auf die Ergebnismenge benötigen, (Datenbearbeiter) genutzt werden. Der Datenempfänger hat durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, dass ausschließlich die Datenbearbeiter Zugang zur Ergebnismenge erhalten. Er hat überdies sicherzustellen, dass die Daten nur auf unter seiner Kontrolle stehenden IT-Systemen bearbeitet werden. Im Zuge der Verarbeitung und Nutzung der Ergebnismenge erstellte Datenträger sind unter Verschluss zu halten. Ebenso sind datensatzbeschreibende Materialien unter Verschluss zu halten. Sie dürfen nur an die am Projekt beteiligten Personen ausgegeben werden. Die Maßnahmen zur Datensicherheit (Anlage 1 dieser Nutzungsordnung) ist zu beachten. Bezüglich der für Wissenschaftler zur Verfügung gestellten Gastarbeitsplätze gilt, dass die Datenaufbereitungsstelle durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen sicherstellt, dass eine Zusammenführung mit anderen Datensätzen nicht erfolgen kann. Datensatzbeschreibende Materialien, die zusätzlich zur Verfügung gestellt werden, sind unter Verschluss zu halten und dürfen nur an berechtigte Personen ausgegeben werden. Der Datenempfänger darf während seines Aufenthaltes am Gastwissenschaftlerarbeitsplatz keinerlei Geräte wie Handys, Laptops, Digitalkameras usw., mit denen fotografiert und aufgezeichnet oder externes Zusatzwissen erlangt werden kann, nutzen. Die erstellte Analysesyntax sowie die Ergebnisse sind zu dokumentieren. Regeln zum Codeaufbau sowie ein Musterprogramm sind in Anlage 2 enthalten. Die Regeln zum Codeaufbau sind einzuhalten. Erfolgt dies nicht, muss dies durch den Datenempfänger nachgebessert werden. Bis zur erfolgten Nachbesserung können keine bereits erzielten Arbeitsergebnisse für den Datenempfänger freigegeben werden. Die Datenaufbereitungsstelle protokolliert die Dateioperationen und die Analysevorgänge des Datenempfängers. Die bei der Durchführung des Forschungsvorhabens anfallenden Code- und Log-Dateien werden von der Datenaufbereitungsstelle gespeichert und für die Dauer von 10 Jahren, gerechnet vom Ende dieser Datennutzung an, archiviert. Es ist dem Datenempfänger untersagt, die Aufzeichnung von Log-Dateien auszuschalten. Der Datennutzer stimmt der Protokollierung und Archivierung zu. Die Datenaufbereitungsstelle schützt die Protokolle vor dem Zugriff Dritter. Nutzungsordnung V Seite 3 von 5

4 7 Ergebnismenge-Duplikate Etwaig erzeugte Duplikate der Ergebnismenge unterliegen den gleichen Bestimmungen und sind daher wie die Ergebnismenge selbst zu behandeln. 8 Veröffentlichung von Ergebnissen, Quellenangabe 8.1 Publikation Eine Veröffentlichung von Ergebnisse, die auf Arbeiten mit der Ergebnismenge beruhen, ist nur gestattet, wenn gewährleistet ist, dass eine Re-Identifikation der Versicherten und Krankenkasse(n) mit Hilfe der veröffentlichten Ergebnisse nicht möglich ist. Hierfür Sorge zu tragen, obliegt dem Nutzungsberechtigten. Veröffentlicht der Datenempfänger bzw. Datenbearbeiter Ergebnisse, die auf Arbeiten mit der Ergebnismenge beruhen, ist er verpflichtet, der Datenaufbereitungsstelle kosten- und entgeltfrei ein (elektronisches) Exemplare der Veröffentlichung spätestens einen Monat nach der Veröffentlichung zu übersenden. Der Datenempfänger bzw. die Datenbearbeiter haben in ihren Veröffentlichungen, die auf der Basis der Ergebnismenge entstanden sind, die Datenquelle wie folgt anzugeben: Im Falle der Datenfernverarbeitung: Quelle: Informationssystem Versorgungsdaten (Datentransparenz), Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information, [JJJJ-JJJJ], Berechnungen durch X., mit X gleich: Autor, Autoren, Institution (Name der nutzungsberechtigten Einrichtung). Im Falle der Datenanalyse durch das DIMDI: Quelle: Informationssystem Versorgungsdaten (Datentransparenz), Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), [JJJJ-JJJJ], Berechnungen durch das DIMDI entsprechend den Vorgaben von X., mit X gleich: des Autors, der Autoren, der Institution (Name der nutzungsberechtigten Einrichtung). Im Falle der Onsite-Nutzung ist je nach Unterstützungsgrad durch das DIMDI eine der beiden zuvor genannten Quellangaben zu verwenden. 8.2 Forschungsdaten-Repositorien Da der Zugang zu den Versorgungsdaten durch 303e SGB V streng beschränkt wird, dürfen die zur Verfügung gestellten Ergebnismengen weder ganz noch auszugsweise in Forschungsdaten-Repositorien gespeichert werden. 9 Technische Beschränkungen Auswertungsskripte und Analysen können nur im Rahmen der technischen Möglichkeiten durchgeführt werden. Dabei ist zu beachten, dass Systemressourcen wie Plattenplatz, Arbeitsspeicher, Prozessorleistung nur begrenzt zur Verfügung gestellt werden können. Hinzu kommt, dass die parallele Durchführung verschiedener Auswertungen für unterschiedliche Antragsteller gewährleistet sein muss. Die Ressourcen können deshalb nur anteilig zur Verfügung gestellt werden. 10 Vorgangsdatenbank Zur ordnungsgemäßen Bearbeitung der Anträge und Aufbereitung der Daten werden alle im Rahmen des Antragsverfahrens erhobenen Daten inkl. der Auswertungsprogramme der Antragsteller sowie die bereitgestellte Daten, die Art der Datenbereitstellung sowie Laufzeit und Aufwand in einer Nutzungsordnung V Seite 4 von 5

5 Vorgangsdatenbank verarbeitet und gespeichert. Die Datenaufbereitungsstelle schützt die Vorgangsdatenbank vor dem Zugriff Dritter. Der Datennutzer stimmt der Speicherung zu. 11 Ergänzende Hinweise Bei der Analyse von Sekundärdaten sollte sich an den wesentlichen Regeln des je nach Themengebiets anerkannten Standes von Wissenschaft und Technik ( Gute Praxis Sekundärdatenanalyse, Gute Epidemiologische Praxis, Hannoveraner Konsens ) orientiert werden. 12 Referenzen Verträge zur Nutzung faktisch anonymisierter Mikrodaten der Forschungsdatenzentren der Statistischen Ämter des Bundes und der Länder Nutzungsordnung V Seite 5 von 5