apothekenpflichtigen Arzneimitteln

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1 1 27 SGB V (1) 1Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. 2Die Krankenbehandlung umfaßt 3. Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, 31 Arznei- und Verbandmittel (1) 1Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach 34 oder durch Richtlinien nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie die 35, 126 und 127 gelten entsprechend. 3Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. 4Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. 5Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel (1) 1Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach 31 ausgeschlossen. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. 3Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. 4Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung steht. 5Satz 1 gilt nicht für: 1. versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr, 2. versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen. 6Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen: 1. Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel, 2. Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen, 3. Abführmittel, 4. Arzneimittel gegen Reisekrankheit. 7Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. 8Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. 9Das Nähere regeln die Richtlinien nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6. (2) (aufgehoben) (3) 1Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt als Verordnungsausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses und ist Teil der Richtlinien nach 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. 2Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und

2 2 anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen. (4) 1Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Hilfsmittel von geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis bestimmen, deren Kosten die Krankenkasse nicht übernimmt. 2Die Rechtsverordnung kann auch bestimmen, inwieweit geringfügige Kosten der notwendigen Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel von der Krankenkasse nicht übernommen werden. 3Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die Instandsetzung von Hörgeräten und ihre Versorgung mit Batterien bei Versicherten, die das achtzehnte Lebensjahr noch nicht vollendet haben. 4Für nicht durch Rechtsverordnung nach Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt 92 unberührt. (5) (aufgehoben) (6) 1Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen. 2Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. 3Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. 4Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. 5Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. 6Für das Antragsverfahren sind Gebühren zu erheben. 7Das Nähere insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss. 73 Kassenärztliche Versorgung 2) Die vertragsärztliche Versorgung umfaßt die 7. Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankentransporten sowie Krankenhausbehandlung oder Behandlung in Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, Beck in: jurispk-sgb V, 2. Aufl. 2012, 34 SGB V 17 Seit 2004 sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (sog. Overthe-Counter-Präparate - OTC-Präparate) grundsätzlich von einer Versorgung ausgeschlossen. Welche Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegen, regeln die 48 f. AMG. 18 Als Begründung führte der Gesetzgeber die Beobachtung an, dass nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel vielfach ohne Rezept abgegeben würden. Da sich diese Arzneimittel im unteren Preisbereich von weniger als 11 bewegten, sei die Herausnahme aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung sozial gerechtfertigt. 19 (BT-Drs. 15/1525, S. 86).

3 3 Beck in: jurispk-sgb V, 2. Aufl. 2012, 31 SGB V 108 Da es sich bei dem Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln um ein konkretisierungsbedürftiges Rahmenrecht handelt, bedarf er zu seiner Realisierung einer Konkretisierung im individuellen Einzelfall. Wegen des allgemeinen Arztvorbehalts in 15 Abs. 1 Satz 1 SGB V kann dies grundsätzlich nur durch einen Arzt erfolgen. 109 Zur weiteren unmittelbaren Realisierbarkeit des Anspruchs im Wege der Sachleistungsgewährung ist eine vertragsärztliche Verordnung gemäß 73 Abs. 2 Nr. 7 SGB V auf dem entsprechenden Formblatt (sog. Kassenrezept) erforderlich. 83 Durch Vorlage des Kassenrezepts kann der Versicherte das Arzneimittel in einer Apotheke oder im Versandhandel (vgl. Rn. 111) zu Lasten der Krankenkasse erhalten Verfügt der Versicherte nicht über ein Kassenrezept, kommt eine unmittelbare Sachleistungsgewährung zu Lasten der Krankenkasse nicht in Betracht. 85 Dies schließt allerdings nicht aus, dass der Versicherte im Wege der Kostenerstattung seinen Anspruch realisieren kann. Dies gilt über die Möglichkeit der generellen Wahl der Kostenerstattung nach 13 Abs. 2 Satz 1 SGB V hinaus. Weigert sich bspw. ein Vertragsarzt, ein bestimmtes Arzneimittel auf Kassenrezept zu verordnen, weil er sich z.b. nicht sicher ist, ob es verschreibungsfähig ist, kann sich der Versicherte direkt an die Krankenkasse wenden und unter den Voraussetzungen des 13 Abs. 3 SGB V, also bei einem Notfall oder nach einer vorherigen Befassung/Ablehnung durch die Krankenkasse, Kostenerstattung verlangen. Daher bedarf es nicht des in der Literatur diskutierten Umwegs einer gerichtlichen Veranlassung des Vertragsarztes auf Ausstellung eines Kassenrezepts. 86 Zugleich ist damit sichergestellt, dass eine Kostenerstattung aufgrund einer Eigenbeschaffung eines Arzneimittels mittels Privatrezept grundsätzlich ausgeschlossen ist. In diesem Fall fehlt es regelmäßig an der mit Ausnahme eines akuten Notfalls erforderlichen vorherigen Befassung der Krankenkasse mit dem Leistungsbegehren und dessen Ablehnung nach 13 Abs. 3 SGB V. 83) BSG v RK 5/92 - BSGE 73, 271 = SozR Nr ) Zu den Einzelheiten der Leistungsbeziehungen: BSG v B 3 KR 13/08 R - BSGE 105, 157 = SozR Nr ) BSG v RK 15/96 - SozR Nr ) Höfler in: KassKomm, SGB V, 44. Ergänzungslieferung, 2004, 31 Rn. 5. BSG v RK 5/92 - BSGE 73, 271 = SozR Nr. 4, juris 30

4 4 Die Ausführungen des LSG, die Dres. med. M. und S. -R. hätten dem Kläger im Frühjahr 1989 insgesamt 24 krankengymnastische Behandlungen mit Eisanwendung verordnet, legen zwar nahe, reichen aber nicht aus zu erkennen, daß der Kläger kraft Gesetzes das Recht hatte, von der Beklagten die Verschaffung dieser (im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung, verordnungsfähigen) Behandlungen zu verlangen ( 194 Abs 1 BGB). Es fehlen nämlich Feststellungen dazu, ob diese Ärzte is von 76 SGB V an der kassenärztlichen (seit 1. Januar 1993: vertragsärztlichen) Versorgung teilnehmen und in diesem Sinne "Kassenärzte" sind, ferner ob sie ihre Diagnose und Verordnung in Wahrnehmung ihrer Pflichten als Kassenärzte ( 95 Abs 3 und 4 SGB V), nicht aufgrund eines privatrechtlichen Vertrages mit dem Versicherten, getroffen haben, welche Krankheit (oder Behinderung - 33 Abs 1 aao) sie diagnostiziert und ob sie die verordneten Behandlungen gerade im Blick hierauf is von 27 (jetzt: Abs 1) Satz 1 SGB V medizinisch als notwendig erachtet haben. Diese Voraussetzungen werden grundsätzlich und in aller Regel dadurch hinreichend belegt, daß der Kassenarzt eine in der kassenärztlichen Versorgung ( 73 Abs 2 SGB V) verordnungsfähige Dienstoder Sachleistung auf einem vorgeschriebenen Verordnungsformular ("Kassenrezept") verordnet. 32 Die Entstehung eines gesetzlichen Anspruches auf Verschaffung einer Dienst- oder Sachleistung als Hauptleistung zur Krankenbehandlung setzt - jedenfalls seit Inkrafttreten des SGB V - (mit Ausnahme nur eines Notfalls is von 76 Abs 1 Satz 2 aao) notwendig voraus, daß ein an der kassenärztlichen (vertragsärztlichen) Versorgung teilnehmender Arzt in Wahrnehmung kassenärztlicher Pflicht den Eintritt des Versicherungsfalls (in medizinischer Hinsicht) durch Diagnose einer Krankheit feststellt und eine medizinisch nach Zweck oder Art bestimmte Sachoder Dienstleistung verordnet (bei Eigenabgabe: anordnet, so 15 Abs 1 SGB V). 47 Die Schlüsselrolle des "Kassenarztes" bei der (das "Ob", nicht das "Wann" betreffenden) konstitutiven Ausgestaltung eines konkreten Dienst- oder Sachleistungsanspruchs aus dem subjektiv-öffentlichen Recht auf Krankenbehandlung wird auch in zahlreichen anderen Bestimmungen des SGB V deutlich: ZB sieht 73 Abs 2 Nrn 5 bis 8 SGB V für die in 27 Satz 2 SGB V genannten subjektiven Rechte auf Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, auf Krankenhausbehandlung und auf medizinische und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation ausdrücklich die kassenärztliche Verordnung vor und bestimmt ferner, daß die in 27 Satz 2 Nrn 1 und 2 zugesagte ärztliche/zahnärztliche Behandlung von der kassenärztlichen Versorgung umfaßt wird. ( ) Kein Anspruch auf Diätnahrung ohne Verordnung (Lorenzos Öl) LSG Berlin-Brandenburg, Beschluss v L 1 KR 298/11 RID Nichtzulassungsbeschwerde anhängig: B 1 KR 93/13 B = juris SGB V 27, 31 V Leitsatz: Ein Anspruch auf Diätnahrung nach 31 Abs. 5 SGB V besteht nur bei Verordnung. SG Cottbus, Urt. v S 10 KR 119/08 - wies die Klage ab, das LSG die Berufung zurück. 41 Allerdings hätte die verordnete Ärztin oder der verordnete Arzt zu prüfen, ob eine Behandlung medizinisch notwendig ist oder ob symptomatische oder eigenverantwortliche Maßnahmen Priorität hätten ( 20 Abs. 2 AM-RL)- 42 Auf den Umstand, dass es an Verordnungen fehlt, ist die Klägerin hingewiesen worden. Es gibt nur ärztliche Empfehlungen Kein Anspruch bei fehlender ärztlicher Verordnung (Phlogenzym) LSG Berlin-Brandenburg, Urteil v L 9 KR 54/09 RID = juris SGB V 31, 34

5 5 Es besteht kein Anspruch auf Versorgung mit dem apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel Phlogenzym, wenn es an einer ärztlichen Verordnung fehlt und die Ärzte nur Empfehlungen angegeben haben. SG Potsdam, Urt. v S 3 KR 196/06 - wies die Klage der an Multiple Sklerose erkrankten Kl. ab, das LSG die Berufung zurück. 27 Hiervon abgesehen fehlt es für einen Versorgungsanspruch der Klägerin an einer vertragsärztlichen Verordnung des begehrten Arzneimittels. Mit der Abgabe vertragsärztlich verordneter Arzneimittel erfüllt die Krankenkasse ihre im Verhältnis zum Versicherten bestehende Pflicht zur Krankenbehandlung nach 27 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 31 SGB V In der vertragsärztlichen Verordnung liegt das zentrale Element der Arzneimittelversorgung der Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung. Mit ihr konkretisiert der Vertragsarzt das Rahmenrecht des Versicherten auf Arzneimittelversorgung als Sachleistung; sie dokumentiert, dass das Medikament als Sachleistung der gesetzlichen Krankenversicherung ( 2 Abs. 2 SGB V) auf Kosten der Krankenkasse an den Versicherten abgegeben wird (st. Rspr.; vgl. nur Bundessozialgericht, Urteil vom 17. Dezember 2009, B 3 KR 13/08 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17). Liegt eine vertragsärztliche Verordnung nicht vor, besteht umgekehrt kein Anspruch auf Sachleistung. So liegt es im Falle der Klägerin, der dadurch gekennzeichnet ist, dass die behandelnden Ärzte durchweg nur Empfehlungen im Hinblick auf das begehrte Arzneimittel gegeben haben, die Verantwortung für die Versorgung mit ihm aber nicht in Gestalt einer vertragsärztlichen Verordnung übernommen haben. Verordnung alleinige Aufgabe des Vertragsarztes (Avastin) SG Aachen, Beschluss v S 13 KR 405/11 ER RID SGB V 27 I 1, 2 Nr. 3; SGG 86b II Verordnung von Avastin zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms erfolgt im sog. Off-Label-Use. Hält ein Vertragsarzt Avastin unter Bejahung der Off-Label-Use-Voraussetzungen für verordnungsfähig und kann er dies medizinisch verantworten, so ist er gegenüber den Krankenkassen vertraglich verpflichtet, den entsprechenden Versorgungsanspruch des Versicherten zu erfüllen, indem er das betreffende Arzneimittel vertragsärztlich verordnet. Ist er allerdings der Auffassung, dass das Medikament nicht verordnungsfähig ist, etwa weil die Off-Label-Use-Voraussetzungen nicht kumulativ erfüllt sind, darf er das Arzneimittel nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung vertragsärztlich verordnen. Dann besteht auch kein Anspruch des Versicherten aus der gesetzlichen Krankenversicherung auf Versorgung mit diesem Arzneimittel. Es ist nicht Aufgabe der Krankenkasse und/oder des Sozialgerichts, die Entscheidung über die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels nur deshalb zu übernehmen, weil sich ein Vertragsarzt ziert, dieses vertragsärztlich zu verordnen, z.b. weil er einen Regress befürchtet. Wenn der Vertragsarzt zu Recht die Voraussetzungen für einen zulässigen Off-Label-Use für gegeben hält und dies verantworten kann, braucht er aus seiner medizinisch verantwortlichen Sicht einen Arzneimittelregress nicht zu befürchten. Die verantwortliche Entscheidung, ob diese Voraussetzungen tatsächlich vorliegen, kann ihm das Gericht nicht abnehmen. Das SG lehnte den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung ab. S. bereits SG Aachen, Beschluss v S 13 KR 296/11 ER - RID Nach BSG, Beschl. v B 6 KA 53/05 B - RID , juris Rn. 13 kann der Vertragsarzt im Falle eines Off-Label-Use für die Verordnung von Arzneimitteln, die von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen ausgeschlossen sind - dem Patienten ein Privatrezept ausstellen und es diesem überlassen, sich bei der Krankenkasse um Erstattung der Kosten zu bemühen. In dem besonderen Fall eines medizinisch-fachlich umstrittenen Off-Label-Use kann er auch zunächst selbst bei der Krankenkasse deren Auffassung als Kostenträger einholen und im Ablehnungsfall dem Patienten ein Privatrezept ausstellen. Ermöglicht der Vertragsarzt indessen nicht auf diese Weise eine Vorab-Prüfung durch die Krankenkasse, sondern stellt er ohne vorherige Rückfrage bei dieser eine vertragsärztliche Verordnung aus und löst der Patient diese in der Apotheke ein, so sind damit die Arzneikosten angefallen, und die Krankenkasse kann nur noch im Regresswege geltend machen, ihre Leistungspflicht habe nach den maßgeblichen rechtlichen Vorschriften nicht bestanden. Verhindert ein Vertragsarzt durch diesen Weg der vertragsärztlichen Verordnung bei einem medizinisch umstrittenen Off- Label-Use eine Vorab-Prüfung durch die Krankenkasse und übernimmt er damit das Risiko, dass später die Leistungspflicht der Krankenkasse verneint wird, so kann ein entsprechender Regress nicht beanstandet werden.

6 6 Arzneimittel/Medizinprodukte BVerfG: Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist verfassungsgemäß BVerfG, 1. Sen. 3. Ka., Beschluss v BvR 69/09 RID juris GG Art. 2 I, 3 I, 101 I 2; AEUV 267 III; EWGRL 105/89 Art. 6, 7; SGB V 34 I Die Verfassungsbeschwerde gegen BSG, Urt. v B 1 KR 6/08 R - BSGE 102, 30 = SozR Nr. 4 = A&R 2009, 44 = NZS 2009, 624 = USK wird nicht zur Entscheidung angenommen. Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass der Gesetzgeber nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen hat. Die Belastung der Versicherten mit Zusatzkosten steht in angemessenem Verhältnis zu dem unter anderem vom Gesetzgeber verfolgten Ziel, die Kosten im Gesundheitswesen zu dämmen. Chronisch Kranken wird kein Sonderopfer zugunsten der Allgemeinheit, hier der gesetzlichen Krankenversicherung, auferlegt. Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist. Zumutbare Eigenleistungen können verlangt werden (vgl. BVerfGE 115, 25 <46>). Ob ein Medikament verschreibungspflichtig ist oder nicht, entscheidet sich in erster Linie nach den Kategorien der Arzneimittelsicherheit. Von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geht die Gefahr einer Gesundheitsgefährdung nicht aus; der rechtlich nicht gebundene Preis übernimmt hier eine Steuerungsfunktion bei der Selbstmedikation. Der Gesetzgeber bedient sich somit eines Kriteriums, das primär die Funktion hat, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, auch mit dem Ziel, die finanzielle Inanspruchnahme der gesetzlichen Krankenversicherung zu steuern. Insofern ist das Kriterium nicht zielgenau. Es ist aber auch nicht sachwidrig, sondern zur Dämmung der Kosten im Gesundheitswesen erforderlich und auch geeignet. Die Verfassungsbeschwerde ist ebenso unbegründet, soweit ein Verstoß gegen das Recht auf den gesetzlichen Richter (Art. 101 I 2 GG) durch unterlassene Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften gerügt wird. Das Bundessozialgericht hat die Vorlagepflicht in vertretbarer Weise gehandhabt.

7 7 Schneider in: jurispk-sgb V, 2. Aufl. 2012, 129 SGB V 2. Durchführung der Versorgung 13 Die eigentliche Aufgabe der Apotheken, die Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte, wird in Absatz 1 Satz 1 nur kurz erwähnt ( nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Abs. 2 ) und dann in den folgenden Regelungen des Absatzes 1 die Art und Weise der Versorgung in Hinblick auf Wirtschaftlichkeitsziele näher ausgestaltet. Allgemeine Pflichten der Apotheker ergeben sich daraus, dass sie als Leistungserbringer der gesetzlichen Krankenversicherung agieren und deswegen an die Versicherten keine Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der dafür maßgebenden Vorschriften des Leistungsrechts abgeben dürfen. 21 Das beinhaltet insbesondere, dass die ärztliche Verordnung Voraussetzung der Abgabe eines Medikamentes zu Lasten der Krankenkassen ist 22, dass kein nach 34 SGB V ausgeschlossenes Medikament abgegeben werden darf, im Regelfall also nur ein verschreibungspflichtiges, und dass nur der Festbetrag abzurechnen ist, wenn ein solcher festgesetzt worden ist. Die Apotheker sind indessen nicht verpflichtet, die Zulässigkeit einer ärztlichen Verordnung zu überprüfen, und werden auch durch eine von den Krankenkassen dem Versicherten gegenüber durch Verwaltungsakt ausgesprochene Begrenzung der Leistungspflicht nicht gebunden. 23 Sie müssen auch nicht die Kassenzugehörigkeit eines Versicherten kontrollieren. 24 Wohl aber haben sie die Verkehrsund Importfähigkeit eines Arzneimittels zu prüfen ) Luthe in: Hauck/Noftz, SGB V, K 129 Rn ) BSG v RK 8/90 - BSGE 70, 24; BSG v RK 26/94 - BSGE 77, 194; BSG v B 1 KR 3/10 R - BSGE 106, ) BSG v RK 26/94 - BSGE 77, ) BSG v B 3 KR 6/06 R - SozR Nr ) BSG v B 3 KR 2/05 R - SozR Nr Vergütungsanspruch

8 23 Ein Vergütungsanspruch des Apothekers gegen eine gesetzliche Krankenkasse ergibt sich auf gesetzlicher Grundlage. Er ergibt sich aus 129 Abs. 1 SGB V i.v.m. dem nach 129 Abs. 2 SGB V abzuschließenden Rahmenvertrag. 49 Die frühere vertragsrechtliche Deutung 50, wonach der verordnende Kassenarzt für die Krankenkasse ein Angebot abgibt, das in der Verordnung verkörpert, von dem Versicherten dem Apotheker überbracht und von diesem angenommen wird 51, krankte daran, dass ein Rezept keine erschöpfende Regelung der Vertragsabwicklung enthält. Die Erheblichkeit der gesetzlichen und vertraglichen Regelungen der Versorgung für den Vergütungsanspruch ergibt sich jedenfalls daraus, dass die Apotheken in den Rahmenverträgen nach den Absätzen 2 und 5 auf ihre Einhaltung verpflichtet werden. Der Vergütungsanspruch setzt neben dem Vertragsschluss deswegen noch voraus, dass der Apotheker die für die Abgaben von Arzneimitteln allgemein geltenden Vorschriften (Apothekengesetz, Arzneimittelgesetz) eingehalten hat. 52 Bei der Abgabe von Medikamenten ist insbesondere auch die Vorlagefrist von einem Monat nach Ausstellung der ärztlichen Verordnung zu beachten. 53 Der Apotheker darf weiter nur wirtschaftliche Mengen abgeben. 54 Werden Versicherte unter Verstoß gegen die maßgebenden Vorschriften beliefert, so ergibt sich auch aus den Grundsätzen der Geschäftsführung ohne Auftrag oder dem Bereicherungsrecht kein Vergütungsanspruch gegen die Krankenkassen. 55 Wurde bereits gezahlt, ist die Krankenkasse (auch ohne ausdrückliche Regelung im Rahmenvertrag) zur nachträglichen Berichtigung (Retaxierung) berechtigt, das schließt auch die vom Versicherten zu übernehmende Zuzahlung ein. 56 Das BSG unterscheidet indessen in Bezug auf den Rahmenvertrag zwischen Bestimmungen, welche die Abgabe, und solchen, welche die Abrechnung regeln. 57 Ein Verstoß gegen letztere soll nicht zu einem Verlust des Zahlungsanspruches führen. Im Übrigen sind auch ohne besondere Regelung Zinsen entsprechend 288, 291 BGB zu entrichten. 58 Die Problematik der Arzneimittel im Off-Label-Use 59 wird regelmäßig nicht betroffen sein, da diese Medikamente üblicherweise offen außerhalb des Leistungssystems der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, so dass die Frage der Einhaltung des Leistungserbringungsrechts durch die Apotheke sich nicht stellt, der Versicherte vielmehr über 13 Abs. 3 SGB V gegen seine Krankenkasse vorgeht. Wird ein nur im Einzelimport zu beschaffendes Fertigarzneimittel auf Kassenrezept verordnet, muss sich der Apotheker vergewissern, dass im Einzelfall eine Leistungspflicht der Krankenkasse besteht, wenn er nicht seinen Vergütungsanspruch verlieren will ) BSG v B 3 KR 13/08 R - SozR Nr. 5; BSG v B 1 KR 3/10 R - BSGE 106, ) 8

9 BSG v B 3 KR 2/05 R - SozR Nr. 1; BSG v B 3 KR 6/06 R - SozR Nr. 2 und BSG v B 3 KR 7/06 R - SozR Nr. 3, Axer in: Becker/Kingreen, SGB V, 129 Rn. 4; Knittel in: Krauskopf, SozKV, 129 SGB V Rn ) BSG v RK 26/94 - BSGE 77, 194; BSG v B 3 KR 6/06 R - SozR Nr ) LSG Nordrhein-Westfalen v L 16 Kr 233/94. 53) BSG v B 3 KR 6/06 R - SozR Nr ) BSG v B 3 KR 7/05 R - SozR Nr ) BSG v B 3 KR 19/99 B - MedR 2001, ; BSG v B 3 KR 2/05 R - SozR Nr. 1; BSG v B 3 KR 7/05 R - SozR Nr ) BSG v B 3 KR 6/06 R - SozR Nr ) BSG v B 3 KR 7/06 R - SozR Nr ) BSG v B 3 KR 7/06 R - SozR Nr ) Vgl. dazu Fastabend/Schneider, Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung, 2004, Rn ) BSG v B 1 KR 3/10 - BSGE 106, ; kritisch dazu Saalfrank, SGb 2011,

10 10 Prüfungspflicht bei Anzeichen für Missbrauch einer Arzneimittelverordnung SG Karlsruhe, Urteil v S 14 KR 562/12 RID = juris SGB V 129; BGB 276; ALV 3 VIII Leitsatz: Bestehen auf Grund der Gesamtumstände Anzeichen für einen Missbrauch einer Arzneimittelverordnung, ist es dem Apotheker zuzumuten, das Rezept auch auf formale Mängel hin zu überprüfen. Zwischen den Beteiligten ist die nicht bezahlte Vergütung für ein vom Kl. nach Maßgabe des anwendbaren Arzneimittelvertrages abgegebenes und abgerechnetes Arzneimittel in Höhe von ,12 nebst Zinsen im Streit. Das SG wies die Klage ab. Apotheker: Zulässigkeit einer Abrechnungsfrist BSG, Urteil v B 1 KR 16/11 R RID SozR Nr. 7 Leitsatz: 1. Apotheker können von einer Krankenkasse für die Abgabe von Arzneimitteln an deren Versicherte keine Vergütung mehr verlangen, wenn ein normenvertraglicher Vergütungsausschluss nach zumutbarer Zeit eingreift und die Berufung hierauf nicht rechtsmissbräuchlich ist. 2. Die Berufung auf einen normenvertraglichen Vergütungsausschluss, der für kalendermonatliche Abrechnungen des Apothekers nach Ablauf zweier weiterer Monate eingreift, ist in Fällen rechtsmissbräuchlich, in denen Betroffene keine hinreichende Vorsorge treffen konnten.

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