Patienteninformation über die Teilnahme an einer Expertenbefundung von MRT-Aufnahmen bei immunmodulatorischer Behandlung der Mutiplen Sklerose
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- Curt Engel
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1 MHH, OE 8210, Hannover Zentrum Radiologie Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Prof. Dr. med. H. Lanfermann OE 8210 Telefon: /6655 Fax: Carl-Neuberg-Straße Hannover Telefon: Ihr Zeichen Ihre Nachricht vom Unser Zeichen Datum Patienteninformation über die Teilnahme an einer Expertenbefundung von MRT-Aufnahmen bei immunmodulatorischer Behandlung der Mutiplen Sklerose Sehr geehrte Patientin, Sehr geehrter Patient, Aufgrund der bei Ihnen diagnostizierten Multiplen Skerose erhalten Sie derzeit eine medikamentöse Behandlung. Wie bei jeder Therapie können auch bei der Therapie der Multiplen Sklerose unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Einige dieser Nebenwirkungen können das Zentrale Nervensystem (das Gehirn und/oder das Rückenmark) betreffen. Die Magnetresonanztomogaphie (MRT) kann solche Veränderungen sehr früh sichtbar machen, so dass eine frühzeitige Behandlung veranlasst werden kann. Ihr behandelnder Neurologe möchte die bei Ihnen im Rahmen der Therapieverlaufsbeobachtung angefertigten MRT-Aufnahmen vorsorglich einem Expertenteam auf diesem Gebiet vorlegen. Dies erhöht die diagnostische Sicherheit, dass auch tatsächlich keine Nebenwirkung Ihrer Therapie, welche das Gehirn oder das Rückenmark betrifft, auf dem MRT sichtbar ist. Die Einholung dieser zweiten Expertenmeinung dient also Ihrer eigenen Sicherheit. Wir möchten Sie im Folgenden über diese Dienstleitung informieren und Ihnen insbesondere erklären, wie wir Ihre personenbezogenen Krankendaten schützen. Präsidium / Vorstand Bankverbindung: Ressort Forschung und Lehre: Prof. Dr. med. Christopher Baum Sparkasse Hannover: IBAN DE Ressort Krankenversorgung: Dr. med. Andreas Tecklenburg BIC SPKHDE2HXXX Ressort Wirtschaftsführung und Administration: Andrea Aulkemeyer Postbank Hannover: IBAN DE BIC PBNKDEFF
2 1. Worum geht es bei dieser Expertenbefundung? Die Beurteilung von MRT-Aufnahmen bei behandelten MS-Patienten erfordert eine spezielle Expertise. Diese Expertise ist nicht in jedem Krankenhaus bzw. in jeder radiologischen Praxis vorhanden. Dies gilt insbesodere für die frühe Detektion eventueller Nebenwirkungen der Therapie auf den MRT-Aufnahmen. Um behandelten MS-Patienten den Service einer optimalem Beurteilung ihrer MRT-Aufnahmen zu gewährleisten, wird Ihnen bzw. ihrem behandelnden Arzt die Expertenbefundung ihrer MRT-Aufnahmen angeboten. Die MRT-Untersuchungen werden speziell ausgebildeten Neuroradiologen der MHH zur erneuten Befundung zu Verfügung gestellt und Sie bzw. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin erhält innerhalb weniger Tage einen Expertenbefund. 2. Wofür werden meine zur Verfügung gestellten MRT-Aufnahmen und klinischen Daten verwendet? Die von Ihnen bzw. Ihrem Arzt zur Verfügung gestellten Daten werden in erster Linie zur Diagnostik (Befundung) verwendet. Die Erfahrungen haben gezeigt, dass sich manche Fragestellung bzw. Forschungsziele erst im Laufe der Zeit ergeben. Deshalb möchten wir diese Daten für unbestimmte Zeit lokal speichern und ggf. für wissenschaftliche Zwecke verwenden. Darüberhinaus sind Ihre Daten für die Ausbildung von Studierenden und Ärzten sehr wertvoll, so dass wir sie auch hierfür verwenden möchten. 3. Welche Risiken sind mit dieser Expertenbefundung verbunden? Bei jeder Erhebung, Speicherung und Übermittlung von ihren Daten im Rahmen von Forschungsprojekten bestehen Vertraulichkeitsrisiken (z. B. die Möglichkeit, Sie zu identifizieren). Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können. Das Institut für Diagnostiche und Interventionelle Neuroradiologie der Medizinischen Hochschule Hannover versichert Ihnen, alles Mögliche nach dem Stand der Technik zum Schutz Ihrer Privatsphäre zu unternehmen. 4. Haben Sie einen persönlichen Nutzen? Persönlich können Sie für Ihre Gesundheit nicht automatisch einen unmittelbaren Vorteil oder Nutzen aus dieser Expertenbefundung erwarten. Sollte sich jedoch aus der Expertenbefundung ein Befund ergeben, der in erster Instanz nicht oder nur unzureichend eingeschätzt wurde, kann dies für Sie den Vorteil eines schnelleren therapeutischen Eingreifens oder der schnelleren Einleitung weiterer diagnostischer Maßnahmen mit sich bringen. Für die Überlassung Ihrer MRT-Aufnahmen und klinischen Daten erhalten Sie kein Entgelt. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen erzielt werden, werden Sie daran nicht beteiligt. Mit der Überlassung der Proben und Daten an das Institut für Diagnotsiche und Interventionelle Neuroradiologie der Medizinischen Hochschule Hannover werden diese Eigentum des Institutes für Neuroradiologie der Medizinischen Hochschule Hannover. Ferner ermächtigen Sie das Institut für Diagnotsiche und Interventionelle Neuroradiologie der Medizinischen Hochschule Hannover diese Daten zu nutzen. Dabei haben Sie das Recht, fehlerhaft gespeicherte oder bearbeitete Daten jederzeit zu berichtigen. 5. Welche Voraussetzungen gelten für die Nutzung Ihrer MRT-Aufnahmen und klinischen Daten? a) Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer MRT-Aufnahmen und klinischen Daten samt den zugehörigen personenbezogenen Daten zu Diagnostik, Forschung und Ausbildung ist Ihre 2
3 schriftliche Einwilligung. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden (siehe auch Punkt 7 Was beinhaltet Ihr Widerrufsrecht? ). b) Ihre Daten werden unter standardisierten Qualitäts- und Sicherheitsbedingungen unbefristet aufbewahrt und auf Antrag für Forschungszwecke herausgegeben. Sie werden nach dem Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. c) Voraussetzung für die Verwendung der MRT-Aufnahmen und klinischen Daten für ein konkretes medizinisches Forschungsprojekt ist, dass das Forschungsvorhaben durch eine Ethikkommission bewertet wurde. Die Ethikkommission prüft die ethischen und rechtlichen Aspekte des Forschungsprojekts. 6. Wer hat Zugang zu Ihren Proben und Daten und wie werden sie geschützt? a) Die Sie unmittelbar identifizierenden Daten bleiben in dem Institut für Diagnotsiche und Interventionelle Neuroradiologie der Medizinischen Hochschule Hannover. Die Aufbewahrung der MRT-Aufnahmen erfolgt getrennt von den medizinischen Daten, die Ihre Person betreffen. Es erfolgt eine sogenannte Pseudoanonymisierung Ihrer Daten. Das heisst eine dauerhafte Ersetzung von personenbezogenen Daten (z. B. Name, Vorname, Geburtstag, Adresse) durch ein Pseudonym (z. B ). Diese werden getrennt aufgehoben und nur im Notfall wieder zusammen geführt. Eine Weitergabe der personenbezogenen Daten an unberechtigte Dritte, etwa Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeber, erfolgt nicht. b) Die (pseudo)anonymisierten Informationen zu den MRT-Daten und klinischen Informationen sowie die medizinischen Daten können auf Antrag für medizinische Forschungszwecke im Rahmen von wissenschaftlichen Kooperationen nach zuvor festgelegten Kriterien an andere Universitäten, und Forschungsinstitute, ggf. auch im Ausland lokalisiert, weitergegeben werden. Dabei werden die Daten unter Umständen auch mit medizinischen Datensätzen in anderen Datenbanken verknüpft, sofern die gesetzlichen Voraussetzungen hierfür erfüllt sind. c) MRT-Aufnahmen sowie Daten, die an Dritte weitergegeben wurden, dürfen nur für den beantragten Forschungszweck verwendet und vom Empfänger nicht zu anderen Zwecken weitergegeben werden. d) Wissenschaftliche Veröffentlichungen von Ergebnissen erfolgen ausschließlich anonymisiert, also in einer Form, die keine Rückschlüsse auf Ihre Person zulässt. 7. Was beinhaltet Ihr Widerrufsrecht? Sie können Ihre Einwilligung zur Verwendung Ihrer MRT-Aufnahmen und klinischen Daten jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für Sie widerrufen. Im Falle eines Widerrufs können Sie entscheiden, ob Ihre Daten gelöscht werden sollen, oder ob Ihre Daten in anonymisierter Form für weitere Forschungsvorhaben verwendet werden dürfen. Aus vorangegangenen Untersuchungen können Ihre Daten nicht mehr entfernt werden. Trotz Widerrufs kann eine spätere Zuordnung des bildgebenden Materials zu Ihrer Person über andere Quellen niemals ausgeschlossen werden. 8. Erfolgt eine erneute Kontaktaufnahme mit Ihnen? Zur Erhebung von weiteren Verlaufsdaten kann es sinnvoll werden, zu einem späteren Zeitpunkt erneut Kontakt mit Ihnen aufzunehmen, um ergänzende Informationen und/oder Biomaterialien von Ihnen zu erbitten. Zudem kann die erneute Kontaktaufnahme genutzt werden, um z. B. Ihre Einwilligung zum Abgleich mit anderen Datenbanken einzuholen oder Ihnen/Ihrem behandelnden 3
4 Arzt/Studienarzt/ Ihrem Hausarzt eine Rückmeldung über für Sie gesundheitlich relevante Ergebnisse zu geben (s. oben Punkt 4). Hierfür würde ein in der Neuroradiologie der MHH angestellter Arzt oder eine Studienschwester Sie persönlich telefonisch oder schriftlich kontaktieren. Falls Sie eine erneute Kontaktaufnahme nicht wünschen, kreuzen Sie bitte das entsprechende Kästchen in der Einwilligungserklärung an. Weitere Informationen Sollten Sie nach dem Lesen dieses Informationsbriefes noch Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, so können Sie gerne mit Prof. Dr. med. Heinrich Lanfermann, Direktor des Instituts für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, Hannover, Tel.: 0511/ , Fax: 0511/ Kontakt aufnehmen. Unterschriebene Einverständniserklärung Sollten Sie sich entschließen, den Service der Expertenmeinung zur Beurteilung Ihrer MRT- Untersuchungen in Anspruch zu nehmen, so möchten wir Sie bitten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Ihr behandelnder Arzt wird dieses Dokument ebenfalls unterschreiben und dokumentiert damit, dass er Sie hierüber ausführlich informiert hat. 4
5 Einverständniserklärung Expertenbefundung von MRT-Aufnahmen bei immunmodulatorischer Behandlung der Mutiplen Sklerose Patient(in): (Name, Vorname) Geb.-Datum: Hiermit erkläre ich, dass ich auf mir verständliche Weise mündlich sowie schriftlich über dieses Projekt der Zweitbefundung meiner MRT-Aufnahmen und über das Archivieren dieser Daten unterrichtet wurde. Ich stimme hiermit zu, dass meine klinischen und bildgebenden Daten im Rahmen dieses Projektes und darüber hinaus zu Ausbildungs- und wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden können. Ich weiß, dass meine Teilnahme freiwillig ist und ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass mir daraus irgendwelche Nachteile entstehen. Die schriftliche Patienteninformation datiert vom [Datum] betreffend dieser Einverständniserklärung ist mir ausgehändigt worden. Alle meine Fragen sind zu meiner Zufriedenheit beantwortet worden. Ich bin damit einverstanden, dass ich eventuell zu einem späteren Zeitpunkt erneut kontaktiert werde (falls nicht gewünscht, bitte nein ankreuzen) - zum Zweck der Gewinnung weiterer klinischer und neuroradiologischer Informationen, nein - zum Zweck der Rückmeldung für mich gesundheitsrelevanter Ergebnisse nein Diese Rückmeldung soll erfolgen über die Einrichtung, in der meine Proben / Daten gewonnen wurden oder über folgenden Arzt (falls gewünscht, bitte angeben) Name des Arztes:... 5
6 Datenschutzerklärung: Ich erkläre mich damit einverstanden, dass die Medizinischen Hochschule Hannover wie in der Information erläutert personenbezogene Daten und Bildmaterial (MRT-Aufnahmen) von mir erhebt bzw. sammelt und speichert und die Daten gemeinsam pseudonymisiert (das heißt verschlüsselt) der Datenbank des Institutes für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie der Medizinischen Hochschule Hannover für medizinische Forschungszwecke und Ausbildungszwecke zur Verfügung stellt. Die Daten werden für mindestens 10 Jahre aufbewahrt. Ich weiß, dass meine Teilnahme freiwillig ist und ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass mir daraus irgendwelche Nachteile entstehen. Beim Widerruf werden auf mein Verlangen die erhobenen Daten vernichtet bzw. gelöscht oder anonymisiert. Daten aus bereits durchgeführten Untersuchungen können nicht mehr entfernt werden. Eine Kopie der Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Das Original verbleibt im Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie der Mediznischen Hochschule Hannover. Name der Patientin/des Patienten in Druckbuchstaben Ort, Datum (vom Patienten einzutragen) Unterschrift der Patientin/des Patienten Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung der Patientin/des Patienten eingeholt. Name des Arztes in Druckbuchstaben Ort, Datum Unterschrift des Arztes 6
2. Um welche Art von Biomaterialien und Daten handelt es sich?
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