Standalone Software. als Medizinprodukt. Matthias Hölzer-Klüpfel

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1 Standalone Software Standalone Software als Medizinprodukt Matthias Hölzer-Klüpfel

2 Standalone Software MEDDEV 2.1/6 Klassifikation Beispiele Modules

3 MDD 2007 Definition: Medizinprodukt [MDD, Artikel 1, Novelle 2007] Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

4 Software als Medizinprodukt Software ist Medizinprodukt, wenn: Komponente oder integraler Bestandteil eines Medizinprodukts Explizit in der Richtlinie erwähnt ein Medizinprodukt kontrolliert oder beeinflusst Patientendaten analysiert with a view to monitoring and diagnosis Zur Nutzung für oder durch Patienten für Diagnose und Behandlung

5 MEDDEV 2.1/6 Richtlinien zur Qualifikation und Klassifizierung von eigenständiger Software im Gesundheitswesen innerhalb der rechtlichen Rahmenbedingungen von Medizinprodukten

6 Qualifikation, Stufe 1 Ist die Software ein Computerprogramm? Ja Nein fortfahren vom MDD ausgeschlossen

7 Qualifikation, Stufe 2 Ist die Software in einem Medizinprodukt eingebettet? Ja Nein gemeinsam mit dem Produkt zu behandeln fortfahren

8 Qualifikation, Stufe 3 Ist die Funktionalität begrenzt auf: Aufbewahrung, Archivierung, Kommunikation, einfache Suche, verlustfreie Kompression Ja vom MDD ausgeschlossen Nein fortfahren

9 Qualifikation, Stufe 4 Ist die Software zur Nutzung für individuelle Patienten? Ja Nein fortfahren vom MDD ausgeschlossen

10 Qualifikation, Stufe 5 Dient die Software einem medizinischen Zweck? Ja Nein eigenständige Software als Medizinprodukt vielleicht ein Zubehör

11 Standalone Software MEDDEV 2.1/6 Klassifikation Beispiele Modules

12 Aktives Medizingerät Software wird immer als ein aktives Medizingerät klassifiziert

13 Klassifikation Software als Medizinprodukt MDD Annex IX: Klassifizierungs-Kriterien Software, die ein Medizinprodukt steuert oder die Nutzung eines Medizinproduktes beeinflusst, fällt automatisch in die gleiche Klasse

14 MEDDEV Richtlinie MEDDEV 2.4 / 1, rev 8, (July 2001): Richtlinien für die Klassifizierung eines Medizinproduktes [ ] eigenständige Software, die ein Medizingerät nicht steuert oder die Nutzung eines Medizingerätes nicht beeinflusst, ist gesondert klassifiziert.

15 Standalone Software MEDDEV 2.1/6 Klassifikation Beispiele Modules

16 IT-Systeme IT-Systeme werden zunehmend als Medizinprodukte klassifiziert werden!

17 PACS

18 Telemedizin

19 iphone Applikationen

20 Standalone Software MEDDEV 2.1/6 Klassifikation Beispiele Modules

21 Kombinierte Applikationen Eigenständige Software kann aus verschiedenen Modulen bestehen: Module mit einem medizinischen Zweck Module ohne einen medizinischen Zweck Module mit einem medizinischen Zweck müssen die Verordnungen einhalten und CE-zertifiziert sein Die nicht-medizinischen Module sind nicht Bestandteil des Regelwerkes

22 SOUP SOUP (Software of unknown provenance) Software-Komponente, die bereits entwickelt und allgemein verfügbar ist und die nicht entwickelt wurde, um in das Medizinprodukt integriert zu werden (auch bekannt als Off-The-Shelf Software ), oder bereits fertig entwickelte Software, für die angemessene Aufzeichnungen zum Entwicklungs-Prozess nicht verfügbar sind

23 Software Architektur Non-medical Modules Medical Modules Application Framework (SOUP) Middleware (SOUP) Operating System (SOUP)