Hepatitis-E-Virus-Infektionen sicher identifizieren

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1 Hepatitis-E-Virus-Infektionen sicher identifizieren Gefahr einer HEV-Übertragung: Verzehr kontaminierten Fleisches. Humane Blut-Produkte. Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (HEV) NEU(IgA, IgG, IgM, IgM) NEU Quantifizierung in internationalen Einheiten, IE/ml (IgG) Erstklassige Linearität in Bezug auf den WHO-Standard Antigen: rekombinante Zielantigene der HEV-Genotypen 1 und 3 gewähren höchste Sensitivität und Spezifität Voll automatisierbar (EUROIMMUN Analyzer I / I-2P) Ideal für Differentialdiagnostik, Blutspender-Screenings * und Epidemiologie * In Kombination mit PCR-Nachweis der HEV-RNA EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Telefon / Telefax / euroimmun@euroimmun.de EI_2525_R_DE_A03, 09/2014

2 Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgG) Indikationen: Testsystem zur In-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Hepatitis-E-Viren (HEV) im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: akute Hepatitis, Ikterus. Klinische Bedeutung: Hepatitis E ist eine weltweit verbreitete Infektion bei Säugetieren und Menschen, die durch das Hepatitis E-Virus verursacht wird. HEV ist ein etwa 33 nm großes, unbehülltes RNA-Virus, das zur Familie der Hepeviridae (früher: Caliciviridae) zählt. Mehrere humanpathogene Subtypen (Genotypen) des HEV sind beschrieben. Die häufigsten zoonotischen Genotypen, HEV-Genotyp 3 und HEV-Genotyp 4, sind auch beim Menschen verbreitet. Der Genotyp 3 kommt vor allem in den USA, Deutschland und Osteuropa vor, der Genotyp 4 in Südostasien. Die Ansteckung mit HEV erfolgt meist auf fäkal-oralem Weg und infizierte Personen scheiden das Virus mehrere Wochen mit dem Stuhl aus. Da Hepatitis E-Viren häufig bei Wild- und Hausschweinen, aber auch bei Hasen und anderen Tieren nachgewiesen werden, geht man davon aus, dass sie auch durch den Verzehr von ungenügend gegartem Fleisch auf den Menschen übertragen werden können. Wie Untersuchungen des Bundesinstituts für Risikobewertung zeigen, sind etwa rund 15 % der Wildschweine und rund 20 % der Hausschweine in Deutschland mit HEV infiziert. In Deutschland sind akute HEV-Infektionen selten (238 im Jahr 2011), seit 2009 steigt die Zahl der Infektionen. Die Mortalitätsrate liegt im Durchschnitt bei 0,4 bis 5 %, bei Schwangeren bei bis zu 25 %. Besonders häufig treten HEV-Infektionen, wie serologisch-epidemiologische Studien zeigen, im Nahen Osten, in Zentralasien, in Indien und in Südostasien sowie in Mittel- und Südamerika auf. In Nordafrika und Vorderasien ist die Hepatitis E die zweithäufigste Hepatitis. Weltweit sind nach Angaben der WHO 300 Millionen Menschen aller Altersgruppen an symptomatischer Hepatitis E erkrankt. Jedes Jahr sterben Patienten an der Krankheit. Außerdem kommt es jährlich zu Totgeburten. Die Inkubationszeit der Hepatitis E beträgt 3 bis 9 Wochen. Klinische Zeichen im akuten Stadium sind in 80 % der Fälle Unwohlsein, Appetitlosigkeit und abdominelle Schmerzen, bei 60 % der Patienten sind Gelenkschmerzen zu verzeichnen, 40 % haben Fieber, Ikterus, Hepatomegalie und dunkelfarbenen Urin, bei 20 % treten Erbrechen und Durchfall auf. Die Prognose bei Schwangeren ist schlecht, vor allem weil sie dann häufig eine Gestose entwickeln. Bei seltenen chronischen Verläufen kann infolge akuten Leberversagens eine Lebertransplantation notwendig sein. Laborchemisch weisen hohe Transaminasen-Titer auf eine Hepatitis hin. Erhöhte Werte finden sich auch beim Bilirubin und der alkalischen Phosphatase. Der Verlauf der akuten HEV-Infektion reicht von subklinisch bis fulminant. Bei 96 bis 99,5 % der Erkrankten ist mit spontaner Ausheilung der Hepatitis E nach 1 bis 2 Monaten zu rechnen. In einer Vielzahl der Fälle verläuft die HEV-Infektion asymptomatisch, was epidemiologisch-immunserologische Untersuchungen bei Blutspendern in Deutschland mit einer Prävalenz von 1,5 bis 2,5 % (bis rund 30 % bei Schlachtern, Fleischbeschauern, Schweinehaltern, Tierärzten) beweisen. Da der Verlauf der HEV-Infektion nicht nur dem der Hepatitis A, sondern im Anfangsstadium auch anderen Hepatitiden ähnelt, sind differentialdiagnostische Untersuchungen sowohl klinisch als auch labordiagnostisch unumgänglich, weil schwere Verlaufsformen lebensbedrohlich sein können. Hepatitis E-Viren in Stuhl oder Blut/Serum lassen sich mittels PCR nachweisen. Die immunologische HEV-Diagnostik, die erst zu einem späteren Zeitpunkt (2. bis 4. Infektionswoche) verwertbare Ergebnisse liefert, beruht auf der Bestimmung von spezifischen Antikörpern der IgA-/IgG-/IgM-Klasse im Serum mittels ELISA unter Verwendung von rekombinanten Virusstrukturproteinen. IgM Anti-HEV-Titer fallen schnell nach Ausheilung ab, IgG Anti-HEV- Titer persistieren i. d. R. länger als 10 Jahre und sind Indikator für eine bestehende Immunität gegenüber Reinfektionen. Stellenwert des Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgG): Der Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgG) basiert auf rekombinant hergestellten Zielantigenen der Hepatitis E-Virus-Genotypen 1 und 3. Durch die gezielte Antigenauswahl werden Anti-HEV-Antikörper der Klasse IgG hochspezifisch nachgewiesen. Da sich die Standardkurve des Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgG) eng am WHO- Standard (NIBSC 95/584) orientiert, ist dies der erste kommerzielle Anti-HEV-ELISA, mit dem eine quantiative Messung in internationalen Einheiten (IE/ml) möglich ist. Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 2 (IgG) Envoplakin (IgG) GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PLA 2 R (IgG) PR3-hn-hr (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgM) Bordetella pertussis Toxin (IgA, IgG) Bordetella FHA (IgA, IgG) Bordetella pertactin (IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chikungunya-Viren (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgA, IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Entero-Viren (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) Hepatitis-E-Viren (IgG, IgM) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Japanische Enzephalitis-Viren (IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Usutu-Viren (IgG) Varizella-Zoster-Viren (IgA, IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (700 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software EUROIMMUN Allercoat Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice EUROIMMUN Analyzer I + I-2P EUROLabLiquidHandler IF Sprinter Sprinter XL EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Telefon / Telefax euroimmun@euroimmun.de

3 Immunblots der EUROIMMUN Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO Profile bestehend aus bis zu 18 Antigenen von: RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, SS-B, Ro-52, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Histone, Nukleosomen, ribosomale P-Proteine, AMA-M2, Mi-2, Ku Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profile: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profile: Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu, Recoverin, SOX1, Titin Ganglioside-Profile: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (IgG, IgM) Borrelia-RN-AT-adv (IgM) EBV-Profil (IgG, IgM) Hantaviren-Profile (IgG, IgM) Parvovirus B19 (IgG, IgM) TORCH-Profil* (IgG, IgM) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)* Echinococcus granulosus (IgG) Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) Chlamydia-trachomatis (IgA, IgG) HSV-1/2 (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin (IgG, IgM) Profil Inhalation (IgE) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) Molekulare Allergologie (SPAC) EUROLineScan EUROBlotCamera EUROBlotScanner EUROBlotOne EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin Version: 02/13 EI_2525_D_DE_A02 Test-Charakteristika Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgG) Linearität: Zur Bestimmung der Linearität des Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgG) wurden mindestens 4 serielle Verdünnungen verschiedener Patientenproben durchgeführt. Das Bestimmtheitsmaß R 2 beträgt für alle Seren > 0,95. Der EUROIMMUN Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgG) ist mindestens im untersuchten Konzentrationsbereich von 1 22 IE/ml linear. Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten mit 4 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereich: Die Spiegel der Anti-Hepatitis-E-Viren- Antikörper (IgG) wurden bei 500 gesunden Blutspendern 1 mit dem EUROIMMUN Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgG) ermittelt. Bei einem Cut-off von 2 IE/ml zeigten 7,8 % der Blutspender ein positives Ergebnis für den Anti-HEV-Antikörpernachweis (IgG). Korrelation zum recomwell HEV-ELISA der Fa. Mikrogen: 22 Seren HEV-infizierter Patienten (positiver RNA-Nachweis für HEV) wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgG) und dem recomwell HEV (IgG) der Fa. Mikrogen untersucht. Die qualitativen Ergebnisse der beiden Testsysteme stimmten zu 100 % überein. Kreuzreaktionen: 275 Seren von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten (positive IgG-Ergebnisse) ohne vorherige HEV-Infektion wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Hepatitis-E- Viren-ELISA (IgG) untersucht. Es wurden keine Kreuzreaktionen (KR) nachgewiesen. 1 Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Deutschland; 2 Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW) / Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum / Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin in Bad Oeynhausen, Deutschland. Technische Daten: Antigen Kalibrierung Befundung Probenverdünnung Testablauf Messung Packungsformat Bestellnummer Serum n = 22 EUROIMMUN Anti-Hepatitis- E-Viren-ELISA (IgG) Intra-Assay- Variation, n = 20 (IE/ml) Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 Mikrogen recomwell HEV-ELISA (IgG) pos. grenzw. neg. pos grenzw neg Rekombinante Zielantigene der HEV-Genotypen 1 und 3, Expression in E. coli. Quantitativ, in internationalen Einheiten pro ml (IE/ml). Kalibrator 1: 25 IE/ml Kalibrator 2: 10 IE/ml Kalibrator 3: 2 IE/ml ; Cut-off Kalibrator 4: 0,2 IE/ml EUROIMMUN schlägt folgende Befundinterpretation vor: < 1,6 IE/ml: negativ > 1,6 bis < 2,2 IE/ml: grenzwertig > 2,2 IE/ml: positiv Semiquantitative Auswertung über Ratio möglich. Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer. 30 min / 30 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisier bar. 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inklusive aller erforderlichen Reagenzien. EI G Häufigkeit n (IE/ml) 1 5 5,1 5 7, ,5 11 9, ,7 18 5, ,3 21 5, Blutspender 0 0,01 0, IE/ml Antikörper gegen n KR Antikörper gegen n KR Antikörper gegen n KR Adenoviren 12 0 % Hepatitis-C-Viren 8 0 % Parainfluenzaviren-Pool 12 0 % Bordetella pertussis 12 0 % Helicobacter pylori 12 0 % Parvovirus B % Bordetella FHA 12 0 % HSV % RSV 12 0 % Chlamydia pneumoniae 12 0 % Influenza-A-Viren 12 0 % Rötelnviren 12 0 % CMV 12 0 % Influenza-B-Viren 12 0 % Toxoplasma gondii 12 0 % EBV-CA 12 0 % Masernviren 12 0 % VZV 12 0 % Hepatitis-A-Viren 13 0 % Mumpsviren 12 0 % Yersinia enterocolitica 12 0 % Hepatitis-B-Viren 14 0 % Mycoplasma pneumoniae 12 0 % Cut-off EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Telefon / Telefax euroimmun@euroimmun.de

4 Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgM) Indikationen: Testsystem zur In-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Hepatitis-E-Viren (HEV) im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: akute Hepatitis, Ikterus. Klinische Bedeutung: Hepatitis E ist eine weltweit verbreitete Infektion bei Säugetieren und Menschen, die durch das Hepatitis E-Virus verursacht wird. HEV ist ein etwa 33 nm großes, unbehülltes RNA-Virus, das zur Familie der Hepeviridae (früher: Caliciviridae) zählt. Mehrere humanpathogene Subtypen (Genotypen) des HEV sind beschrieben. Die häufigsten zoonotischen Genotypen, HEV-Genotyp 3 und HEV-Genotyp 4, sind auch beim Menschen verbreitet. Der Genotyp 3 kommt vor allem in den USA, Deutschland und Osteuropa vor, der Genotyp 4 in Südostasien. Die Ansteckung mit HEV erfolgt meist auf fäkal-oralem Weg und infizierte Personen scheiden das Virus mehrere Wochen mit dem Stuhl aus. Da Hepatitis E-Viren häufig bei Wild- und Hausschweinen, aber auch bei Hasen und anderen Tieren nachgewiesen werden, geht man davon aus, dass sie auch durch den Verzehr von ungenügend gegartem Fleisch auf den Menschen übertragen werden können. Wie Untersuchungen des Bundesinstituts für Risikobewertung zeigen, sind etwa rund 15 % der Wildschweine und rund 20 % der Hausschweine in Deutschland mit HEV infiziert. In Deutschland sind akute HEV-Infektionen selten (238 im Jahr 2011), seit 2009 steigt die Zahl der Infektionen. Die Mortalitätsrate liegt im Durchschnitt bei 0,4 bis 5 %, bei Schwangeren bei bis zu 25 %. Besonders häufig treten HEV-Infektionen, wie serologisch-epidemiologische Studien zeigen, im Nahen Osten, in Zentralasien, in Indien und in Südostasien sowie in Mittel- und Südamerika auf. In Nordafrika und Vorderasien ist die Hepatitis E die zweithäufigste Hepatitis. Weltweit sind nach Angaben der WHO 300 Millionen Menschen aller Altersgruppen an symptomatischer Hepatitis E erkrankt. Jedes Jahr sterben Patienten an der Krankheit. Außerdem kommt es jährlich zu Totgeburten. Die Inkubationszeit der Hepatitis E beträgt 3 bis 9 Wochen. Klinische Zeichen im akuten Stadium sind in 80 % der Fälle Unwohlsein, Appetitlosigkeit und abdominelle Schmerzen, bei 60 % der Patienten sind Gelenkschmerzen zu verzeichnen, 40 % haben Fieber, Ikterus, Hepatomegalie und dunkelfarbenen Urin, bei 20 % treten Erbrechen und Durchfall auf. Die Prognose bei Schwangeren ist schlecht, vor allem weil sie dann häufig eine Gestose entwickeln. Bei seltenen chronischen Verläufen kann infolge akuten Leberversagens eine Lebertransplantation notwendig sein. Laborchemisch weisen hohe Transaminasen-Titer auf eine Hepatitis hin. Erhöhte Werte finden sich auch beim Bilirubin und der alkalischen Phosphatase. Der Verlauf der akuten HEV-Infektion reicht von subklinisch bis fulminant. Bei 96 bis 99,5 % der Erkrankten ist mit spontaner Ausheilung der Hepatitis E nach 1 bis 2 Monaten zu rechnen. In einer Vielzahl der Fälle verläuft die HEV-Infektion asymptomatisch, was epidemiologisch-immunserologische Untersuchungen bei Blutspendern in Deutschland mit einer Prävalenz von 1,5 bis 2,5 % (bis rund 30 % bei Schlachtern, Fleischbeschauern, Schweinehaltern, Tierärzten) beweisen. Da der Verlauf der HEV-Infektion nicht nur dem der Hepatitis A, sondern im Anfangsstadium auch anderen Hepatitiden ähnelt, sind differentialdiagnostische Untersuchungen sowohl klinisch als auch labordiagnostisch unumgänglich, weil schwere Verlaufsformen lebensbedrohlich sein können. Hepatitis E-Viren in Stuhl oder Blut/Serum lassen sich mittels PCR nachweisen. Die immunologische HEV-Diagnostik, die erst zu einem späteren Zeitpunkt (2. bis 4. Infektionswoche) verwertbare Ergebnisse liefert, beruht auf der Bestimmung von spezifischen Antikörpern der IgA-/IgG-/IgM-Klasse im Serum mittels ELISA unter Verwendung von rekombinanten Virusstrukturproteinen. IgM Anti-HEV-Titer fallen schnell nach Ausheilung ab, IgG Anti-HEV- Titer persistieren i. d. R. länger als 10 Jahre und sind Indikator für eine bestehende Immunität gegenüber Reinfektionen. Stellenwert des Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgM): Der Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgM) basiert auf rekombinant hergestellten Zielantigenen der Hepatitis E-Virus-Genotypen 1 und 3. Durch die gezielte Auswahl der Testantigene werden mit diesem ELISA Anti-HEV-Antikörper der Klasse IgM mit höchster Spezifität und Sensitivität nachgewiesen. Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 2 (IgG) Envoplakin (IgG) GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PLA 2 R (IgG) PR3-hn-hr (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgM) Bordetella pertussis Toxin (IgA, IgG) Bordetella FHA (IgA, IgG) Bordetella pertactin (IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chikungunya-Viren (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgA, IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Entero-Viren (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) Hepatitis-E-Viren (IgG, IgM) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Japanische Enzephalitis-Viren (IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Usutu-Viren (IgG) Varizella-Zoster-Viren (IgA, IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (700 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software EUROIMMUN Allercoat Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice EUROIMMUN Analyzer I + I-2P EUROLabLiquidHandler IF Sprinter Sprinter XL EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Telefon / Telefax euroimmun@euroimmun.de

5 Immunblots der EUROIMMUN Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO Profile bestehend aus bis zu 18 Antigenen von: RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, SS-B, Ro-52, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Histone, Nukleosomen, ribosomale P-Proteine, AMA-M2, Mi-2, Ku Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profile: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profile: Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu, Recoverin, SOX1, Titin Ganglioside-Profile: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (IgG, IgM) Borrelia-RN-AT-adv (IgM) EBV-Profil (IgG, IgM) Hantaviren-Profile (IgG, IgM) Parvovirus B19 (IgG, IgM) TORCH-Profil* (IgG, IgM) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)* Echinococcus granulosus (IgG) Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) Chlamydia-trachomatis (IgA, IgG) HSV-1/2 (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin (IgG, IgM) Profil Inhalation (IgE) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) Molekulare Allergologie (SPAC) EUROLineScan EUROBlotCamera EUROBlotScanner EUROBlotOne EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin Version: 02/13 EI_2525_D_DE_B02 Test-Charakteristika Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgM) Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten mit 4 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereich: Die Spiegel der Anti-Hepatitis-E-Viren- Antikörper (IgM) wurden bei 500 gesunden Blutspendern 1 mit dem EUROIMMUN Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgM) untersucht. Bei einer Ratio von 1,0 als Cut-off zeigten 1,4 % der Blutspender ein positives Ergebnis für den Anti-HEV- Antikörpernachweis (IgM). Korrelation zum Anti-HEV-ELISA (IgM) der Fa. DiaPro: 17 vorcharakterisierte Seren 2 wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgM) und dem Anti-HEV-ELISA (IgM) der Fa. DiaPro untersucht. Die qualitativen Ergebnisse der beiden Testsysteme stimmten zu 100 % überein (grenzwertige Seren ausgenommen). Spezifität: Ein Kontrollkollektiv bestehend aus 81 Seren von Patienten mit verschiedenen Autoimmunerkrankungen wurde mit dem EUROIMMUN Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgM) untersucht. Der EUROIMMUN-ELISA erreichte eine Spezifität von 100 %. Kreuzreaktionen: 112 Seren von Patienten mit akuten Infektionen verschiedener Erreger wurden mit dem Anti-Hepatitis-E-Viren-ELISA (IgM) untersucht. Es konnten geringe Kreuzreaktivitäten nachgewiesen werden. Es ist bekannt, dass Infektionen mit bestimmten Viren (z. B. EBV, CMV, Parvovirus) zu einer polyklonalen Stimulierung des Immunsystems führen können, wodurch IgM-Antikörper gegen verschiedene Infektionserreger, mit denen der Patient bereits Kontakt hatte, gebildet werden können. Dies kann zu falsch positiven Testergebnissen führen. Neben einer serologischen Differentialdiagnostik ist daher stets die Klinik des Patienten zu berücksichtigen. 1 Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Deutschland; 2 Dynex, Tschechische Republik. Technische Daten: Antigen Kalibrierung Befundung Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Packungsformat Bestellnummer Rekombinante Zielantigene der HEV-Genotypen 1 und 3, Expression in E. coli. Semiquantitativ, Berechnung einer Ratio aus Extinktion der Probe und Extinktion des Kalibrators. EUROIMMUN schlägt folgende Befundinterpretation vor: Ratio < 0,8: negativ Ratio > 0,8 bis < 1,1: grenzwertig Ratio > 1,1: positiv Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer. Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit weiteren EUROIMMUN-ELISA weitgehend austauschbare Lösungen. 30 min / 30 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisier bar. 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inklusive aller erforderlichen Reagenzien. EI M Häufigkeit n Serum n = 17 EUROIMMUN Anti-Hepatitis- E-Viren-ELISA (IgM) Intra-Assay- Variation, n = 20 (Ratio) Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 (Ratio) DiaPro Anti-HEV-ELISA (IgM) pos. grenzw. neg. pos grenzw neg ,8 1 6, ,8 1 11, ,6 3 8, ,9 3 10, ,01 0, Ratio Kontrollkollektiv (n = 81) Autoimmunhepatitis (anti-sla positiv) Rheumatische Erkrankung (anti-rf positiv) Andere Autoimmunerkrankungen 500 Blutspender Antikörper gegen n KR Antikörper gegen n KR Antikörper gegen n KR Borrelien 10 0 % Hepatitis-B-Viren 14 0 % Parvovirus B ,5 % CMV 6 0 % Hepatitis-C-Viren 8 0 % Rötelnviren 10 0 % EBV-CA % Masernviren 9 0 % Toxoplasma gondii 10 0 % Hepatitis-A-Viren 12 0 % Mumpsviren % VZV 5 0 % n Cut-off Anti-HEV-ELISA (IgM) positiv 16 0 % 39 0 % 26 0 % EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Telefon / Telefax euroimmun@euroimmun.de