Seminar Reinstwasser. Reinstwasser im GMP Umfeld. Mi. 13. April 2016, Aesch BL Uhr

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1 Seminar Reinstwasser Reinstwasser im GMP Umfeld Mi. 13. April 2016, Aesch BL Zeit: Uhr Themen: Technik Design und Planung ein Wasseranlage Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten Auswahl der Oberflächen Vermeidung von Rouging Qualifizierung Qualifizierung einer Wasseranlage PQ Phase Betrieb Biofilm Monitoring TOC und Leitfähigkeitsmessungen Besichtigung der Wasseranlagen der Firma BWT AQUA Qualitätssicherung Umgang mit Abweichungen (Deviation) Derouging Inspektionen Findings, worauf achtet ein Inspektor

2 Referenten Martin Bürli Dr. Ing. Chem. ETH ehemaliger Inspektor bei der RHI Annette Kunz Senior QA Specialist Novartis Pharma Stein AG Grosse Berufserfahrung in der pharmazeutischchemischen Industrie auf dem Gebiet der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen sowie im Qualitätsmanagement und als Leiter Entwicklung in einem KMU Unternehmen. Von 2004 bis 2013 als GMP und GDP Inspektor beim regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwest-schweiz (RHI) tätig. Seit 2014 unabhängiger Berater (GMP Compliance.) Marc Vernier Dipl.Ing. Geschäftsführer Ateco Services AG Studium zum Chemie- und Wirtschaftsingenieur. Von 2000 bis 2004 Geschäftsführer der Alfa Ingenieurbüro AG. Im Jahr 2004 Gründungsmitglied der Ateco Services AG und seither dort als Geschäftsführer tätig. Marcel Zehnder Verkaufsleiter Schweiz Lehre als chemisch-technische Assistentin, danach Studium zum Dipl.-Ing. (FH) mit Schwerpunkt Biotechnologie. Langjährige Tätigkeit in der Pharmazeutischen Mikrobiologie. In den letzten Jahren hauptsächlich im Bereich mikrobiologischen Umgebungskontrollen und Identifikationen von Mikroorganismen tätig Fa. Crucell Switzerland AG und seit 2011 in der Novartis AG. Thomas Wellauer Dr. phil II Materials Engineering and Corrosion DSM Nutritional Products, Sisseln Chemiestudium an der Universität Basel, Forschungsund Entwicklungschemiker bei F. Hoffmann-La Roche, langjährige Leitung von diversen Produktionsbetrieben, seit 2010 Leiter vom Werkstoff- und Korrosionslabor bei DSM Nutritional Products in Sisseln. Roger Schmid Manager für Pharma und UPW SWAN Analytische Instrumente Ausbildung zum Chemielaboranten und zum kaufm. Angestellten mit folgenden Weiterbildungen: Verkaufskoordinator und Marketingplaner. Seit über 20 Jahre im Vertrieb von Investitionsgütern tätig. Besichtigung Langjährige Tätigkeit als Aussendienstmitarbeiter von Mettler-Toledo im Bereich Prozessanalytik, für Pharma und Biotechnologie Applikations-spezialist in Australien. Seit 2009 Produktmanager bei SWAN und zuständig für die TOC Entwicklung und seit 2010 Applikation Manager für Pharma und UPW. Hintergrund Reinstwasser ist per Definition die chemische Verbindung H2O. Im Unterschied zum Trinkwasser, das verschiedene Mineralstoffe wie Magnesium enthält, beinhaltet Reinstwasser so gut wie keine Fremdstoffe. Die Herstellung geschieht in der Regel durch Membranverfahren oder Destillation. Beide Verfahren können kombiniert werden mit weiteren Reinigungsverfahren wie Ultrafiltration, Ionentauscher, Aktivkohlefilter, Photo-oxidation, Sterilfiltration, Entgasungsverfahren, UV-Entkeimung. Reinstwasser wird heutzutage in vielen Bereichen benötigt, z.b.: Herstellung von Medikamenten, für Injektionsflüssigkeiten, optische Industrie, Chip-Herstellung, Solartechnik, in der medizinischen Forschung, bei der chemischen Analytik sowie als Speisewasser für Dampferzeuger. Qualitätsprobleme des aufbereiteten Wassers sind die häufigste Ursache für Rückrufe von Parenteralia.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung Frank Zimmermann 09:10-10:00 Herstellverfahren und Wasserqualitäten Design und Planung ein Wasseranlage Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten Qualifizierung einer Wasseranlageff 10:00-10:30 TOC und Leitfähigkeit TOC in der täglichen Mess-Anwendung Neue Japanese Pharmacopeia 16 (2.59 TOC Bestimmung Auswirkungen auf EP/USP?) RTR (Real-time Release vs. Labor Messungen) Marcel Zehnder Roger Schmid SWAN Analytische Instrumente 10:30-11:45 Werksbesichtigung mit anschliessender Praxis Gruppen Praxis nahe Messung von Nichtkondensierbaren Gasen bei einem Reintsdampferzeuger Verfahrenstechnische Schritte, Probenahmestellen und Messinstrumente 1:1 an einer PW Erzeugeranlage 11:45-12:10 Kaffeepause 12:10-13:00 Werkstoffauswahl für Wasseranlagen Eigenschaft von reinem Wasser Einfluss der Oberflächen, Rouging, Reinigung Nicht rostende Stähle und Polymere Thomas Wellauer DSM Nutritional Products 13:00-14:00 Mittagessen 14:00-14:50 Derouging Risikofaktoren und Qualitätssicherung Rouge-Arten und Klassierung Schwierigkeiten beim Derouging Derouging-Chemikalien Qualitätssicherung beim Derouging Derouging von Dampfsystemen 14:50-15:40 Monitoring bei Pharawasseranlagen PQ-Phase mit anschliessendem Monitoringprogramm Biofilmgefahr, Umgang mit Abweichungen (Deviation) Marc Vernier Ateco Services AG Annette Kunz Novartis Pharma AG 15:40-16:00 Kaffeepause 16:00-16:50 Behördliche Vorgaben Findings, worauf achtet ein Inspektor Regulatorische Vorgaben Martin Bürli ehemaliger Inspektor RHI

4 Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Technik Herstellung Qualitätssicherung Ingenieurbüros und Anlagenbauer die mit der Erzeugung von Pharmawasser betraut sind, Pharmawasser einsetzen oder Pharmawasseranlagen planen und einrichten. Seminarsprache Tagungsort Alle Referate sind in Deutsch Aesch im Seminarraum der Firma Anfahrt mit dem Auto Ab Autobahn von Zürich/Bern/Karlsruhe Richtung Delémont folgen Ausfahrt Aesch wählen Mit öffentlichen Verkehrsmitteln ab Bahnhof SBB: Tram 11 bis Aesch Haltestelle Arlesheimerstrasse Hauptstrasse Aesch Organisation Bestätigung Swiss Cleanroom Concept GmbH Telefon +41 / Web Die Teilnehmenden erhalten eine Schulungsbestätigung

5 Anmeldung Seminar Reinstwasser im GMP Umfeld am 13. April 2016 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Ich möchte das Buch Pharmawasser (CHF 80.00) dazu buchen. Blick ins Buch Firma Funktion Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 30 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Frank Zimmermann Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Bitte beachten Sie! Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig.

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