Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels"

Transkript

1 Professionelle Aufbereitung von Medizinprodukten Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels

2 Grundaussagen zur Validierung (1) Die Validierung soll dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessen sein und. 1.3 Validierung der Aufbereitungsverfahren/prozesse Seite 7/1250 mittlere. Spalte unten Die Validierung soll nach den anerkannten Regeln der Technik (siehe z. B. Anhang B- Normen) unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik erfolgen. rechte Spalte oben Der Umfang der für die Validierung erforderlichen Prüfungen kann durch Beleg geeigneter Angaben des Herstellers reduziert bzw. den fach- oder standortspezifischen Erfordernissen entsprechend angepasst werden (DIN EN ISO 17664).

3 Grundaussagen zur Validierung (2) Sofern keine Chargen einheitlicher Medizinprodukte gebildet werden können, müssen die Prüfungen im Rahmen der Validierung der für die Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten erforderlichen Prozesse an repräsentativen Medizinprodukten (gegebenenfalls Prüfmodellen) erfolgen. Die Kriterien für die Auswahl von Prüfmodellen sind zu begründen und zu dokumentieren. 1.3 Validierung der Aufbereitungsverfahren/prozesse Seite 7/1250

4 Grundaussagen zur Validierung (3) Geeignete validierte Verfahren im Sinne des 4 Abs. 2 MPBetreibV sind Verfahren, welche ein definiertes Ergebnis (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/ Sterilität/ Funktionalität) reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringen. Bei der Aufbereitung eines MP trägt die Summe aller beteiligten maschinellen und manuellen Prozesse (sich ergänzende Einzelschritte der Aufbereitung) zum Erreichen des jeweiligen Aufbereitungsziels bei. Insoweit wirken sich unzulänglich validierte Einzelschritte (Prozesse) ebenso qualitätsmindernd auf das Ergebnis der Aufbereitung aus, wie die Nichtbeachtung von Standardarbeitsanweisungen. Anlage 1 Zum Begriff geeignete validierte Verfahren Seite 22/1265

5 Grundaussagen zur Validierung (4) MP werden abweichend von der Vorgabe des Herstellers aufbereitet: Um die einwandfreie technischfunktionelle Sicherheit (Materialeigenschaften, Funktionsfähigkeit) der Medizinprodukte zu gewährleisten, sind insoweit relevante Prüfparameter in die Validierung aufzunehmen. Mit der Validierung der Aufbereitungsprozesse werden auch die Parameter definiert... Gewährleistung der effektiven Reinigung, Desinfektion (Sauberkeit/ Keimarmut) Sterilisation (Sterilität) einschließlich der Keimarmut oder Sterilität bis zur Anwendung. Anlage 2 zu Abschnitt Prüfung der techn. Funktionellen Sicherheit Seite 22/ Spalte 1.3 Validierung der Aufbereitungsverfahren/- Prozesse Seite 7/1250

6 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (1) Periodische Prüfungen und Vorgehen bei Abweichungen vom regelhaften Prozessverlauf und relevanten Rahmenbedingungen: Anlage Nr. 3 Seite 26/1269 unten letzte Zeilen/Spalten

7 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (2) Dokumentation der Eignung der RDG Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S. 24/1267 Tabelle Zeilen 1-3

8 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (3) Dokumentation der Eignung der des Aufstellortes und der Betriebsmittel beim Betreiber Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S. 24/1267 Zeilen 1, 2

9 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (4) Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und der Betriebsmittel beim Betreiber Installationsqualifikation (IQ): Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S. 24/1267 Tabelle Zeile 7

10 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (5) Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und der Betriebsmittel beim Betreiber Betriebsqualifikation (OQ): Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S. 24/1267 Tabelle Zeile 7

11 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (6) Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP - S. 25/1268

12 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (7) Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP - S. 25/1268

13 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (8) Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP Anmerkung:

14 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (10) Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung und Fußnote 3) S. 10/1253 [43]: Task Force vcjk beim RKI (2002) die Variante der Creutzfeld- Jakob-Krankheit Bundesgshbl. 45:

15 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (12) Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S. 25/1268 Tabelle Zeile 6

16 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (13) Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb Chargenbezogene Prüfungen Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S. 26

17 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (14) Mehrfachnennungen: Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und der Betriebsmittel beim Betreiber - Wasserversorgung 4. Zeile (Ziel: ausreichende Wasserversorgung): durch Betreiber mit Servicetechniker ggf. Validierer - Wasserqualität (z.b. Trinkwasser,VE-Wasser) 5. Zeile durch Betreiber mit Servicetechniker ggf. Validierer - ph-wert 6. Zeile - Wasserhärte durch Betreiber gem. Angaben Hersteller der vorgesehenen Prozesschemikalien - Wasserqualität unter Abnahmeprüfung Betriebsqualifikation (OQ) durch Betreiber mit Hersteller, hilfreich Checklisten der Leitlinie Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S

18 thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (14) Mehrfachnennungen: Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und der Betriebsmittel beim Betreiber - OQ: Positionierung der Sensoren 7. Zeile Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb Anlage 3 Inbetriebnahme und Betrieb von RDG zur Aufbereitung von MP S S PQ: Positionierung der Sensoren 5. Zeile

19 Großsterilisatoren/NT Sterilisation Routine-überwachung Angaben bzgl. Validierung von Sterilisationsprozessen außer für Kleinsteris fehlen. Gesamte Empfehlung Eine erfolgreiche Validierung stellt jedoch allein nicht sicher, dass auch im Routinebetrieb die Sterilisationsbedingungen tatsächlich eingehalten werden. Daher müssen geeignete Routineüberwachungen durchgeführt werden (s. DIN EN ISO Abschnitt 10). Anhang zu Anlage 4 Hinweise zum Einsatz von biologischen und chemischen Indikatoren S. 30/1273

20 Kleinsterilisatoren Hilfreiche Angaben zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen bzw. Sterilisationsprozessen finden sich in den Anlagen Nr. 4: Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste). Sterilgutverpackung: Validierung der Verpackung ist nicht erwähnt. Sterilgutverpackung soll vom Betreiber in Zusammenarbeit mit dem Hersteller definiert werden. LQ: Messung von Druck und Temperaturverlauf an kritischen Stellen der Beladung durch z.b. Logger. Anlage 4 Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von MP Seite 27/1270 Anlage 4 Seite 27/1270 letzte Zeile Anlage 4 Seite 28/ Zeile

Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis

Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis Ute Wurmstich gilborn zahnärzte Kaltenweider Str. 11 D-30900 Wedemark Fachkunde I-III DGSV/SGSV 1 Grundsätzliche

Mehr

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz Medizinproduktegesetz Anforderungen an maschinelle Reinigung und Desinfektion A. Prozesse Die Prozesse der Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten sind grundsätzlich zu validieren. Dazu sind qualifizierte

Mehr

Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten. Andreas Modes

Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten. Andreas Modes Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten Andreas Modes Landesdirektion Dresden Abteilung Arbeitsschutz Mail: andreas.modes@ldd.sachsen.de Tel.: 0375/3903282 Fax: 0375/3903220

Mehr

Die Aufbereitung zahnärztlicher Instrumente

Die Aufbereitung zahnärztlicher Instrumente Die Aufbereitung zahnärztlicher Instrumente Autor: Dr. Gerd Leidig, QM-Berater und Auditor, Mailadresse: gerd.leidig@online.de Rechtliche Grundlagen Die Aufbereitung... ist unter Berücksichtigung der Angaben

Mehr

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Mehr

Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Krankenhaus

Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Krankenhaus Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Krankenhaus Tübinger Forum 2011 Routinekontrollen, Dokumentation und Validierung - Was wird wirklich gefordert? Hörsaalzentrum Morgenstelle Mehr

Mehr

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit?

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? S. Werner, F. v. Rheinbaben HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 13.04.2016 DGKH Kongress Berlin

Mehr

Synopse der eingegangenen Stellungnahmen durch das Sekretariat der KRINKO und das BfArM

Synopse der eingegangenen Stellungnahmen durch das Sekretariat der KRINKO und das BfArM Synopse der eingegangenen Stellungnahmen durch das Sekretariat der KRINKO und das BfArM (Bericht an die KRINKO 2008) Verschiedene Kreise stellen zum Teil konträre Forderungen, wie z.b. die Forderung nach

Mehr

Validierung von Aufbereitungsprozessen für flexible Endoskope

Validierung von Aufbereitungsprozessen für flexible Endoskope für flexible Endoskope Holger Zimenga Vortrag auf dem DEGEA Endoskopie-Zirkel Die Zukunft der Endoskopaufbereitung-praxisorientiert und sicher am 10. Dezember 2012 im St.Josefs-Krankenhaus, Freiburg Mehr

Mehr

Einteilung der Medizinprodukte nach RKI (Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung)

Einteilung der Medizinprodukte nach RKI (Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung) ÖGSV Fachkundelehrgang I 11 Einteilung der Medizinprodukte nach RKI (Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung) M.T. Enko 2015 Inhalt 1 Ziel des Unterrichtes:... 3 2 Änderungen

Mehr

Podiumsdiskussion. Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

Podiumsdiskussion. Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress Podiumsdiskussion Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress 10-09 1 Generelle Vorgaben für Medizinprodukte Medizinprodukte-Gesetz 14: Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel

Mehr

Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze

Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze Definition: Aufbereitung Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von bestimmungsgemäß

Mehr

Validierung manueller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten gesetzliche und normative Grundlagen

Validierung manueller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten gesetzliche und normative Grundlagen Validierung manueller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten gesetzliche und normative Grundlagen F. H. H. Brill Dr. Brill + Partner GmbH Institut für Hygiene und Mikrobiologie, Hamburg, www.brillhygiene.com

Mehr

Anhang B: Normen. Tabelle - Normen. 93/42/EWG DIN EN 285 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß- Sterilisatoren

Anhang B: Normen. Tabelle - Normen. 93/42/EWG DIN EN 285 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß- Sterilisatoren Anhang B: Normen Bei Befolgung der Angaben der aufgeführten Normen kann von der Erfüllung der anerkannten Regeln der Technik ausgegangen werden. Diese Zusammenstellung umfasst die unter dem Aspekt der

Mehr

Checkliste für Hygienebegehungen von Zahnarztpraxen. Kommentar der Landeszahnärztekammer Hessen

Checkliste für Hygienebegehungen von Zahnarztpraxen. Kommentar der Landeszahnärztekammer Hessen Kommentar der Landeszahnärztekammer Hessen Dr. Andreas Dehler Referent für Praxisführung der LZKH Rhonestraße 4 60528 Frankfurt am Main Telefon 069 427275-0 www.lzkh.de 28.04.2016 28.04.2016 Seite 1 Arbeitsgruppe

Mehr

Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten

Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten Dritter Hygienetag der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Nürnberg, 10.Mai 2014 Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten Vortrag: Validierung der Instrumentenaufbereitung in der Arztpraxis;

Mehr

In der Ausgabe 6/2012 der Zentralsterilisation wurde die Empfehlung 77, das überarbeitete Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung

In der Ausgabe 6/2012 der Zentralsterilisation wurde die Empfehlung 77, das überarbeitete Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung 64 DGSV Zentralsterilisation 1/2013 Notwendige Korrektur des Flussdiagramms der DGSV 2012 im nuar 2013 In der Ausgabe 6/2012 der Zentralsterilisation wurde die Empfehlung 77, das überarbeitete Flussdiagramm

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18398-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 3 und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18398-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 3 und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18398-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 3 und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 Gültigkeitsdauer: 17.12.2015 bis 04.03.2018

Mehr

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Austria GmbH, Bischofshofen 2 Abteilung für Hygiene, Sozial und Umweltmedizin, Ruhruniversität

Mehr

Empfehlungen zur Qualitätssicherung bei der maschinellen Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten

Empfehlungen zur Qualitätssicherung bei der maschinellen Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten Empfehlungen zur Qualitätssicherung bei der maschinellen Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten Die Verantwortlichkeiten und Inhalte bei der Prozessvalidierung Einleitung Die hiermit vorgelegten

Mehr

Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2

Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 Ralph Ebersbach Vortrag auf dem 3. Berlin/Brandenburger Steritreff am 15. September 2012 in Berlin Mehr wissen. Weiter denken. Über HYBETA HYBETA

Mehr

Medizinprodukteaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung

Medizinprodukteaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung Medizinprodukteaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung Dr. Arno Terhechte Dezernat 24 Pharmazeutische Angelegenheiten Themen: Warum werden Betreiber inspiziert? Welche Betreibertypen werden überwacht?

Mehr

DECKBLATT. Selbstauskunft von Einrichtungen für ambulantes Operieren

DECKBLATT. Selbstauskunft von Einrichtungen für ambulantes Operieren DECKBLATT (diese Seite bitte nicht an HLPUG senden!) Selbstauskunft von Einrichtungen für ambulantes Operieren für die Erhebung der Qualität des Hygienemanagements auf Grundlage des Infektionsschutzgesetzes

Mehr

IMC Systems GmbH. Instrumentenaufbereitung CHECKLISTE. Rechtsgrundlagen. Zahnarztpraxis. Infektionsschutz - Gesetz. Medizinprodukte Gesetz.

IMC Systems GmbH. Instrumentenaufbereitung CHECKLISTE. Rechtsgrundlagen. Zahnarztpraxis. Infektionsschutz - Gesetz. Medizinprodukte Gesetz. IMC Systems GmbH CHECKLISTE zur Sicherung und Weiterentwicklung von Qualität und Leistung in der Zahnheilkunde gemäß der aktuellen Gesetzte, Verordnungen, Normen, Richtlinien und Empfehlungen Rechtsgrundlagen

Mehr

Verfahrensanweisung: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

Verfahrensanweisung: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten Seite 1 von 5 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 4 5.1 Allgemeines... 4 5.2 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten... 4 5.3 Ablauf einer Überwachung

Mehr

Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen

Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen Wiederaufbereitung in HNO- und urologischen Arztpraxen durch die Senatorin für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales, Referat 34, als zuständige Behörde

Mehr

Umsetzung der Hygienerichtlinien

Umsetzung der Hygienerichtlinien Umsetzung der Hygienerichtlinien Andrea Percht, MBA Hygienefachkraft allgemein beeidete und gerichtlich zertifizierte Sachverständige für f r Hygiene Richtlinien Diese Leitlinie wurde auf Basis des Medizinproduktegesetzes

Mehr

MPG und VO zum 94. N. Buchrieser

MPG und VO zum 94. N. Buchrieser MPG und VO zum 94 N. Buchrieser Gesetze und Regelwerke EU-Direktive 93/42/EWG Medizinproduktegesetz Verordnung zum 94 MPG (ÖGSV-LL 11) RDG-Normen (ÖNORM EN ISO 15883 Teil 1-7) Sterilisatornormen (EN 285,

Mehr

ISO Können Krankenhäuser ihre RDG-Prozesse. selbst validieren? Dr. rer. nat. Lenard Müller BAG

ISO Können Krankenhäuser ihre RDG-Prozesse. selbst validieren? Dr. rer. nat. Lenard Müller BAG ISO 15883 Können Krankenhäuser ihre RDG-Prozesse selbst validieren? Dr. rer. nat. Lenard Müller BAG Reinigung / Desinfektion Gesetzliche / Normative Grundlagen DIN EN ISO 15883 - Validierung von R & D

Mehr

Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung

Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung Dipl.-Kfm. Matthias Klar, IfB Hagenow Tel. 0160 96420022 1 4 Absatz 1 MP BetreibV

Mehr

Norm Titel Abschnitte der Anlage. Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen

Norm Titel Abschnitte der Anlage. Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen B. Normen Bei Befolgung der Angaben der aufgeführten Normen kann von der Erfüllung der anerkannten Regeln der Technik ausgegangen werden. Diese Zusammenstellung umfasst die unter dem Aspekt der Hygiene

Mehr

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen AMAH 27.06.2015 Fragen, die der Vortrag beantworten soll Warum dürfen

Mehr

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung

Mehr

Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Patientensicher und Gesetzeskonform

Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Patientensicher und Gesetzeskonform Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Patientensicher und Gesetzeskonform Referent: Dr. Michael Sturm Prüfstellenleiter und Geschäftsführer Hygienezentrum Dr. Sturm GmbH Eumigweg 7 2351 Wiener Neudorf

Mehr

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte E-Mail: mp@herrderlage.com Tel: 030-53 000 466 Resultierend aus der

Mehr

Herzlich Willkommen zum Steri-Fach-Forum Oberflächenveränderungen an Instrumenten und Geräten

Herzlich Willkommen zum Steri-Fach-Forum Oberflächenveränderungen an Instrumenten und Geräten Campus Großhadern, Campus Innenstadt STABSSTELLE ZSVA Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung OPZ Herzlich Willkommen zum Steri-Fach-Forum Oberflächenveränderungen an Instrumenten und Geräten Was muss die

Mehr

Kassenärztliche Vereinigung Sachsen-Anhalt Abteilung Qualitätssicherung und management Doctor-Eisenbart-Ring 2 39120 Magdeburg

Kassenärztliche Vereinigung Sachsen-Anhalt Abteilung Qualitätssicherung und management Doctor-Eisenbart-Ring 2 39120 Magdeburg Ansprechpartner: Anke Schmidt Tel.: 0391 627-6453 Christin Richter Tel.: 0391 627-7454 oder per E-Mail: Hygiene@kvsa.de Anschaffung eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG) Reinigungs- und Desinfektionsgeräte

Mehr

Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten

Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten 2013 Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten DGKH Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene DGSV Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung

Mehr

Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten

Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln Erstellt von: Projektgruppe RKI-BfArM-Empfehlung der Arbeitsgruppe Medizinprodukte

Mehr

Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber

Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber (am Beispiel des Steckbeckenspülers) Referent: Frank Hoffmann Leiter Vertrieb Deutschland Reinigungs-

Mehr

Plasmasterilisation. 15. DGSV-Kongress, 3. bis 5. Oktober 2011 in Fulda

Plasmasterilisation. 15. DGSV-Kongress, 3. bis 5. Oktober 2011 in Fulda Plasmasterilisation an der Schnittstelle Praxis/Zertifizierung/Recht 15. DGSV-Kongress, 3. bis 5. Oktober 2011 in Fulda Petra Geistberger Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München 4.

Mehr

Zertifizierung des QM-Systems bei der Aufbereitung von Kritisch-C Produkten

Zertifizierung des QM-Systems bei der Aufbereitung von Kritisch-C Produkten Christian Witte Zertifizierung des QM-Systems bei der Aufbereitung von Kritisch-C Produkten Zur aktuellen Differenz zwischen MPBetreibV und KRINKO/BfArM-Empfehlung Verordnung über die Änderung der MPBetreibV

Mehr

Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz

Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Kassel - 23. 09. 2016 09/2016 Beate Keim - Dez. 35.1 1 Rechtliche Grundlagen Medizinprodukte-Richtlinie

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der AVENTRA Gesellschaft für biologische Diagnostik mbh Lengericher Landstraße 35 49078 Osnabrück

Mehr

1 Zweck Geltungsbereich Abkürzungen Definitionen Beschreibung... 3

1 Zweck Geltungsbereich Abkürzungen Definitionen Beschreibung... 3 Seite 1 von 6 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 3 5.1 Allgemeines... 3 5.2 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten... 4 5.3 Ablauf einer Überwachung

Mehr

Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate

Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate 35.Veranstaltung des Arbeitskreis Infektionsprophylaxe 16. Oktober 2012 in Potsdam 17.Oktober 2012 in Leipzig 1 Person Anja Fechner Dipl.-Ing.

Mehr

Protecting human health.

Protecting human health. IN EN ISO 17665 zur Validierung von Dampfsterilisationsprozessen NEUES von der Dampfsterilisation Gerald Göllner Leitung Technik der MMM Group Neues von der Dampfsterilisation EN 285 (neu in 2008/2009)

Mehr

Arbeitskreis für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen des Magistrats der Stadt Wien MA 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien STERILGUTVERSORGUNG

Arbeitskreis für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen des Magistrats der Stadt Wien MA 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien STERILGUTVERSORGUNG Arbeitskreis für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen des Magistrats der Stadt Wien MA 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien 18 Stand: 16.03.2016 STERILGUTVERSORGUNG Die internationale Normenreihe ÖNORM EN

Mehr

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14103-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer:

Mehr

3 Jahre Zertifizierungen der Aufbereitung

3 Jahre Zertifizierungen der Aufbereitung ÖGSV-wfhss-Congress 2007, Baden bei Wien, 05.05.2007 3 Jahre Zertifizierungen der Aufbereitung auf Basis der deutschen RKI/BfArM-Empfehlung Ein Erfahrungsbericht Dr. Thomas Kießling Sachverständiger für

Mehr

Dieser Rahmenlehrplan ersetzt den Rahmenlehrplan für den Sachkundelehrgang in der bisher vorliegenden Fassung. Präambel

Dieser Rahmenlehrplan ersetzt den Rahmenlehrplan für den Sachkundelehrgang in der bisher vorliegenden Fassung. Präambel Erwerb der Sachkenntnis gemäß 4(3) der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) für die Instandhaltung von Medizinprodukten in der ärztlichen Praxis gültig ab Erscheinungsdatum und spätestens umzusetzen

Mehr

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlungen Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Bundesgesundheitsbl. 44 (2001): 1115-1126 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim

Mehr

RKI-Empfehlung/Risikobewertung 11.1

RKI-Empfehlung/Risikobewertung 11.1 Anhang 1 Unkritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Unkritische Medizinprodukte z.b. Instrumente für Maßnahmen ohne Schleimhautkontakt (z.b. extraorale Teile des Gesichtsbogens,

Mehr

ÖNORM FprEN ISO 17664:2017. Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten

ÖNORM FprEN ISO 17664:2017. Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten ÖNORM FprEN ISO 17664:2017 Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten ÖGSV-Fachtagung 2017 EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE

Mehr

Erfahrungsbericht Aufbereitung der Aneurysma-Clips in der Zentralsterilisation. 08.06.2012 Seite 0

Erfahrungsbericht Aufbereitung der Aneurysma-Clips in der Zentralsterilisation. 08.06.2012 Seite 0 Erfahrungsbericht Aufbereitung der Aneurysma-Clips in der Zentralsterilisation 08.06.2012 Seite 0 Übersicht Grundlagen Erfahrungen Herstellerangaben Aufbereitung Zusammenfassung Schlusswort 08.06.2012

Mehr

Aufbereitung von Titanimplantaten

Aufbereitung von Titanimplantaten Aufbereitung von Titanimplantaten 04.10.2012 Romana Frey Klinikum Traunstein 1 Romana Frey Krankenschwester Fachkrankenschwester Operationsdienst Ausbildung zum Mentor Ausbildung Stationsleiter Stellv.

Mehr

Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten

Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT KANZLEI DR. JÄKEL www.jaekel-law.de BERLINER STR. 37 T 03546 9349 528 15907 LÜBBEN (SPREEWALD) F 03546 9349 529 DR. CHRISTIAN JÄKEL dr@jaekel-law.de

Mehr

Leitlinie für die Validierung der DIN EN ISO M. Peißker. LL für die Validierung der. 8. Schweizerische Fachtagung

Leitlinie für die Validierung der DIN EN ISO M. Peißker. LL für die Validierung der. 8. Schweizerische Fachtagung Leitlinie für die Validierung der nach DIN EN ISO 11607-2 Eine Leitlinie zur Validierung der? Warum? Was waren die Beweggründe zur Erarbeitung dieser LL? Die Beweggründe der Arbeitsgruppe für die Erarbeitung

Mehr

Sterilisationsprozesse mit Wasserstoffperoxid

Sterilisationsprozesse mit Wasserstoffperoxid Sterilisationsprozesse mit Wasserstoffperoxid Grundlagen der Prozessführung und Validierung im Vergleich zur Dampfsterilisation Kernfrage zur Validierung von H 2 O 2 -Sterilisationsprozessen Warum wird

Mehr

Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV

Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV . { DÄkkS Deutsche Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Mehr

Sichere Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis und Klinik 3. Forum und Fortbildung am 14. Juni 2014 in Hannover

Sichere Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis und Klinik 3. Forum und Fortbildung am 14. Juni 2014 in Hannover Sichere Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis und Klinik 3. Forum und Fortbildung am 14. Juni 2014 in Hannover Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI in Kooperation mit dem VAH zur Validierung der

Mehr

Validierung, validiertes Verfahren

Validierung, validiertes Verfahren MELAG informiert Validierung, validiertes Verfahren Validierung von Sterilisationsprozessen von Praxis-Autoklaven, EN 17665, Erst-Validierung, Re-Validierung Sehr geehrte Frau Doktor, Sehr geehrter Herr

Mehr

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) Referent Beat Reber Maschineningenieur FH/STV Leiter Markt Schweiz Belimed Sauter AG, Sulgen 12.09.2011 BRE 1 Übersicht der Themen Definition der Reinigung- und

Mehr

Validierung manueller Aufbereitungsprozesse im niedergelassenen Bereich. Petra Labonte

Validierung manueller Aufbereitungsprozesse im niedergelassenen Bereich. Petra Labonte Validierung manueller Aufbereitungsprozesse im niedergelassenen Bereich Petra Labonte Geltungsbereich: Sowohl die Leitlinie zur Validierung der manuellen Aufbereitung als auch die Medizinproduktebetreiber-Verordnung

Mehr

Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie

Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Rechtliche Abgrenzung zwischen Podologie und Fußpflege Ziele des Medizinprodukterechtes: für die Gesundheit und den erforderlichen

Mehr

Instrumentenaufbereitung. Hans Hofmann Stadtgesundheitsamt Frankfurt am Main

Instrumentenaufbereitung. Hans Hofmann Stadtgesundheitsamt Frankfurt am Main Instrumentenaufbereitung Hans Hofmann Stadtgesundheitsamt Frankfurt am Main Themenübersicht Rechtliche Grundlagen Mindestvoraussetzungen Praktische Durchführung der Instrumentenaufbereitung Reinigung/Desinfektion

Mehr

Die Sicht des Gesetzgebers

Die Sicht des Gesetzgebers Essen, 23. Februar 2005 Aufbereitung von Medizinprodukten die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders Die Sicht des Gesetzgebers Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung 1 Gliederung

Mehr

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000:

Mehr

9. Steri Fach-Forum 3. März 2011 Klinikum der Universität München Großhadern

9. Steri Fach-Forum 3. März 2011 Klinikum der Universität München Großhadern 9. Steri Fach-Forum 3. März 2011 Klinikum der Universität München Großhadern Sterilgutverpackung und Lagerung Normative Vorgaben/Interpretation Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH Einleitung

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Spezielle Regeln für die Benennung Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß 10 Abs. 3 Satz 2 MPG 1 Geltungsbereich

Mehr

Medizinproduktegesetz Medizinproduktebetreiberverordnung

Medizinproduktegesetz Medizinproduktebetreiberverordnung - Was müssen Betreiber tun? - Aufbereitung eine anspruchsvolle Aufgabe! J. Hanna Fachbereich Gesundheit Seite 1 Teil 1 - Was müssen Betreiber beachten? Seite 2 Alt: MedGV Neu: MPG Medizinprodukterecht

Mehr

Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten im Land Brandenburg Themen. Der rechtliche Rahmen. Der rechtliche Rahmen. - Rechtlicher Rahmen

Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten im Land Brandenburg Themen. Der rechtliche Rahmen. Der rechtliche Rahmen. - Rechtlicher Rahmen Überwachung Aufbereitung von Medizinprodukten im Land Brandenburg Themen Rechtlicher Rahmen Schwerpunkte Überwachung Stand Überwachung 1 Gesetzliche Vorgaben bzw. Verbote zum Schutz von Patienten, Anwenn

Mehr

Neuerscheinung Oktober Auflage -

Neuerscheinung Oktober Auflage - Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte Neuerscheinung Oktober 2014-4. Auflage - Robert

Mehr

Neueste Entwicklungen in der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Neueste Entwicklungen in der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Neueste Entwicklungen in der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Freiburg, 11. Juni 2008 Andreas Schneider Steris AG, Pieterlen European Marketing Manager ZSVA Um was geht es?? Neuste Entwicklung bei

Mehr

Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse. Aufbereitung thermolabiler Endoskope. supplement 3

Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse. Aufbereitung thermolabiler Endoskope. supplement 3 D 2596 F 19. Jahrgang 2011 3 supplement 3 Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope D e u t s c h e G e s e l l s c h a f t f ü r

Mehr

Herzlich willkommen im Gewerbeaufsichtsamt der Regierung von Oberbayern

Herzlich willkommen im Gewerbeaufsichtsamt der Regierung von Oberbayern Herzlich willkommen im Gewerbeaufsichtsamt der Regierung von Oberbayern Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am 13.11.2013, Frau Günther & Herr Dexl 1 Referenten Sindy Günther (Dipl.-Ing.

Mehr

DGSV-Kongress 2014. Einbau eines validierten RDG-E Programms in ein RDG zur Aufbereitung thermolabiler MP. 18 Jahre DGSV: vom 8. bis 10.

DGSV-Kongress 2014. Einbau eines validierten RDG-E Programms in ein RDG zur Aufbereitung thermolabiler MP. 18 Jahre DGSV: vom 8. bis 10. Einbau eines validierten RDG-E Programms in ein RDG zur Aufbereitung thermolabiler MP DGSV-Kongress 2014 vom 8. bis 10. Oktober 2014 18 Jahre DGSV: Volljährig und verantwortungsbewusst Bruno Amann 1 1.

Mehr

Reinigung und Desinfektion 3.16 B 25. Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Reinigung und Desinfektion 3.16 B 25. Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Antworten und Beschlüsse des EK-Med Reinigung und Desinfektion 3.16 B 25 Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Herkunft HAK Reinigung, Desinfektion

Mehr

Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation

Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation Präsentation von Markus Geissmann anlässlich der 7èmes Journées Nationales Suissessursur la Stérilisation

Mehr

8. Hygieneforum Osthessen "Hygiene in der Zahnarztpraxis"

8. Hygieneforum Osthessen Hygiene in der Zahnarztpraxis 8. Hygieneforum Osthessen "Hygiene in der Zahnarztpraxis" Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis Überwachung durch das Regierungspräsidiums Kassel Dipl. -Ing. (FH) Ilker Büyükok, MHBA

Mehr

Medizintechnologie.de. Hygiene von Medizinprodukten. Hygiene, Anforderungen und Umsetzungen

Medizintechnologie.de. Hygiene von Medizinprodukten. Hygiene, Anforderungen und Umsetzungen Medizintechnologie.de Hygiene von Medizinprodukten Jährlich infizieren sich circa 600.000 Patienten im Krankenhaus mit einer Nosokomialinfektion. 15.000 davon sterben. Ein hohes Lebensalter, eine vorhandene

Mehr

ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN

ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN Zentrale Sterilgut-Versorgung, Geschäftsbereich Bau, Technik und Medizintechnik C 5 ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN Toni Zanette Leiter Zentrale Sterilgutversorgung C 5 Rechtliche Anforderungen

Mehr

Chargendokumentation: High-End für die chirurgische Praxis

Chargendokumentation: High-End für die chirurgische Praxis Neue Materialien und Methoden 39 M. Keweloh Chargendokumentation: High-End für die chirurgische Praxis Einleitung: Abbildung 1 Startmaske. (Fotos: M. Keweloh) Nachweisbare Qualitätssicherung in chirurgischen

Mehr

Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen

Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen Seite 1 von 8 Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und sverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen Inhalt: Unterscheidung aufgrund von Verwendungszweck und sverfahren Risikobewertung

Mehr

Medizinprodukte- Aufbereitung Ergebnisse von Revisionen der Sächsischen Arbeitsschutzbehörde

Medizinprodukte- Aufbereitung Ergebnisse von Revisionen der Sächsischen Arbeitsschutzbehörde Medizinprodukte- Aufbereitung Ergebnisse von Revisionen der Sächsischen Arbeitsschutzbehörde Andreas Modes Landesdirektion Dresden Außenstelle Chemnitz Lothar- Streit- Straße 24 08056 Zwickau Mail: andreas.modes@ldd.sachsen.de

Mehr

Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten

Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten Andreas Clarin Hygieneakademie Ruhr, Essen Definition Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen,

Mehr

Hygiene-Audit Häufige Defizite im ambulanten Bereich

Hygiene-Audit Häufige Defizite im ambulanten Bereich Zertifizierung Hygiene-Audit Häufige Defizite im ambulanten Bereich MARION LESNY Zerifizierung SENIORAUDITORIN, STAATLICH ANERKANNTE HYGIENEFACHKRAFT Inhalt 2 Einleitung Infektionsprävention als ein Teil

Mehr

Reinigung und Desinfektion RDS 001. Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Reinigung und Desinfektion RDS 001. Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Antworten und Beschlüsse des HAK Reinigung, Desinfektion u. Sterilisation Reinigung und Desinfektion RDS 001 Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Mehr

Rechtliche Aspekte der Aufbereitung von Medizinprodukten

Rechtliche Aspekte der Aufbereitung von Medizinprodukten IG NOOPS 08.06.2012 Rechtliche Aspekte der Aufbereitung von Medizinprodukten Andrea Schütz Frikart Inspektor Marktkontrolle Medizinprodukte andrea.schuetzfrikart@swissmedic.ch Swissmedic Schweizerisches

Mehr

Ethische, hygienische und juristische Gesichtspunkte der Aufbereitung von Medizinprodukten

Ethische, hygienische und juristische Gesichtspunkte der Aufbereitung von Medizinprodukten Gemeinsame Stellungnahme des Vorstands der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Ethische,

Mehr

Mindestinhalte von Validierungsberichten für Peroxid/ Peroxid-Plasma-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte

Mindestinhalte von Validierungsberichten für Peroxid/ Peroxid-Plasma-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte Antworten und Beschlüsse des HAK Reinigung, Desinfektion u. Sterilisation Sterilisation RDS 004 Mindestinhalte von Validierungsberichten für Peroxid/ Peroxid-Plasma-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte

Mehr

Medizinprodukterecht Umsetzung in der zahnärztlichen Praxis

Medizinprodukterecht Umsetzung in der zahnärztlichen Praxis Medizinprodukterecht Umsetzung in der zahnärztlichen Praxis Zahnärztekammer Niedersachsen 03.06.2015 Behörde für Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz Dezernat 22 - Dipl.-Biol. Uta Schmidt / Dipl.-Ing.

Mehr

Anforderung an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen - Selbstauskunft -

Anforderung an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen - Selbstauskunft - Anforderung an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen - - Einrichtung Name Adresse Tel. Fax E-mail Besichtigung Datum Teilnehmer Einrichtung Bezirksregierung Sonstige

Mehr

Aktuelle Ereignisse und Probleme im 17-ten Jahr nach der Einführung des MPG

Aktuelle Ereignisse und Probleme im 17-ten Jahr nach der Einführung des MPG Aktuelle Ereignisse und Probleme im 17-ten Jahr nach der Einführung des MPG Sind in allen MP- Aufbereitungsabteilungen grundsätzliche Aspekte der Aufbereitung in Ordnung? Sind alle grundsätzlichen Probleme

Mehr

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Positionspapier Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Pflichten der Hersteller und Pflichten der GesundheitssystemAufbereitun Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Hygiene

Mehr

Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in NRW

Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in NRW Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in NRW Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 2 Abteilung für Hygiene, Sozial- und Umweltmedizin,

Mehr

Hygienemanagement: Aufbereitung von Medizinprodukten. Lehrtext

Hygienemanagement: Aufbereitung von Medizinprodukten. Lehrtext Hygienemanagement: Aufbereitung von Medizinprodukten Lehrtext 1. Einleitung 3 2. Aufbereitung von Medizinprodukte 3 2.1 Definitionen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)...4 2.1.1 Medizinprodukte...4 2.1.2

Mehr

Übersicht über die Updates von Medizinprodukte in Europa

Übersicht über die Updates von Medizinprodukte in Europa Medizinprodukte in Europa Online www.medizinprodukte-europa.de Übersicht über die Updates von Medizinprodukte in Europa Update Mai 2016 98/79/EG ersetzt durch 98/79/EG 2016-05 DIN 58953-1*) 2010-05 entnommen

Mehr

Umgang mit Explantaten

Umgang mit Explantaten Umgang mit Explantaten Aktuelle Entwicklung Implantate / Explantate Warum wird dieses Thema plötzlich so wichtig? Wem gehört das Explantat? Was muß berücksichtigt werden? Welche Aufgabe betrifft die ZSVA?

Mehr

Daniel Betz. Fachkrankenpfleger OP. OP Ltg. bis OP-Manager (IHK) Ltg. ZSVA im Katharinen-Hospital Unna FK 1-3. Beirat DGSV-e.V.

Daniel Betz. Fachkrankenpfleger OP. OP Ltg. bis OP-Manager (IHK) Ltg. ZSVA im Katharinen-Hospital Unna FK 1-3. Beirat DGSV-e.V. Beschaffungsmanagement aufbereitbarer Medizinprodukte Daniel Betz Fachkrankenpfleger OP OP Ltg. bis 2011 OP-Manager (IHK) Ltg. ZSVA im Katharinen-Hospital Unna FK 1-3 Beirat DGSV-e.V. Inhalt Warum? Fürstentümer

Mehr