in der Pharmakovigilanz

Transkript

1 IIR Mai 2011 Hotel NH Vienna Airport, Wien EU-Pharma Package: Rechtliches Update durch die AGES IIR Jahresforum Pharmakovigilanz 2011 Best Practice in der Pharmakovigilanz Wie machen es die anderen? Lernen Sie miteinander und voneinander! Fotostudio Pflügl EU-Pharma Package: Was kommt tatsächlich und wie Sie sich darauf vorbereiten können: PSUR/DSUR Erstellung Neu, Literaturrecherche Neu Umgang mit besonderen Fallsituationen aus dem spontanen Berichtswesen: Abuse/Misuse, Suicide attempt, Overdose, Medication Error, Off-Label Use, Interactions und Lack of Efficacy Signal Detection: Wenig Meldungen Viele Fragen Geprüfte Pharmaunternehmen berichten: Erfahrungen aus Audits und Inspektionen Professioneller Umgang mit dem Dear Doctor Letter KEY NOTE Innovationen in der Pharmazie unter größtmöglicher Sicherheit für Patienten A.o. Univ. Prof. Dr. Marcus Müllner, Leiter der AGES PharmMed Eröffnungsdiskussion: Jeder Teilnehmer kommt zu Wort: Zwischen den Vorträgen finden moderierte Arbeitskreise statt. Moderation: Dr. Gerald Bachinger, Sprecher der Patientenanwälte Österreichs Mag. pharm. Heinrich Burggasser, Präsident der Apothekerkammer ABgNR Prof. Dr. Kurt Grünewald, Gesundheitssprecher der Grünen Bernd Leiter, Obmann des Österreichischen Generikaverbands Mag. Evelyn Schödl, Präsidentin FOPI Dr. Artur Wechselberger, 1. Vizepräsident der Österreichischen Ärztekammer und Präsident der Ärztekammer für Tirol Mit Behörden-Vertretern, Rechtsexperten sowie führenden Unternehmen der Pharma-Branche: Dr. Brigitte Behal, Abbott Gesellschaft mbh Dr. Reingart Bordel, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH Dr. Leonardo Ebeling, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH Dr. Petra Kammann, Global Pharmacovigilance, Boehringer Ingelheim GmbH Dr. Barbara Koeth, Sandoz BU Oncology Injectables Dr. Annette Merten, Bayer Austria GmbH Dr. Belal Naser, Schaper & Brümmer GmbH & Co. Dr. Patricia Schultz, GlaxoSmithKline Pharma GmbH MMMag. Bernd Unterkofler, AGES PharmMed Moritz Wicklein, MSc, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH Dr. Stefan Zohmann, DREHM Pharma GmbH Bitte an den Pharmakovigilanzbeauftragten weiterleiten! Unser Partner:

2 IIR PHARMA JAHRESFORUM Drei parallele Konferenzen an einem Ort Pharmakovigilanz I Pharmaverpackungen I Qualified Person Verbunden sind die Konferenzen durch ein einleitendes gemeinsames Plenum und Networking Pausen. 1. Konferenztag: 23. Mai 2011 Sparen auf Kosten der Pharmaindustrie: Müssen Medikamenteninnovationen künftig ausbleiben? Fotostudio Pflügl ab 08:30 Herzlich Willkommen! Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen 09:00 Keynote Speech: Innovationen in der Pharmazie unter größtmöglicher Sicherheit für Patienten A. o. Prof. Dr. Marcus Müllner, Leiter der AGES PharmMed Gemeinsames Plenum Im Spannungsfeld zwischen Behandlungsqualität und Therapiekosten: Sparen auf Kosten der Pharmaindustrie: Müssen Medikamenteninnovationen künftig ausbleiben? Die aktuelle Lage der österreichischen pharmazeutischen Industrie Kostentreiber im Gesundheitssystem: Einsparungsmöglichkeiten abseits von Arzneimitteln Entwicklung der Gesundheitskosten in Österreich Salzburger Modell: Können Generika, Biosimilars die Medikamentenkosten dämpfen? Prognosen und Perspektiven:Was wird der Masterplan Gesundheit bringen und welche Konsequenzen wird er für die Pharmaindustrie haben? Welche Reformvorhaben sind zu erwarten? Moderation: Dr. Gerald Bachinger, Sprecher der Patientenanwälte Österreichs Diskutanten: Präsident Mag. pharm. Heinrich Burggasser, Präsident der Apothekerkammer ABgNR Prof. Dr. Kurt Grünewald, Gesundheitssprecher der Grünen Bernd Leiter, Obmann des Österreichischen Generikaverbands Mag. Evelyn Schödl, Präsidentin FOPI Präsident Dr. Artur Wechselberger, 1. Vizepräsident der Österreichischen Ärztekammer und Präsident der Ärztekammer für Tirol 10:45 lädt zur Vitalpause 11:15 Begrüßung durch die Vorsitzende des IIR Jahresforums Pharmakovigilanz EU-Pharma Package 11:15 EU-Pharma Package Die Zeit der Spekulation ist vorbei: Was kommt tatsächlich? Neues Committee : PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Kennzeichnung von zusätzlich überwachten Arzneimitteln Pharmacovigilance Master File PASS - PAES (Post Authorisation Efficacy Studies) Literaturrecherche Neu Spontanmeldungen - Erweiterte Meldeverpflichtungen - An welche Stelle wird gemeldet? - Patientenreporting PSUR: Vorlage und Einreichung - PSUR-Vorlage für Generika Ausblick: Die Umsetzung der RL 2001/83 in nationales Recht: Zeitrahmen, Übergangsbestimmungen MMMag. Bernd Unterkofler, Bereichsjurist PharmMed, AGES PharmMed 12:30 Mittagessen Pharmakovigilanzpraxis 14:00 Risk Management: Wie Sie den steigenden Anforderungen an Risk Management Pläne gerecht werden können Aktuelle rechtliche Anforderungen an das Risk Management - Was ist Risikomanagement? - Pharmakovigilanz-Aktivitäten - EU-RMP vs US-RiskMAPs Umsetzung und Kontrolle von Risk-Management- Maßnahmen RMP Updates/Anpassung:Wie oft sind diese notwendig, wie erfolgt die Dokumentation? Einreichung? Implementierung des Risk Managements in das PhV-System Dr. Reingart Bordel, Senior Pharmacovigilance Advisor, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH 15:20 Das Pharmakovigilanz-System aus der Sicht eines Dienstleisters Anforderungsprofil an ein elektronisches System Gegenüberstellung: Welche Möglichkeiten der Meldung von Nebenwirkungen gibt es? Praxisbericht: Nutzenpotenziale eines modernen datenbankgestützten Pharmakovigilanz-Systems. Dr. Stefan Zohmann, Head of Pharmacovigilance, DREHM Pharma GmbH, Wien 15:50 Kaffeepause 16:10 Organisationsstruktur in Pharmaunternehmen Wie sind andere Pharmaunternehmen organisiert? Wo/ Wie ist die Pharmakovigilanz in das Unternehmen eingegliedert? Welche Strukturen gibt es im Pharmakovigilanzbereich? Schnittstellen zu anderen Abteilungen? Welche Organisationseinheiten und Prozesse sind vom EU-Pharma Package betroffen? Welcher Ressourceneinsatz ist geplant? In diesem wird gemeinsam unter der Leitung von Dr. Annette Merten erarbeitet, wie sich andere Pharmaunternehmen organisatorisch auf die Herausforderungen des EU-Pharma Packages einstellen. Wie organisieren andere Pharmaunternehmen ihre Pharmakovigilanzabteilungen? Wie können Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten effizient geregelt werden? 17:40 Voraussichtliches Ende des ersten Konferenztages

3 2. Konferenztag: 24. Mai 2011 ab 08:30 Herzlich Willkommen! Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen 08:50 Begrüßung durch die Vorsitzende 09:00 Signal Detection trotz weniger Meldungen: Viele Fragen, aber nicht immer klare Antworten Best Practice: Wie man bei Schaper & Brümmer mit geringem Meldeaufkommen umgeht Dr. Belal Naser, Head of Drug Safety, Schaper & Brümmer GmbH & Co. Erfahrungsaustausch im Plenum Durchführung in der Praxis:Welche Methoden, Standards, Basics werden in anderen Pharmaunternehmen eingesetzt? Erfahrungswerte:Wie organisieren andere Unternehmen mit kleinen Fallzahlen die internen Abläufe und Entscheidungswege? Ist kommerziell verfügbare Software die Lösung bei wenigen Fallmeldungen? Welche Herausforderungen kommen in der Signal Detection durch das EU-Pharma Package auf den PhV Verantwortlichen zu? In diesem wird gemeinsam unter der Leitung von Dr. Belal Naser diskutiert, wie man bei geringem Meldeumfang operativ vorgeht. Wie lösen andere Pharmaunternehmen die Problemstellungen? 10:20 Kaffeepause 10:40 Special Case Situations und Spontanmeldungen NEU: Praxisbericht: Umgang mit besonderen Fallsituationen aus dem spontanen Berichtswesen ein Weg damit umzugehen Hintergrund Definitionen Beispiele Praktische Lösungen Dr. Petra Kammann, Head Global Safety Evaluation CHC, Global Pharmacovigilance, Boehringer Ingelheim GmbH Erfahrungsaustausch im Plenum: Special Case Situations und Spontanmeldungen Wie gehen andere Pharmaunternehmen mit Special Case Situations um? Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen Welcher Anstieg an Meldungen wird erwartet? Gibt es bereits sinnvolle Ansätze für den Umgang mit Patientenmeldungen? Wie können die neuen Anforderungen in der PhV Praxis umgesetzt werden? In diesem wird unter der Leitung von Dr. Petra Kammann diskutiert, wie man mit Special Case Situations und Spontanmeldungen umgehen kann und wie andere PhV Verantwortliche planen, diese Herausforderungen zu bewältigen. 12:00 Mittagessen 13:30 PSUR/DSUR NEU: Gut gewappnet für die neuen Anforderungen an die Erstellung Was muss der PSUR/DSUR enthalten? - Alle Studien (früher ASUR) - Liste aller Todesfälle - Literaturdaten - Präklinische Daten - Daten aus NIS, Sicherheitsdaten - Daten über Off label use, etc. Welche Anforderungen ergeben sich aus den neu zu erbringenden Unterlagen? Muss man auch fremde Literaturfälle in einen PSUR aufnehmen? Konsequenz für die OSE Wohin mit der Signal Detection? Beziehung zum Risk Management Plan PSUR Einreichung: Harmonisierung, Worksharing Projekte: Wie sind da die Abläufe, Feedback der Behörden? Risiko Nutzen Analyse:Wie hat diese auszusehen? Wie oft ist sie durchzuführen? Dr. Leonardo Ebeling, Geschäftsführer, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH 14:10 Dear Doctor Letters : Erstellung und Organisation Grundlegende Anforderungen gemäß Vol. 9A Abstimmung mit der Behörde Wer muss in den Verteiler? Schnittstellenmanagement zwischen den Abteilungen Dr. Brigitte Behal, Head of Regulatory Affairs and Pharmacovigilance, Abbott Gesellschaft mbh 14:40 Kaffeepause 15:00 Erfahrungsberichte zu Inspektionen und Audits: Der Blickwinkel von geprüften Pharmaunternehmen und Service Providern Praxisbericht: Die Zeit vor/während/nach einem Audit Auf welche Fragen muss man gefasst sein? Was sind häufige Mängel und wie behebe ich sie? Dr. Barbara Koeth, Head Pharmacovigilance, Sandoz BU Oncology Injectables Erfahrungsbericht: Pharmakovigilanz im Rahmen der GMP-Inspektionen Wann/wie wird nach Pharmakovigilanz bei einer GMP-Inspektion gefragt? Stellenwert der internen und externen Pharmakovigilanz- Audits: Vorgangsweise? Worauf ist zu achten? Was ist zu dokumentieren? Kann danach gefragt werden? Dr. Patricia Schultz, Head Regulatory Affairs, Quality & Pharmacovigilance, GlaxoSmithKline Pharma GmbH Inspektionen und Audits aus dem Blickwinkel eines Pharmakovigilanz Service Providers Wie haben wir Pharmaunternehmen auf eine Inspektion vorbereitet? Welche Mängel standen im Vordergrund? Welche psychologischen Fakten spielen bei der Inspektion eine Rolle? Was ist mit Audits von Affiliates/ Geschäftspartnern/ Service Providern? Was ist bei der Durchführung interner Audits zu beachten? Dr. Leonardo Ebeling, Geschäftsführer, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH Moritz Wicklein, MSc, Qualitätsmanagement-Beauftragter, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH Erfahrungsaustausch im Plenum Wie haben sich andere Pharmaunternehmen auf eine Inspektionen und Audits vorbereitet? Wie haben sie die Prüfung erlebt? Welche Mängel wurden aufgezeigt? Wie führen andere Pharmaunternehmen interne Audits durch? Erfahrungen mit Audits von Affiliates und Geschäftspartnern 17:10 Ende der Jahreskonferenz Pharmakovigilanz

4 Auf dieser Veranstaltung präsentiert sich: Auf dieser Veranstaltung präsentieren sich: Our Expertise for your Business Medical Science Medical Affairs Medical Marketing Vigilance (MD) Pharmacovigilance Risk Management CTD-Expert Reports PSURs RMPs IIR PHARMA JAHRESFORUM: An das gemeinsame Eröffnungsplenum schließen drei separate Fachkonferenzen an: Best Practice in der Pharmakovigilanz Wie machen es die anderen? IIR Jahresforum Pharmaverpackungen Neue Anforderungen an die Fälschungssicherheit Qualified Person Up to date 2011 Termin: Mai 2011 plus optionale s am 25. Mai 2011 Ort: NH Vienna Airport 1300 Wien, Einfahrtstraße 1-3 Wien/Flughafen Weitere nützliche Informationen zum Pharma Jahresforum, Online Anmeldung und Veranstaltungs-Updates finden auf: Möchten Sie Ihr Unternehmen auf dieser Veranstaltung präsentieren? Treffen Sie Ihre Zielgruppe und stellen Sie Ihre Produkte und Dienstleistungen vor. Erarbeiten wir gemeinsam für Sie ein individuelles Präsentationskonzept: Mag. (FH) Petra Schrammel, Sales Manager Tel.: + 43 (0) , Fax: + 43 (0) , petra.schrammel@iir.at Treffen Sie Ihre Zielgruppe und stellen Sie Ihre Produkte und Dienstleistungen vor.

5 Anmeldung IIR Jahresforum Pharmakovigilanz 2011 Institute for International Research (I.I.R.) GmbH Linke Wienzeile 234, A-1150 Wien Homepage Österreichische Post AG Info.Mail Entgelt bezahlt Adresse IIR Linke Wienzeile 234, 1150 Wien Stimmen Ihre Ansprechpartner und Adresse? Wenn nicht, rufen Sie bitte Tel.: +43 (0) oder mailen Sie an: Hotline +43 (0) JA, ich nehme am IIR Jahresforum Pharmakovigilanz 2011 vom Mai 2011 im NH Vienna Airport, Einfahrtstraße 1-3, 1300 Wien/Flughafen, teil. Bitte zur schnelleren Bearbeitung vollständig ausfüllen. 1. TeilnehmerIn: 3. TeilnehmerIn: Position/Abt. 2. TeilnehmerIn: Fax +43 (0) K3573 Extedo -30% Position/Abt. Position/Abt. Ich kann nicht teilnehmen, bestelle aber die Dokumentation nach der Veranstaltung zum Preis von 245,- (+ 20% MwSt.) Teilnahmegebühr (exkl. 20% MwSt.) Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Dokumentation, Mittagessen und Getränken pro Person: Bei Anmeldungen bis 29. April 2011: 1.695,- Bei Anmeldungen bis 23. Mai 2011: 1.795,- Nutzen Sie unser attraktives Rabattsystem: bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer 10 % Rabatt bzw. bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer 20 % Rabatt bzw. bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer 30 % Rabatt Sie erhalten nach Eingang der Anmeldung Ihre Anmeldebestätigung und Ihre Buchhaltungsabteilung erhält die Rechnung. Bitte begleichen Sie den Rechnungsbetrag vor dem Veranstaltungstermin. Einlass kann nur gewährt werden, wenn die Zahlung bei IIR eingegangen ist oder am Veranstaltungstag erfolgt. Etwaige Programmänderungen aus dringendem Anlass behält sich der Veranstalter vor. QUALITÄTSGARANTIE: Ihre Zufriedenheit ist uns wichtig: Stellen Sie am ersten Konferenztag bis Uhr vormittags fest, dass die gebuchte Veranstaltung nicht das Richtige für Sie ist, so können Sie den Besuch abbrechen und bekommen Ihr Geld zurück, oder Sie besuchen statt dessen eine andere gleichwertige Veranstaltung. RÜCKTRITT: Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir Ihnen bei einem Rücktritt von Ihrer Anmeldung innerhalb von 2 Wochen vor der Veranstaltung die volle Tagungsgebühr verrechnen müssen. Eine Umbuchung auf eine andere Veranstaltung oder die Entsendung eines Vertreters zur ursprünglich gebuchten Veranstaltung ist jedoch möglich. Bitte berücksichtigen Sie bei Ihrer Planung: IIR behält sich bis zu zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn die Absage vor. 20% Bildungsfreibetrag Seit 1. Jänner 2002 besteht die Möglichkeit eines 20%igen Bildungsfreibetrages. Bitte informieren Sie sich vor der Veranstaltung bei Ihrem Steuerberater. Servicehotline Anmeldung und Kundenservice: Tel.: +43 (0) anmeldung@iir.at Ja, ich möchte Informationen aus dem Themenbereich Pharma per erhalten TeilnehmerIn 1 TeilnehmerIn 2 TeilnehmerIn 3 Firma Straße / Postfach Zimmerreservierung PLZ Ort Ansprechperson bei Rückfragen zu Ihrer Anmeldung: Position Abteilung Wer ist in Ihrem Unternehmen für die Genehmigung Ihrer Teilnahme zuständig? Position/Abt. Datum Unterschrift * Bitte geben Sie Tel./Fax nur bekannt, wenn Sie an weiteren Informationen über unsere Produkte interessiert sind. Ort Hotel NH Vienna Airport Einfahrtstraße 1-3, 1300 Wien/Flughafen Für Veranstaltungsteilnehmer besteht die Möglichkeit, im Hotel Zimmer zu reservieren. Bitte nehmen Sie die Reservierung direkt beim Tagungshotel unter Berufung auf die IIR-Veranstaltung IIR Jahresforum Pharmakovigilanz vor. DVR Institute for International Research (I.I.R.) GmbH - Wien - FN 48880h des HG Wien