V. Grünwald 1, T. Steiner 2, L. Bergmann 3, B. Eberhardt 4, A. Hartmann 5. Onkologie und Stammzelltransplantation, Hannover.

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1 V. Grünwald 1, T. Steiner 2, L. Bergmann 3, B. Eberhardt 4, A. Hartmann 5 1 Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Hannover. 2 Helios Klinikum Erfurt GmbH, Nordhäuserstr.74, Erfurt 3 Universitätsklinikum Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7, D Frankfurt 4 Das Lebenshaus, Untergasse 36, Wölfersheim 5 Universitätsklinikum Erlangen, Maximiliansplatz 2, Erlangen AIO-Studien-gGmbH, Berlin, PREPARE Eine Phase-III-Studie zum Stellenwert einer pro-aktiven Therapiebegleitung (Coaching) in Bezug auf die Patienteneinschätzung der Lebensqualität bei Sunitinibbehandlung eines fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms Kurztitel: PREPARE Studiencode: AIO-NZK-0115/ass Eudra-CT-Nr.: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT Hintergrund: Das Therapiemanagement hat eine zentrale Rolle in der medikamentösen Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom. Die klinische Bedeutung einer solchen Maßnahme konnte Basch et al. in einer aktuellen Studie in einer gemischten Patientenkohorte mit verschiedenen Tumoren unterstreichen. Durch Therapiemanagement konnte eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (0.83 (95% CI, ; P = 0,04) erzielt werden (Basch et al., 2017). Die PREPARE-Studie untersucht den Stellenwert eines standardisierten Therapiemanagements durch eine Pflegekraft, dem sogenannten Therapiecoach. Ziel ist es, durch präemptive Maßnahmen und engmaschige Überwachung eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu erzielen. Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom die eine Erstlinientherapie mit Sunitinib erhalten sollen, können eingeschlossen werden. Dem Patienten wird ein Therapiebegleiter, ein so genannter Coach, über 24 Wochen zur Seite gestellt. Der Coach ist ein Mitarbeiter des behandelnden Arztes und wird pro-aktiv den Umgang mit unerwünschten Ereignissen unter der Therapie managen. In persönlichen Gesprächen oder Telefonkontakten erfolgt eine strukturierte Beratung zum Umgang mit Nebenwirkungen unter der Therapie. Seite 1 von 6

2 Studiendesign: Durch das begleitende Coaching soll eine bessere Verträglichkeit und Lebensqualität erreicht werden. In diesen 24 Wochen soll der Patient eine Kompetenz zur Therapiekooperation erwerben, die ein partizipatives Therapiemanagement ermöglicht. In die Studie sollen 430 Patienten in bis zu 100 urologischen und onkologischen Zentren aufgenommen werden (Tabelle 1). Die Studie startete im Januar 2017 mit dem Einschluss des ersten Patienten. Die Lebensqualität der Patienten wird mit den Fragebögen FKSI-15, FACT-G und EQ-5D erfasst. Den Zentren werden Tablet-Computer für die Beantwortung zur Verfügung gestellt. Primärer Endpunkt ist der Anteil der Ansprecher auf das Coaching und wird mit Hilfe des FKSI-15-Bogens erhoben. Die Schulung einer Pflegekraft zum Therapiecoach beinhaltet eine eintägige Präsenzschulung, in der die Hintergründe der Erkrankung, die Leit-Nebenwirkungen (Müdigkeit, Durchfall, Stomatitis, Haut-Toxizitäten, Bluthochdruck) aus medizinischer Sicht und aus Patientensicht dargestellt und komplementäre Methoden der Behandlung besprochen werden. Im praktischen Teil wird die Struktur des Coachings dargestellt und es werden strukturierte Interviews anhand von Rollenspielen geübt. Die PREPARE-Studie ist eine Studie der Interdisziplinären Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinom-IAG-N. LKP der Studie ist, Prof. Dr. Viktor Grünwald. PREPARE wird unterstützt von der Firma Pfizer Pharma GmbH. Sponsor ist die AIO- Studien-gGmbH in Berlin. Wir suchen interessierte Studienzentren, die sich bei Interesse an folgende Korrespondenzadresse melden können: AIO-Studien-gGmbH Seite 2 von 6

3 Tabelle 1: Eine Auswahl an Ein- und Ausschlusskriterien der PREPARE Studie Einschlusskriterien Ausschlusskriterien - Metastasiertes Nierenzellkarzinom - Aktive andere Tumorerkrankung - 18 Jahre, schriftliche Einwilligung - Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung - Messbare oder nicht-messbare Läsionen - Geplante Erstlinientherapie mit Sunitinib - Patient ist gewillt am Coaching teilzunehmen und ist in der Lage die Lebensqualitäts-Fragebögen auszufüllen - Child-Pugh B oder C Leberzirrhose - Radiotherapie oder Operation 4 Wo. vor Beginn der Therapie - Kurativ behandelbare Metastasierung - Andere Krebstherapien außer Sunitinib (mit Ausnahme von palliativer Strahlentherapie). - Schwangere oder stillende Frauen; Männer oder Frauen, die keine effektive Empfängnisverhütung verwenden Seite 3 von 6

4 Abbildung 1: Die PREPARE Studie erfordert von Patienten die aktive Teilnahme während 24 Wochen. In dieser Zeit findet das therapiebegleitende Coaching bzw. die Beobachtung und Befragung zur Lebensqualität statt. Die folgende Abbildung gibt Ihnen eine Übersicht über die Untersuchungen und Maßnahmen vor und während der Studie. Seite 4 von 6

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6 Basch, E., Deal, A. M., Dueck, A. C., Scher, H. I., Kris, M. G., Hudis, C., & Schrag, D. (2017). Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA : the Journal of the American Medical Association. Seite 6 von 6