DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

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1 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI USA September 2014 Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI An: Krankenhausverwaltung/Risikomanagement Leitung der Gesundheitspflege Leitung der Medizintechnik Betreff: Defekt eines O2-Sensorelements in den CARESCAPE-Beatmungsmodulen E-sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E- scaiov, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, der Atemgas-Option N-CAiO und den jeweiligen Austauschelementen GE Healthcare ist kürzlich auf ein potenzielles Sicherheitsrisiko aufmerksam geworden, das auf den Defekt eines O2- Sensorelements in den CARESCAPE-Beatmungsmodulen, der Atemgas-Option und in den jeweiligen Austauschelementen zurückzuführen ist. Bitte stellen Sie sicher, dass alle potenziellen Anwender in Ihrer Einrichtung auf diesen Sicherheitshinweis sowie die empfohlenen Maßnahmen aufmerksam gemacht werden. Sicherheitsproblem Vorsichts - maßnahmen Die dargestellten Et-/Fi O2-Werte sind unter Umständen falsch. Eine zufällige Abweichung von den erlaubten Toleranzgrenzen eines O2-Sensorelements in CARESCAPE-Beatmungsmodulen, der Atemgas-Option und in den jeweiligen Austauschelementen könnte bei Et-/Fi O2-Werten einen Messfehler von bis zu 50 % bewirken. Ein falscher Et- /Fi O2-Wert könnte zu einem potentiellen hypoxischen Zustand führen oder die klinische Entscheidungsfindung beeinträchtigen. Überprüfen Sie die Seriennummer der CARESCAPE-Beatmungsmodule und der Atemgas- Optionsmodule, die Sie derzeit in Ihren Stationen im Einsatz haben. Die Seriennummer (SN) des Moduls ist auf dem Typenschild des Moduls angegeben (siehe Bild unten). Das Typenschild befindet sich an der Seite des Moduls. Vergleichen Sie die Seriennummer Ihres Moduls mit der Liste der Seriennummern der betroffenen Module im Anhang dieser Mitteilung. Wenn die Seriennummer Ihres Moduls auf dieser Liste aufgeführt ist, verwenden Sie dieses Modul nicht mehr und kontaktieren Sie den Technischen Kundendienst oder Ihren Kundendienstvertreter vor Ort. Betroffene Produkte Die betroffenen Seriennummern der CARESCAPE-Beatmungsmodule E-sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, der Atemgasoption N-CAiO und ihrer jeweiligen Austauschelemente sind auf der Liste im Anhang dieser Mitteilung aufgeführt. Die betroffenen Module könnten mit irgendeinem der folgenden GE-Host-Geräte eingesetzt werden: CARESCAPE-Beatmungsmodule mit den CARESCAPE-Monitoren B850, B650 und B450, modularen S/5-Monitoren, Avance CS 2 und Aisys CS 2 Anästhesie-Stationen, B40 Patienten-Monitor Atemgas-Optionsmodule N-CAiO mit B40 Patienten- Monitor FMI36106 _FSN_German 1/6

2 Korrekturmaßnahmen am System Ansprechpartner GE Healthcare stellt eine kostenlose Korrektur zur Verfügung. Wir werden Kontakt mit Ihnen aufnehmen, um diese Korrektur vorzunehmen. Bei Fragen zu dieser Korrekturmaßnahme oder zur Identifikation der betroffenen Produkte wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertriebs- oder Servicerepräsentanten oder an das Service Center unseres Technischen Kundendienstes. Deutschland: T: F: E: Schweiz/Liechtenstein: Österreich: Belgien/Luxemburg: Anandic Medical Systems AG T: +41(0) F: +41 (0) E: Sanitas GmbH T: +43 (0) F: +43 (0) E: Acertys T +32 (0) F +32 (0) E: info.be@acertys.com GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde. Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche Zweifel haben. Mit freundlichen Grüßen, James Dennison Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation GE Healthcare Systems Douglas M. Hansell, M.D., MPH Chief Medical Officer GE Healthcare FMI36106 _FSN_German 2/6

3 SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA FMI36106 _FSN_German 3/6

4 SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA FMI36106 _FSN_German 4/6

5 SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA FMI36106 _FSN_German 5/6

6 SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA SGV HA FMI36106 _FSN_German 6/6