Forward-looking statements

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1 Forward-looking statements Intercell AG (das Unternehmen ) macht in diesen Unterlagen Vorhersagen oder andere die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit ihrer Geschäftstätigkeit. Diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zur Zulassung zu bringen, zu verwerten und zu vermarkten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie die Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen des Unternehmens mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Gesellschaft in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffenden Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie könnte, dürfte, erwartet, nimmt an, glaubt, denkt, hat vor, schätzt und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens zum Zeitpunkt der Verfassung dieser Unterlagen und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den die Zukunft betreffenden Aussagen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere könnten unter anderem Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von globalen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, Einfluss auf die Erwartungen des Unternehmens haben. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die in diesen Unterlagen gemachten Aussagen tatsächlich in der Zukunft eintreten. Die durch das Unternehmen in diesen Unterlagen erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der Erstellung des Berichts. Die Gesellschaft lehnt außer in den gesetzlich geregelten Fällen jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. SEITE 1

2 Wachstumsmarkt basiert auf Innovation Traditionelle Impfstoffe und Kombinationen Neuartige und therapeutische Impfstoffe GLOBALER IMPFSTOFFMARKT in Mrd. USD 21,9 25,0 Industrielandschaft % des Marktanteils 11,7 Novartis Andere* sanofi pasteur 6,8 * Marktteilnehmer in den USA / Europa und Schwellenländern (z.b. Baxter, Crucell, Intercell,...) Quelle: sanofi-pasteur World Market Analysis ,0 Wachstumsrate p.a » Globaler Impfstoffmarkt 16 %» Neuartige und verbesserte Impfstoffe 38 % GSK Pfizer Merck & Co.» Markt wird von Pharmagiganten dominiert» J&J folgt durch Crucell-Akquisition SEITE 2

3 Innovative Impfstoffe ein hoher medizinischer Bedarf ENTWICKLUNGSSCHWERPUNKTE * Aktuelle Forschungsund Entwicklungsziele von Intercell ** Erstes ICLL- Produkt auf dem Markt SEITE 3 Erhältliche Impfstoffe» Cholera» Diphtherie» H. influenza B» Hepatitis A, B» Influenza*» Japanische Enzephalitis**» Masern» Meningitis C» Mumps» Papilloma» Keuchhusten» Pneumokokkus*» Polio» Röteln» Tetanus» FSME» Typhus» Varicella Hoher medizinischer Bedarf an Impfstoffen» Borrelia*» Candida*» Chlamydia*» Cytomegalovirus» Enterokokkus*» Streptokokken der Gruppe A*» Streptokokken der Gruppe B*» Hepatitis C*» Herpes» HIV» Klebsiella*» Legionella» Meningitis B*» Mycoplasma» Otitis Media*» Plasmodium» Pseudomonas*» Reisedurchfall (ETEC, Shigella)» Rickettsia» SARS» Staphylokokkus*» Toxoplasma» Treponema» Tuberkulose (bei Erwachsenen)*» etc.?

4 Innovativstes Biotech-Unternehmen im Impfstoffsektor WELTWEIT FÜHREND IM BEREICH NEUER IMPFSTOFFE 1 Ein weltweit zugelassener Impfstoff» Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis erhältlich in den USA, Europa*, Kanada und Australien; mehrjähriger Vertrag mit dem US-Verteidigungsministerium * Schlüsselländer ** Sequentielles Design, durchgeführt von Merck & Co., Inc. *** Partnerschaft mit SSI und sanofi pasteur **** -20% Personal und -40% Ausgaben für F&E geplant für 2011 **** Ende 2010 ~ EUR 86,2 Mio. 2 Impfstoffe gegen hospitale Infektionen» Prophylaktischer S. aureus-impfstoff gegen hospitale Infektionen in Phase II/III**» Prophylaktischer Pseudomonas-Impfstoff für Intensivpatienten in Phase II» C. difficile-impfstoff gegen hospitale Durchfallerkrankungen in Phase I 3 Führende Produkttechnologien und starkes Portfolio» AIP Generierung neuer Impfstoffe und Antikörper-Produkte» IC31 Neues Impfstoff-Adjuvans» Impfpflaster Hoch effiziente Verabreichung von Impfstoffen» Weitere klinische Produkte: Grippeimpfstoffe (pandemisch & saisonal), Impfstoffe gegen Pneumokokkus, Tuberkulose***, und therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C 4 Starke Partner Exzellente strategische Situation» Strategische Partnerschaften z.b. mit Novartis, GSK, Merck & Co., sanofi pasteur» Standorte: Österreich (Zentrale), Schottland, Schweiz und USA Restrukturierung abgeschlossen****» Wachstum der Einnahmen, hohe F&E-Investitionen, solide Cash-Position*****» Börsenotierung: VSE (ATX) SEITE 4

5 Ein neuer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist auf dem Markt* Das Produkt:» Erster in Europa zugelassener Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis * Über weitere Produktdetails informieren Sie die Gebrauchsanweisung oder Ihr Arzt oder Apotheker. ** Eigenständiges Produkt basierend auf an Biological E. übertragener IXIARO - Technologie» Einziges Produkt, das für die USA, Australien und Kanada produziert wird» Produkt wird in Asien durch den Partner Biological E. hergestellt** SEITE 5

6 Der JE-Impfstoff von Intercell Ein globaler Markt MARKTPOTENZIAL * National center for Biotechnology Information ** World Health Organization *** d.h. Südamerika, Naher Osten, **** Für alle JE- Impfstoffe (Schätzung des Managements)» Die Krankheit Hauptursache für virale Enzephalitis in Asien / Südost-Asien In endemischen Gebieten sind 3 % der Moskitos mit JEV infiziert* Fälle pro Jahr (offiziell bekannt) unterschätzte Gefahr Todesrate 25 % bei symptomatischen Fällen 50 % der Überlebenden leiden an dauerhaften Schäden des Zentralnervensystems** Geschätztes weltweites Marktpotential für JE (in Mio. EUR) Militär Asien/ endemisch Andere*** Reisende in endemische Gebiete Marktpotenzial: EUR Mio.**** SEITE 6

7 Verkaufssteigerung und globale Verbreitung sind unsere Ziele VERMARKTUNGSSTRUKTUR USA, EU etc.* Australien Militär Asien / ROW Markenname JEEV ** * Hongkong, Singapur, Korea, Japan, Israel, Mexiko, Argentinien ** Produkt basiert auf der Technologie von Intercell *** Auf Vero- Zellen basierte Einzweck- Produktionsanlage, Livingston, Schottland **** Intercell Umsatzerlöse, ohne Handelsmargen für Partner Produktion Vertrieb *** Wachstumstreiber» Stärkeres Krankheits- und Produktbewusstsein» Stärkere Durchdringung von Schlüsselmärkten und Eintritt in neue Märkte» Höhere Nutzung durch Militär» Breite Impfempfehlungen *** in TEUR *** Umsatzwachstum**** & SEITE 7

8 Regulatorische Vorgaben und medizinische Komplexität bedingen lange Entwicklungszeiten ABLAUF, KOSTEN UND RISIKOPROFIL DER PRODUKTENTWICKLUNG PRODUKT- ENTWICKLUNG Forschung Entwicklung (Prä-klinisch) Klinische Entwicklung Phase I 1. Jahr Phase 2 Phase Jahre Jahre Zulassungseinreichung Produkteinreichung WAHR- SCHEINLICHKEIT FÜR MARKT- EINTRITT 5% 10% 10 20% 20 50% 50 90% 90 95% 99% KOSTEN In Summe ca Millionen DAUER 4 6 Jahre 5 8 Jahre 1 3 Jahre SEITE 8

9 Führend bei hospitalen Infektionen NOSOKOMIALE INFEKTIONEN* S. AUREUS IMPFSTOFF PSEUDOMONAS IMPFSTOFF» Verantwortlich für 40 % aller hospitalen Infektionen» Steigendes Risiko durch ambulant erworbene Infektionen» Dramatischer Anstieg von Antibiotika-Resistenz (MRSA)» Häufige Ursache für nosokomiale Lungenentzündung» Mit erhöhter Sterblichkeit bei beatmeten Patienten assoziiert C. DIFFICILE IMPFSTOFF» Hauptursache von nosokomialem Durchfall in den USA und Europa» Bis zu 3 Millionen Fälle jährlich in den USA * 4 Mio. Infektionen jährlich; Tote in den USA und Europa; Jährliche finanzielle Belastung von EUR 20 Mrd. ** Sequentielles Design *** Novartis Lizenzoption nach erfolgreicher Phase II &» Protein-basierter prophylaktischer Impfstoff in Phase II/III** Kardiothorax-Chirurgie Chronische Risikoerkrankungen und andere Gruppen mit hohem Risiko (z.b. Nierenerkrankungen im Endstadium) Orthopädische Chirurgie Marktpotenzial > EUR 3 Mrd.» Protein-basierter prophylaktischer Impfstoff in Phase II Patienten auf der Intensivstation Patienten mit zystischer Fibrose Andere Risikogruppen (z.b. Verbrennungspatienten, Abstoßung von Organen) Marktpotenzial > EUR 1 Mrd. *** ***» Toxin-basierter rekombinanter prophylaktischer Impfstoff in Phase I Ältere Menschen >60 Jahre Patienten in Pflegeheimen und in ständiger Pflege Krankenhauspatienten vor Operationen sowie Verbrennungs- und Intensivpatienten Marktpotenzial > EUR 1 Mrd. SEITE 9

10 Staphylococcus aureus Hauptursache von nosokomialen Infektionen S. aureus IMPFSTOFFKANDIDAT V710 ENTWICKELT MIT PARTNER MERCK (PHASE II/III)» Hauptursache von Krankenhausinfektionen» S. aureus-infektionen führen in den USA zu Mehrkosten von mehr als USD 14,5 Mrd. und zu 2,7 Millionen zusätzlichen Tagen Krankenhausaufenthalt» Rekombinantes Protein (IsdB)» Nicht adjuvantierte, lyophilisierte Formulierung» Identifiziert durch das AIP ** von Intercell» ~ Todesfälle können pro Jahr in den USA auf MRSA* zurückgeführt werden * Methicillinresistenter S. aureus ** Antigen Identifikationsprogramm» 2007 wurden mehr als 60 % der Staphylokokken-Infektionen durch MRSA verursacht (Seit 1974: +2 %)» Die Zahl der ambulant erworbenen MRSA- Infektionen steigt SEITE 10

11 V710-Interimsanalyse erfüllt Wirksamkeitskriterien weitere Analysen des Nutzen/Risiko-Profils S. aureus ÜBERBLICK * Data Monitoring Committee, Sicherheitskomitee ** nicht Teil des Protokolls Interimsanalyse Wirksamkeit» Analyse basiert auf gesammelten Fällen von etwa Probanden an mehr als 100 Studienzentren» Interimsanalyse stellt fest, dass die Studie vorab definierte Wirksamkeitskriterien erfüllt» Interimsanalyse wurde als Machbarkeitsanalyse durchgeführt Wirksamkeitsergebnisse außerhalb des DMC* nicht bekanntgegeben» DMC* empfiehlt Aussetzung der Probandenaufnahme, um weitere Nutzen/Risiko-Profilanalysen für Impfstoff zu ermöglichen Weitere Schritte» Durchführung weiterer Nutzen/ Risiko-Analysen durch Wissenschaftler von Merck**» Entscheidung über weitere Vorgehensweise bezüglich der Studie nach Abschluss der Analysen SEITE 11

12 Schneller Markteintritt des neuen Blockbuster- Impfstoffs gegen S. aureus möglich S. aureus S. AUREUS ENTWICKLUNG UND ZULASSUNGSPLAN /2008/ /2011/2012» Antigen-Identifikation und Validierung» Lizenzvereinbarung mit Merck & Co» Ausgedehnte präklinische Forschung in verschiedenen Tiermodellen» Klinische Phase I zeigt starke Immunantwort auf eine Impfung» Start mehrerer klinischer Phase II- Studien (Kardiothorax- Chirurgie, Dialyse)» Pivotale Phase II/III- Daten (Kardiothorax- Chirurgie)» Phase III-Sicherheitsund Wirksamkeitsdaten» Weitere Studien in anderen Indikationen (z.b. orthopädische Chirurgie)*» Behördliche Einreichungen * Optional SEITE 12

13 Pseudomonas aeruginosa-infektionen hoher ungedeckter medizinischer Bedarf Pseudomonas IMPFSTOFFKANDIDAT IC43 IN PHASE II» Ursache für etwa 20% der nosokomialen Infektionen» Hauptursache von Lungenentzündung auf Intensivstationen» Zweithäufigste Ursache von nosokomialer Lungenentzündung» Rekombinantes OMP F/I-Fusionsprotein, in E. coli produziert» Keine Konservierungsmittel» Flüssige Formulierung» 2 Injektionen (Tag 0, 7)» Eine Kolonisierung beatmeter Patienten mit Pseudomonas aeruginosa wird mit einer erhöhten Sterbeziffer in Zusammenhang gebracht Foto: PHIL Public Health Photo Library SEITE 13

14 Geringere Sterblichkeit bei allen Impfgruppen im Vergleich zum Plazebo Pseudomonas ÜBERLEBENSRATE BEI IC mcg ohne Alum 100 mcg mit Alum 200 mcg mit Alum Plazebo % lebendig Tag % 90% 80% 70% Tag 28 60% 50% 40% 30% 20% 10% Auftreten der Immunantwort Statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Gruppe, die mit 100 mcg ohne Alum geimpft wurde (p = 0,0196 am Tag 28) 0% Tage SEITE 14

15 Klare Entwicklung für Zulassung für Intensivpatienten Pseudomonas PSEUDOMONAS ENTWICKLUNGS- UND ZULASSUNGSPLAN / » Herstellung des klin. Prüfmaterials für Phase II» Start einer Phase II- Studie bei Intensivpatienten» Phase II-Daten zeigen deutlich verbesserte Überlebenschance» Vereinbarung mit Novartis über nächste Entwicklungsschritte (finanziert 50:50)» Start einer Phase II/III- Studie*» Phase II/III-Daten» Phase III-Sicherheitsund Consistency-Daten» Regulatorische Einreichungen zur Produktzulassung * Abhängig von endgültigen behördlichen Entscheidungen SEITE 15

16 Clostridium difficile Hauptursache von Durchfallerkrankungen im Krankenhaus C. difficile IMPFSTOFFKANDIDAT IC84 GEGEN C. DIFFICILE» Hauptursache nosokomialer Diarrhö in den USA und Europa» Jährlich ca. 0,5-3 Mio. Fälle in den USA» Bakterium kommt auch im Darmtrakt von 2-5 % der gesunden Erwachsenen vor» Rekombinantes Fusionsprotein relevanter Bestandteile von Toxin A und B» Mit Alum adjuvantiert» 3 Impfungen an den Tagen 0, 7 und 21» Bis zu 60 % der gesunden Neugeborenen und Kleinkinder sind Träger von C. difficile, ohne Symptome zu zeigen» Durch Toxin übertragene Krankheit, bei der eine Antitoxin-Immunität schützend wirken kann Foto: nline.com/ bacteriology» Phase I gestartet Offene Studie, randomisiert 5 Gruppen mit unterschiedlichen Dosierungen Jahre (Teil A) und >65 Jahre (Teil B) SEITE 16

17 2010 nicht repräsentativ für zukünftige Finanzergebnisse FINANZIELLER AUSBLICK 2011» Reorganisation und Reduktion des Personalbestands um etwa 100 Mitarbeiter weitgehend abgeschlossen» Umsatz: Positiver Trend bei IXIARO /JESPECT -Verkaufszahlen soll sich fortsetzen Zuwüchse durch Meilenstein-Zahlungen, Partner und Förderungen» Umsatzkosten: Besserer Deckungsbeitrag durch erhöhte Kapazitätsausnutzung» Ausgaben für Forschung & Entwicklung: Fokussierte und deutlich verringerte Ausgaben (ca. -40% vs. 2010) Stärkung der innovativen Produktpipeline» Administrative Ausgaben: Strenge Kostenkontrolle bei Verwaltung Anstieg der Verkaufskosten» Nettoverlust: Nettoverlust für 2011 soll sich zwischen EUR 30 und 40 Mio. bewegen» Cash-Position durch kürzliche Platzierung von Wandelanleihen in der Höhe von EUR 33,0 Mio. weiter gestärkt SEITE 17

18 Intercell auf einen Blick weiterer Ausbau einer einzigartigen strategischen Positionierung STÄRKEN» Ein weltweit verfügbarer Reiseimpfstoff mit wachsendem Umsatz» Ein hoch innovatives und fortgeschrittenes Entwicklungsportfolio Führend im Bereich der nosokomialen Impfstoffe S. aureus, Pseudomonas, C. difficile; weitere folgen» Eine einzigartige Kombination von ausgereiften bahnbrechenden Technologien Antigen Identifikationsprogramm (AIP ) Adjuvants (IC31, immunstimulierendes Impfpflaster) Pflasterverabreichung Entdeckung von Antikörpern» Weltweit führender Wegbereiter unter den unabhängigen Impfstoffunternehmen» Starke Entwicklungs- und Vertriebspartner (GSK, Novartis, Merck)» Erfahrenes Management, um Wachstum sowie auch Szenarios zur Neuausrichtung zu leiten SEITE 18

19 SEITE 19 For more information be invited to: