Grundlagen für die Durchführung klinischer Studien Nadine Röthling , Praxistag Study Nurse
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- Catrin Berger
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1 SOPs für Prüfzentren Grundlagen für die Durchführung klinischer Studien Nadine Röthling , Praxistag Study Nurse
2 Standard Operating Procedures eilt nicht unbedingt der Ruf voraus, ein interessantes Stück Literatur zu sein 2 6. November 2014
3 SOPs als Qualitätsinstrument - Definition Eingehende, schriftliche Anweisung(en), um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen [ICH-GCP, Glossar 1.55] 3 6. November 2014
4 SOPs als Qualitätsinstrument SOPs beschreiben Prozesse und regeln Verantwortlichkeiten Wer macht was wie? Wer ist für was verantwortlich? SOPs gewähren Nachvollziehbarkeit und geben Hilfestellung Was muss ich machen? Wie kann / muss ich es machen? SOPs gewährleisten, dass Arbeitsabläufe standardisiert ausgeführt werden SOPs berücksichtigen alle relevanten Regularien 4 6. November 2014
5 SOPs am Prüfzentrum Vorliegen von SOPs wird zunehmend von Firmen erfragt Wie stellen wir als Prüfzentrum sicher, dass die Anforderungen der Regularien und des Sponsors erfüllt werden? 5 6. November 2014
6 Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum Vielzahl an SOPs seit mehr als 5 Jahren, z.b.: Materiallogistik Ablage Notfallunterlagen Blutabnahmen Hygienevorschriften Medizinprodukte Sommer 2014: Entscheidung SOPs außer Kraft zu setzen! 6 6. November 2014
7 Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum SOPs beschreiben Prozesse und regeln Verantwortlichkeiten Sollte nur Aspekte enthalten, die nicht anderweitig vorgeben sind (z.b. Prüfplan) SOPs gewähren Nachvollziehbarkeit und geben Hilfestellung SOPs müssen Abläufe beschreiben, die im Alltag durchgeführt werden (nicht rein theoretische Abläufe, Hilfestellung für die Einarbeitung) 7 6. November 2014
8 Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum in Arbeit Feasibility / Pre Study Visit Wie ist der Verlauf der Feasibility, Kommunikation mit dem Sponsor Vorbereitung und Durchführung eines Pre Study Visits Finanzplanung Was für Kosten kommen auf das Prüfzentrum zu? Reicht die Vergütung aus? Vertragsmanagement Was muss von wem geprüft werden? (Prüfzentrum, Rechtsabteilung) Zeitfristen Studienstart / Initiierung Vorbereitung und Durchführung einer Initiierung (was muss vorher alles vorliegen?) 8 6. November 2014
9 Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum in Arbeit Schulung und Training von Mitarbeitern in klinischen Prüfungen Wie wird neues Personal auf Studien trainiert? Wie werden die Schulungen dokumentiert? Patientenaufklärung Wie wird der Prozess in der Akte dokumentiert? Ablage der Dokumente? Studieneinschluss Organisation des Studieneinschlusses (Bsp.: blanko Patientenordner) Dokumentation von Patientendaten Worksheets Ablage der Dokumente 9 6. November 2014
10 Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum Umgang mit SAEs in Arbeit Vorgehen, Verantwortlichkeiten, Fristen Umgang außerhalb der Dienstzeiten Abwicklung von Prüfpräparaten Vorlagen Temperaturlogs Zuständigkeiten, Wartung Monitoring Was muss üblicherweise vorbereitet werden (Verweise auf Schreiben der Monitore) Abrechnung Bearbeitungswege (Prüfung, Abzeichnung, Weitergabe, Ablage) November 2014
11 Beispiel Studiensekretariate des Studienzentrum Vorbereitung / Durchführung von Audits / in Arbeit Inspektionen Einbindung QM-Beauftragte Checkliste zur Vorbereitung Archivierung Kennzeichnung Lagerung Zuständigkeiten / Zugriffsrechte November 2014
12 Standard Operating Procedures sollen einen vollständigen Überblick über die Tätigkeiten in klinischen Studien am Prüfzentrum geben sollen auch gewährleisten, dass alle Abläufe im Prüfzentrum sinnvoll aufeinander abgestimmt sind November 2014
13 Standard Operating Procedures es muss nicht alles neu erfunden werden November 2014
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