DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG HeartSine Technologies samaritan PAD 500P Software-Upgrade

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1 Sehr geehrte Besitzer des samaritan PAD 500P, DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG HeartSine Technlgies samaritan PAD 500P Sftware-Upgrade mit diesem Schreiben möchten wir Sie über eine Sicherheitsmaßnahme infrmieren, die HeartSine Technlgies Ltd. derzeit im Zusammenhang mit den öffentlich zugänglichen Defibrillatren des Typs samaritan PAD 500P durchführt. Mit dieser Maßnahme sll ein Prblem behben werden, das die Genauigkeit der Anweisungen für die HLW (Herz-Lungen-Wiederbelebung) beeinträchtigen könnte, welche Ersthelfer vm samaritan PAD 500P im Falle eines plötzlichen Herzstillstands erhalten. Die Aufzeichnungen vn HeartSine Technlgies haben ergeben, dass Sie ein samaritan PAD 500P- Gerät erhalten haben, für das diese Maßnahme getrffen werden muss. Erkanntes Prblem Das samaritan PAD 500P dient dazu, gegebenenfalls Elektrschcks an Patienten mit plötzlichem Herzstillstand abzugeben; überdies verfügt es über eine Sekundärfunktin, die darin besteht, Ersthelfern Rückmeldung über die Wirksamkeit der vn ihnen geleisteten HLW zu geben. Die in diesem Schreiben beschriebene Sicherheitsmaßnahme betrifft die Sekundärfunktin. Die Sftware des samaritan PAD 500P berechnet möglicherweise die HLW-Frequenz der am Patienten durchgeführten Kmpressinen pr Minute nicht richtig. Der Ersthelfer kann daher vm Gerät fälschlicherweise dazu aufgefrdert werden, langsamer zu drücken, wenn die HLW-Frequenz eigentlich angemessen ist. Vn diesem Prblem sind samaritan PAD 500P-Geräte betrffen, die zwischen Februar 2010 und Januar 2014 hergestellt wurden und die flgenden Seriennummern tragen: 10B bis einschließlich 14B

2 Krrekturmaßnahme in Bezug auf das samaritan PAD 500P Zur Behebung des ben in dieser Sicherheitsmitteilung beschriebenen Prblems ist nun eine aktualisierte Versin der Sftware (3.4.0) für das samaritan PAD 500P verfügbar. Die aktualisierte Sftware steht auf der Website vn HeartSine Technlgies zum Dwnlad bereit. Wenn Sie bereits ein Datenkabel vn HeartSine besitzen und Internetzugang haben, beflgen Sie bitte die Anweisungen in Anhang I dieser Sicherheitsmitteilung und füllen Sie die Antwrtkarte in Anhang II aus. Wenn Sie kein Datenkabel vn HeartSine besitzen und/der keinen Internetzugang haben, wenden Sie sich bitte mittels der Antwrtkarte in Anhang II an AED-Austria und bitten Sie um die Zusendung eines Upgrade-Sets. Nach Erhalt des Upgrade-Sets beflgen Sie bitte die beiliegenden Anweisungen, um die Sftware Ihres Geräts zu aktualisieren. Nehmen Sie das Gerät nicht außer Betrieb. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich entweder an AED Austria unter , an Ihren Kundenberater der Ihren Händler. Wenn Sie Ihr samaritan PAD 500P weiter vertrieben haben, setzen Sie bitte Ihre Kunden umgehend über diese Mitteilung in Kenntnis. Stellen Sie AED-Austria bitte auch die Kntaktinfrmatinen Ihrer Kunden zur Verfügung, sdass wir uns mit dem derzeitigen Besitzer des Geräts in Verbindung setzen können. Diese Infrmatinen wurden der zuständigen Behörde Ihres Landes mitgeteilt. Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis und möchten sicherstellen, dass wir Ihnen die aktuellsten und verlässlichsten Geräte zur Verfügung stellen, denen Sie vertrauen. Mit freundlichen Grüßen, Declan O Mahney Chief Executive Officer HeartSine Technlgies Inc. 2

3 ANHANG I Upgrade-Anleitung Wenn Sie ein Datenkabel vn HeartSine besitzen und Zugang zum Internet haben, können Sie das Upgrade sfrt ausführen. 1. Rufen Sie dazu auf. 2. Klicken Sie auf den Link PAD 500P Upgrader User Instructins (Anleitung für den PAD 500P-Upgrader), um die Anleitung auf Ihren Desktp herunterzuladen. 3. Beflgen Sie die Anweisungen, um den Sftware-Dwnlad durchzuführen. 4. Nach Abschluss eines jeden Geräte-Upgrades schicken Sie bitte das Upgrade- Zertifikat per Web-Uplad, der Pst gemäß den Anweisungen auf dem Bildschirm an HeartSine Technlgies Ltd. zurück. Per an: der an: Per Pst an: HeartSine Technlgies Ltd. Canberra Huse 203 Airprt Rad West Belfast Nrdirland BT3 9ED Per Fax an: +44 (0) der an Legen Sie den aktualisierten Teil der Bedienungsanleitung (siehe Anhang III) der ursprünglich gelieferten Bedienungsanleitung bei, die in der Tragetasche des samaritan PAD 500P aufbewahrt wird. 6. Füllen Sie die Antwrtkarte in Anhang II aus. Es ist wichtig, dass Sie das Upgrade-Zertifikat zurückschicken, damit HeartSine Technlgies Ltd. seine Unterlagen über Ihr Gerät auf dem aktuellen Stand halten kann, und um zu bestätigen, dass das Upgrade erflgreich durchgeführt wrden ist. 3

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5 ANHANG II Antwrtkarte Bitte helfen Sie uns, diese Sicherheitsmaßnahme effizient und kmfrtabel für Sie zu gestalten, indem Sie diese Antwrtkarte einfach ausfüllen und per Pst, der Fax an AED-Austria zurückschicken. Diese Karte dient als Bestätigung, dass Sie diese Mitteilung erhalten und verstanden haben. Bitte geben Sie auch die Adresse an, an die das Upgrade-Set geschickt werden sll, falls Sie dieses benötigen. Für diese Antwrtkarte ist kein Deckblatt erfrderlich. ANSCHRIFT: AED-Austria Smmerschuhgasse Wien FAX: Bei Fragen rufen Sie bitte AED-Austria vn Mntag bis Freitag vn 9 bis 17 Uhr unter an. Bitte füllen Sie dieses Frmular durch Ankreuzen der zutreffenden Optinen aus; damit erklären Sie, dass Sie die empfhlenen Maßnahmen verstanden und durchgeführt haben. Wir haben ein Datenkabel vn HeartSine und verfügen über einen Internetzugang. Wir werden die Gerätesftware über den entsprechenden Weblink vn HeartSine Technlgies aktualisieren. Wir haben KEIN Datenkabel vn HeartSine und/der verfügen über KEINEN Internetzugang. Bitte schicken Sie uns ein Datenkabel vn HeartSine und eine Sftware-CD zu. Nach deren Erhalt werden wir die Gerätesftware mittels des gelieferten Datenkabels vn HeartSine und der gelieferten CD der durch Zugriff auf den entsprechenden Weblink vn HeartSine Technlgies aktualisieren. Wir werden das Upgrade-Zertifikat zurückschicken. Wir werden den aktualisierten Teil der Bedienungsanleitung der ursprünglichen Bedienungsanleitung beilegen. Meine Geräte-Seriennummer(n): Name der Einrichtung: Anschrift der Einrichtung: Geben Sie ggf. eine vn ben abweichende Lieferanschrift für das Upgrade-Set an. Ausgefüllt vn: Anrede: Unterschrift: Datum: Telefn: Fax: Bevrzugte Kntaktmethde Telefn Fax Nach Erhalt des Zertifikats für das Sftware-Upgrade werden wir Sie wegen dieser Maßnahme vraussichtlich nicht mehr kntaktieren müssen. Wir werden diese Angaben für keinen anderen Zweck nutzen. 5

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7 Anhang III Aktualisierung der Bedienungsanleitung. Dieses Blatt enthält Aktualisierungen, die nach der Veröffentlichung der Bedienungsanleitung für das samaritan PAD 500P erflgten. Prduktfamilie: HeartSine samaritan PAD 500P Datum: 20 Februar 2014 Handbuch: Bedienungsanleitung Bitte ersetzen Sie die Tabelle im Abschnitt Algrithmus zur Analyse vn Arrhythmien durch die nachstehende Tabelle. Rhythmusklasse Fallzahl (Sek.) Erfrderliche Leistung Leistungsergebnisse (%) Untergrenze des einseitigen 99%- Knfidenzintervalls Per Schck zu behandelnder Rhythmus: Kammerflimmern (KF) Per Schck zu behandelnder Rhythmus: Ventrikuläre Tachykardie (VT) Nicht per Schck zu behandelnder Rhythmus: alle anderen Rhythmen Nicht per Schck zu behandelnder Rhythmus: Asystlie Sensitivität > 90% 96,97 96, Sensitivität > 75% 91,36 90, Spezifität > 95 % 99,04 99, Spezifität > 95 % 100* 99,97* Bitte ersetzen Sie die Tabelle im Abschnitt Der Analysealgrithmus des HLW- Ratgebers durch die nachstehende Tabelle. HLW-Kriterien Leistungsdaten Leistungsergebnisse (%) HLW-Geschwindigkeit: gut Sensitivität > 90% Spezifität > 90% 96,05 93,01 HLW-Kraft: angemessen Sensitivität > 90% Spezifität > 90% 99,91 97,95 7

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