TÜV SÜD Industrie Service GmbH. Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 1

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1 Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 1

2 Entwicklung der Reinraumtechnik Historie Sauberkeit im Mittelalter Antisepsis / Asepsis (Mitte 19. Jahrhundert Isolation gegen außen durch eigene Räume (Ende 19. Jahrhundert) Reinräume mit Mischlüftung ( ca.1960) Reinräume mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung (ca. 1970) Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 2

3 Definition Reinraumtechnik Reinraumtechnik ist die Kette aller Maßnahmen technischer oder betrieblicher Art, um den schädigenden Einfluss von Verunreinigungen (Kontaminationen) für Produkte oder Personen auszuschließen oder zu vermindern. Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 3

4 VDI 2083 Reinraumparameter Quelle: VDI 2083, Blatt 1 Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 4

5 Anwendungsgebiete der Reinraumtechnik Mikroelektronik Mikrostrukturtechnik Leiterplattentechnik Dick- und Dünnschichttechnik Feinwerktechnik Optik Glasfasertechnik Lasertechnik Raumfahrttechnik Multi-Media Technologien Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 5

6 Anwendungsgebiete der Reinraumtechnik Pharmazie Lebensmittelindustrie Biotechnologie Medizinprodukte Laboratorien Wirkstoffproduktion Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 6

7 Aufgabe der Reinraumtechnik Personenschutz Produktschutz Umweltschutz Aufgaben der Reinraumtechnik Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 7

8 Kontaminationen Versorgungsmedien Raumumgebung Prozess PRODUKT Maschinen Raumluft Personalbekleidung Betriebsmittel Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 8

9 Reinraumtechnik & Personenschutz Personenschutz erfolgt durch: Luftführung Absaugung Barrieresysteme (Isolatoren) Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 9

10 Reinraumtechnik & Umweltschutz Umweltschutz erfolgt durch: Luftdichte Umschließung Luftführung Absaugung Filterung Abluft Barrieresysteme Druckstufung Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 10

11 Erhaltung des Reinraumstatus Vermeidung Materialreinigung vor Einschleusen Disziplin Absaugung Kapselung Kleidung Reduzierung Reinigung Filterung Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 11

12 Schädigende Einflüsse im Reinraum Partikelquellen in Reinräumen Verfahren 25% Maschinen 25% Betriebsmittel 8% Luft 7% Mensch 35% Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 12

13 Partikelquelle Mensch Partikel-/Keimfreisetzung durch den Menschen (Richtwert): bis Partikel 0.5 µm pro Person und Minute Partikel 0.5 µm pro Person und Sekunde KBE pro Person und Minute Quelle /1/ Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 13

14 Partikelquelle Luft Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 14

15 Partikel auf Chip Quelle: Siemens, Fertigung unter Reinraumbedingungen Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 15

16 Grundlagen der Reinraumtechnik Reinheitsklassen nach VDI 2083 / ISO Maximale Anzahl Partikel pro m 3 Luft 0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1,0 μm 5,0 μm ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 16

17 Grundlagen der Reinraumtechnik Partikelverteilung ISO Reinheitsklassen max. Anzahl Partikel/m μm 0,1 1,0 10,0 Partikelgröße ISO Klasse 1 ISO Klasse 2 ISO Klasse 3 ISO Klasse 4 ISO Klasse 5 ISO Klasse 6 ISO Klasse 7 ISO Klasse 8 ISO Klasse 9 Außenluft Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 17

18 Elemente der Reinraumtechnik Raumlufttechnik Luftaufbereitung Luftverteilung Luftfiltrierung Medientechnik Reinraum Moniroringsystem Elektrotechnik Deckensystem Beleuchtungssyteme Raumumschließung Wandsystem Bodensystem Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 18

19 Strömungsarten im Reinraum Turbulente Mischlüftung Turbulenzarme Verdrängungsströmun g vertikal Turbulenzarme Verdrängungsströmung horizontal Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 19

20 Grundlagen der Reinraumtechnik Einfluss auf Partikel Turbulent Turbulenzarm Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 20

21 Raumluftströmung Turbulenzarme Verdrängerströmung mit verschiedenen Geschwindigkeiten Quelle: Siemens, Fertigung unter Reinraumbedingungen Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 21

22 Reinraumabnahme Typische Messgeräte Aerosolgenerator Partikelzähler Nebelgenerator Differenzdruck Aufnehmer Ballometer Schallpegel Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 22

23 Normen und Richtlinien Abkürzungen ISO - International Organization for Standardization VDI - Verein Deutscher Ingenieure DIN - Deutsches Institut für Normung GMP - Good Manufacturing Practice PIC - Pharmaceutical Inspection Convention FDA - Food and Drug Administration GAMP - Good Automated Manufacturing Practice IEST - Institute of Environmental Sciences and Technology USP - US Pharmacopeia ICH - International Conference on Harmonisation WHO - World Health Organization DAB - Deutsches Arzneibuch PharmBV- Pharma Betriebsverordnung Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 23

24 Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, / 24

Dr. Horst Weißsieker Dienstag, den 22. Januar 2008 um 13:00 Uhr im Feynmanbau, Gustav-Kirchhoff-Straße 7, Raum 114/115

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