Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Zoledronsäure-ratiopharm 5 mg Infusionslösung in Beuteln Zoledronsäure

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zoledronsäure-ratiopharm 5 mg Infusionslösung in Beuteln Zoledronsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Zoledronsäure-ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure-ratiopharm bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Zoledronsäure-ratiopharm angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure-ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Zoledronsäure-ratiopharm und wofür wird es angewendet? Zoledronsäure-ratiopharm enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird. Sie wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens angewendet. Morbus Paget des Knochens Es ist ein normaler Prozess, dass ältere Knochensubstanz abgebaut und durch neue ersetzt wird. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget läuft dieser Knochenumbau zu schnell ab. Neue Knochensubstanz wird ungeordnet aufgebaut, wodurch der Knochen geschwächt wird. Wenn diese Erkrankung nicht behandelt wird, können sich die Knochen verformen und schmerzhaft werden und es kann zu Knochenbrüchen kommen. Zoledronsäure-ratiopharm normalisiert den Knochenumbau, wodurch die Bildung von normalem Knochen sichergestellt und die Festigkeit der Knochen wieder hergestellt wird. 2. Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure-ratiopharm bei Ihnen angewendet wird? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, bevor Zoledronsäureratiopharm bei Ihnen angewendet wird. Zoledronsäure-ratiopharm darf NICHT bei Ihnen angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an Hypokalzämie leiden (d. h. wenn der Kalziumgehalt in Ihrem Blut zu gering ist). - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. - wenn Sie schwanger sind. - wenn Sie stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Zoledronsäure-ratiopharm bei Ihnen angewendet wird: 1

2 - wenn Sie mit anderen Bisphosphonaten behandelt werden, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung mit Zoledronsäure-ratiopharm nicht bekannt sind. Dazu gehören z. B. Zometa oder Aclasta (Arzneimittel, die ebenfalls Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung derselben Erkrankung oder der Osteoporose und anderer Nicht- Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden). - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten. - wenn es Ihnen nicht möglich ist, täglich Kalziumpräparate einzunehmen. - wenn Ihre Nebenschilddrüsen im Hals durch Operation vollständig oder teilweise entfernt wurden. - wenn Abschnitte Ihres Darms entfernt wurden. Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure-ratiopharm erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Zahnfleisch oder Kiefer oder in beiden haben (oder hatten) oder wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn verloren haben. Wenn bei Ihnen eine Zahnbehandlung oder ein zahnchirurgischer Eingriff geplant ist, sagen Sie Ihrem Zahnarzt vorher, dass Sie mit Zoledronsäure-ratiopharm behandelt werden. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Zur Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Entwässerungsmittel (Diuretika), die Austrocknung bewirken können. Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sorgen Sie dafür, dass Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure-ratiopharm genügend Flüssigkeit (mindestens ein bis zwei Gläser) zu sich nehmen. Dies wird helfen, Sie vor Austrocknung zu schützen. Am Tag, an dem Sie mit Zoledronsäureratiopharm behandelt werden, können Sie sich normal ernähren. Dies ist besonders wichtig für Patienten, die Entwässerungsmittel (Diuretika) einnehmen, sowie für ältere Patienten. Schwangerschaft und Stillzeit Es gibt keine ausreichende Information zu einer Anwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien haben reproduktionstoxische Effekte gezeigt. Außerdem gibt es keine Informationen über die Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm bei stillenden Frauen. Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, darf Ihnen Zoledronsäure-ratiopharm nicht verabreicht werden. Wenn Sie stillen, darf Ihnen Zoledronsäure-ratiopharm nicht verabreicht werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure-ratiopharm schwindlig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen. Zoledronsäure-ratiopharm enthält Natrium 2

3 Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei. 3. Wie wird Zoledronsäure-ratiopharm angewendet? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt sollte vor jeder Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden vor der Behandlung mit Zoledronsäure-ratiopharm mindestens ein bis zwei Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken. Morbus Paget Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Erst-Infusion in eine Vene gegeben werden. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Zoledronsäure-ratiopharm wirkt möglicherweise länger als ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine erneute Behandlung benötigen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, nach der Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm zumindest in den ersten 10 Tagen Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen. Es ist wichtig, diese Anweisungen genau zu befolgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels (Hypokalzämie) informieren. Wenn die Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm verpasst wurde Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Vor der Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure-ratiopharm Falls Sie darüber nachdenken, Ihre Behandlung mit Zoledronsäure-ratiopharm zu beenden, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Termin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure-ratiopharm behandelt werden sollten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich. In Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig Nebenwirkungen auf (bei mehr als 30 % der Patienten), nach weiteren Infusionen nimmt die Häufigkeit jedoch ab. Die meisten Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäureratiopharm auf. Die Symptome sind für gewöhnlich leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden innerhalb von drei Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu mildern. Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten dieser Nebenwirkungen nimmt mit den nachfolgenden Infusionen von Zoledronsäureratiopharm ab. Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Fieber 3

4 Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Knochen- und/oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, Hautreaktionen (z. B. Rötung, Schwellungen und/oder Schmerzen an der Infusionsstelle), gerötete Augen, Anstieg von Entzündungsparameter im Blut. Bei Patienten mit Morbus Paget: Symptome einer zu niedrigen Kalzium-Konzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln, besonders um den Mund herum. Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhalten haben. Derzeit ist unklar, ob dieser unregelmäßige Herzschlag durch Zoledronsäure-ratiopharm verursacht wird, aber Sie sollten es Ihrem Arzt berichten, wenn Sie nach der Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm solche Symptome bei sich bemerken. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der roten Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Augeninfektion, Augenreizung oder Augenentzündung mit Schmerzen und Rötung, Lichtempfindlichkeit der Augen, Drehschwindel, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen, Schmerzen in den Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Nierenwerte, ungewöhnlich häufiger Harndrang, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerzen, Änderung des Geschmacksempfindens, erniedrigte Kalzium-Konzentration im Blut. Selten: kann bis zu 1 von Behandelten betreffen Augenentzündungen (Uveitis, Episkleritis, Iritis). Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte. Weitere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellungen (vorwiegend im Gesicht und im Rachenbereich), Blutdruckabfall, Mund-, Zahn- und Kieferschmerzen, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns, Nierenprobleme (z. B. verminderte Urinausscheidung), Austrocknung als Folge von Beschwerden nach der Anwendung wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall, Entzündungen der Augenhaut (Skleritis) und der Augenhöhle (Orbitaentzündung). Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Zoledronsäure-ratiopharm aufzubewahren? 4

5 Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker und das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure-ratiopharm ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss. - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. - Nicht über 30 ºC lagern. - Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 C bis 8 C und 25 C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich. Die Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 C bis 8 C betragen. Vor der Anwendung muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben. - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der Lösung oder Partikel in der Lösung. - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure-ratiopharm enthält - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Ein Beutel enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke. Wie Zoledronsäure-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure-ratiopharm ist eine klare und farblose Lösung. Sie ist in einem Beutel aus Polyolefin/Styrol-Ethylen-Butylenfolie (SEB) in Folienschutzhülle. Ein Beutel enthält 100 ml Lösung. Es sind Einzelpackungen und Mehrfachpackungen mit 5 oder 10 Beuteln erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungsinhaber Archie Samuel s.r.o. Slunná Brno Tschechische Republik Mitvertreiber ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße Ulm Deutschland Hersteller Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Ungarn Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem 5

6 Niederlande Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wie ist Zoledronsäure-ratiopharm in Beuteln vorzubereiten und anzuwenden? - Zoledronsäure-ratiopharm 5 mg Infusionslösung in Beuteln ist gebrauchsfertig. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen. Es darf nur klare Lösung ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden. Zoledronsäure-ratiopharm darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder intravenös gegeben werden und muss mit gleichbleibender Geschwindigkeit über einen separaten entlüfteten Infusionsschlauch zugeführt werden. Die Infusionsdauer muss mindestens 15 Minuten betragen. Zoledronsäure-ratiopharm darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Nach Lagerung im Kühlschrank soll die gekühlte Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen. Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen. Wie ist Zoledronsäure-ratiopharm aufzubewahren? - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. - Nicht über 30 ºC lagern. - Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 C bis 8 C und bei 25 C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich. Die Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 C bis 8 C betragen. 6

7 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zoledronsäure-ratiopharm 5 mg Infusionslösung in Flaschen Zoledronsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Zoledronsäure-ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure-ratiopharm bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Zoledronsäure-ratiopharm angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure-ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Zoledronsäure-ratiopharm und wofür wird es angewendet? Zoledronsäure-ratiopharm enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird. Sie wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens angewendet. Morbus Paget des Knochens Es ist ein normaler Prozess, dass ältere Knochensubstanz abgebaut und durch neue ersetzt wird. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget läuft dieser Knochenumbau zu schnell ab. Neue Knochensubstanz wird ungeordnet aufgebaut, wodurch der Knochen geschwächt wird. Wenn diese Erkrankung nicht behandelt wird, können sich die Knochen verformen und schmerzhaft werden und es kann zu Knochenbrüchen kommen. Zoledronsäure-ratiopharm normalisiert den Knochenumbau, wodurch die Bildung von normalem Knochen sichergestellt und die Festigkeit der Knochen wieder hergestellt wird. 2. Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure-ratiopharm bei Ihnen angewendet wird? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, bevor Zoledronsäureratiopharm bei Ihnen angewendet wird. Zoledronsäure-ratiopharm darf NICHT bei Ihnen angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an Hypokalzämie leiden (d. h. wenn der Kalziumgehalt in Ihrem Blut zu gering ist). - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. - wenn Sie schwanger sind. - wenn Sie stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

8 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Zoledronsäure-ratiopharm bei Ihnen angewendet wird: - wenn Sie mit anderen Bisphosphonaten behandelt werden, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung mit Zoledronsäure-ratiopharm nicht bekannt sind. Dazu gehören z. B. Zometa oder Aclasta (Arzneimittel, die ebenfalls Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung derselben Erkrankung oder der Osteoporose und anderer Nicht- Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden). - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten. - wenn es Ihnen nicht möglich ist, täglich Kalziumpräparate einzunehmen. - wenn Ihre Nebenschilddrüsen im Hals durch Operation vollständig oder teilweise entfernt wurden. - wenn Abschnitte Ihres Darms entfernt wurden. Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure-ratiopharm erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Zahnfleisch oder Kiefer oder in beiden haben (oder hatten) oder wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn verloren haben. Wenn bei Ihnen eine Zahnbehandlung oder ein zahnchirurgischer Eingriff geplant ist, sagen Sie Ihrem Zahnarzt vorher, dass Sie mit Zoledronsäure-ratiopharm behandelt werden. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Zur Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Entwässerungsmittel (Diuretika), die Austrocknung bewirken können. Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sorgen Sie dafür, dass Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure-ratiopharm genügend Flüssigkeit (mindestens ein bis zwei Gläser) zu sich nehmen. Dies wird helfen, Sie vor Austrocknung zu schützen. Am Tag, an dem Sie mit Zoledronsäureratiopharm behandelt werden, können Sie sich normal ernähren. Dies ist besonders wichtig für Patienten, die Entwässerungsmittel (Diuretika) einnehmen, sowie für ältere Patienten. Schwangerschaft und Stillzeit Es gibt keine ausreichende Information zu einer Anwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien haben reproduktionstoxische Effekte gezeigt. Außerdem gibt es keine Informationen über die Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm bei stillenden Frauen. Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, darf Ihnen Zoledronsäure-ratiopharm nicht verabreicht werden. Wenn Sie stillen, darf Ihnen Zoledronsäure-ratiopharm nicht verabreicht werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

9 Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure-ratiopharm schwindlig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen. Zoledronsäure-ratiopharm enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei. 3. Wie wird Zoledronsäure-ratiopharm angewendet? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt sollte vor jeder Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden vor der Behandlung mit Zoledronsäure-ratiopharm mindestens ein bis zwei Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken. Morbus Paget Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Erst-Infusion in eine Vene gegeben werden. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Zoledronsäure-ratiopharm wirkt möglicherweise länger als ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine erneute Behandlung benötigen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, nach der Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm zumindest in den ersten 10 Tagen Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen. Es ist wichtig, diese Anweisungen genau zu befolgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels (Hypokalzämie) informieren. Wenn die Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm verpasst wurde Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Vor der Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure-ratiopharm Falls Sie darüber nachdenken, Ihre Behandlung mit Zoledronsäure-ratiopharm zu beenden, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Termin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure-ratiopharm behandelt werden sollten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich. In Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig Nebenwirkungen auf (bei mehr als 30 % der Patienten), nach weiteren Infusionen nimmt die Häufigkeit jedoch ab. Die meisten Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäureratiopharm auf. Die Symptome sind für gewöhnlich leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden innerhalb von drei Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu mildern. Die Wahrscheinlichkeit für ein

10 Auftreten dieser Nebenwirkungen nimmt mit den nachfolgenden Infusionen von Zoledronsäureratiopharm ab. Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Fieber Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Knochen- und/oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, Hautreaktionen (z. B. Rötung, Schwellungen und/oder Schmerzen an der Infusionsstelle), gerötete Augen, Anstieg von Entzündungsparameter im Blut. Bei Patienten mit Morbus Paget: Symptome einer zu niedrigen Kalzium-Konzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln, besonders um den Mund herum. Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhalten haben. Derzeit ist unklar, ob dieser unregelmäßige Herzschlag durch Zoledronsäure-ratiopharm verursacht wird, aber Sie sollten es Ihrem Arzt berichten, wenn Sie nach der Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm solche Symptome bei sich bemerken. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der roten Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Augeninfektion, Augenreizung oder Augenentzündung mit Schmerzen und Rötung, Lichtempfindlichkeit der Augen, Drehschwindel, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen, Schmerzen in den Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Nierenwerte, ungewöhnlich häufiger Harndrang, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerzen, Änderung des Geschmacksempfindens, erniedrigte Kalzium-Konzentration im Blut. Selten: kann bis zu 1 von Behandelten betreffen Augenentzündungen (Uveitis, Episkleritis, Iritis). Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte. Weitere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellungen (vorwiegend im Gesicht und im Rachenbereich), Blutdruckabfall, Mund-, Zahn- und Kieferschmerzen, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns, Nierenprobleme (z. B. verminderte Urinausscheidung), Austrocknung als Folge von Beschwerden nach der Anwendung wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall, Entzündungen der Augenhaut (Skleritis) und der Augenhöhle (Orbitaentzündung). Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt.

11 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Zoledronsäure-ratiopharm aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker und das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure-ratiopharm ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss. - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. - Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. - Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 C bis 8 C und 25 C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich. Die Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 C bis 8 C betragen. Vor der Anwendung muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben. - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der Lösung oder Partikel in der Lösung. - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure-ratiopharm enthält - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Flasche enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke. Wie Zoledronsäure-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure-ratiopharm ist eine klare und farblose Lösung. Sie ist in einer Flasche aus durchsichtigem Kunststoff. Eine Flasche enthält 100 ml Lösung. Es sind Einzelpackungen und Mehrfachpackungen mit 5 oder 10 Packungen erhältlich, die jeweils 1 Flasche enthalten. Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungsinhaber Archie Samuel s.r.o. Slunná Brno Tschechische Republik Mitvertreiber ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße Ulm Deutschland Hersteller

12 Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Ungarn Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Niederlande Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wie ist Zoledronsäure-ratiopharm vorzubereiten und anzuwenden? - Zoledronsäure-ratiopharm 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen. Es darf nur klare Lösung ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden. Zoledronsäure-ratiopharm darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder intravenös gegeben werden und muss mit gleichbleibender Geschwindigkeit über einen separaten entlüfteten Infusionsschlauch zugeführt werden. Die Infusionsdauer muss mindestens 15 Minuten betragen. Zoledronsäure-ratiopharm darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Nach Lagerung im Kühlschrank soll die gekühlte Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen. Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen. Wie ist Zoledronsäure-ratiopharm aufzubewahren? - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. - Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 C bis 8 C und bei 25 C nachgewiesen. Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich. Die Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 C bis 8 C betragen.

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