3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ

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1 3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ WORKSHOP W5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Ort: Neuss Datum: Workshopleiter: Dr. Christa Färber (Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover) Oliver Herrmann (Q-FINITY) OLIVER HERRMANN Dipl. Inf. (Vertiefung GPM, WFM) Microsoft Certified Systems Engineer (MCSE) Gründer (2004) und CEO der Firma Q-FINITY Senior Consultant, Projektleiter, Auditor Seminarleiter (seit 2008 Seminarreihe: Kosteneffiziente Validierung Computergestützter Systeme ) Seit 2009 Leiter der GAMP D-A-CH Working Group CLIN/STAT/S (Validation of Clinical Trial Related and Statistical Systems) Auszug von Projektaktivitäten: Validierung im produktionsnahen Umfeld (MES, PLS, PU, Steuerungstechnik), Vertikale Integration Internationale Trainings (Grundlagen CSV, DMS und Validierung von SAP R/3, 21 CFR Part 11) Validierung von Laboratorien, Validierung von ERP Systemen (SAP, INFOR), Durchführung von Friendly Audits, Prozessmanagement Supply Chain, Validierung von EDC Systemen, Validierung von ecrf Systemen etc.

2 WAS SEHEN SIE? WAS SEHEN SIE HIER?

3 Software Personal Dokumentation Hardware Geräte / Equipment Computersystem Kontrollierter Prozess oder Funktion Computerisiertes System Computergestütztes System / Betriebsumgebung GCP - GOOD CLINICAL PRACTICE Klinische Systeme müssen validiert werden wenn sie einen potentiellen Einfluss auf die Patientensicherheit oder direkten oder indirekten Einfluss auf die Datenintegrität/-qualität haben. GCP Regulatorien (Auszug) ICH Guidelines: e.g. Good Clinical Practice CFR Title 21: Food & Drugs (FDA) Clinical Trial Directive (EU) Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations (FDA) Sonstige 21 CFR Part 11 (FDA), Annex 11 (EMA) PIC/S PI011 6

4 21 CFR PART 11 (PART 11) In den frühen 90ern -> Startschuss Industrie verlangte Guidelines zur Umsetzung der Elektronischen Signatur Finale Version wurde am 20. März 1997 publiziert (Erwartungshaltung, dass Industrie diesen in 5 Monaten umgesetzt hat) Deadline 20. August 1997 Entgegen der Annahme der Industrie deckte der Text überwiegend die Anforderungen an Elektronische Aufzeichnungen ab

5 21 CFR PART 11 (PART 11) Am 20. Februar 2003 zog die FDA alle bisher veröffentlichten Part 11 Guidances (s.o.) zurück Bereits am 4. Feburar 2003 wurde der Guidance Electronic Copies of Electronic Records zurückgezogen 21 CFR PART 11 (PART 11) Zeitgleich publizierte die FDA den Draft Part 11 Electronic Records and Electronic Signatures Scope and Application zur Info: Release des FDA Guidance Part 11 - Scope and Application... war am 28. August 2003 Zentrales Element war/ist der Risk Based Approach Höhere Aufwände bei kritischen Systemen/Systembereichen Geringere Aufwände bei weniger kritischen Systemen/ Systembereichen

6 EU-GMP ANNEX 11 (AKTUELL NOCH GÜLTIG) Hat seine Ursprünge in den frühen 80er Jahren Anfang der 90er aus dem PIC/S GMP hervorgegangen Später Ergänzende Leitlinie für computergestützte Systeme als Anlage Nr. 11 des EU-GMP Leitfadens Des Weiteren - und nach wie vor - Anlage Nr. 11 aber des PIC/S PE Liste von 19 Paragraphen (Empfehlungen), was bei Inspektionen erwartet werden kann Bezüglich des WIEs hält sich der Annex 11 bedeckt EU-GMP ANNEX 11 (AKTUELL NOCH GÜLTIG) EU-GMP Leitfaden Human-/Tierarzneimittel Anhang 11 Computergestützte Systeme Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality or quality assurance

7 PIC/S PI 011 PIC/S GUIDANCE Good Practices for Computerised Systems in Regulated GXP Environments Aktuell gültige Version PI vom 25. September 2007 Enthält wertvolle Informationen bezüglich der Erwartungshaltung eines Inspektors Diese Informationen sind kursiv hervorgehoben Referenziert eine Vielzahl von hilfreichen Standards INTERESSANT: KAPITEL 25 DES PI011-3

8 NICHT NUR DIE 11 ALS GEMEINSAMKEIT PI 011, ANNEX 11 und Part 11 sind unterschiedliche Navigationssysteme, die auf das gleiche Ziel konfiguriert sind Patientensicherheit!!! Die Anforderungen/Erwartungshaltungen sind vergleichbar Ausnahme ist der aktuelle Annex 11, der auf das Thema Elektronische Unterschriften (derzeit) nicht eingeht. COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL INVESTIGATIONS

9 FRAGEN Was ist das Ziel der Validierung im GCP-Bereich? Wie können Transparenz, Zuverlässigkeit und Nachvollziehbarkeit sichergestellt werden? Worin bestehen die Risiken bei der e-technischen Abbildung von GCP-Prozessen? Gegenüberstellung Vor/Nachteile papiebasiert/e-technische Systemlösung FRAGEN Wenn Sie weiterführende Informationen wünschen, wenden Sie sich einfach an uns. Q-FINITY IT-Qualitätsmanagement Albertstrasse 1 D Heusweiler Telefon: Fax: Internet:

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